Инструкция по применению: информация для пользователя

Лорвиква 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лорлатиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лорвиква и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Лорвиквы
Как принимать Лорвикву
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лорвикву
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорвиква и для чего она применяется

Что такое Лорвиква
Лорвиква содержит действующее вещество лорлатиниб — препарат, который используется для лечения взрослых пациентов со злокачественной опухолью лёгких на поздних стадиях, называемой немелкоклеточным раком лёгких (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC). Лорвиква относится к группе лекарственных средств, ингибирующих фермент, называемый анапластической киназой лимфом (ALK). Препарат Лорвиква назначается только пациентам, у которых выявлено изменение гена ALK. См. раздел Как действует Лорвиква ниже.

Для чего применяется Лорвиква
Лорвиква применяется для лечения взрослых пациентов с разновидностью рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгких (NSCLC). Препарат назначается, если рак лёгких:

имеет положительный статус ALK, то есть клетки опухоли содержат дефект в гене, кодирующем фермент, называемый ALK (анапластическая киназа лимфом), см. Как действует Лорвиква ниже, и
находится на поздней стадии. Лорвиква может быть назначена, если:
ранее вы не получали лечение ингибиторами ALK; или
ранее вы получали лечение препаратами алектинибом или серитинибом, которые являются ингибиторами ALK; или
ранее вы получали лечение кризотинибом, а затем другим ингибитором ALK.

Как действует Лорвиква
Лорвиква ингибирует определённый тип фермента, называемый тирозинкиназой, и способствует гибели опухолевых клеток у пациентов с нарушениями в генах ALK. Препарат Лорвиква назначается только тем пациентам, у которых заболевание обусловлено изменением в гене тирозинкиназы ALK.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Лорвиквы или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Лорвиквы

Не принимайте Лорвикву

Если у вас аллергия на лорлатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза; карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии); эналутамид (применяется для лечения рака простаты); митотан (применяется для лечения рака надпочечников); лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum — растительный препарат).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Лорвиквы:

Если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
Если у вас повышен уровень ферментов, известных как амилаза или липаза, в крови или у вас имеется заболевание, такое как «панкреатит», которое может повышать уровень этих ферментов.
Если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, медленный сердечный ритм или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показывают нарушение электрической активности сердца, известное как «удлинение интервала PR» или «AV-блокада».
Если у вас есть кашель, боль в груди, одышка или ухудшение дыхательных симптомов, или если у вас ранее была патология лёгких, называемая пневмонитом.
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если у вас повышен уровень сахара в крови.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лорвиквы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

Проблемы с сердцем. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли изменения сердечного ритма (ускоренный или замедленный), ощущение головокружения, обмороки, головокружение или одышка. Эти симптомы могут быть признаками сердечных проблем. Во время лечения Лорвиквой врач может проверить, нет ли нарушений в работе сердца. Если результаты будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.
Нарушения речи, трудности с говорением, включая неразборчивую или медленную речь. Врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.
Изменения психического состояния, настроения или памяти, такие как изменения настроения (включая депрессию, эйфорию и перепады настроения), раздражительность, агрессивность, возбуждение, тревожность или изменения личности, а также эпизоды спутанности сознания или потери связи с реальностью, например, вера, видение или слух галлюцинаций. Врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.
Боль в спине или животе, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита. Врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвиквы.
Кашель, боль в груди или ухудшение уже существующих дыхательных симптомов. Врач может провести дополнительное обследование и назначить лечение другими лекарственными средствами, такими как антибиотики и стероиды. Врач может принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.
Головная боль, головокружение, нечёткость зрения, боль в груди или одышка. Эти симптомы могут быть признаками высокого артериального давления. Врач может провести дополнительное обследование и назначить вам лекарства для контроля артериального давления. Врач может принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.
Ощущение сильной жажды, повышенная потребность в мочеиспускании, чрезмерное чувство голода, боль в животе, слабость или усталость, а также спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками высокого уровня сахара в крови. Врач может провести дополнительное обследование и назначить вам лекарства для контроля уровня сахара в крови (гликемии). Врач может принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения.

Врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвиквы или прекращении лечения, если:

У вас появились проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, кожа и белки глаз становятся желтыми, моча темнеет или приобретает цвет чая, появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, боль в правой стороне живота, зуд или вы стали легче покрываться синяками. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени.
У вас есть проблемы с почками.

См. раздел Возможные побочные эффекты в пункте 4 для получения более подробной информации.
Дети и подростки
Это лекарственное средство предназначено только для взрослых и не должно применяться у детей и подростков.
Обследования и контрольные анализы
Перед началом и в ходе лечения вам будут назначены анализы крови. Эти анализы проводятся для контроля уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы или липазы в крови до начала лечения Лорвиквой и регулярно в процессе лечения.
Другие лекарства и Лорвиква
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Это связано с тем, что Лорвиква может влиять на действие других лекарственных средств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Лорвиквы.
Не следует принимать Лорвикву одновременно с некоторыми лекарствами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Лорвикву в начале пункта 2.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

боцепревир — препарат, применяемый для лечения гепатита С;
бупропион — препарат, применяемый для лечения депрессии или помощи в отказе от курения;
дигидроэрготамин, эрготамин — препараты, применяемые для лечения мигрени;
эфавиренз, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и/или дасабувиром, ритонавир в комбинации с элвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или типранавиром — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций. А также тролеандомицин — препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций;
хинидин — препарат, применяемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем;
пимозид — препарат, применяемый для лечения психических расстройств;
алфентанил и фентанил — препараты, применяемые для лечения сильной боли;
циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые при трансплантации органов для профилактики отторжения.

Лорвиква и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения Лорвиквой, поскольку это может изменить концентрацию Лорвиквы в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция: информация для женщин Не следует забеременеть во время приема этого лекарства. Если вы детородного возраста, вы должны использовать очень эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 5 недель после его окончания. Лорлатиниб может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, противозачаточной таблетки); поэтому гормональные методы контрацепции не следует считать высокоэффективными. Если использование гормональных контрацептивов неизбежно, их следует применять в сочетании с презервативом. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас и вашего партнёра методах контрацепции.
Контрацепция: информация для мужчин Не следует зачинает детей во время лечения Лорвиквой, поскольку это лекарство может нанести вред ребёнку. Если существует вероятность, что вы можете зачать ребёнка во время лечения этим препаратом, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после завершения терапии. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас и вашего партнёра методах контрацепции.
Беременность
Не принимайте Лорвикву во время беременности. Это может нанести вред вашему ребёнку.
Если ваш партнёр-мужчина проходит лечение Лорвиквой, вы должны использовать презерватив во время его лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания терапии.
Если вы забеременели во время приема препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Лорвиква в грудное молоко, и она может нанести вред вашему ребёнку.
Фертильность Лорвиква может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом о возможности сохранения фертильности перед началом приема Лорвиквы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте особенно внимательны при вождении и работе с механизмами во время приема Лорвиквы из-за её влияния на психическое состояние.
Лорвиква содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Лорвиква содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 25 мг или 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лорвиква

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Режим дозирования составляет одну таблетку 100 мг, принимаемую внутрь один раз в день.
Принимайте дозу примерно в одно и то же время каждый день.
Вы можете принимать таблетки во время еды или между приёмами пищи, но всегда избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.
Проглатывайте таблетки целиком, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя их.
Иногда врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить его в случае возникновения неблагоприятных состояний.

Если вы почувствовали тошноту и рвоту после приёма Лорвиква
Если вы вырвали после приёма дозы Лорвиква, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы случайно приняли больше Лорвиква, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Лорвиква
Что делать при пропуске таблетки, зависит от времени, оставшегося до следующего приёма.

Если до следующей дозы остаётся 4 часа или более, примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Лорвиква
Важно принимать Лорвиква каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов (см. также
раздел 2 Что следует знать перед применением Лорвиквы). Врач может снизить дозу,
временно приостановить лечение или полностью прекратить терапию.

Кашель, одышка, боль в груди или ухудшение состояния при заболеваниях дыхательных путей
Замедление пульса (50 ударов в минуту или менее), усталость, обмороки, головокружение или потеря сознания
Боли в животе (боль в брюшной полости), боль в спине, тошнота, рвота, зуд или пожелтение кожи и глаз
Изменения психического состояния; нарушения когнитивных функций, включая спутанность сознания, потерю памяти, снижение способности концентрироваться; изменения настроения, включая раздражительность и перепады настроения; изменения речи, включая трудности в говорении, например, невнятная или медленная речь; или утрата связи с реальностью, например, вера в то, что видят или слышат вещи, которых на самом деле нет.

Другие побочные эффекты при применении Лорвиквы могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови, выявляемых при анализах крови)
Отеки конечностей или кожи
Проблемы со зрением, такие как нарушение зрения в одном или обоих глазах, двоение в глазах или ощущение вспышек света
Поражение нервов рук и ног, такие как боль, онемение, необычные ощущения, например жжение или покалывание, трудности при ходьбе или при выполнении обычных повседневных действий, таких как письмо
Повышение уровня ферментов, называемых липаза и/или амилаза, в крови, выявляемое при анализах
Снижение уровня эритроцитов, известное как анемия, выявляемое при анализах крови
Диарея
Запор
Боль в суставах
Прибавка в весе
Головная боль
Сыпь на коже
Боль в мышцах
Повышение артериального давления

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня сахара в крови (гликемии)
Избыток белка в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лорвиква

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лорвиква

Действующее вещество — лорлатиниб.
Лорвиква 25 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит 25 мг лорлатиниба.
Лорвиква 100 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит 100 мг лорлатиниба.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция водородный, натрия крахмал гликолят, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

См. раздел Лорвиква содержит лактозу и Лорвиква содержит натрий в параграфе 2.
Описание внешнего вида Лорвиквы и содержимое упаковки
Лорвиква 25 мг выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой
«Pfizer» с одной стороны и «25» и «LLN» — с другой стороны.
Лорвиква 25 мг поставляется в блистерах по 10 таблеток, доступна в упаковках, содержащих 90
таблеток (9 блистеров).
Лорвиква 100 мг выпускается в виде овальных таблеток, покрытых пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «Pfizer» с одной стороны и «LLN 100» — с другой стороны.
Лорвиква 100 мг поставляется в блистерах по 10 таблеток, доступна в упаковках, содержащих
30 таблеток (3 блистера).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA
Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu