Lorazepam Macure

Folleto informativo: información para el usuario

Lorazepam Macure 4 mg/ml solución inyectable

lorazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lorazepam Macure y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lorazepam Macure
3. Cómo usar Lorazepam Macure
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Macure
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Macure y para qué se utiliza

Lorazepam Macure pertenece a un grupo de medicamentos sedantes-hipnóticos denominados benzodiazepinas.
Lorazepam Macure puede utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• como sedante para procedimientos previos (premedicación), tales como intervenciones quirúrgicas menores o mayores, o ciertos exámenes físicos extensos;
• en personas que sufren fobias graves o tensión y que, por cualquier motivo, no pueden tomar comprimidos.

Lorazepam Macure también puede utilizarse en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad:

• para el control del estado epiléptico.

2. Qué debe saber antes de usar Lorazepam Macure

No debe administrarse Lorazepam Macure:

• si es alérgico al principio activo o a cualquier otra benzodiazepina, sustancia similar a la benzodiazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• si padece trastornos respiratorios graves;
• si padece síndrome de apnea del sueño (problemas respiratorios durante el sueño);
• si tiene problemas hepáticos graves.

Lorazepam Macure no puede inyectarse en una arteria.
Niños
Lorazepam Macure no puede utilizarse en niños menores de 12 años, salvo para el control del estado epiléptico. Para el estado epiléptico, Lorazepam Macure no debe usarse en recién nacidos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Lorazepam Macure:

• si padece trastornos respiratorios crónicos.
• si su función hepática o renal está reducida.
• si es anciano o está debilitado.
• si padece epilepsia.
• si padece "glaucoma de ángulo estrecho agudo" (glaucoma verde).
• si está planeando un embarazo o si ya está embarazada.
• si está amamantando, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Durante 24 horas tras la administración de Lorazepam Macure, debe permanecer bajo observación. Caminar pronto (dentro de las 8 horas tras el uso de Lorazepam Macure) puede provocarle caídas y lesiones.
Una reducción del estado de alerta puede durar incluso más de 24 horas, por ejemplo, si es anciano o si está tomando otros medicamentos.
Si es un paciente ambulatorio y Lorazepam Macure se utiliza para un procedimiento de corta duración, debe ser acompañado por un adulto responsable al momento del alta del hospital.
No debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran atención durante 24-48 horas tras la administración.
Podría no recordar lo que hizo durante un cierto período de tiempo tras la administración de Lorazepam Macure.
Tras el tratamiento, podría no recordar lo que hizo durante un cierto período de tiempo tras la administración de Lorazepam Macure.
Pacientes con trastornos mentales
Lorazepam Macure no es la primera opción en el tratamiento de trastornos mentales. Lorazepam Macure no debe usarse sin una terapia antidepresiva adecuada en pacientes con depresión.
Las benzodiazepinas pueden tener un efecto desinhibidor en pacientes deprimidos y pueden provocar tendencias suicidas.
Debe reducir gradualmente el tratamiento con Lorazepam Macure.
El uso de Lorazepam Macure puede provocar dependencia.
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física o psicológica. Para reducir el riesgo de dependencia, debe utilizarse la dosis eficaz más baja de Lorazepam Macure y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, puede presentar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, fobia, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, cambios de humor, depresión e insomnio.
También puede reaparecer transitoriamente los síntomas por los que recibió Lorazepam Macure (ver también "Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Macure" en la sección 3).
Tolerancia
Este medicamento puede perder su eficacia con el uso repetido durante varias semanas.
Pacientes ancianos o debilitados y niños
Los ancianos y los niños pueden presentar reacciones completamente opuestas a las esperadas con el tratamiento con Lorazepam Macure, tales como: inquietud, excitación, agresividad, ideas delirantes, ataques de ira, pesadillas, algunos trastornos mentales (psicosis), comportamientos inapropiados y otros de tipo opositivo.
Si se producen estas reacciones, el médico interrumpirá el tratamiento.
Los niños pueden ser alérgicos a algunos de los excipientes contenidos en Lorazepam Macure (ver sección “Lorazepam Macure contiene alcohol bencílico, polietilenglicol y propilenglicol”).
Otros medicamentos y Lorazepam Macure
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto sedante/relajante de Lorazepam Macure:

• escopolamina (un medicamento para el mareo y problemas intestinales),
• medicamentos antipsicóticos,
• hipnóticos,
• sedantes y/o tranquilizantes,
• antidepresivos,
• relajantes musculares,
• algunos analgésicos recetados de alta potencia (analgésicos narcóticos),
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos usados para problemas respiratorios (teofilina/aminofilina),
• medicamentos que provocan anestesia general o local (anestésicos),
• medicamentos usados en alergias o para el mareo (antihistamínicos),
• medicamentos usados para el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico en sangre (por ejemplo, probenecid),
• disulfiram (un medicamento usado para el tratamiento del alcoholismo crónico),
• metronidazol (un antibiótico).

La administración concomitante de lorazepam y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Macure junto con opioides, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Si presenta tales síntomas, contacte con su médico.
Lorazepam Macure con alimentos, bebidas y alcohol
El efecto sedante/de alivio de Lorazepam Macure puede aumentar con el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas. Esto puede durar hasta 48 horas tras la administración de Lorazepam Macure.
No debe consumir alcohol durante 48 horas tras la administración de Lorazepam Macure.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Lorazepam Macure durante el embarazo solo si es estrictamente necesario, durante el período más breve posible y a la dosis más baja posible.
El lorazepam pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Lorazepam Macure.
No hay datos sobre los posibles efectos del lorazepam sobre la fertilidad femenina cuando se administra mediante inyección o infusión.
Además, Lorazepam Macure contiene alcohol bencílico, un conservante que puede atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Lorazepam Macure también contiene propilenglicol (ver “Lorazepam Macure contiene alcohol bencílico, propilenglicol y polietilenglicol”).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Para conducir un vehículo o manejar una máquina, debe ser capaz de reaccionar y tomar decisiones correctamente y con rapidez. También debe ser capaz de moverse con rapidez y precisión.
Si recibe Lorazepam Macure, su capacidad para realizar estas funciones puede verse reducida, ya que Lorazepam Macure puede afectar al estado de alerta, la reactividad, la memoria y la precisión de los movimientos musculares.
Por tanto, no debe conducir un vehículo ni realizar actividades que requieran atención durante 24-48 horas tras la administración.
Lorazepam Macure contiene alcohol bencílico, propilenglicol y polietilenglicol
Lorazepam Macure contiene 21 mg de alcohol bencílico, 840 mg de propilenglicol y 189 mg de polietilenglicol por ml.
Consulte a su médico o farmacéutico si el niño tiene menos de 5 años, si usted padece una enfermedad hepática o renal, o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que los excipientes pueden causar efectos adversos. El médico podría tener que ajustar la dosis si usted o el niño están tomando otros medicamentos que contengan alcohol bencílico, propilenglicol o polietilenglicol.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de jadeo) en niños pequeños. Los medicamentos que contienen alcohol bencílico no deben administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) y no deben usarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) salvo que el médico o farmacéutico recomienden otra cosa.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que el médico se lo recomiende. El médico puede realizar controles adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que el médico se lo recomiende. El médico puede realizar controles adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Se ha notificado toxicidad por polietilenglicol (por ejemplo, necrosis tubular aguda) durante la administración de Lorazepam Macure. Esto incluye cuando el lorazepam se administra a dosis superiores a las recomendadas.

3. Cómo utilizar Lorazepam Macure

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico.

1. Premedicación

La dosis recomendada que normalmente se le administrará por vía intravenosa se basa en el peso corporal (0,044 mg por kg de peso corporal), hasta un total de 2 mg, 15-20 minutos antes del procedimiento previsto. A veces pueden administrarse dosis superiores, hasta 4 mg.
La dosis recomendada administrada por vía intramuscular es de 0,05 mg por kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg, al menos 2 horas antes del procedimiento previsto.

2. Tratamiento de los síntomas de ansiedad y tensión graves en personas que no pueden tomar comprimidos

La dosis recomendada es de 2-4 mg, es decir, 0,05 mg por kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 2 horas. La inyección se administrará por vía intravenosa o intramuscular.

3. Estado epiléptico

Dosis en adultos: 4 mg por vía intravenosa.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): los pacientes ancianos pueden responder a dosis más bajas, por lo que puede ser suficiente la mitad de la dosis habitual en adultos.
Dosis en adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad: 0,1 mg por kg de peso corporal por vía intravenosa, con un máximo de 4 mg/dosis.
Si la crisis epiléptica dura más de 10-15 minutos, el médico puede decidir administrar una dosis adicional.
Pueden administrarse un máximo de 2 dosis.
Si el niño tiene menos de 5 años, no deben administrarse más de dos dosis repetidas en un solo día.

Uso en niños
Lorazepam Macure no debe utilizarse en niños menores de 12 años, salvo para el control del estado epiléptico. Para el estado epiléptico, no debe utilizarse en recién nacidos (ver sección 2).

Uso en ancianos y pacientes debilitados
El médico le recetará una dosis más baja. Además, el médico le controlará periódicamente y ajustará la dosis según su respuesta.

Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Lorazepam Macure no debe utilizarse en pacientes con alteraciones hepáticas graves. Cuando Lorazepam Macure se administra a pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves o moderadas, el médico puede recetar una dosis más baja.

Si utiliza más Lorazepam Macure del que debe
Si se le administra más medicamento del debido, puede presentar síntomas como somnolencia, confusión mental y letargo en casos de sobredosis leve, y presión arterial baja, dificultad para controlar los movimientos, problemas respiratorios y coma en casos graves.
El tratamiento de la sobredosis consiste generalmente en medidas de soporte, incluyendo el mantenimiento de la función respiratoria y el control del equilibrio hídrico (cantidad de líquidos que ingiere y elimina).

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Macure
Debe suspender o interrumpir el tratamiento únicamente siguiendo las instrucciones del médico.
Si está siendo tratado por síntomas de ansiedad grave y el tratamiento se suspende de forma repentina, debe considerar la posibilidad de que aparezca uno o más de los siguientes síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, fobia, ansiedad, tensión, excitación, inquietud, confusión, irritabilidad, cambios de humor, sudoración, depresión e insomnio.
En casos más graves, los síntomas de abstinencia pueden incluir: pérdida de sensibilidad, pérdida de la realidad, en la que el entorno (familiar) parece irreal, despersonalización (alienación de la persona y de la autoestima), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas, aumento notable de la sensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, hipersensibilidad auditiva, dolor de oídos, movimientos involuntarios, vómitos, ideas delirantes (alucinaciones) o manifestaciones de empeoramiento de la enfermedad (crisis epilépticas).
Además, los síntomas por los que recibió Lorazepam Macure pueden reaparecer temporalmente con mayor intensidad.
Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis al interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen gradualmente con la continuación del tratamiento o bien al reducir la dosis.
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras el uso de lorazepam:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• fatiga.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• somnolencia diurna,
• somnolencia,
• mareo,
• problemas de coordinación,
• vómitos,
• debilidad muscular.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• estado de confusión,
• depresión,
• embotamiento emocional,
• trastornos del sueño,
• dolor de cabeza,
• disminución del estado de alerta,
• trastornos visuales,
• visión doble (diplopía),
• náuseas,
• trastornos gastrointestinales,
• reacciones cutáneas, pérdida del cabello,
• alteraciones del deseo sexual.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteración sanguínea (discrasia),
• pérdida temporal de la memoria,
• reacciones paradójicas,
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión),
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión),
• alteraciones relacionadas con enfermedad hepática,
• trastornos psiquiátricos: excitación (agitación), nerviosismo, irritabilidad, agresividad, suspicacia, ataques de ira, pesadillas, percepción de cosas que no están presentes (alucinaciones), enfermedad mental grave en la que el control del comportamiento y el comportamiento mismo están alterados (psicosis), comportamiento inapropiado. Estos efectos adversos ocurren principalmente en niños y ancianos.

Otros efectos adversos:

• reacciones de hipersensibilidad súbitas (dentro de los minutos u horas), incluyendo dificultad respiratoria, erupciones cutáneas y desmayos (reacciones anafilácticas/anafilactoides). Pueden ser fatales.
• alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia).
• se han notificado dolor, sensación de ardor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección.
• tras el uso repetido durante varias semanas puede producirse dependencia (ver sección 2).
• pueden presentarse dificultades respiratorias en anestesia profunda.
• tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección "Si interrumpe el uso de Lorazepam Macure").
• tumefacción.
• pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
• dificultad para hablar.
• crisis epilépticas.
• coma.
• disminución de la temperatura corporal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Macure

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en nevera (2–8 °C).
Conservar en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 1 hora a 2-8 ⁰C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas visibles en la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lorazepam Macure

• El principio activo es lorazepam; cada ml de solución contiene 4 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son propilenglicol (E1520), polietilenglicol 400 (macrogol 400), alcohol bencílico.

Descripción del aspecto de Lorazepam Macure y contenido del envase
Solución límpida, incolora o casi incolora, hipertónica, libre de partículas visibles.
Lorazepam Macure se presenta en viales de vidrio transparente de Tipo I (Ph. Eur.) con una capacidad de 2 ml.
Cada vial contiene 1 ml de solución.
Los viales están colocados en bandejas de cloruro de polivinilo moldeadas, selladas con una lámina protectora transparente de PE. Las bandejas de cloruro de polivinilo se colocan en una caja de cartón con un prospecto.

Lorazepam Macure se suministra en envases de 5 y 10 viales con 1 ml de solución.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Copenhague NV
Dinamarca
Fabricante
Medochemie Ltd.
Área Industrial Agios Athanassios, Iapetou 48, Fábrica B
4101 Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Lorazepam Macure es ligeramente viscoso cuando está frío.

Administración intramuscular:
Para facilitar la administración intramuscular, se recomienda diluirlo con un volumen igual de una
solución compatible, como cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, glucosa 50 mg/ml (5 %)
o agua para preparaciones inyectables.
Lorazepam Macure también puede administrarse sin diluir, mediante inyección profunda en un músculo
de gran tamaño.

Administración por vía endovenosa:
En caso de administración endovenosa, Lorazepam Macure debe diluirse siempre con un volumen igual de
uno de los siguientes diluyentes: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, glucosa 50 mg/ml
(5 %) o agua para preparaciones inyectables.
La velocidad de inyección no debe superar los 2 mg/min. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse
visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas o cambios de color. No
utilice la solución si ha adquirido un color o presenta un precipitado.

Instrucciones para la dilución para uso endovenoso
Extraiga la cantidad deseada de Lorazepam Macure en la jeringa y, a continuación, extraiga lentamente el
volumen deseado de diluyente. Retrase ligeramente el émbolo para proporcionar espacio adicional para la
mezcla. Mezcle inmediatamente el contenido invirtiendo repetidamente la jeringa hasta que se forme una
solución homogénea. No agite vigorosamente, ya que esto provocaría la formación de burbujas de aire.
Lorazepam Macure no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa. No utilice si la solución
ha adquirido un color o presenta un precipitado (ver sección 4.2).

Ninguna instrucción especial para la eliminación. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de
este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.