Lorviqa

Folleto informativo: información para el usuario

Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

lorlatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorviqua
3. Cómo tomar Lorviqua
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorviqua
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorviqua y para qué se utiliza

Qué es Lorviqua
Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento utilizado para tratar a adultos con
estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (
Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC). Lorviqua pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben una
enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Lorviqua se administra únicamente a pacientes
que presentan una alteración del gen ALK; véase Cómo funciona Lorviqua a continuación.
Para qué sirve Lorviqua
Lorviqua se utiliza para tratar a adultos con un tipo de tumor de pulmón denominado cáncer de pulmón
no microcítico (NSCLC). Se utiliza cuando el tumor de pulmón:

• es ALK-positivo, es decir, las células tumorales presentan un defecto en un gen que produce una enzima llamada ALK (quinasa del linfoma anaplásico); véase Cómo funciona Lorviqua más adelante, y
• se encuentra en estadio avanzado. Lorviqua puede serle recetado si:
• no ha sido tratado previamente con un inhibidor de ALK; o
• ha sido tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, que son inhibidores de ALK; o
• ha sido tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.

Cómo funciona Lorviqua
Lorviqua inhibe un tipo de enzima llamada tirosina quinasa y provoca la muerte de las células tumorales
en pacientes con alteraciones en los genes de la ALK tirosina quinasa. Lorviqua se administra únicamente
a pacientes cuya enfermedad se debe a una alteración en el gen de la tirosina quinasa ALK.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorviqua

No tome Lorviqua

• Si es alérgico al lorlatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis; carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia); enzalutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer de próstata); mitotano (utilizado en el tratamiento del cáncer de glándulas suprarrenales); medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un producto a base de hierbas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lorviqua:

• Si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
• Si tiene niveles elevados de enzimas conocidas como amilasa o lipasa en sangre o padece una enfermedad como la “pancreatitis”, que puede aumentar los niveles de estas enzimas.
• Si tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) muestran una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como “intervalo PR prolongado” o “bloqueo AV”.
• Si padece tos, dolor torácico, dificultad para respirar o empeoramiento de los síntomas respiratorios, o si ha tenido previamente una enfermedad pulmonar denominada neumonitis.
• Si padece hipertensión arterial.
• Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Problemas cardíacos. Informe inmediatamente a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco (muy rápido o muy lento), sensación de mareo, desmayos, vértigo o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar problemas cardíacos. Durante el tratamiento con Lorviqua, su médico puede realizar controles para descartar alteraciones cardíacas. Si los resultados son anormales, el médico podría decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.
• Problemas del habla, dificultad para hablar, incluyendo habla indistinta o lenta. El médico podría realizar más pruebas y decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.
• Alteraciones del estado mental, problemas de ánimo o memoria, como cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia y cambios de humor), irritabilidad, agresividad, agitación, ansiedad o alteraciones de la personalidad, y episodios de confusión o pérdida de contacto con la realidad, como creer, ver u oír cosas que no son reales. El médico podría realizar más pruebas y decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.
• Dolor de espalda o abdominal (vientre), coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis. El médico podría realizar más pruebas y decidir reducir la dosis de Lorviqua.
• Tos, dolor torácico o empeoramiento de los síntomas respiratorios existentes. El médico podría realizar más pruebas y recomendar tratamiento con otros medicamentos como antibióticos y esteroides. El médico podría decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.
• Dolor de cabeza, vértigo, visión borrosa, dolor torácico o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar hipertensión arterial. El médico podría realizar más pruebas y tratarle con medicamentos para controlar la presión arterial. El médico podría decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.
• Sensación de mucha sed, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, sensación de hambre excesiva, dolor de estómago, debilidad o fatiga, o confusión. Estos síntomas podrían indicar niveles elevados de azúcar en sangre. El médico podría realizar más pruebas y tratarle con medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre (glucemia). El médico podría decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento.

El médico podría realizar más pruebas y decidir reducir la dosis de Lorviqua o interrumpir el tratamiento si:

• Presenta problemas hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si se siente más cansado de lo normal, si la piel o el blanco de los ojos se vuelven amarillos, si la orina se oscurece o adquiere un color marrón (como té), si tiene náuseas, vómitos o pérdida de apetito, si tiene dolor en el lado derecho del abdomen, picor o si presenta hematomas con más facilidad de lo habitual. El médico podría realizar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Tiene problemas renales.

Consulte la sección Posibles efectos adversos en el apartado 4 para obtener más información.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Pruebas y controles
Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. Estas pruebas permiten controlar los niveles de colesterol, triglicéridos y enzimas como la amilasa o la lipasa en sangre antes de iniciar el tratamiento con Lorviqua y periódicamente durante el mismo.
Otros medicamentos y Lorviqua
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Esto se debe a que Lorviqua puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Lorviqua.
No debe tomar Lorviqua junto con ciertos medicamentos. Estos están listados en No tome Lorviqua, al principio del apartado 2.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• boceprevir, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis C;
• bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudar a dejar de fumar;
• dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña;
• efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas. Además, troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas;
• quinidina, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular y otros problemas cardíacos;
• pimozida, un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales;
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para tratar el dolor severo;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo.

Lorviqua con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con Lorviqua, ya que podría alterar la cantidad de Lorviqua en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Anticoncepción: información para mujeres No debe quedar embarazada mientras toma este medicamento. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (por ejemplo, doble barrera como preservativo y diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas después de finalizarlo. El lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por lo tanto, los métodos hormonales no deben considerarse altamente eficaces. Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, debe combinarse con el uso de preservativo. Consulte a su médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado para usted y su pareja.
• Anticoncepción: información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua porque este medicamento podría dañar al feto. Si existe la posibilidad de que pueda concebir un hijo durante el tratamiento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar la terapia. Consulte a su médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado para usted y su pareja.
• Embarazo
• No tome Lorviqua si está embarazada. Esto podría dañar al feto.
• Si su pareja masculina está siendo tratada con Lorviqua, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar la terapia.
• Si queda embarazada durante el tratamiento o en las 5 semanas posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico.
• Lactancia No amamante mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días posteriores a la última dosis. No se sabe si Lorviqua pasa a la leche materna y podría dañar al lactante.
• Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina. Consulte a su médico sobre la conservación de la fertilidad antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua.

Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria durante el tratamiento con Lorviqua, debido a sus posibles efectos sobre el estado mental.
Lorviqua contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lorviqua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 25 mg o 100 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lorviqua

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• La pauta posológica es de un comprimido de 100 mg tomado por vía oral una vez al día.
• Tome la dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas, evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
• Trague los comprimidos enteros sin triturarlos, masticarlos ni disolverlos.
• A veces, su médico podría reducir la dosis, suspender el tratamiento durante un breve período de tiempo o interrumpirlo completamente si presenta algún malestar.

Si vomita después de haber tomado Lorviqua
Si vomita tras haber tomado una dosis de Lorviqua, no tome una dosis adicional; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si toma más Lorviqua del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o
enfermero. Puede que sean necesarios cuidados médicos.
Si olvida tomar Lorviqua
La actuación a seguir si olvida tomar un comprimido depende del tiempo que quede hasta la siguiente dosis.

• Si la siguiente dosis es dentro de 4 horas o más, tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. A continuación, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, omita el comprimido olvidado. A continuación, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lorviqua
Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante todo el tiempo indicado por su médico. Si no puede tomar el medicamento según lo prescrito, o si considera que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 2 Qué debe saber antes de tomar Lorviqua). El médico podría reducir la dosis, suspender el tratamiento durante un breve período de tiempo o interrumpirlo completamente.

• Tos, falta de aliento, dolor torácico o empeoramiento de problemas respiratorios
• Latidos lentos (50 latidos por minuto o menos), cansancio, desmayos, mareos o pérdida de conocimiento
• Dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de espalda, náuseas, vómitos, picor o coloración amarillenta de la piel y de los ojos
• Alteraciones del estado mental; alteraciones en las funciones cognitivas, como confusión, pérdida de memoria, disminución de la capacidad de concentración; cambios del estado de ánimo, como irritabilidad y cambios de humor; alteraciones del lenguaje, incluida dificultad para hablar, por ejemplo un habla indistinta o lenta; o pérdida de contacto con la realidad, como creer, ver u oír cosas que no son reales.

Otros efectos adversos con Lorviqua pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del colesterol y de los triglicéridos (grasas en sangre que se detectan mediante análisis de sangre)
• Hinchazón de las extremidades o de la piel
• Problemas oculares, como dificultad para ver con uno o ambos ojos, visión doble o percepción de destellos de luz
• Problemas en los nervios de los brazos y las piernas, como dolor, entumecimiento, sensaciones inusuales como ardor o hormigueo, dificultad para caminar o dificultad para realizar actividades normales de la vida diaria, como escribir
• Aumento del nivel de enzimas llamadas lipasa y/o amilasa en sangre, que se detectan mediante análisis de sangre
• Nivel bajo de glóbulos rojos conocido como anemia, que se detecta mediante análisis de sangre
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor articular
• Aumento de peso
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea
• Dolor muscular
• Aumento de la presión sanguínea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (glucemia)
• Exceso de proteínas en la orina

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorviqua

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorviqua

• El principio activo es lorlatinib. Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib. Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Véase Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en el apartado 2.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lorviqua 25 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos, con la inscripción "Pfizer" en un lado y "25" y "LLN" en el otro lado.
Lorviqua 25 mg se presenta en blísters de 10 comprimidos, disponibles en envases que contienen 90 comprimidos (9 blísters).
Lorviqua 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, ovalados, con la inscripción "Pfizer" en un lado y "LLN 100" en el otro lado.
Lorviqua 100 mg se presenta en blísters de 10 comprimidos, disponibles en envases que contienen 30 comprimidos (3 blísters).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Bulgaria Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Estonia Noruega
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Grecia Austria
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polonia
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

Francia Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Croacia Rumanía
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Irlanda Eslovenia
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Finlandia/Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Chipre Suecia
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal de Chipre) Pfizer AB
Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.