Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ЛОРВІКВА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

lorlatinib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛОРВІКВА та для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЛОРВІКВУ
Як застосовувати ЛОРВІКВУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОРВІКВУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОРВІКВА і для чого її застосовують

Що таке ЛОРВІКВА
ЛОРВІКВА містить діючу речовину лорлатиніб, лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих із поширеними стадіями форми раку легень, що називається недрібноклітинний рак легень (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC). ЛОРВІКВА належить до групи лікарських засобів, які інгібують фермент, що називається анаплазтична кіназа лімфоми (ALK). ЛОРВІКВА призначається лише пацієнтам, у яких виявлені зміни в гені ALK, див. розділ Як діє ЛОРВІКВА нижче.

Для чого застосовують ЛОРВІКВУ
ЛОРВІКВА використовується для лікування дорослих із певним типом пухлини легень, що називається недрібноклітинний рак легень (NSCLC). Засіб застосовується, якщо пухлина легень:

є ALK-позитивною, тобто клітини пухлини мають дефект у гені, який кодує фермент, що називається ALK (кіназа анаплазтичної лімфоми), див. Як діє ЛОРВІКВА нижче, і
перебуває на пізньому стадії. Вам може бути призначено ЛОРВІКВУ, якщо:
- ви раніше не отримували лікування інгібіторами ALK; або
- ви раніше отримували лікування препаратом під назвою алектиніб або серітініб, які є інгібіторами ALK; або
- ви раніше отримували крізотиніб, а потім інший інгібітор ALK.

Як діє ЛОРВІКВА
ЛОРВІКВА інгібує певний тип ферменту, що називається тирозинкіназа, і сприяє загибелі пухлинних клітин у пацієнтів із змінами в генах ALK. ЛОРВІКВА призначається лише пацієнтам, у яких захворювання спричинене зміною в гені тирозинкінази ALK.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ЛОРВІКВИ або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям ЛОРВІКВА

Не приймайте ЛОРВІКВА

Якщо Ви маєте алергію на лорлатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків: рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу; карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії); ензалутамід (використовується для лікування раку простати); мітотан (використовується для лікування раку надниркових залоз); ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum , рослинний засіб).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийняттям ЛОРВІКВА:

Якщо у Вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
Якщо у Вас підвищений рівень ферментів, відомих як амілаза або ліпаза, у крові або стан, такий як «панкреатит», який може підвищувати рівень цих ферментів.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, повільний серцевий ритм або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показують порушення електричної активності серця, відоме як подовжений «інтервал PR» або «AV-блокада».
Якщо у Вас є кашель, біль у грудях, задишка або погіршення симптомів дихання або якщо у Вас коли-небудь було захворювання легень, відоме як пневмонія.
Якщо у Вас високий тиск.
Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям ЛОРВІКВА.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться:

Проблеми з серцем. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть зміни у серцевому ритмі (швидкий або повільний), почуття запаморочення, втрати свідомості, запаморочення або задишка. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем із серцем. Під час лікування ЛОРВІКВА лікар може перевірити стан Вашого серця. Якщо результати будуть ненормальними, лікар може вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.
Проблеми з мовою, труднощі з мовленням, включаючи нечітку або повільну мову. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.
Зміни психічного стану, проблеми з настроєм або пам’яттю, такі як зміни настрою (включаючи депресію, ейфорію та перепади настрою), дратівливість, агресивність, збудження, тривожність або зміни в особистості, а також епізоди сплутаності свідомості або втрати контакту з реальністю, наприклад, вірити, бачити або чути те, чого немає. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.
Біль у спині або животі (череві), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), нудота або блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками панкреатиту. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА.
Кашель, біль у грудях або погіршення існуючих симптомів дихання. Лікар може провести додаткові дослідження та призначити інші ліки, такі як антибіотики та стероїди. Лікар може вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.
Головний біль, запаморочення, розмите зору, біль у грудях або утруднене дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками підвищеного артеріального тиску. Лікар може провести додаткові дослідження та лікувати Вас ліками для контролю артеріального тиску. Лікар може вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.
Почуття надмірної спраги, потреба частіше сходити в туалет, надмірне почуття голоду, біль у животі, слабкість або втому, або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками підвищеного рівня цукру в крові. Лікар може провести додаткові дослідження та лікувати Вас ліками для контролю рівня цукру в крові (глікемії). Лікар може вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування.

Лікар може провести додаткові дослідження та вирішити зменшити дозу ЛОРВІКВА або припинити лікування, якщо:

У Вас розвинуться проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте більше втому, ніж зазвичай, якщо шкіра та білки очей стають жовтими, якщо сеча стає темною або коричневою (як чай), якщо у Вас нудота, блювота або зниження апетиту, якщо у Вас біль праворуч у животі, свербіж або Ви швидше ніж зазвичай утворюєте синці. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.
У Вас є проблеми з нирками.

Дивіться Можливі побічні ефекти в розділі 4 для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Тести та обстеження
Перед початком та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові. Ці обстеження проводяться для контролю рівня холестерину, тригліцеридів та ферментів амілази або ліпази у крові перед початком лікування ЛОРВІКВА та регулярно під час лікування.
Інші ліки та ЛОРВІКВА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Це пов’язано з тим, що ЛОРВІКВА може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію ЛОРВІКВА.
Ви не повинні приймати ЛОРВІКВА разом з деякими ліками. Вони перелічені в розділі Не приймайте ЛОРВІКВА на початку розділу 2.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

боцепревір, лікарський засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
бупропіон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або допомоги людям у відмові від куріння;
дигідроерготамін, ерготамін, ліки, що використовуються для лікування мігрені;
ефавіренз, кобіцистат, ритонавір, парітапревір у комбінації з ритонавіром та омбітасвіром і/або дасабувіром та ритонавіром у комбінації з елвітегравіром, індинавіром, лопінавіром або тіпранавіром, ліки, що використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій. Крім того, тролеандоміцин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів бактеріальних інфекцій;
хінідин, лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем;
пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів;
альфентаніл та фентаніл, ліки, що використовуються для лікування сильного болю;
циклоспорин, сіролімус та такролімус, ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.

ЛОРВІКВА з їжею та напоями
Ви не повинні пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут під час лікування ЛОРВІКВА, оскільки це може змінити кількість ЛОРВІКВА у Вашому організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Контрацепція: інформація для жінок Ви не повинні ставати вагітною під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви народжуваного віку, Ви повинні використовувати дуже ефективний засіб контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив і діафрагма) під час лікування та принаймні 5 тижнів після його припинення. Лорлатиніб може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (наприклад, оральної контрацепції); тому гормональні методи не слід вважати дуже ефективними. Якщо гормональна контрацепція необхідна, її слід використовувати разом із презервативом. Зверніться до свого лікаря щодо найбільш підходящих методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Контрацепція: інформація для чоловіків Ви не повинні батькувати під час лікування ЛОРВІКВА, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити дитину. Якщо існує можливість, що Ви можете зачати дитину під час лікування цим лікарським засобом, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 14 тижнів після завершення терапії. Зверніться до свого лікаря щодо найбільш підходящих методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Вагітність
Не приймайте ЛОРВІКВА під час вагітності. Це може пошкодити Вашу дитину.
Якщо Ваш партнер проходить лікування ЛОРВІКВА, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 14 тижнів після завершення терапії.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому ліків або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може ЛОРВІКВА потрапляти в грудне молоко, і він може пошкодити Вашу дитину.
Фертильність ЛОРВІКВА може впливати на чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря щодо збереження фертильності перед прийомом ЛОРВІКВА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час прийому ЛОРВІКВА через його вплив на психічний стан.
ЛОРВІКВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛОРВІКВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 25 мг або 100 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛОРВІКВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дозування становить одну таблетку 100 мг перорально один раз на добу.
Приймайте дозу приблизно о тій самій годині кожного дня.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, уникайте при цьому грейпфрута та грейпфрутового соку.
Ковтайте таблетки цілими, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи їх.
Іноді лікар може зменшити дозу, призупинити лікування на короткий час або повністю припинити лікування у разі погіршення самопочуття.

Якщо ви блюєте після прийому ЛОРВІКВА
Якщо ви поблювали після прийому дози ЛОРВІКВА, не приймайте додаткову дозу — прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви прийняли більше ЛОРВІКВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ЛОРВІКВА
Що робити у разі пропуску таблетки, залежить від часу до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 4 години або більше, прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропущену таблетку пропустіть. Прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЛОРВІКВА
Важливо приймати ЛОРВІКВА щодня протягом усього часу, призначеного лікарем. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів (див. також
розділ 2 Що Ви повинні знати перед прийомом ЛОРВІКВИ). Лікар може зменшити дозу,
тимчасово призупинити лікування або повністю припинити терапію.

Кашель, задишка, біль у грудях або погіршення проблем із диханням
Повільне серцебиття (50 ударів на хвилину або менше), втому, втрату свідомості, запаморочення або непритомність
Біль у животі, біль у спині, нудоту, блювоту, свербіж або жовтяницю шкіри та очей
Зміни психічного стану; порушення когнітивних функцій, зокрема сплутаність свідомості, втрату пам’яті, знижену здатність концентруватися; зміни настрою, зокрема підвищену дратівливість та перепади настрою; зміни в мовленні, зокрема труднощі з промовою, наприклад невиразна або повільна мова; або втрату контакту з реальністю, наприклад вірування, бачення чи чуття речей, яких немає насправді.

Інші побічні ефекти при застосування ЛОРВІКВИ можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові, які виявляються під час аналізів крові)
Набряк кінцівок або шкіри
Проблеми з очима, наприклад труднощі з баченням одним або обома очима, подвійне зору, спалахи світла
Проблеми з нервами рук і ніг, наприклад біль, оніміння, незвичайні відчуття, такі як печіння або поколювання, труднощі з ходьбою або виконанням звичайних повсякденних дій, таких як письмо
Підвищення рівня ферментів, відомих як ліпаза та/або амілаза, у крові, що виявляється під час аналізів крові
Знижений рівень червоних кров’яних тіл, відомий як анемія, що виявляється під час аналізів крові
Діарея
Запор
Біль у суглобах
Збільшення ваги тіла
Головний біль
Висип на шкірі
Біль у м’язах
Підвищення артеріального тиску

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Надлишок білка в сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОРВІКВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОРВІКВА

Діюча речовина — лорлатиніб. ЛОРВІКВА 25 мг: кожна відшарувана таблетка (таблетка) містить 25 мг лорлатинібу. ЛОРВІКВА 100 мг: кожна відшарувана таблетка (таблетка) містить 100 мг лорлатинібу.
Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, натрію крохмаль гліколят, стеарат магнію. Плівкове відшарування: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Дивіться ЛОРВІКВА містить лактозу та ЛОРВІКВА містить натрій у розділі 2.
Опис зовнішнього вигляду ЛОРВІКВА та вміст упаковки
ЛОРВІКВА 25 мг постачається у вигляді відшаруваних таблеток рожево-рожевого кольору, круглих, з гравіюванням «Pfizer» з одного боку та «25» і «LLN» — з іншого боку.
ЛОРВІКВА 25 мг постачається в блистерах по 10 таблеток, доступних у упаковках по 90 таблеток (9 блистерів).
ЛОРВІКВА 100 мг постачається у вигляді відшаруваних таблеток темно-рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «Pfizer» з одного боку та «LLN 100» — з іншого боку.
ЛОРВІКВА 100 мг постачається в блистерах по 10 таблеток, доступних у упаковках по 30 таблеток (3 блистери).
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух./Тел.: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.