Lumykras

Folleto informativo: información para el paciente

LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película, 240 mg comprimidos recubiertos con película

sotorasib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LUMYKRAS
3. Cómo tomar LUMYKRAS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMYKRAS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza

LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer).
LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de
pulmón no microcítico, cuando se encuentra en estadio avanzado y se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos previos no han sido eficaces para detener el crecimiento del
tumor y cuando las células tumorales presentan una alteración genética que les permite producir una forma anormal de una proteína denominada KRAS G12C. Su médico analizará previamente esta alteración en las células tumorales para determinar si LUMYKRAS es un medicamento adecuado para usted.
¿Cómo actúa LUMYKRAS?
La proteína anormal KRAS G12C actúa promoviendo el crecimiento descontrolado de las células tumorales. LUMYKRAS se une a esta proteína e impide su funcionamiento, posiblemente ralentizando o deteniendo el crecimiento del tumor.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa LUMYKRAS o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar LUMYKRAS

No tome LUMYKRAS

• si es alérgico a sotorasib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar LUMYKRAS.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene antecedentes de problemas hepáticos. Su médico podría solicitarte análisis de sangre para controlar la función hepática y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si ha tenido otros problemas pulmonares. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con LUMYKRAS, ya que este medicamento puede provocar inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas nuevos o que empeoran, incluyendo dificultad para respirar, respiración entrecortada o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
Niños y adolescentes
LUMYKRAS no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. El tratamiento con LUMYKRAS no se recomienda en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y LUMYKRAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, vitaminas y complementos herbales.
LUMYKRAS puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de LUMYKRAS.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LUMYKRAS:

• Medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica y tratar úlceras gástricas, indigestión y acidez (ver sección 3), tales como:
  • dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico o rabeprazol (medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones")
  • ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos denominados "antagonistas de los receptores H\ ")
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (también utilizada para tratar el dolor nervioso)
• Hierba de San Juan (complemento herbal utilizado para tratar la depresión)
• Enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)

LUMYKRAS puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor severo, tales como alfentanilo o fentanilo
• Medicamentos utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo, tales como ciclosporina, sirolimus, everolimus o tacrolimus
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, tales como amlodipina y manidipina
• Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, tales como simvastatina, atorvastatina o lovastatina
• Midazolam (utilizado para tratar convulsiones agudas o como sedante antes o durante procedimientos quirúrgicos o médicos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, tales como dronedarona o amiodarona
• Medicamentos denominados anticoagulantes que impiden la coagulación de la sangre, como rivaroxabán o apixabán

LUMYKRAS puede aumentar el riesgo de efectos adversos con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores o enfermedades inflamatorias, tales como metotrexato, mitoxantrona, topotecán o lapatinib
• Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como digoxina
• Medicamentos utilizados para reducir el colesterol, tales como rosuvastatina

Anticoncepción
Si toma LUMYKRAS mientras utiliza anticonceptivos orales, estos podrían no ser eficaces. Además, debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (por ejemplo, el preservativo), para evitar un embarazo mientras toma este medicamento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que los efectos de LUMYKRAS en mujeres embarazadas no se conocen; podría causar daño al bebé. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, deberá utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 7 días posteriores a la última dosis. No se sabe si los componentes de LUMYKRAS pasan a la leche materna y podrían causar daño al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LUMYKRAS no afecta de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
LUMYKRAS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LUMYKRAS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar LUMYKRAS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No modifique la dosis ni interrumpa la toma de LUMYKRAS si no se lo indica su médico o
farmacéutico. Su médico o farmacéutico podrán reducir la dosis o interrumpir el medicamento en función de
su capacidad de tolerancia.

• La dosis recomendada es de 960 mg (ocho comprimidos de 120 mg u ocho comprimidos de 240 mg) una vez al día. Tome la dosis diaria de LUMYKRAS por vía oral una vez al día, a la misma hora.
• LUMYKRAS puede tomarse con o sin alimentos.
• Trague los comprimidos enteros. Puede dispersar los comprimidos en agua, pero no los mastique, triture ni divida.
• Si no puede tragar los comprimidos enteros de LUMYKRAS:
  • Ponga la dosis diaria de LUMYKRAS en medio vaso (no menos de 120 mL) de agua potable natural, a temperatura ambiente, sin triturar los comprimidos. No use otros líquidos, incluidas bebidas ácidas (por ejemplo, zumos de fruta).
  • Agite suavemente con movimientos circulares hasta que los comprimidos se descompongan en pequeños trozos (los comprimidos no se disolverán completamente). El aspecto de la mezcla puede variar de amarillo claro a amarillo brillante.
  • Beba inmediatamente la mezcla.
  • Enjuague el vaso con otro medio vaso de agua y bébalo inmediatamente para asegurarse de que ha tomado toda la dosis de LUMYKRAS.
  • Si no bebe toda la mezcla inmediatamente, agítela nuevamente antes de terminarla. Beba toda la mezcla dentro de las dos horas siguientes a su preparación.
• Si fuera necesario, su médico podría recomendarle tomar LUMYKRAS mediante una sonda de alimentación.

Si debe tomar un medicamento para reducir la acidez gástrica, como un inhibidor de la bomba de protones
o un antagonista de los receptores H₂, tome LUMYKRAS con una bebida ácida (como cola). Como
alternativa, puede usar un antiácido local (como hidróxido de magnesio o carbonato de calcio) y, en
ese caso, tome LUMYKRAS 4 horas antes o 10 horas después de tomar dicho medicamento (ver sección 2).
Si toma más LUMYKRAS de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, acuda inmediatamente a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si vomita después de haber tomado LUMYKRAS
Si vomita después de haber tomado una dosis de LUMYKRAS, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis en el horario habitual programado.
Si olvida tomar LUMYKRAS
Si olvida tomar una dosis de LUMYKRAS en el horario habitual programado y han pasado
menos de 6 horas, tome la dosis normalmente. Si han pasado más de 6 horas desde el horario programado habitual, no tome la dosis. Tome la siguiente dosis en el horario habitual programado al día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos muy frecuentes y graves de LUMYKRAS son el aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre, lo que indica problemas hepáticos. Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar el correcto funcionamiento del hígado y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento (ver sección 2).
Otros posibles efectos adversos de LUMYKRAS pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Sensación de cansancio
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Dolor en las articulaciones
• Dolor de espalda
• Dificultad para respirar
• Tos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y cansancio
• Disminución del apetito

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Fiebre
• Niveles elevados de ciertas enzimas, incluidas enzimas presentes en sangre, detectados mediante análisis (fosfatasas alcalinas, bilirrubina y gamma-glutamiltransferasa elevadas)
• Lesión hepática
• Inflamación de los pulmones denominada «enfermedad pulmonar intersticial»
• Alteraciones en los valores de los análisis de sangre (niveles sanguíneos reducidos de potasio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas renales, incluida insuficiencia de la función renal
• Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMYKRAS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUMYKRAS

• El principio activo es sotorasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg o 240 mg de sotorasib.
• Los demás componentes son:
  • Celulosa microcristalina (E460(i))
  • Lactosa monohidrato
  • Carboximetilcelulosa sódica reticulada (E468)
  • Estearato de magnesio (E470b)
• Los comprimidos están recubiertos con:
  • Poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172)

Ver LUMYKRAS contiene lactosa y LUMYKRAS contiene sodio en el apartado 2.
Descripción del aspecto de LUMYKRAS y contenido del envase
LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película, de color amarillo, de forma oblonga, con “AMG” grabado en un lado y “120” grabado en el otro lado.

• LUMYKRAS se presenta en blísters que contienen 8 comprimidos recubiertos con película, en envases de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja que contiene 30 blísters) y envase múltiple de 720 (3 × 240) comprimidos recubiertos con película.
• LUMYKRAS se presenta en frascos que contienen 120 comprimidos recubiertos con película, en un envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja que contiene 2 frascos).

LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película, de color amarillo, de forma ovalada, con “AMG” grabado en un lado y “240” grabado en el otro lado.

• LUMYKRAS se presenta en blísters de dosis unitarias perforados que contienen 8 comprimidos recubiertos con película, en envases de 120 comprimidos recubiertos con película (1 caja que contiene 15 blísters).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos
Productor
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italia
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.