Інструкція: інформація для користувача

ЛОТЕБАКС 0,5% Краплі для очей, суспензія

Лотепреднололу етабонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лотебакс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Лотебаксу
Як застосовувати Лотебакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лотебакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотебакс і для чого його застосовують

Лотебакс — це очний краплі, суспензія.
Лотебакс застосовується для лікування запалень післяопераційного періоду ока.
Іноді око може запалитися (червоніти та боліти). Етабонат лотепреднололу належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Він діє, зменшуючи запалення та полегшуючи симптоми. Оскільки він застосовується в невеликих дозах безпосередньо на уражену ділянку, його дія обмежена зоною застосування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Лотебакс

Не використовуйте Лотебакс:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (лотепреднололу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас була алергія на будь-який кортикостероїд.
якщо у Вас є захворювання очей, спричинені вірусами, такі як герпес простий, віспа або вітряна віспа.
якщо у Вас є захворювання очей, спричинені мікобактеріями або грибками.
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас глаукома.
Повідомте лікаря, якщо з’являється біль, або якщо посилюються почервоніння, свербіж або запалення.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми не поліпшуються протягом перших двох днів. Він/вона може захотіти повторно перевірити Ваш стан.
Не повинні використовувати Лотебакс більше ніж десять днів, якщо попередньо не було перевірено тиск у оці лікарем.
Тривале використання Лотебаксу або інших крапель для очей, що містять стероїди, може спричинити глаукому або підвищити очний тиск, що призводить до ушкодження зорового нерва, проблем із зором та катаракти.
Тривале використання Лотебаксу або інших крапель для очей, що містять стероїди, може зменшити стійкість до інфекцій та збільшити ймовірність зараження очей, включаючи герпес простий.
Використання стероїдних крапель для очей, таких як Лотебакс, може погіршити та подовжити тривалість вірусних захворювань очей.

Контактні лінзи
Використання контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Якщо Ви зазвичай носите контактні лінзи, лікар радитиме Вам носити окуляри певний час після операції катаракти. Це потрібно для того, щоб очі могли загоїтися після операції. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете знову починати носити контактні лінзи (див. також «Лотебакс містить бензалконію хлорид»).

Інші лікарські засоби та Лотебакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте:

ліки, відомі як антихолінергіки (використовуються для лікування різних станів, таких як болі в животі, м’язові спазми, ургентна недержаність сечі або астма),
краплі для очей, що використовуються для лікування підвищеного тиску всередині ока.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Можливо, Вам все ж буде призначено Лотебакс, але також може бути використаний альтернативний варіант.
Лотебакс не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Краплі для очей можуть затьмарити зір. Зазвичай це швидко проходить. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки зір не стане нормальним.

Лотебакс містить бензалконію хлорид.
Консервант бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Знімайте контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову їх вставити. Відомо, що бензалконію хлорид викликає витрісування м’яких контактних лінз.

3. Як використовувати Лотебакс

4. Як використовувати Лотебакс

Використовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 1–2 краплі чотири рази на добу.
Лікування Лотебаксом зазвичай починається через 24 години після операції та триває дві тижні.

Застосування у дорослих:

добре струсіть флакон Лотебаксу перед використанням.
дивіться вгору та обережно опустіть нижнє повіко ураженого ока (очей).
закапайте одну-дві краплі Лотебаксу в простір між очним яблуком та повікою чотири рази на добу або за призначенням лікаря.
уникайте контакту горлечка флакона з будь-якою поверхнею, щоб не забруднити лікарський засіб.
негайно закривайте флакон після використання.
- • Лікар повідомить Вам про тривалість лікування Лотебаксом. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Лотебакс не повинен використовуватися у дітей та підлітків, доки не будуть доступні нові дані.

Якщо Ви використовуєте більше Лотебаксу, ніж передбачено
Повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви забули використати Лотебакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дочекайтеся наступного запланованого застосування та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо Ви припинили лікування Лотебаксом
Використовуйте цей лікарський засіб точно так, як Вам сказав лікар. Не припиняйте використання Лотебаксу, не поговоривши спочатку з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

5. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один із наступних симптомів: почервоніння, свербіж або набряк оболонки,
яка вкриває білу частину ока, і/або повіки/вік, або загальні симптоми, такі як труднощі з диханням,
труднощі з ковтанням, почервоніння або гіперемія обличчя, набряк обличчя або язика, ви повинні припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу.
Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога, негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас виникнуть наступні небажані події:

погіршення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та почервоніння ока під час застосування препарату. Це може бути пов’язано з запаленням кольорової частини ока, що називається ірит — нечастий побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 100),
вузол або ущільнення в якійсь ділянці молочної залози, зміна розміру, форми або чутливості молочної залози, набряк або вузол під пахвою або зміна форми соска. Ці симптоми можуть свідчити про рак молочної залози, що є рідкісним побічним ефектом (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000),
непроизвольне скорочення м’язів (м’язове напруження) — рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000),
нервозність — рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000),
шум (дзижчання) в вухах (шум в вухах) — рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000),
біль у грудях — рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000).

Наступні побічні ефекти, перераховані нижче, можуть виникати під час лікування
цим лікарським засобом:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Очні побічні ефекти:
порушення рогівки, виділення з очей, відчуття дискомфорту в оці, сухість очей,
сльозотеча, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння очей, свербіж у очах,
відчуття печіння в місці введення крапель та підвищення внутрішньоочного тиску.
відчуття печіння в місці введення крапель та підвищення внутрішньоочного тиску.
Загальні побічні ефекти:
головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Очні побічні ефекти:
порушення зору, розмите зору, набряк кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення очей,
біль в оці, легке відшарування кон’юнктиви, світлобоязнь, запалення очей, запалення рогівки та кон’юнктиви, інфекція очей та помутніння кришталика.
Загальні побічні ефекти:
втома, закладеність носа та запалення горла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Загальні побічні ефекти: мігрень, порушення смаку, відчуття запаморочення,
оніміння, відчуття холоду, лихоманка та біль, кашель, інфекція або запалення сечових шляхів,
крапив’янка, висип, сухість шкіри, екзема, діарея, нудота та блювота, збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лотебакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте упаковку у вертикальному положенні.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та
флаконі після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізуйте препарат через 28 днів після відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО ЗАХИСНИЙ ПЕЧАТНИЙ ПЛІМБУВАННЯ ПОРУШЕНО

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лотебакс

Діюча речовина — лотепреднололу етабонат. Кожен мл містить 5 мг (0,5%) лотепреднололу етабонату.
Допоміжні речовини: натрію едетат, гліцерол, повідон, очищена вода та тайлоксапол.
Як консервант додається бензалконію хлорид (0,01%).
Натрію гідроксид і/або хлористоводнева кислота додаються для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Лотебаксу та вміст упаковки
Лотебакс — це краплі для очей у вигляді молочного суспензійного розчину.
Лотебакс доступний у флаконах об’ємом 2,5 мл, 5 мл або 10 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch & Lomb-IOM S.p.A
Viale Martesana 12
20090 Vimodrone (MI), Італія

Виробник
Dr. Mann Pharma
Brunsbütteler Damm 173
13581 Берлін, Німеччина

Інші джерела інформації
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Bausch & Lomb — IOM S.p.A, Via Pasubio, 34, 20846 Macherio (MB), Італія.
Лотебакс — зареєстрований торговий знак Bausch & Lomb Incorporated.
©Bausch & Lomb Incorporated