LUMYKRAS

Ulotka: informacje dla pacjenta

LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane, 240 mg tabletki powlekane

sotorasib
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest LUMYKRAS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMYKRAS
3. Jak stosować LUMYKRAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMYKRAS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMYKRAS i do czego służy

LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi.
LUMYKRAS służy do leczenia dorosłych pacjentów z postacią raka płuc zwaną nieoskrzelowym rakiem płuc, gdy choroba jest zaawansowana i rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
LUMYKRAS stosuje się wtedy, gdy poprzednie leczenia nie były skuteczne w zahamowaniu wzrostu guza oraz gdy komórki nowotworowe wykazują zmianę genetyczną umożliwiającą im wytwarzanie nieprawidłowej postaci białka zwanego KRAS G12C. Lekarz wcześniej przeanalizuje tę zmianę w komórkach nowotworowych, aby określić, czy LUMYKRAS jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Jak działa LUMYKRAS?
Nieprawidłowe białko KRAS G12C działa, przyczyniając się do promowania niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. LUMYKRAS wiąże się z tym białkiem i uniemożliwia jego działanie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.
Jeśli masz pytania dotyczące działania LUMYKRAS lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMYKRAS

Nie przyjmuj LUMYKRAS

• jeśli jesteś uczulony na sotorasib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem LUMYKRAS.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek inne problemy płucne. Niektóre problemy płucne mogą się nasilić podczas leczenia LUMYKRAS, ponieważ LUMYKRAS może powodować stan zapalny płuc podczas terapii. Objawy mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe lub nasilające się objawy, w tym trudności w oddychaniu, zadyszka, kaszel z lub bez wydzieliny śluzu, lub gorączka.
Dzieci i młodzież
LUMYKRAS nie był badany u dzieci ani u młodzieży. Leczenie LUMYKRAS nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LUMYKRAS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy oraz suplementy ziołowe.
LUMYKRAS może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie LUMYKRAS.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność LUMYKRAS:

• Leki stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka oraz w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności i nadkwasowości (patrz punkt 3), takie jak:
  • dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, sodowy pantoprazol lub rabeprazol (leki zwane „inhibitorami pompy protonowej”)
  • ranitydyna, famotydyna, cyklotydyna (leki zwane „antagonistami receptorów H”)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (stosowana również w leczeniu bólu nerwów)
• Ziele św. Jana (lekarstwo ziołowe stosowane w leczeniu depresji)
• Enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

LUMYKRAS może zmniejszyć skuteczność następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak alfentanil lub fentanil
• Leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus lub tachyrolimus
• Leki stosowane w obniżaniu nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina i manidydyna
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna
• Midazolam (stosowany w leczeniu ostrych napadów drgawkowych lub jako środek uspokajający przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak dronedaron lub amiodaron
• Leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak rywarybaban lub apiksaban

LUMYKRAS może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub stanów zapalnych, takie jak metotreksat, mitoksantrona, topotekan lub lapatyneb
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak cyfostyna
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna

Antykoncepcja
Jeśli przyjmujesz LUMYKRAS podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne. Powinieneś dodatkowo stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera metodach antykoncepcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania tego leku, ponieważ skutki LUMYKRAS na kobiety w ciąży nie są znane; może on szkodzić rozwijającemu się dziecku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez 7 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy składniki LUMYKRAS przechodzą do mleka matki i mogą szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
LUMYKRAS nie wpływa w znaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LUMYKRAS zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LUMYKRAS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LUMYKRAS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania LUMYKRAS bez wskazania lekarza lub
farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od
Twojej tolerancji leku.

• Zalecana dawka to 960 mg (osiem tabletek 120 mg lub cztery tabletki 240 mg) raz dziennie. Przyjmuj dobową dawkę LUMYKRAS doustnie raz dziennie, o tej samej porze.
• LUMYKRAS można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletki należy połykać całe. Możesz rozpuścić tabletki w wodzie, ale nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek.
• Jeśli nie możesz połknąć całych tabletek LUMYKRAS:
  • Wlej dobową dawkę LUMYKRAS do pół szklanki (nie mniej niż 120 mL) wody pitnej o temperaturze pokojowej, nie miażdżąc tabletek. Nie używaj innych płynów, w tym napojów kwasowych (np. soków owocowych).
  • Delikatnie wymieszaj ruchami okrężnymi, aż tabletki rozpadną się na drobne kawałki (tabletki nie rozpuścią się całkowicie). Wygląd mieszaniny może wahać się od jasnożółtego do jaskrawożółtego.
  • Natychmiast wypij mieszaninę.
  • Przepłucz szklankę kolejnym pół szklanki wody i natychmiast wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś pełną dawkę LUMYKRAS.
  • Jeśli nie wypijesz całej mieszaniny natychmiast, ponownie ją wymieszaj przed dokończeniem picia. Wypij całą mieszaninę w ciągu dwóch godzin od przygotowania.
• W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjmowanie LUMYKRAS za pomocą sondy do żywienia.

Jeśli musisz przyjmować lek obniżający kwasowość żołądka, np. inhibitor pompy protonowej
lub antagonistę receptora H, przyjmij LUMYKRAS z napojem kwasowym (np. coli).
Alternatywnie możesz użyć miejscowego leku przeciwwąskowego (np. wodorotlenku magnezu lub węglanu wapnia) i w tym przypadku przyjmij LUMYKRAS 4 godziny przed lub 10 godzin po takim leku (patrz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz więcej LUMYKRAS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wymiotujesz po przyjęciu LUMYKRAS
Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki LUMYKRAS, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej, zaplanowanej porze.
Jeśli zapomnisz przyjąć LUMYKRAS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LUMYKRAS o regularnej, zaplanowanej porze, a minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij dawkę normalnie. Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej, zaplanowanej porze następnego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste i poważne działania niepożądane LUMYKRAS to wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST/ALT) we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki LUMYKRAS lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).
Inne możliwe działania niepożądane LUMYKRAS mogą obejmować:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Odczucie zmęczenia
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Ból pleców
• Szczypienie w klatce piersiowej
• Kaszel
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), który może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmniejszony apetyt

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Gorączka
• Podwyższony poziom niektórych enzymów, w tym obecnych we krwi, wykrytych w badaniach (zwiększona fosfataza alkaliczna, bilirubina i gamma-glutamylotransferaza)
• Uszkodzenie wątroby
• Zapalenie płuc nazywane „chorobą śródmiąższową płuc”
• Zmiany wyników badań krwi (obniżony poziom potasu we krwi)

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Problemy nerkowe, w tym zaburzenia funkcji nerek
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMYKRAS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i na blaszance po oznaczeniu
Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i na butelce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMYKRAS

• Substancją czynną jest sotorasib. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg lub 240 mg sotorasibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Celuloza mikrokryształowa (E460(i))
  • Laktoza jednowodna
  • Sodowa skrośnie siateczkowana karboksymetyloceluloza (E468)
  • Stearynian magnezu (E470b)
• Tabletki są powlekane składnikami:
  • Poli(winyl alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172)

Zobacz LUMYKRAS zawiera laktozę i LUMYKRAS zawiera sód w punkcie 2.
Wygląd LUMYKRAS i zawartość opakowania
LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana, żółtego koloru, o kształcie eliptycznym, z wygrawerowanym napisem „AMG” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 8 tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 240 tabletek powlekanych (1 opakowanie zawierające 30 blistery) oraz opakowaniu wielokrotnym zawierającym 720 (3 × 240) tabletek powlekanych.
• LUMYKRAS jest dostarczany w butelkach zawierających 120 tabletek powlekanych w opakowaniu zawierającym 240 tabletek powlekanych (1 opakowanie zawierające 2 butelki).

LUMYKRAS 240 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana jest dostarczana jako tabletka powlekana, żółtego koloru, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „AMG” po jednej stronie i „240” po drugiej stronie.

• LUMYKRAS jest dostarczany w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 8 tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 120 tabletek powlekanych (1 opakowanie zawierające 15 blistery).

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia
Producent
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italia
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Na ten lek został udzielony zezwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.