Ulotka: informacja dla użytkownika

LOTEMAX 0,5% Kropelki do oczu, zawiesina

Loteprednol etabonat
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lotemax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lotemax
Jak stosować Lotemax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lotemax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOTEMAX i do czego służy

Lotemax to krople do oczu, zawiesina.
Lotemax stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oka po zabiegach chirurgicznych.
Czasem oko może ulec zapaleniu (czerwienie i ból). Loteprednol etabonat należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Działa on zmniejszając stan zapalny i łagodząc objawy. Ponieważ stosuje się go w małych dawkach bezpośrednio na obszar objęty problemem, jego działanie ogranicza się do miejsca zastosowania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LOTEMAX

Nie stosuj LOTEMAX:

jeśli jest wrażliwy na substancję czynną (loteprednolol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na jakikolwiek kortykosteroid.
jeśli ma choroby oka wywołane wirusem, takie jak herpes simplex, ospa wietrzna lub ospa prawdziwa.
jeśli ma choroby oka spowodowane przez mikobakterie lub grzyby.
jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma jaskrę.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból, lub jeśli zaczerwienienie, świąd czy stan zapalny się nasilą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie poprawią się w ciągu pierwszych dwóch dni. Lekarz może chcieć ponownie ocenić stan Twojego oka.
Nie należy stosować Lotemax dłużej niż przez dziesięć dni, chyba że lekarz sprawdził ciśnienie w oku.
Długotrwałe stosowanie Lotemax lub innych kropli do oczu zawierających sterydy może prowadzić do jaskry lub podwyższenia ciśnienia w oku, co może uszkodzić nerw wzrokowy, powodować problemy ze wzrokiem oraz zaćmę.
Długotrwałe stosowanie Lotemax lub innych kropli do oczu zawierających sterydy może zmniejszyć odporność na infekcje i zwiększyć ryzyko zakażenia oka, w tym wirusem herpes simplex.
Stosowanie kropli sterydowych, takich jak Lotemax, może nasilić i przedłużyć trwanie wirusowych chorób oka.
Soczewki kontaktowe
Stosowanie soczewek kontaktowych po operacji zaćmy jest niezalecane. Jeśli zazwyczaj nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, lekarz może zalecić używanie okularów przez pewien czas po operacji zaćmy. Ma to na celu umożliwienie oczom prawidłowego gojenia się po zabiegu. Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie zacząć nosić soczewki kontaktowe (zobacz również „Lotemax zawiera benzalkonium chlorurek”).
Inne leki i Lotemax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli stosował je niedawno. W szczególności powiadom lekarza, jeśli używa się:

.
leków zwanych antycholinergicznymi (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak bóle brzucha, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu typu nagłego lub astma),
kropli do oczu stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani otrzymać receptę na Lotemax, ale możliwe, że zostanie zastosowana alternatywa.
Lotemax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Krople do oczu mogą powodować zamazanie widzenia. Zazwyczaj zjawisko to szybko mija. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.
Lotemax zawiera benzalkonium chlorurek.
Konserwant benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienia oczu.
Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Przed zastosowaniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wiadomo, że benzalkonium chlorurek może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
3. Jak stosować LOTEMAX
4. Jak stosować LOTEMAX
Stosuj tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1–2 krople cztery razy dziennie.
Leczenie Lotemax zazwyczaj rozpoczyna się 24 godziny po zabiegu i trwa dwa tygodnie.
Stosowanie u dorosłych:

Przed użyciem dobrze wstrząsnij fiolką z Lotemax.
Spójrz w górę i ostrożnie opuść dolne powieko oka (oczu), które leczysz.
Wprowadź jedną lub dwie krople Lotemax do przestrzeni między gałką oczną a powieką, cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Unikaj dotykania końcówką fiolki jakichkolwiek powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zanieczyszczenia leku.
Natychmiast po użyciu zamknij fiolkę.
- • Lekarz poda informacje dotyczące długości trwania leczenia Lotemax. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lotemax nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, dopóki nie będą dostępne nowe dane.
Jeśli zastosujesz zbyt dużo Lotemax
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.
Jeśli zapomnisz zastosować Lotemax
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Poczekaj do następnego zaplanowanego zastosowania i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Lotemax
Stosuj tego leku dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Nie przerywaj stosowania Lotemax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących objawów: zaczerwienienie, świąd lub obrzęk błony, która pokrywa białą część oka i/lub powieki lub objawy ogólne, takie jak trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, zaczerwienienie lub rumień twarzy oraz obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane:

pogorszenie bólu oka, szczególnie w przypadku narażenia na jasne światło i zaczerwienienie oka podczas stosowania leku. Może to być spowodowane zapaleniem barwnej części oka, tzw. irytem – nieczęste działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób),
guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub wrażliwości piersi, obrzęk lub guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki. Mogą to być objawy raka piersi, które są rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 osób),
niekontrolowane skurcze mięśni (niepokój mięśniowy) – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób),
niepokój – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób),
szum (brzęczenie) w uszach (tinnitus) – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób),
ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):
Działania niepożądane oczne:
uszkodzenia rogówki, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, łzawienie, uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, świąd oka, uczucie pieczenia w miejscu aplikacji oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Objawy ogólne:
bóle głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):
Działania niepożądane oczne:
zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, obrzęk spojówki, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, lekkie uniesienie spojówki, nadwrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenie rogówki i spojówek, infekcja oka oraz mętnienie soczewek.
Objawy ogólne:
zmęczenie, katar, zapalenie gardła.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):
Objawy ogólne: migreny, zaburzenia smaku, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, uczucie zimna, gorączka i ból, kaszel, infekcja lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka, sucha skóra, egzema, biegunka, nudności i wymioty, przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać LOTEMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zachowuj pojemnik w pozycji pionowej.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i
na butelce po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zutylizuj produkt 28 dni po otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.
NIE STOSOWAĆ, JEŻELI ZABEZPIECZENIE OPAKOWANIA JEST NIEUSZKODZONE

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lotemax

Substancją czynną jest Loteprednol etabonate. Każdy ml zawiera 5 mg (0,5%) loteprednolu etabonatu.
Substancjami pomocniczymi są: disodowy edetylan, gliceryna, povidon, woda oczyszczona i tyloxapol.
Jako środek konserwujący dodano chlorek benzalkoniowy (0,01%).
Dodaje się wodorotlenek sodu i/lub kwas solny w celu regulacji pH.

Opis wyglądu Lotemax i zawartości opakowania
Lotemax to zawiesina do oczu o mlecznym wyglądzie.
Lotemax jest dostępny w butelkach o pojemności 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb-IOM S.p.A
Viale Martesana 12
20090 Vimodrone (MI), Włochy
Producent
Dr. Mann Pharma
Brunsbütteler Damm 173
13581 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskać od Bausch & Lomb-IOM S.p.A, Via Pasubio, 34, 20846 Macherio (MB), Włochy
Lotemax jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Bausch & Lomb Incorporated.
©Bausch & Lomb Incorporated