ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам EG 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лоразепам EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лоразепам EG
Як застосовувати Лоразепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам EG і для чого його застосовують

Лоразепам EG містить активну речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність (анксіолітичний ефект), полегшуючи засипання, що за своєю якістю порівнянне з нормальним сном (гіпотичний ефект), покращуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (транквілізуючий ефект).
Лоразепам EG застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

тревожність та емоційна напруга, пов’язані з тривожністю;
нестабільність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам EG

Не приймайте Лоразепам EG

якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до тяжкого м’язового слабкості та швидкої втомлюваності (міастенія гравіс);
якщо маєте тяжкі проблеми з диханням (респіраторна недостатність);
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
якщо маєте підвищення тиску всередині ока (глаукома з вузьким кутом);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Тривалість лікування Лоразепамом EG має бути якомога коротшою. Рекомендується
не перевищувати 4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування
тревожності. Рекомендована тривалість лікування включає також період, необхідний для
поступового зниження дози. Див. розділ 3 Як приймати Лоразепам EG.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лоразепаму EG, якщо вважаєте, що одна з наступних
умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

якщо Ви маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність);
Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові;
Ви страждаєте загальними проблемами з диханням, хронічною неспроможністю дихати адекватно та регулярно;
Ви страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну). Якщо Ви маєте один із цих станів і маєте починати лікування Лоразепамом EG, лікар буде регулярно Вас обстежувати;
Ви страждаєте або страждали алергічними реакціями на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати тяжкі та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтання та дихання (ангіоедема). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо з’являться один або кілька симптомів. У таких випадках лікар радитиме Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими препаратами;
Ви маєте або мали проблеми зі зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Лоразепам EG також може викликати залежність (див. розділ Розвиток залежності);
Ви страждаєте або страждали депресією, оскільки Лоразепам EG може погіршити Ваш стан та схильність до самогубства;
Ви страждаєте або страждали психотичними захворюваннями (розладами психіки, що проявляються тяжкими когнітивними, емоційними та поведінковими симптомами);
Ви маєте або мали проблеми з печінкою (печінкова недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу;
Ви маєте або мали проблеми з нирками (ниркова недостатність). Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу.
Порушення пам’яті
Після прийому Лоразепаму EG Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому препарату. Тому рекомендується забезпечити собі можливість спати 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.

Парадоксальні розлади
Лоразепам EG може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних, такі як:
неспокій, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість, втрата здатності координувати рухи, сплутаність свідомості, депресію, виявлення прихованої депресії, запаморочення, зміни в лібідо, імпотенцію, зниження інтимного задоволення (парадоксальні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього препарату.

Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Лоразепам EG рекомендовано для короткотривалого лікування.
Крім того, лікування цим препаратом підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, які пригнічують функції мозку. Тому під час прийому Лоразепаму EG слід уникати або зменшити одночасне вживання алкоголю та таких ліків.

Розвиток залежності
Застосування бензодіазепінів, у тому числі Лоразепаму EG, може призвести до залежності, яка може проявлятися як зростаюча потреба, бажання або надмірне прагнення приймати препарат (психічна залежність) або розвиток фізичних порушень, які зникають лише після прийому препарату (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього препарату зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Ви більш схильні до розвитку залежності від Лоразепаму EG, якщо:

раніше або зараз вживали наркотики;
раніше або зараз часто вживали або вживаєте великі кількості алкоголю;
у минулому або зараз маєте бажання приймати ліки в надмірних кількостях;
страждаєте або страждали труднощами у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі.
Після припинення прийому Лоразепаму EG, особливо різкого, Ви можете відчувати симптоми відмивання, такі як:
тяжкі симптоми (ймовірніші після прийому Лоразепаму EG у високих дозах протягом тривалого часу): відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, делірій, напади епілепсії, судоми. Напади епілепсії та судоми можуть виникати легше, якщо Ви приймаєте одночасно ліки від депресії (антидепресанти) та Лоразепам EG;
інші симптоми: головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, емоційне напруження, неспокій, сплутаність свідомості, дратівність, запаморочення, нудота, діарея, втрата апетиту, зміни настрою з підвищеною схильністю до суму, депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття дзижчання в вухах, непрохані рухи тіла, блювота, відчуття поколювання, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремтіння, збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати недавні події, сильне підвищення температури тіла;
симптоми відскоку: безсоння та тривожність. Ці симптоми такі самі, які були підставою для призначення Вам Лоразепаму EG, але при різкому припиненні лікування можуть тимчасово повернутися у більш тяжкій формі, ніж до початку лікування. Крім того, Ви можете відчувати зміни настрою, неспокій, тривожність та порушення сну.

Не припиняйте прийом Лоразепаму EG раптово. Зверніться до лікаря або фармацевта, які
порадять Вам правильний спосіб припинення лікування цим препаратом. Див.
розділ 3 Якщо Ви припиняєте лікування Лоразепамом EG.

Якщо Ви літня людина і/або маєте певні стан здоров’я
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви маєте тяжкі захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Лоразепаму EG.
Якщо Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові, цей препарат може спричинити збільшення нападів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей препарат у мінімально можливій дозі або уникати його застосування.

Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з печінкою, зв’язаними або незв’язаними з симптомами ураження мозку, такими як сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома, Лоразепам EG не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте Лоразепам EG).

Діти та підлітки
Ефективність та безпека Лоразепаму EG у дітей віком до 12 років невідомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Лоразепам EG дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші ліки та Лоразепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Лоразепамом EG, оскільки потрібна обережність:

ліки, що викликають сильне пригнічення всіх функцій мозку, такі як:
заспокійливі та снодійні (барбітурати, гіпнотики/седативні),
ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотики),
ліки для лікування тривожності (анксіолітики),
ліки для лікування депресії (антидепресанти),
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики),
ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні),
знеболювальні засоби. Лоразепам EG, прийнятий разом з анестетиками, може викликати ейфорію, що підвищує ймовірність розвитку психічної залежності,
ліки для боротьби з алергічними реакціями (седативні антигістамінні);
клозапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом з Лоразепамом EG може спричинити сильну седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
валпроат (ліки, що використовуються при епілептичних нападах), оскільки може посилювати дію Лоразепаму EG. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепаму EG удвічі;
пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі), оскільки може посилювати дію Лоразепаму EG. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепаму EG удвічі;
теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки можуть зменшувати дію Лоразепаму EG;
локсапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом з Лоразепамом EG може спричинити стан надмірної пасивності та інертності щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчати), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
баклофен (ліки, що використовуються як м’язові релаксанти);
кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшувати дію Лоразепаму EG.

Одночасне застосування Лоразепаму EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та
деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія),
коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати
лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Вам Лоразепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії
повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій
лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми.
Звертайтеся до лікаря, коли виникають такі симптоми.

Лоразепам EG та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Лоразепаму EG, оскільки це посилює сонливість та пригнічення свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо перші 3 місяці, оскільки може спричинити вроджені вади у плоду.

Якщо з серйозних причин Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом останніх 3 місяців вагітності, перед пологами (пологова діяльність) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
надмірне зниження рухової активності,
слабкий м’язовий тонус,
помірне зниження частоти дихання,
низька температура тіла,
зупинка дихання на кілька секунд (апнея),
проблеми з годуванням,
зниження стійкості до холоду та наслідкові порушення обміну речовин,
жовтувато-жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у другій половині вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми фізичної залежності або відмивання (див. розділ Розвиток залежності).

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Лоразепам EG під час годування грудьми.
Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого можуть виникнути сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лоразепамом EG Ви відчуваєте сонливість та запаморочення. Лоразепам EG також може викликати амнезію, порушення здатності концентруватися та порушення м’язової функції. Ваша уважність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Лоразепаму EG.

Лоразепам EG містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 284 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 20 крапель. Кількість у 20 краплях еквівалентна менше ніж 7 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Залежно від вашого стану та захворювання, лікар порадить вам відповідну дозу, кількість прийомів на день
та тривалість лікування Лоразепам EG, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого
можливого часу.
Якщо вам знадобиться збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як поступово це зробити,
щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози Лоразепам EG спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім, за необхідності, — ранкову.
Лоразепам EG слід приймати перорально.
Лікування тривожності
Рекомендована тривалість терапії не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час,
потрібний для поступового зменшення дози Лоразепам EG до припинення прийому. Лікар вирішить,
чи можна продовжувати лікування після закінчення максимального рекомендованого терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 20 крапель 2–3 рази на добу.
У важких випадках рекомендована доза — 50 крапель 3–4 рази на добу.
Лікування безсоння
Рекомендована тривалість терапії становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає
також час, необхідний для поступового зменшення дози Лоразепам EG до припинення прийому.
Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимального рекомендованого
терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 20–40 крапель безпосередньо перед сном.
Якщо ви похилий вік і/або ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий
Рекомендована початкова доза — 1 мг або 2 мг на добу, розділена на кілька прийомів.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно проводити обстеження.
Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг (40–80 крапель) Лоразепам EG напередодні
операції.
Менші хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг (40–80 крапель) Лоразепам EG за 1–2 години
до операції.
Інструкції щодо застосування

Одночасно натисніть на пластиковий ковпачок флакона та відкрутіть його.
Натисніть на пробку, щоб порошок випав.
Струсіть до отримання однорідного розчину.
Щоб отримати краплі, зніміть пробку та переверніть флакон догори дном.
Щоб закрити флакон, надіньте ковпачок, натискаючи та одночасно закручуючи.

Чотири послідовні малюнки показують, як натиснути ковпачок, зламати колпачок, струсити пляшечку та налити краплі за допомогою піпетки

Якщо ви прийняли Лоразепам EG у більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом. Зазвичай
це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено, за винятком випадків,
коли ви одночасно вживали алкоголь або інші лікарські засоби.
Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація та послаблення чуттєвих функцій;
порушення артикуляції мови;
розгубленість;
постійна сонливість та знижена відповідь на звичайні подразники.
У важчих випадках, коли приймають великі дози лікарського засобу з суїцидальною метою або разом
з алкоголем чи іншими лікарськими засобами, що знижують свідомість та основні функції мозку, симптоми
можуть бути такими:
втрата здатності координувати рухи;
зниження м’язового тонусу;
низький артеріальний тиск;
надмірна сонливість;
симптоми, протилежні до очікуваних ефектів цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
зниження всіх функцій центральної нервової системи;
зниження роботи серця;
зниження дихання;
кома;
смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли
Лоразепам EG у більшій кількості, ніж передбачено. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом
однієї години після прийому лікарського засобу; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка.
Якщо цих заходів недостатньо, може бути введено активоване вугілля для зменшення всмоктування
Лоразепам EG або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує ефекти Лоразепам EG.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше
однієї дози, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви припините лікування Лоразепам EG
Не припиняйте прийом Лоразепам EG раптово, оскільки дози слід зменшувати поступово. Лікар порадить вам,
як припинити лікування.
Якщо ви раптово припините прийом Лоразепам EG або різко зменшите дозу, у вас тимчасово можуть
виникнути симптоми абстиненції або симптоми «зворотного ефекту» (див. розділ 2 — Розвиток залежності).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають під час продовження лікування або зниження дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки прийом Лоразепам EG слід припинити :

ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:
депресія або виявлення вже існуючої депресії;
нервозність;
хвилювання;
роздратливість;
агресивність;
почуття розчарування;
лютість;
кошмари;
галюцинації;
труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення;
зміни поведінки;
сонливість, навіть удень;
втрата здатності координувати рухи;
порушення сну;
сплутаність свідомості;
зміни статевого бажання;
втому.

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними :

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати;
труднощі з запам'ятовуванням того, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія) (див. розділ 2 Порушення пам'яті);
фізична залежність від препарату (див. розділ 2 Розвиток залежності);
психічна залежність від препарату (див. розділ 2 Розвиток залежності);
симптоми абстиненції (див. розділ 2 Розвиток залежності);
симптоми рикошету (див. розділ 2 Розвиток залежності);
кома;
думки про самогубство, спроби самогубства;
надмірне вживання Лоразепам EG (зловживання) або інших подібних препаратів (бензодіазепінів);
тяжке зниження кількості білих кров'яних тіл у крові, що може підвищити схильність до інфекцій.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

м’язова слабкість.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

нудота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження всіх клітин, присутніх у крові;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
реакції гіперчутливості;
захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові;
зміни апетиту;
зниження рівня натрію в крові;
зняття інгібування;
дезорієнтація;
ейфорія;
зниження здатності переживати емоції;
порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми);
труднощі з вимовлянням слів;
тремтіння;
запаморочення;
судоми/епілептичні напади;
амнезія;
зниження уваги та/або здатності концентруватися;
зниження рівня пильності;
порушення роботи автономної нервової системи;
порушення рівноваги;
почуття нестійкості;
головний біль;
порушення зору, такі як бінокулярне бачення або розмитість зору;
порушення роботи очей;
зниження температури тіла;
зниження артеріального тиску крові;
пригнічення дихання;
тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апное) або погіршення нічного апное;
погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання;
проблеми зі шлунком та кишечником;
запор;
алергічні реакції на шкірі;
випадання волосся плямами (алопеція);
жовта/жовтувата забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
підвищення в крові рівнів білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою);
падіння.

Також спостерігалися сухість у роті та підвищення слинотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Після відновлення розчину краплі слід зберігати при температурі 2–8°C (у холодильнику) та використати протягом 20 днів; залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам EG

Діюча речовина — лоразепам. 1 мл відновленого розчину (40 крапель) містить 2 мг лоразепаму.
Інші компоненти розчину: манітол, етиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму EG та вміст упаковки
Лоразепам EG доступний у скляному флаконі з кришкою-резервуаром (що містить порошок, тобто 20 мг
лоразепаму) та крапельницею. Флакон закритий пломбувальною кришкою та зовнішньою накидною кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano – MI (Італія)

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСОБУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам EG 1 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лоразепам EG і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Лоразепаму EG
Як приймати Лоразепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам EG і для чого його застосовують

Лоразепам EG містить активну речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект), полегшуючи засипання, що нагадує природний сон (гіпотичний ефект), покращуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (заспокійливий ефект).
Лоразепам EG застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

тривога та емоційне напруження, пов’язане з тривогою;
безсоння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоразепам EG

Не приймайте Лоразепам EG

якщо Ви алергічні до лоразепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до тяжкого м’язового слабкості та швидкої втомлюваності (міастенія гравіс);
якщо маєте тяжкі проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
якщо страждаєте підвищенням тиску всередині ока (вузькокутна глаукома);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Тривалість лікування Лоразепам EG повинна бути якомога коротшою. Рекомендується
не перевищувати 4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів — для лікування
трявоги. Рекомендований період лікування включає також час, необхідний для
поступового зниження дози. Див. розділ 3 Як приймати Лоразепам EG.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лоразепам EG, якщо вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

якщо Ви маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із наступними станами:
Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність);
Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові;
Ви страждаєте загальними проблемами з диханням, хронічною неможливістю адекватно та регулярно дихати;
Ви страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну). Якщо у Вас виявлено одну з цих умов і Ви починаєте лікування Лоразепам EG, лікар буде регулярно проводити медичні огляди;
Ви страждаєте або страждали алергічними реакціями на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі та швидко розвиваються алергічні реакції (анафілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо з’являються один або кілька симптомів. У таких випадках лікар порадить Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими препаратами;
Ви маєте або мали проблеми з зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Лоразепам EG також може спричинити залежність (див. розділ Розвиток залежності);
Ви страждаєте або страждали депресією, оскільки Лоразепам EG може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;
Ви страждаєте або страждали психотичними захворюваннями (розладами психіки, що проявляються тяжкими когнітивними, емоційними та поведінковими симптомами);
Ви маєте або мали проблеми з печінкою (печінкова недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить найбільш відповідну дозу для Вашого стану;
Ви маєте або мали проблеми з нирками (ниркова недостатність). Лікар порадить найбільш відповідну дозу для Вашого стану.

Розлади пам’яті
Після прийому Лоразепам EG Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після
прийому лікарського засобу. Тому рекомендується, щоб Ви могли спати 7–8 годин після прийому цього
лікарського засобу.
Парадоксальні розлади
Лоразепам EG може спричинити психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних, такі як
неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни
у поведінці, тривожні стани, ворожість, збудження, розлади сну/безсоння, сексуальне збудження,
засипання, втому, сонливість, втрата здатності координувати рухи, сплутаність свідомості,
депресію, виявлення депресії, запаморочення, зміни в лібідо, імпотенцію, зниження оргазму (парадоксальні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинити прийом цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження
його ефективності (толерантність). Лоразепам EG рекомендовано для короткотривалого лікування.
Крім того, лікування цим лікарським засобом підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків,
які пригнічають функції мозку. Тому при прийомі Лоразепам EG одночасне вживання алкоголю та таких ліків слід уникати або звести до мінімуму.
Розвиток залежності
Прийом бензодіазепінів, у тому числі Лоразепам EG, може призвести до залежності, яка може проявлятися
як постійна потреба, бажання або надмірне прагнення приймати ліки (психічна залежність) або розвиток фізичних розладів, які зникають або полегшують лише після прийому ліків (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього лікарського засобу зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Імовірніше, що Ви розвинете залежність від Лоразепам EG, якщо:

раніше або зараз приймали наркотики;
раніше або зараз часто вживали або вживаєте великі кількості алкоголю;
у минулому або зараз було бажання приймати ліки в надмірних кількостях;
Ви страждаєте або страждали труднощами у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Коли Ви припиняєте прийом Лоразепам EG, особливо раптово, у Вас можуть виникнути симптоми відмови, такі як:
тяжкі симптоми (ймовірніші після прийому Лоразепам EG у високих дозах протягом тривалого часу): відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, делірій, напади епілепсії, судоми. Напади епілепсії та судоми можуть виникати легше, якщо Ви приймаєте одночасно з Лоразепам EG ліки від депресії (антидепресанти);
інші симптоми: головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, емоційне напруження, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, запаморочення, нудота, діарея, втрата апетиту, зміни настрою з схильністю до суму, депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття дзижчання в вухах, непрохані рухи тіла, блювота, відчуття поколювання, зміни сприйняття, м’язові та черевні спазми, тремтіння, збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцевого ритму (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати недавні події, сильне підвищення температури тіла;
симптоми відскоку: безсоння та тривожність. Ці симптоми такі самі, які були підставою для призначення Вам Лоразепам EG, але при раптовому припиненні лікування можуть тимчасово повернутися у більш тяжкій формі, ніж до початку лікування цим лікарським засобом. Крім того, Ви можете відчувати зміни настрою, неспокій, тривожність та розлади сну.

Не припиняйте прийом Лоразепам EG раптово. Зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять Вам
правильний спосіб припинення лікування цим лікарським засобом. Див. розділ 3 Якщо Ви припиняєте лікування Лоразепам EG.
Якщо Ви літня людина і/або маєте певні стані здоров’я
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви страждаєте тяжкими захворюваннями мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Лоразепам EG.
Якщо Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується використовувати цей лікарський засіб у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.
Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з печінкою, зв’язаними або без симптомів з боку мозку, таких як сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома, Лоразепам EG не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте Лоразепам EG).
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Лоразепам EG у дітей молодше 12 років не відомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Лоразепам EG дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Лоразепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Лоразепам EG, оскільки потрібна обережність:

ліки, що спричиняють сильне пригнічення всіх функцій мозку, такі як:
заспокійливі та сонні засоби (барбітурати, гінотико-седативні),
ліки для лікування деяких психічних захворювань (антиспсихотики),
ліки для лікування тривожності (анксіолітики),
ліки для лікування депресії (антидепресанти),
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики),
ліки для лікування нападів епілепсії (протисудомні),
анестетики. Лоразепам EG, прийнятий разом з анестетиками, може спричинити ейфорію та підвищити ймовірність розвитку психічної залежності,
ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістамінні);
клозапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом з Лоразепам EG може спричинити сильне засипання, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
валпроат (ліки, що використовуються при нападах епілепсії), оскільки може посилювати дію Лоразепам EG. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепам EG удвічі;
пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі), оскільки може посилювати дію Лоразепам EG. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепам EG удвічі;
теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки можуть зменшувати дію Лоразепам EG;
локсапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом з Лоразепам EG може спричинити стан, що характеризується надмірною пасивністю та інертністю щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчати), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
баклофен (ліки, що використовуються як м’язові релаксанти);
кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшувати дію Лоразепам EG. Сумісне застосування Лоразепам EG та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Лоразепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів.

Лоразепам EG та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Лоразепам EG, оскільки алкоголь посилює сонливість та пригнічення свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це може також призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців, оскільки може спричинити вроджені вади у плоді.

Якщо з тяжких причин Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом останніх 3 місяців вагітності, у період перед пологами (пологова діяльність) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми:
надмірне зниження рухової активності;
слабкий м’язовий тонус;
помірне зниження частоти дихання;
низька температура тіла;
зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
проблеми з харчуванням;
зниження стійкості до холоду та відповідні зміни в обміні речовин;
жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у другій половині вагітності, у новонародженого можуть виникнути фізична залежність або симптоми відмови (див. розділ Розвиток залежності).

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в материнське молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Лоразепам EG під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого можуть виникнути сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лоразепам EG Ви відчуваєте сонливість та оглушення. Лоразепам EG також може спричинити амнезію, порушення здатності концентруватися та зміни у м’язовій функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо часу після прийому Лоразепам EG.
Лоразепам EG містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від вашого стану та захворювання, лікар призначить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування Лоразепамом EG, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить вам, як поступово це зробити, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози Лоразепаму EG спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Лоразепам EG слід приймати перорально.

Лікування тривожності
Рекомендована тривалість терапії не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зменшення дози Лоразепаму EG до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 2 або 3 таблетки по 1 мг на добу.
У важких випадках рекомендована доза — 3 або 4 таблетки по 2,5 мг на добу.

Лікування безсоння
Рекомендована тривалість терапії становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зменшення дози Лоразепаму EG до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки по 1 мг на ніч перед сном.
У випадках стійкого безсоння рекомендована доза — 1 або 2 таблетки по 2,5 мг на ніч перед сном.

Якщо ви літня особа і/або маєте дуже поганий загальний стан здоров’я
Рекомендована початкова доза — 1 мг або 2 мг на добу, розділена на кілька прийомів.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно проводити перевірки.

Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг Лоразепаму EG напередодні операції ввечері.
Менші хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг за 1–2 години до операції.

Якщо ви прийняли Лоразепам EG у більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж призначено. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, за винятком випадків, коли ви водночас приймали алкоголь або інші ліки.

Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

розмитість зору, сонливість, дезорієнтація, послаблення чуттєвих функцій;
порушення чіткості мови;
розгубленість;
постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники.

У важчих випадках, коли приймаються великі дози ліків з самогубською метою або водночас з алкоголем чи іншими ліками, що пригнічують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

втрата здатності до координації рухів;
знижений м’язовий тонус;
низький артеріальний тиск;
надмірна сонливість;
симптоми, протилежні до очікуваних від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
пригнічення всіх функцій центральної нервової системи;
зниження роботи серця;
уповільнення дихання;
кома;
смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли Лоразепам EG у більшій кількості, ніж призначено. Якщо ви свідомі, у вас викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи недостатні, може бути призначений активований вугілля для зменшення всмоктування Лоразепаму EG або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Лоразепаму EG.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом EG
Не припиняйте прийом Лоразепаму EG раптово, оскільки дозу слід зменшувати поступово. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви раптово припините прийом Лоразепаму EG або різко зменшите дозу, у вас можуть тимчасово виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 — Розвиток залежності).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування та зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають при продовженні лікування або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки прийом Лоразепам EG слід припинити:

ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:
депресія або виявлення вже існуючої депресії;
нервозність;
хвилювання;
дратівливість;
агресивність;
почуття розчарування;
гнів;
кошмари;
галюцинації;
утруднення правильно інтерпретувати реальність та розлади мислення;
зміни поведінки;
сонливість, навіть під час дня;
втрата здатності координувати рухи;
розлади сну;
сплутаність свідомості;
зміни сексуального потягу;
втому.

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати;
утруднення пам’яті про те, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія) (див. розділ 2 Розлади пам’яті);
фізична залежність від препарату (див. розділ 2 Розвиток залежності);
психічна залежність від препарату (див. розділ 2 Розвиток залежності);
симптоми абстиненції (див. розділ 2 Розвиток залежності);
симптоми рикошету (див. розділ 2 Розвиток залежності);
кома;
думки про самогубство, спроби самогубства;
надмірне використання Лоразепам EG (зловживання) або інших подібних препаратів (бензодіазепінів);
тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити схильність до інфекцій.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

м’язова слабкість.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

нудота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження всіх клітин, присутніх у крові;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
реакції гіперчутливості;
захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові;
зміни апетиту;
зниження рівня натрію в крові;
зниження інгібування;
дезорієнтація;
ейфорія;
зниження здатності переживати емоції;
порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми);
утруднення артикуляції мови;
тремтіння;
запаморочення;
судоми/епілептичні напади;
амнезія;
зниження уваги та/або здатності концентруватися;
зниження рівня пильності;
порушення роботи автономної нервової системи, розлади рівноваги;
почуття нестійкості;
головний біль;
розлади зору, такі як бачення подвійних зображень або розмитість зору;
розлади функціонування очей;
зниження температури тіла;
зниження артеріального тиску крові;
пригнічення дихання;
тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апное) або погіршення нічного апное;
погіршення хронічних захворювань легень із утрудненням дихання;
проблеми зі шлунком та кишечником;
запор;
алергічні реакції на шкірі;
випадання волосся ділянками (алопеція);
жовта/жовтувата забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що утворюються в печінці);
падіння.

Також спостерігалися сухість у роті та підвищення слинотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам EG

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг або 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти:
- внутрішнє ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, магнію стеарат;
- зовнішнє покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепам EG та вміст упаковки
Таблетки 1 мг у блістері, що містить 20 таблеток.
Таблетки 2,5 мг у блістері, що містить 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo - Лайнате (МІ)
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48 Квінто Де’ Стампі - 20089 Роздзано (МІ)
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 – 20141 Мілано