Инструкция по применению: информация для пациента

ЛУМИКРАС 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

соторасиб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛУМИКРАС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ЛУМИКРАС
Как принимать ЛУМИКРАС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛУМИКРАС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лумикрас и для чего он применяется

Лумикрас содержит действующее вещество соторасиб и относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми препаратами (препаратами против рака).
Лумикрас предназначен для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких, называемым немелкоклеточным раком лёгких, в случае, когда заболевание находится в запущенной стадии и распространилось на другие части тела.
Лумикрас применяют в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не оказались эффективными в остановке роста опухоли, а также когда в опухолевых клетках выявлена генетическая аномалия, приводящая к образованию изменённого варианта белка, называемого KRAS G12C. Перед назначением препарата врач проведёт анализ на наличие этой генетической аномалии в опухолевых клетках, чтобы определить, подходит ли вам Лумикрас.
Как действует Лумикрас?
Аномальный белок KRAS G12C способствует бесконтрольному росту опухолевых клеток. Лумикрас связывается с этим белком и блокирует его функцию, что может замедлить или остановить рост опухоли.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Лумикраса или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед приемом Лумикраса

Не принимайте Лумикрас

если вы аллергик на соторасиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лумикраса.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас была история заболеваний печени. Врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени и может принять решение о снижении дозы Лумикраса или прекращении лечения.
Сообщите врачу, если у вас были другие заболевания легких. Некоторые проблемы с легкими могут усугубляться во время лечения Лумикрасом, поскольку Лумикрас может вызывать воспаление легких в ходе лечения. Симптомы могут быть схожи с симптомами рака легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку или кашель с мокротой или без нее, а также лихорадку.
Дети и подростки
Лумикрас не изучался у детей и подростков. Лечение Лумикрасом не рекомендуется для лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лумикрас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и фитотерапевтические добавки.
Лумикрас может влиять на действие некоторых других лекарственных средств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие Лумикраса.
Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Лумикраса:

Препараты, используемые для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, несварения и изжоги (см. раздел 3), такие как:
- декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, натрия пантопразол или рабепразол (препараты, называемые «ингибиторами протонной помпы»)
- ранитидин, фамотидин, циметидин (препараты, называемые «антагонистами H-рецепторов»)
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (также используется для лечения нейропатической боли)
Зверобой (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии)
Энзалутамид (используется для лечения рака простаты)

Лумикрас может снижать эффективность следующих лекарственных средств:

Препараты, используемые для лечения сильной боли, такие как алфентанил или фентанил
Препараты, используемые при трансплантации органов для профилактики отторжения, такие как циклоспорин, сиrolимус, эверолимус или такролимус
Препараты, используемые для снижения высокого артериального давления, такие как амлодипин и манидипин
Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
Мидазолам (используется для лечения острых судорожных приступов или как седативное средство до или во время хирургических или медицинских процедур)
Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дронедарон или амиодарон
Препараты, называемые антикоагулянтами, которые предотвращают свертывание крови, такие как ривароксабан или апиксабан

Лумикрас может увеличить риск побочных эффектов при приеме следующих препаратов:

Препараты, используемые для лечения некоторых видов рака или воспалительных состояний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан или лапатиниб
Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин

Контрацепция
Если вы принимаете Лумикрас во время использования оральных контрацептивов, оральные контрацептивы могут быть неэффективны. Кроме того, вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, например барьерный метод (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих для вас и вашего партнера методов контрацепции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны забеременеть во время приема этого лекарственного средства, поскольку влияние Лумикраса на беременных женщин неизвестно; он может нанести вред ребенку. Если существует вероятность беременности, вы должны использовать высокоэффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством и в течение 7 дней после последней дозы. Неизвестно, проникают ли компоненты Лумикраса в грудное молоко и могут ли они нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лумикрас не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Лумикрас содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Лумикрас содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лумикрас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Не изменяйте дозировку и не прекращайте прием Лумикраса без указания врача или фармацевта. Врач или фармацевт могут снизить дозу или прекратить прием препарата в зависимости от того, насколько хорошо вы его переносите.

Рекомендуемая доза составляет 960 мг (восемь таблеток по 120 мг или четыре таблетки по 240 мг) один раз в сутки. Принимайте суточную дозу Лумикраса внутрь один раз в день в одно и то же время.
Лумикрас можно принимать как во время еды, так и натощак.
Проглатывайте таблетки целиком. Вы можете растворить таблетки в воде, но не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки.
Если вы не можете проглотить таблетки целиком:
- Положите суточную дозу Лумикраса в стакан наполовину заполненный (не менее 120 мл) питьевой водой комнатной температуры, не раздавливая таблетки. Не используйте другие жидкости, включая кислые напитки (например, соки).
- Аккуратно взбалтывайте стакан круговыми движениями, пока таблетки не распадутся на мелкие частицы (таблетки полностью не растворятся). Внешний вид смеси может варьироваться от светло-желтого до ярко-желтого.
- Немедленно выпейте полученную смесь.
- Ополосните стакан еще половиной стакана воды и сразу же выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу Лумикраса.
- Если вы не выпили смесь сразу, перед употреблением снова перемешайте её. Всю смесь необходимо выпить в течение двух часов с момента приготовления.
При необходимости врач может порекомендовать вам принимать Лумикрас с помощью зонда для питания.

Если вы принимаете лекарственное средство, снижающее кислотность желудка, например ингибитор протонной помпы или блокатор H-рецепторов, принимайте Лумикрас с кислым напитком (например, колой). В качестве альтернативы можно использовать местный антацид (например, гидроксид магния или карбонат кальция); в этом случае принимайте Лумикрас за 4 часа до или через 10 часов после такого препарата (см. раздел 2).
Если вы приняли Лумикрас в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы испытали рвоту после приема Лумикраса
Если у вас возникла рвота после приема дозы Лумикраса, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное запланированное время.
Если вы забыли принять Лумикрас
Если вы забыли принять дозу Лумикраса в обычное время, и с этого момента прошло менее 6 часов, примите дозу в обычном режиме. Если с обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

К числу очень частых и серьезных возможных побочных эффектов препарата Лумикрас относятся повышения уровня определённых печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови, что указывает на возможные проблемы с печенью. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля нормального функционирования печени и может принять решение о снижении дозы препарата Лумикрас или прекращении лечения (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты препарата Лумикрас могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Диарея
Тошнота
Ощущение усталости
Рвота
Запор
Боль в животе
Боль в суставах
Боль в спине
Одышка
Кашель
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и слабость
Снижение аппетита

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Повышение температуры тела (лихорадка)
Повышенный уровень некоторых ферментов, включая ферменты, выявляемые при анализах крови (повышенная щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глутамилтрансфераза)
Повреждение печени
Воспаление лёгких, называемое «интерстициальной лёгочной болезнью»
Изменения в результатах анализов крови (сниженный уровень калия в крови)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Проблемы с почками, включая нарушение функции почек
Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лумикрас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годн./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лумикрас

Действующее вещество — соторасиб. Каждая плацебо-покрытая таблетка содержит 120 мг или 240 мг соторасиба.
Другие компоненты:
- Целлюлоза микрокристаллическая (Е460(i))
- Лактоза моногидрат
- Натрия карбоксиметилцеллюлоза ретикулированная (Е468)
- Магния стеарат (Е470b)
Таблетки покрыты оболочкой, содержащей:
- Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172)

См. раздел 2: «Лумикрас содержит лактозу» и «Лумикрас содержит натрий».

Описание внешнего вида Лумикраса и содержимое упаковки

Лумикрас 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, представляет собой продолговатую желтую таблетку с пленочным покрытием, с одной стороны выгравировано «AMG», с другой — «120».

Лумикрас выпускается в блистерах по 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковках по 240 таблеток (1 коробка содержит 30 блистеров) и в многокомпонентных упаковках по 720 (3 × 240) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лумикрас выпускается в флаконах по 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковке по 240 таблеток (1 коробка содержит 2 флакона).

Лумикрас 240 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, представляет собой овальную желтую таблетку с пленочным покрытием, с одной стороны выгравировано «AMG», с другой — «240».

Лумикрас выпускается в индивидуальных дозированных блистерах по 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковках по 120 таблеток (1 коробка содержит 15 блистеров).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Бреда,
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Бреда,
Нидерланды

Производитель
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Дигем,
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 257 25888

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение с оговорками. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации

Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Этот лист-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза / Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.