Лоразепам Макуре

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лоразепам Макуре 4 мг/мл раствор для инъекций

лоразепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лоразепам Макуре и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лоразепам Макуре
3. Как применять Лоразепам Макуре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоразепам Макуре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Макуре и для чего он применяется

Лоразепам Макуре относится к группе седативных и снотворных препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лоразепам Макуре может применяться у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• в качестве седативного средства перед началом некоторых вмешательств (премедикация), таких как небольшие или крупные хирургические операции либо некоторые расширенные диагностические обследования;
• у пациентов, страдающих тяжелыми фобиями или напряжением, которые по каким-либо причинам не могут принимать таблетки.

Лоразепам Макуре также может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев
возрастом от 1 месяца:

• для контроля эпилептического статуса.

2. Что Вы должны знать перед применением Лоразепам Макуре

Применение Лоразепам Макуре противопоказано:

• при аллергии к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, а также к другим бензодиазепинам или схожим с ними веществам (список компонентов приведён в разделе 6);
• при миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость и чрезмерную утомляемость);
• при тяжёлых нарушениях дыхания;
• при синдроме апноэ во сне (нарушения дыхания во время сна);
• при тяжёлых заболеваниях печени.

Лоразепам Макуре нельзя вводить в артерию.
Дети
Применение Лоразепам Макуре у детей младше 12 лет не допускается, за исключением купирования эпилептического статуса. При эпилептическом статусе Лоразепам Макуре не применяется у новорождённых.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Лоразепам Макуре:

• если у Вас хронические нарушения дыхания;
• если функция печени или почек снижена;
• если Вы пожилого возраста или ослаблены;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас острый закрытоугольный глаукома («зелёная стрела»);
• если Вы планируете беременность или беременны;
• если Вы кормите грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

В течение 24 часов после введения Лоразепам Макуре Вы должны находиться под наблюдением. Ранняя активность (в течение 8 часов после применения Лоразепам Макуре) может привести к падениям и травмам.
Снижение уровня бдительности может сохраняться более 24 часов, особенно у пожилых пациентов или при одновременном применении других лекарственных средств.
Если Вы амбулаторный пациент и Лоразепам Макуре применялся для кратковременной процедуры, при выписке из больницы Вы должны быть сопровождены ответственным взрослым лицом.
В течение 24–48 часов после введения препарата Вам нельзя управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую повышенного внимания.
Возможно, что Вы не будете помнить, что делали в течение некоторого времени после введения Лоразепам Макуре.
После лечения возможно, что Вы не будете помнить, что делали в течение некоторого времени после введения Лоразепам Макуре.
Пациенты с психическими расстройствами
Лоразепам Макуре не является препаратом выбора при лечении психических расстройств. Применение Лоразепам Макуре у пациентов с депрессией без адекватной антидепрессивной терапии не допускается.
Бензодиазепины могут вызывать эффект «дезингибирования» у пациентов с депрессией и способствовать появлению суицидальных наклонностей.
Необходимо постепенно снижать дозу при прекращении терапии Лоразепам Макуре.
Применение Лоразепам Макуре может привести к зависимости.
Применение бензодиазепинов может вызвать физическую или психологическую зависимость. Чтобы снизить риск зависимости, следует применять минимальную эффективную дозу Лоразепам Макуре и максимально сокращать продолжительность лечения.
При резкой отмене терапии могут возникнуть симптомы абстиненции: головная боль, мышечная боль, фобии, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, перепады настроения, депрессия и бессонница.
Также могут временно возвращаться симптомы, для устранения которых применялся Лоразепам Макуре (см. также раздел «Если Вы прекратите лечение Лоразепам Макуре» в разделе 3).
Толерантность
Эффективность препарата может снижаться при длительном повторном применении в течение нескольких недель.
Пожилые и ослабленные пациенты, дети
У пожилых пациентов и детей могут наблюдаться реакции, прямо противоположные ожидаемому эффекту Лоразепам Макуре: беспокойство, возбуждение, агрессивность, бредовые идеи, приступы ярости, кошмары, психозы, неуместное и оппозиционное поведение.
При возникновении таких реакций врач прекратит лечение.
Дети могут быть чувствительны к некоторым вспомогательным веществам, содержащимся в Лоразепам Макуре (см. раздел «Лоразепам Макуре содержит бензиловый спирт, полиэтиленгликоль и пропиленгликоль»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лоразепам Макуре
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать седативное/расслабляющее действие Лоразепам Макуре:

• скополамин (препарат от укачивания и кишечных расстройств);
• антипсихотические препараты;
• снотворные средства;
• седативные и/или транквилизаторы;
• антидепрессанты;
• миорелаксанты;
• некоторые сильнодействующие рецептурные обезболивающие (наркотические анальгетики);
• противосудорожные препараты;
• препараты, применяемые при нарушениях дыхания (теофиллин/аминофиллин);
• препараты, вызывающие общее или местное обезболивание (анестетики);
• препараты, применяемые при аллергии или укачивании (антигистаминные);
• препараты, применяемые при подагре и повышенном уровне мочевой кислоты в крови (например, пробенецид);
• дисульфирам (препарат, применяемый при хроническом алкоголизме);
• метронидазол (антибиотик).

Одновременное применение лоразепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение допускается только в случае отсутствия других вариантов терапии.
Однако, если врач назначил Вам Лоразепам Макуре одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить близких и родственников о необходимости наблюдать за вышеуказанными симптомами.
При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Лоразепам Макуре с пищей, напитками и алкоголем
Одновременное употребление алкоголя может усиливать седативное/успокаивающее действие Лоразепам Макуре. Это может сохраняться до 48 часов после введения препарата.
В течение 48 часов после введения Лоразепам Макуре нельзя употреблять алкоголь.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение Лоразепам Макуре во время беременности допускается только в случае крайней необходимости, в минимально возможной дозе и на кратчайший срок.
Лоразепам в небольших количествах проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время применения Лоразепам Макуре не рекомендуется.
Отсутствуют данные о возможном влиянии лоразепама на женскую фертильность при внутривенном или внутривенном капельном введении.
Кроме того, Лоразепам Макуре содержит бензиловый спирт — консервант, который может проникать через плаценту и попадать в грудное молоко. Лоразепам Макуре также содержит пропиленгликоль (см. раздел «Лоразепам Макуре содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Для управления транспортным средством или механизмами необходимо быстро и правильно реагировать, принимать решения, а также уметь быстро и точно двигаться.
После введения Лоразепам Макуре способность к этим действиям может быть снижена, поскольку препарат может нарушать бдительность, реакцию, память и точность движений.
Поэтому в течение 24–48 часов после введения препарата Вам нельзя управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую внимания.
Лоразепам Макуре содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль
Лоразепам Макуре содержит 21 мг бензилового спирта, 840 мг пропиленгликоля и 189 мг полиэтиленгликоля на 1 мл.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ребёнку менее 5 лет, у Вас заболевание печени или почек, Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Врач может скорректировать дозу, если Вы или ребёнок принимаете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или полиэтиленгликоль.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт ассоциируется с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром тяжёлого дыхания) у маленьких детей. Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять новорождённым (до 4 недель жизни) и не следует использовать более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время применения препарата.
Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время применения препарата.
При применении Лоразепам Макуре сообщалось о токсичности полиэтиленгликоля (например, острая тубулярная некроз). Это включает случаи, когда лоразепам вводился в дозах, превышающих рекомендованные.

3. Как применять Лоразепам Макуре

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

1. Премедикация

Рекомендуемая доза, которую, как правило, вводят внутривенно (в вену), рассчитывается исходя из массы тела (0,044 мг на 1 кг массы тела) и составляет до 2 мг за 15–20 минут до запланированной процедуры. В некоторых случаях может быть применена повышенная доза, достигающая 4 мг.
Рекомендуемая доза, вводимая внутримышечно (в мышцу), составляет 0,05 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 мг, за 2 часа или более до запланированной процедуры.

2. Лечение симптомов тяжелой тревоги и напряжения у пациентов, не способных принимать таблетки

Рекомендуемая доза составляет 2–4 мг, то есть 0,05 мг на 1 кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2 часа. Введение проводится внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу).

3. Эпилептический статус

Доза у взрослых: 4 мг внутривенно.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у пожилых пациентов может быть достаточной более низкая доза, поэтому может применяться половина стандартной дозы для взрослых.
Дозировка у подростков, детей и младенцев старше 1 месяца: 0,1 мг на 1 кг массы тела внутривенно, не более 4 мг на одну дозу.
Если приступ продолжается более 10–15 минут, врач может принять решение о повторном введении препарата. Максимально допускается введение не более 2 доз.
Если ребенку менее 5 лет, не следует вводить более двух повторных доз в течение одного дня.

Применение у детей
Лоразепам Макуре не следует применять у детей младше 12 лет, за исключением случаев контроля эпилептического статуса. При эпилептическом статусе препарат не применяется у новорождённых (см. раздел 2).

Применение у пожилых пациентов и ослабленных больных
Врач назначит вам более низкую дозу. Кроме того, врач будет регулярно вас обследовать и корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Лоразепам Макуре не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени. При применении Лоразепама Макуре у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек врач может назначить более низкую дозу.

Если вы применили Лоразепам Макуре в дозе, превышающей рекомендованную
При введении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться такие симптомы, как сонливость, спутанность сознания и вялость — при лёгком отравлении, а также пониженное артериальное давление, трудности с контролем движений, нарушения дыхания и кома — в тяжёлых случаях.
Лечение передозировки, как правило, включает поддерживающие меры, включая поддержание дыхания и контроль водно-солевого баланса (объём поступающей и выводимой жидкости).

Если вы прекращаете лечение Лоразепамом Макуре
Прекращать или отменять лечение следует только по указанию врача.
Если вы проходили лечение по поводу тяжёлой тревоги и лечение было внезапно прекращено, возможны следующие симптомы абстиненции: головная боль, мышечная боль, фобии, тревожность, напряжение, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, перепады настроения, потливость, депрессия и бессонница.
В более тяжёлых случаях симптомы абстиненции могут включать: потерю чувствительности, потерю ощущения реальности (восприятие привычной обстановки как нереальной), отчуждение от себя и собственной личности (деперсонализация), онемение и покалывание в руках и ногах, резкое повышение чувствительности к свету, шуму и прикосновениям, усиление слуха, боль в ушах, непроизвольные движения, рвоту, бредовые идеи (галлюцинации) или обострение основного заболевания (судорожные припадки).
Кроме того, симптомы, для лечения которых вам был назначен Лоразепам Макуре, могут временно возвращаться с большей интенсивностью.
Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу при прекращении лечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты возникают в начале лечения и постепенно исчезают при продолжении терапии или при снижении дозы.

После применения лоразепама были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• усталость.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• сонливость в течение дня,
• сонливость,
• головокружение,
• нарушение координации,
• рвота,
• мышечная слабость.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• спутанность сознания,
• депрессия,
• эмоциональное притупление,
• нарушения сна,
• головная боль,
• снижение бодрствования,
• нарушения зрения,
• двоение в глазах (диплопия),
• тошнота,
• желудочно-кишечные расстройства,
• кожные реакции, выпадение волос,
• изменения полового влечения.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нарушения состава крови (дискразии),
• временная потеря памяти,
• парадоксальные реакции,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• повышение артериального давления (гипертензия),
• нарушения, связанные с заболеванием печени,
• психические расстройства: возбуждение (агитация), нервозность, раздражительность, агрессивность, подозрительность, приступы гнева, кошмары, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), тяжелое психическое заболевание, при котором нарушается контроль над поведением и само поведение (психоз), неадекватное поведение. Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей и пожилых пациентов.

Другие побочные эффекты:

• острые реакции повышенной чувствительности (в течение минут или часов), включая затруднённое дыхание, кожные высыпания и обморок (анафилактические/анафилактоидные реакции). Они могут быть смертельными.
• нарушения состава крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения).
• сообщалось о боли, ощущении жжения, покраснении и воспалении в месте инъекции.
• при повторном применении в течение нескольких недель может развиться зависимость (см. раздел 2).
• могут возникнуть нарушения дыхания при глубоком наркозе.
• после прекращения лечения могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите применение Лоразепам Макуре»).
• отёк.
• суицидальные мысли или попытки суицида.
• затруднение речи.
• эпилептические припадки.
• кома.
• снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоразепам Макуре

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните и транспортируйте в холодильнике (2–8 °C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в течение периода использования доказана в течение 1 часа при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/разведения исключает риск бактериальной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования несёт пользователь.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие видимых частиц в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Макуре

• Действующее вещество — лоразепам; каждый мл раствора содержит 4 мг лоразепама.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), бензиловый спирт.

Описание внешнего вида Лоразепама Макуре и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный гипертонический раствор, не содержащий видимых частиц.
Лоразепам Макуре выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа I (Ph. Eur.) объёмом 2 мл.
Каждая ампула содержит 1 мл раствора.
Ампулы помещены в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида, запаянные прозрачной защитной плёнкой из полиэтилена (ПЭ). Контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида помещены в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Лоразепам Макуре поставляется в упаковках по 5 и 10 ампул с 1 мл раствора.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Копенгаген NV
Дания
Производитель
Medochemie Ltd.
Промышленная зона Агиос-Афанасиос, участок Иапету 48, корпус B
4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол
Кипр
Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Лоразепам Макуре слегка вязкий при низкой температуре.

Введение внутримышечно:
Для облегчения внутримышечного введения рекомендуется разбавить препарат равным объёмом совместимого раствора, например 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или водой для приготовления инъекционных растворов.
Лоразепам Макуре может также вводиться без разбавления путём глубокого введения в крупную мышечную массу.

Введение внутривенно:
При внутривенном введении Лоразепам Макуре всегда должен разбавляться равным объёмом одного из следующих растворов-разбавителей: 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций, 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы или вода для приготовления инъекционных растворов.
Скорость введения не должна превышать 2 мг/мин. Парентеральные лекарственные средства перед введением необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не следует использовать раствор, если в нём появилось окрашивание или осадок.

Инструкции по разведению для внутривенного применения
Наберите в шприц нужное количество Лоразепама Макуре, затем медленно наберите желаемый объём разбавителя. Слегка оттяните поршень, чтобы создать дополнительное пространство для смешивания. Немедленно перемешайте содержимое, многократно переворачивая шприц до получения однородного раствора. Не взбалтывайте энергично, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха.
Лоразепам Макуре не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Не используйте раствор, если в нём появилось окрашивание или осадок (см. раздел 4.2).

Особые указания по утилизации отсутствуют. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.