Лоразепам Макуре

Інструкція: інформація для користувача

Лоразепам Макуре 4 мг/мл розчин для ін'єкцій

лоразепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лоразепам Макуре і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму Макуре
3. Як застосовувати Лоразепам Макуре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам Макуре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам Макуре і для чого він призначений

Лоразепам Макуре належить до групи седативних-снодійних лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.
Лоразепам Макуре може застосовуватися у дорослих та підлітків віком понад 12 років:

• як седативний засіб перед початком певних процедур (премедикація), таких як невеликі або великі хірургічні втручання чи деякі розгорнуті об’єктивні обстеження;
• для осіб, які страждають від важких фобій або напруження та з будь-яких причин не можуть приймати таблетки.

Лоразепам Макуре також може застосовуватися у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця:

• для контролю епілептичного статусу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лоразепам Макуре

Лоразепам Макуре не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-яку іншу бензодіазепін, речовину, подібну до бензодіазепіну, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на міастенію гравіс (захворювання, що спричинює м’язову слабкість та надмірну втому);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення дихання;
• якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (проблеми з диханням під час сну);
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Лоразепам Макуре не можна вводити в артерію.
Діти
Лоразепам Макуре не можна застосовувати дітям молодше 12 років, окрім випадків контролювання епілептичного статусу. Для епілептичного статусу Лоразепам Макуре не повинен застосовуватися новонародженим.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Лоразепам Макуре:

• якщо Ви страждаєте на хронічні порушення дихання.
• якщо функція Вашої печінки або нирок знижена.
• якщо Ви похилий вік або ослаблений.
• якщо Ви страждаєте на епілепсію.
• якщо Ви маєте «зелений катаракт» (гострий закритокутовий глаукома).
• якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні.
• якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб може проникати в материнське молоко.

Протягом 24 годин після введення Лоразепам Макуре Ви повинні перебувати під спостереженням. Раннє піднімання (протягом 8 годин після застосування Лоразепам Макуре) може спричинити падіння та травмування.
Зниження рівня пильності може тривати понад 24 години, зокрема, якщо Ви похилий вік або застосовуєте інші ліки.
Якщо Ви амбулаторний пацієнт і Лоразепам Макуре застосовується для короткотривалої процедури, під час виписки з лікарні Ви повинні бути супроводжувані відповідальною дорослою особою.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає уваги, протягом 24–48 годин після введення.
Можливо, Ви не будете пам’ятати, що робили протягом певного часу після застосування Лоразепам Макуре.
Після лікування можливо, Ви не будете пам’ятати, що робили протягом певного часу після застосування Лоразепам Макуре.
Пацієнти з психічними розладами
Лоразепам Макуре не є першим вибором у лікуванні психічних розладів. Лоразепам Макуре не повинен застосовуватися без адекватної антидепресивної терапії у пацієнтів з депресією.
Бензодіазепіни можуть мати ефект розгальмування у пацієнтів із депресією та можуть спричинити суїцидальні нахили.
Ви повинні поступово зменшувати лікування Лоразепам Макуре.
Застосування Лоразепам Макуре може призвести до залежності.
Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної або психологічної залежності. Щоб зменшити ризик залежності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу Лоразепам Макуре, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Якщо Ви раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми абстиненції: головний біль, біль у м’язах, фобія, напруження, непокій, сплутаність свідомості, дратівність, перепади настрою, депресія та безсоння.
Також можуть тимчасово повернутися симптоми, для яких Вам було призначено Лоразепам Макуре (див. також «Якщо Ви припините лікування Лоразепам Макуре» у розділі 3).
Толерантність
Цей лікарський засіб може втратити свою ефективність при повторному застосуванні протягом декількох тижнів.
Літні або ослаблені пацієнти та діти
У людей похилого віку та дітей можуть виникати реакції, повністю протилежні до очікуваних при застосуванні Лоразепам Макуре, такі як: непокій, збудження, агресивність, божевільні ідеї, напади люті, кошмари, деякі психічні розлади (психоз), неприйнятна та інша опозиційна поведінка.
Якщо виникають такі реакції, лікар припинить лікування.
Діти можуть мати алергію на деякі допоміжні речовини, що містяться в Лоразепам Макуре (див. розділ «Лоразепам Макуре містить бензиловий спирт, поліетиленгліколь та пропіленгліколь»).
Інші лікарські засоби та Лоразепам Макуре
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування таких ліків може посилити заспокійливий/релаксуючий ефект Лоразепам Макуре:

• скополамін (лікарський засіб від морської хвороби та проблем з кишечником),
• нейролептики,
• снодійні,
• седативні і/або транквілізатори,
• антидепресанти,
• м’язові релаксанти,
• деякі сильнодіючі рецептурні знеболювальні (наркотичні анальгетики),
• протисудомні засоби,
• ліки, що використовуються при проблемах із диханням (теофілін/амінофілін),
• ліки, що використовуються для загального чи місцевого знеболення (анестетики),
• ліки, що використовуються при алергії або морській хворобі (антигістаміни),
• ліки, що використовуються для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти в крові (наприклад, пробенецид),
• дисульфірам (лікарський засіб, що використовується для лікування хронічного алкоголізму),
• метронідазол (антибіотик).

Сумісне застосування лоразепаму та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лоразепам Макуре разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про необхідність спостереження за вищезазначеними ознаками та симптомами.
Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.
Лоразепам Макуре з їжею, напоями та алкоголем
Заспокійливий/полегшуючий ефект Лоразепам Макуре може посилюватися при одночасному вживанні алкогольних напоїв. Це може тривати до 48 годин після введення Лоразепам Макуре.
Ви не повинні вживати алкоголь протягом 48 годин після введення Лоразепам Макуре.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати Лоразепам Макуре під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, найкоротший час і в найменшій можливій дозі.
Лоразепам проникає в материнське молоко в невеликих кількостях. Годування грудьми не рекомендоване під час застосування Лоразепам Макуре.
Немає даних щодо можливих ефектів лоразепаму на жіночу фертильність при введенні у формі ін’єкції або інфузії.
Крім того, Лоразепам Макуре містить бензиловий спирт — консервант, який може проникати через плаценту та в материнське молоко. Лоразепам Макуре також містить пропіленгліколь (див. «Лоразепам Макуре містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та поліетиленгліколь»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Щоб керувати транспортним засобом або використовувати механізми, Ви повинні мати здатність швидко та правильно реагувати та приймати рішення. Ви також повинні мати здатність швидко та точно рухатися.
Якщо Ви отримуєте Лоразепам Макуре, Ваші здібності можуть бути знижені, оскільки Лоразепам Макуре може погіршувати пильність, реактивність, пам’ять та точність м’язових рухів.
Тому Ви не повинні керувати транспортним засобом або виконувати діяльність, що вимагає уваги, протягом 24–48 годин після введення.
Лоразепам Макуре містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та поліетиленгліколь
Лоразепам Макуре містить 21 мг бензилового спирту, 840 мг пропіленгліколю та 189 мг поліетиленгліколю на мл.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо дитині менше 5 років, якщо у Вас захворювання печінки або нирок, або якщо Ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричинити небажані ефекти. Лікар може змінити дозу, якщо Ви або дитина застосовуєте інші ліки, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або поліетиленгліколь.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей. Ліки, що містять бензиловий спирт, не повинні застосовуватися новонародженим (до 4 тижнів віку) та не повинні застосовуватися більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час застосування цього засобу.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час застосування цього засобу.
Повідомлялося про токсичність поліетиленгліколю (наприклад, гостру тубулярну некрозу) під час введення Лоразепам Макуре. Це включає випадки, коли лоразепам застосовується в дозах, що перевищують рекомендовані.

3. Як застосовувати Лоразепам Макуре

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

1. Передопераційна медикація

Рекомендована доза, яку зазвичай вводять внутрішньовенно (в/в), розраховується з розрахунку 0,044 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 2 мг, за 15–20 хвилин до запланованої процедури. Іноді можуть застосовуватися вищі дози, до 4 мг.
Рекомендована доза, що вводиться внутрішньом’язово (в/м), становить 0,05 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 4 мг, принаймні за 2 години до запланованої процедури.

2. Лікування симптомів тяжкого тривожного стану та напруження у пацієнтів, які не можуть приймати таблетки

Рекомендована доза — 2–4 мг, тобто 0,05 мг на 1 кг маси тіла. За необхідності дозу можна повторити через 2 години. Ін’єкцію вводять внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом’язово (в/м).

3. Епілептичний статус

Доза для дорослих: 4 мг внутрішньовенно.
Літні пацієнти (віком понад 65 років): літні люди можуть реагувати на нижчі дози, тому може бути достатньо половини звичайної дорослої дози.
Дозування для підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця: 0,1 мг на 1 кг маси тіла внутрішньовенно, але не більше 4 мг на одну дозу.
Якщо напад триває більше 10–15 хвилин, лікар може вирішити про повторне введення дози. Можна ввести максимум 2 дози.
Якщо дитині менше 5 років, не слід вводити більше двох повторних доз протягом одного дня.

Застосування у дітей
Лоразепам Макуре не слід застосовувати дітям молодше 12 років, за винятком контролю епілептичного статусу. Для лікування епілептичного статусу препарат не слід застосовувати новонародженим (див. пункт 2).

Застосування у літніх та ослаблених пацієнтів
Лікар призначить вам нижчу дозу. Крім того, лікар буде регулярно вас обстежувати та коригувати дозу залежно від вашої реакції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лоразепам Макуре не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. При застосуванні Лоразепаму Макуре у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок лікар може призначити нижчу дозу.

Якщо ви застосували більше Лоразепаму Макуре, ніж слід
Якщо вам ввели більше ліків, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, розгубленість, летаргія — при легкому передозуванні, або низький тиск, труднощі з контролем рухів, проблеми з диханням та кома — у важких випадках.
Лікування передозування, як правило, полягає у підтримувальних заходах, зокрема підтриманні дихання та моніторинг водно-сольового балансу (обсяг рідини, яку ви споживаєте та виділяєте).

Якщо ви припините лікування Лоразепамом Макуре
Припиняти або переривати лікування слід тільки за інструкцією лікаря.
Якщо ви лікуєтеся від симптомів тяжкого тривожного стану та лікування раптово припиняється, можуть виникнути один або кілька симптомів абстиненції: головний біль, біль у м’язах, фобія, тривожність, напруження, збудження, непокій, розгубленість, підвищена роздратливість, стрибки настрою, пітливість, депресія та безсоння.
У важчих випадках симптоми абстиненції можуть включати: втрату чутливості, втрату відчуття реальності (навколишнє середовище здається нереальним), відчуження від себе та самооцінки (деперсоналізація), оніміння та поколювання в руках і ногах, значне підвищення чутливості до світла, шуму та дотиків, підвищення слуху, біль у вухах, непрохані рухи, блювоту, божевільні ідеї (галюцинації) або прояви загострення захворювання (епілептичні напади).
Крім того, симптоми, для лікування яких вам було призначено Лоразепам Макуре, можуть тимчасово повернутися у більш вираженій формі.
Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступово зменшувати дозу при припиненні лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування та поступово зникають під час продовження терапії або при зменшенні дози.
Наступні побічні ефекти повідомлялися після застосування лоразепаму:

Дуже поширено: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• втому.

Поширено: може впливати на до 1 із 10 осіб

• сонливість під час дня,
• сонливість,
• запаморочення,
• проблеми з координацією,
• блювоту,
• м’язову слабкість.

Нечасто: може впливати на до 1 із 100 осіб

• стан сплутаності,
• депресію,
• виплощення емоцій,
• порушення сну,
• головний біль,
• зниження рівня пильності,
• порушення зору,
• подвійне зображення (диплопія),
• нудоту,
• проблеми з шлунково-кишковим трактом,
• шкірні реакції, випадіння волосся,
• зміни статевого потягу.

Рідко: може впливати на до 1 із 1 000 осіб

• кров’яні аномалії (дискразія),
• тимчасова втрата пам’яті,
• протилежні реакції,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• аномалії, пов’язані з захворюванням печінки,
• психічні розлади: збудження (агітація), нервозність, дратівливість, агресивність, підозріливість, напади люті, кошмари, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), тяжке психічне захворювання, при якому порушується контроль над поведінкою та сама поведінка (психоз), неприйнятна поведінка. Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей та літніх людей.

Інші побічні ефекти:

• раптові реакції гіперчутливості (протягом хвилин або годин), включаючи труднощі дихання, висип на шкірі та втрату свідомості (анапілактичні/анапілактоїдні реакції). Можуть бути летальними.
• кров’яні аномалії (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
• повідомлялися біль, відчуття печіння, почервоніння та запалення на місці ін’єкції.
• після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути залежність (див. розділ 2).
• можуть виникнути труднощі дихання при глибокому знеболенні.
• після припинення лікування виникають симптоми відмови (див. розділ «Якщо Ви припинили прийом Лоразепам Макуре»).
• набряк.
• самогубчі думки або спроби самогубства.
• труднощі в мовленні.
• епілептичні напади.
• кому.
• зниження температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам Макуре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2–8 °C).
Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 1 години при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розводження не виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність за які лежить на користувачеві.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок у розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам Макуре

• Діюча речовина — лоразепам; кожен мл розчину містить 4 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), поліетиленгліколь 400 (макрогол 400), бензиловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму Макуре та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний або майже безбарвний гіпертонічний розчин, без видимих частинок.
Лоразепам Макуре упакований у прозорі скляні ампули типу І (Ph. Eur.) місткістю 2 мл.
Кожна ампула містить 1 мл розчину.
Ампули розміщені в формованих лотках із полівінілхлориду, запечатаних прозорим захисним листом із ПЕ. Лотки із полівінілхлориду поміщені в картонну коробку разом з листовкою-вкладишем.

Лоразепам Макуре постачається в упаковках по 5 та 10 ампул з 1 мл розчину.

Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Копенгаген NV
Данія
Виробник
Medochemie Ltd.
Промислова зона Агіос-Афанасіос, Iapetou 48, цех B
4101 Агіос-Афанасіос, Лімасол
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Лоразепам Макуре трохи в'язкий, коли охолоджений.

Внутрішньом'язове застосування:
Для полегшення внутрішньом'язового введення рекомендується розведення однаковим об’ємом сумісного розчину, наприклад, натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) або водою для ін'єкційних засобів.
Лоразепам Макуре можна також застосовувати без розведення шляхом глибокого введення в велику м'язову масу.

Внутрішньовенне застосування:
При внутрішньовенному застосуванні Лоразепам Макуре завжди необхідно розбавляти однаковим об’ємом одного з наступних розчинників: натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) або водою для ін'єкційних засобів.
Швидкість введення не повинна перевищувати 2 мг/хв. Препарати для парентерального застосування необхідно візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Не використовувати, якщо розчин набув кольору або утворив осад.

Інструкції щодо розведення для внутрішньовенного застосування
Набрати потрібну кількість Лоразепаму Макуре в шприц, потім повільно набрати бажаний об’єм розчинника. Відтягнути поршень трохи назад, щоб забезпечити додатковий простір для змішування. Негайно змішати вміст шляхом багаторазового перевертання шприца до утворення однорідного розчину. Не струшувати інтенсивно, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря.
Лоразепам Макуре не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Не використовувати, якщо розчин набув кольору або утворив осад (див. розділ 4.2).

Особливих вказівок щодо утилізації немає. Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.