Lotemax

Folleto informativo: información para el usuario

LOTEMAX 0,5% Colirio, Suspensión

Loteprednol etabonato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lotemax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lotemax
3. Cómo usar Lotemax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lotemax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LOTEMAX y para qué se utiliza

Lotemax es un colirio en suspensión.
Lotemax se utiliza para tratar las inflamaciones oculares posteriores a una intervención quirúrgica.
A veces, el ojo puede inflamarse (enrojecido y doloroso). El loteprednol etabonato pertenece a una categoría de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo la inflamación y aliviando los síntomas. Dado que se utiliza en pequeñas dosis directamente sobre la zona afectada, su acción se limita a la zona de aplicación.

2. Qué debe saber antes de usar LOTEMAX

No use LOTEMAX:

• si es alérgico al principio activo (loteprednolol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido alergia a cualquier corticoide.
• si padece enfermedades oculares causadas por virus, como el herpes simple, la erupción vacunal o la varicela.
• si padece enfermedades oculares causadas por micobacterias o hongos.
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece glaucoma.
Informe a su médico si experimenta dolor, o si empeoran el enrojecimiento, la picazón o la inflamación.
Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en los primeros dos días. Él/ella podría querer volver a evaluar su estado.
No debe usar Lotemax durante más de diez días, a menos que antes se haya controlado la presión ocular con el médico.
El uso prolongado de Lotemax u otros colirios que contengan esteroides puede provocar glaucoma o aumentar la presión intraocular, dañando el nervio óptico, causando problemas de visión y cataratas.
El uso prolongado de Lotemax u otros colirios que contengan esteroides puede disminuir la resistencia a las infecciones y aumentar la probabilidad de contraer infecciones oculares, incluido el herpes simple.
El uso de colirios esteroideos como Lotemax puede empeorar y prolongar la duración de enfermedades oculares de origen vírico.
Lentillas
El uso de lentillas tras una intervención de cataratas no se recomienda. Si normalmente usa lentillas, su médico le aconsejará usar gafas durante un período de tiempo tras la intervención de cataratas. Esto permite que los ojos se recuperen tras la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede volver a usar lentillas (véase también “Lotemax contiene cloruro de benzalconio”).
Otros medicamentos y Lotemax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si usa:

• medicamentos conocidos como anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones como calambres abdominales, espasmos musculares, incontinencia por urgencia o asma),
• colirios utilizados para tratar la presión intraocular elevada.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es posible que aún así le prescriban Lotemax, pero también es posible que se opte por una alternativa.
Lotemax no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El colirio podría nublarle la vista. Normalmente esto desaparece rápidamente. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
Lotemax contiene cloruro de benzalconio.
El conservante cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentillas blandas.
Retire las lentillas antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentillas blandas.
3. Cómo utilizar LOTEMAX
4. Cómo usar LOTEMAX
Use este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y ancianos es de 1-2 gotas cuatro veces al día.
El tratamiento con Lotemax normalmente comienza 24 horas después de la intervención y se prolonga durante dos semanas.
Uso en adultos :

• Agite bien el frasco de Lotemax antes de usarlo.
• Mire hacia arriba y, con cuidado, baje el párpado inferior del ojo (s) afectado (s).
• Aplique de una a dos gotas de Lotemax en el espacio entre el globo ocular y el párpado, cuatro veces al día o según indicación médica.
• Evite que la boca del frasco entre en contacto con cualquier superficie, ya que podría contaminar el medicamento.
• Cierre inmediatamente el frasco tras su uso.
  • • Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lotemax. No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico.

Uso en niños y adolescentes
Lotemax no debe usarse en niños y adolescentes hasta que estén disponibles nuevos datos.
Si usa más Lotemax del indicado
Informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida usar Lotemax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Espere hasta la siguiente aplicación y continúe normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Lotemax
Use este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. No deje de usar Lotemax sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor o hinchazón de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y/o del párpado(s), o síntomas generalizados como dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor facial, hinchazón de la cara o de la lengua, debe dejar de usar este medicamento y buscar inmediatamente asistencia médica.
Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Dado que podría necesitar atención médica urgente, comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes eventos adversos:

• empeoramiento del dolor ocular, especialmente con exposición a la luz brillante, y enrojecimiento ocular durante el uso del medicamento. Esto podría deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, denominada iritis: efecto adverso no común (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas),
• nódulo o engrosamiento en una zona del seno, cambio en el tamaño, forma o sensibilidad del seno, hinchazón o nódulo bajo la axila o cambio en la forma del pezón. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama, que es un efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• contracción muscular involuntaria (nerviosismo muscular): efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• nerviosismo: efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• zumbido en los oídos (acúfenos): efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• dolor en el pecho: efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas).

Los siguientes efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Efectos adversos Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos oculares:
alteraciones corneales, secreción ocular, sensación de molestia en el ojo, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, picor ocular, sensación de escozor en el lugar de instilación y aumento de la presión intraocular.
Efectos adversos Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos oculares:
visión anormal, visión borrosa, hinchazón de la conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, ligero levantamiento de la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación ocular, inflamación de la córnea y de la conjuntiva, infección ocular y opacificación del cristalino.
Efectos adversos generales:
cansancio, secreción nasal y garganta inflamada.
Efectos adversos Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos generales: migraña, alteración del gusto, sensación de vértigo, entumecimiento, sensación de frío, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, piel seca, eccema, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOTEMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el envase en posición vertical.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y
en el frasco después de Caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Deseche el producto 28 días después de la apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
NO UTILIZAR SI EL SELLO DE SEGURIDAD NO ESTÁ INTACTO

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lotemax

• El principio activo es el Loteprednolol Etabonato. Cada ml contiene 5 mg (0,5%) de Loteprednolol Etabonato.
• Los excipientes son: Edetato Disódico, Glicerol, Povidona, Agua Purificada y Tyloxapol.
• Se añade Cloruro de Benzalconio (0,01%) como conservante.
• Se añaden Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Lotemax y contenido del envase
Lotemax es un colirio en suspensión de aspecto lechoso.
Lotemax está disponible en frascos de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Bausch & Lomb-IOM S.p.A
Viale Martesana 12
20090 Vimodrone (MI), Italia

Fabricante
Dr. Mann Pharma
Brunsbütteler Damm 173
13581 Berlín
Alemania

Otras fuentes de información
Para cualquier información sobre este medicamento, rogamos se dirija a Bausch & Lomb-IOM S.p.A, Via Pasubio, 34, 20846 Macherio (MB), Italia.
Lotemax es una marca registrada de Bausch & Lomb Incorporated.
©Bausch & Lomb Incorporated