Lorazepam EG

ULOTKA DLA PACJENTA

LORAZEPAM EG 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LORAZEPAM EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM EG
3. Jak stosować LORAZEPAM EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORAZEPAM EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORAZEPAM EG i do czego służy

LORAZEPAM EG zawiera substancję czynną lorazepam. Lorazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny do normalnego snu (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na psychiczne stresy (działanie uspokajające).
LORAZEPAM EG stosuje się do krótkoterminowego leczenia następujących stanów, gdy są one nasilone i powodują dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

• lęk oraz stany emocjonalnego napięcia związane z lękiem;
• bezsenność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM EG

Nie przyjmuj LORAZEPAM EG

• jeśli jest uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (miastenia gravis);
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli doświadczasz epizodów przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra o kącie zamkniętym);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt Ciążenie i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie LORAZEPAM EG powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się, aby
nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku. Zalecany czas leczenia obejmuje również okres niezbędny do stopniowego zmniejszania dawki. Zobacz punkt 3 Jak przyjmować LORAZEPAM EG.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LORAZEPAM EG, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
• chorujesz na chorobę serca (niewydolność serca);
• masz niskie ciśnienie krwi;
• masz ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania;
• doświadczasz epizodów przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (bezdech senny). Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie LORAZEPAM EG, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował;
• chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Gdy tylko pojawi się jeden lub więcej objawów, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, abyś więcej nie przyjmował leków zawierających lorazepam i kontynuował leczenie swojej choroby innymi lekami;
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ LORAZEPAM EG również może powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
• chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ LORAZEPAM EG może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;
• chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na choroby psychiczne (zaburzenia psychiczne objawiające się ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, afektywnymi i zachowawczymi);
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan. Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę;
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami (niewydolność nerek). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.
  Zaburzenia pamięci
  Po zażyciu LORAZEPAM EG możesz mieć trudności z przypomnieniem sobie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.

Zaburzenia paradoksalne
LORAZEPAM EG może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych, takie jak:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, osłabienie, zmęczenie, senność, utrata zdolności koordynacji ruchów, dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji, zawroty głowy, zmiany w libido, impotencja, zmniejszenie orgazmu (efekty paradoksalne). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.

Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). LORAZEPAM EG jest zalecany do krótkoterminowego leczenia.
Ponadto, leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków, które obniżają funkcje mózgu. Dlatego przyjmowanie LORAZEPAM EG wymaga unikania lub ograniczenia jednoczesnego spożycia alkoholu i tego typu leków.

Rozwój uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin, w tym LORAZEPAM EG, może prowadzić do uzależnienia, które może objawiać się rosnącym potrzebą, nadmiernym pragnieniem lub poszukiwaniem przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne) lub rozwojem zaburzeń fizycznych, które ustępują dopiero po zażyciu leku (uzależnienie fizyczne). Prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.
Wzrost ryzyka uzależnienia od LORAZEPAM EG jest bardziej prawdopodobny, jeśli:

• przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie narkotyki;

• piłeś lub pije obecnie alkohol często i/lub w dużych ilościach;

• miałeś lub masz obecnie pragnienie przyjmowania leków w nadmiernych ilościach;

• chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze zdawałeś sobie sprawę z tych trudności.
  Gdy przerywasz przyjmowanie LORAZEPAM EG, szczególnie nagle, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak:

• objawy ciężkie (bardziej prawdopodobne po długotrwałym przyjmowaniu LORAZEPAM EG w wysokich dawkach): uczucie oderwania lub obcości wobec siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, zdrętwienie i mrowienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje, delirium, napady padaczkowe, drgawki. Napady padaczkowe i drgawki mogą łatwiej wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwdepresyjne (antydepresanty) i LORAZEPAM EG;

• inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty głowy, nudności, biegunka, utrata apetytu, zaburzenia nastroju z tendencją do smutku, depresja, bezsenność, potliwość, trwałe uczucie dzwonienia w uszach, niekontrolowane ruchy ciała, wymioty, uczucie mrowienia, zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, pobudzenie, zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń, silny wzrost temperatury ciała;

• objawy odbicia (rebound): bezsenność i lęk. Są to te same objawy, z powodu których zalecono Ci leczenie LORAZEPAM EG, ale w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą one przejściowo powrócić w formie cięższej niż przed rozpoczęciem terapii. Ponadto możesz doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, lęku i zaburzeń snu.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania LORAZEPAM EG. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą Ci właściwy sposób przerwania leczenia tym lekiem. Zobacz punkt 3 Jeśli przerywasz leczenie LORAZEPAM EG.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub chorujesz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe lub chorujesz na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie LORAZEPAM EG.
Jeśli chorujesz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować częstsze epizody obniżenia ciśnienia krwi.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
Jeśli chorujesz na poważne problemy z wątrobą, towarzyszące lub nie objawom neurologicznym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, LORAZEPAM EG nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 Nie przyjmuj LORAZEPAM EG).

Dzieci i młodzież
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo LORAZEPAM EG u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy LORAZEPAM EG może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i LORAZEPAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków razem z LORAZEPAM EG, ponieważ wymaga to ostrożności:

• leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
• środki uspokajające i nasenne (barbiturany, hipnotyki/sedatywy),
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty),
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (analgetyki narkotyczne),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe),
• środki znieczyszczające. LORAZEPAM EG podawany razem z lekami znieczyszczającymi może powodować euforię, co zwiększa ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego,
• leki stosowane na objawy alergiczne (sedytywne antyhistaminowe);
• klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z LORAZEPAM EG może powodować silne osłabienie, zwiększenie ślinienia i utratę koordynacji ruchów;
• walproinę (lek stosowany w napadach padaczkowych), ponieważ może zwiększać działanie LORAZEPAM EG. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki LORAZEPAM EG o połowę;
• probenecyd (lek stosowany w gicie), ponieważ może zwiększać działanie LORAZEPAM EG. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki LORAZEPAM EG o połowę;
• teofilinę i aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzowej), ponieważ mogą zmniejszać działanie LORAZEPAM EG;
• loxapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z LORAZEPAM EG może powodować stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność ruchu i mutyzm), znaczne zmniejszenie częstości oddychania i obniżenie ciśnienia krwi;
• baklofen (lek stosowany jako mięśniowy środek rozkurczowy);
• kofeinę (substancję występującą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może zmniejszać działanie LORAZEPAM EG.

Jednoczesne stosowanie LORAZEPAM EG i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci LORAZEPAM EG razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

LORAZEPAM EG i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania LORAZEPAM EG, ponieważ zwiększa to senność i obniżenie świadomości wywołane przez ten lek.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Ten lek nie powinien być przyjmowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, ponieważ może powodować wrodzone wady u płodu.

• Jeśli z poważnych przyczyn przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach w ostatnich trzech miesiącach ciąży, w okresie poprzedzającym poród (poród) lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
• nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej,
• słaby tonus mięśniowy,
• umiarkowane zmniejszenie częstości oddychania,
• niska temperatura ciała,
• przerywanie oddychania na kilka sekund (apnea),
• problemy z karmieniem,
• zmniejszona odporność na zimno i powiązane zaburzenia metabolizmu,
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, noworodek może po urodzeniu rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego lub abstynencji (zobacz punkt Rozwój uzależnienia).

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować LORAZEPAM EG w okresie karmienia piersią.
Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania tego leku, noworodek może doświadczyć senności i zmniejszonej zdolności do ssania mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia LORAZEPAM EG doświadczasz senności i oszołomienia. LORAZEPAM EG może również powodować amnezję, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, szczególnie jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu LORAZEPAM EG.

LORAZEPAM EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 284 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 20 kropel. Ilość w 20 kroplach odpowiada mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież, a jego efekty u dzieci nie są wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LORAZEPAM EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
W zależności od stanu Twojego zdrowia i przebiegu choroby, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia LORAZEPAM EG, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli będziesz potrzebował zwiększenia dawki tego leku, lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zwiększyć dawkę, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki LORAZEPAM EG, należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie ewentualnie dawkę poranną.
LORAZEPAM EG należy przyjmować doustnie.

Leczenie stanu lękowego
Zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki LORAZEPAM EG przed całkowitym odstawieniem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie maksymalnie zalecanego czasu.
Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 20 kropli 2–3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich, zalecana dawka to 50 kropli 3–4 razy dziennie.

Leczenie bezsenności
Zalecany czas leczenia waha się od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki LORAZEPAM EG przed całkowitym odstawieniem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie maksymalnie zalecanego czasu.
Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 20–40 kropli, bezpośrednio przed pójściem spać.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe
Zalecana dawka początkowa to 1 mg lub 2 mg dziennie, podzielone na kilka dawek.

Jeśli cierpisz na problemy nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby)
Lekarz będzie decydował indywidualnie o odpowiedniej dla Ciebie dawce i będzie Cię często kontrolował.

Przygotowanie pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym
Zabiegi chirurgiczne większe: zalecana dawka to 2 mg–4 mg (40–80 kropli) LORAZEPAM EG, wieczorem poprzedzającym zabieg.
Zabiegi chirurgiczne mniejsze: zalecana dawka to 2 mg–4 mg (40–80 kropli) LORAZEPAM EG, 1–2 godziny przed zabiegiem.

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Jednocześnie naciśnij na plastikowy korek butelki i odkręć go.
2. Naciśnij na zatyczkę, aby proszek wysypał się do butelki.
3. Wstrząśnij, aż do uzyskania jednolitego roztworu.
4. Aby uzyskać krople, odkręć zatyczkę i odwróć butelkę.
5. Aby zamknąć butelkę, załóż korek, naciskając i jednocześnie dokręcając go.

Jeśli przyjmiesz więcej LORAZEPAM EG niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby nigdy nie przyjmować większej dawki leku niż zalecono. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma bezpośredniego zagrożenia życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.

Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

• zamazanie widzenia, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
• zaburzenia artykulacji mowy;
• dezorientację umysłową;
• ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce.

W przypadkach cięższych, gdy przyjmuje się duże ilości leku w celu samobójstwa lub gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i podstawowe funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

• utratę zdolności koordynacji ruchów;
• osłabienie napięcia mięśniowego;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• nadmierne senność;
• objawy przeciwne do oczekiwanych efektów działania leku (objawy paradoksalne);
• obniżenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
• osłabienie czynności serca;
• osłabienie oddychania;
• śpiączkę;
• śmierć.

Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej LORAZEPAM EG niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać wywołane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, może zostać wykonana przewiewka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania LORAZEPAM EG lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu LORAZEPAM EG.

Jeśli zapomnisz przyjąć LORAZEPAM EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że pominąłeś więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie LORAZEPAM EG
Nie przerywaj nagłe przyjmowania LORAZEPAM EG, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poinstruuje Cię, jak poprawnie odstawić lek.
Jeśli przestaniesz przyjmować LORAZEPAM EG lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz tymczasowo doświadczyć objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia (patrz punkt 2 – Rozwój uzależnienia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się natężeniem lub zanikają po kontynuacji terapii lub po zmniejszeniu dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie LORAZEPAM EG należy przerwać:

• działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
• depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji;
• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• uczucie rozczarowania;
• złość;
• koszmary;
• halucynacje;
• trudności w poprawnym interpretowaniu rzeczywistości i zaburzenia myślenia;
• zmiany zachowania;
• senność, również w ciągu dnia;
• utrata zdolności koordynowania ruchów;
• zaburzenia snu;
• dezorientacja;
• zmiany w popędzie seksualnym;
• zmęczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu;
• trudności w zapamiętaniu tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna) (zobacz punkt 2 Zaburzenia pamięci);
• uzależnienie fizyczne od leku (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• uzależnienie psychiczne od leku (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• objawy odruchowe (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• śpiączka;
• myśli samobójcze, próby samobójcze;
• nadmierne stosowanie LORAZEPAM EG (nadużycie) lub innych leków podobnych (benzodiazepin);
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może zwiększyć podatność na infekcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• reakcje nadwrażliwości;
• choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie poziomu sodu we krwi;
• zmiany apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• dezynhibicja;
• dezorientacja;
• euforia;
• zmniejszona zdolność odczuwania emocji;
• zaburzona koordynacja ruchu (objawy ekstrapiramidowe);
• trudności w artykulacji mowy;
• drżenia;
• zawroty głowy;
• napady drgawkowe/napady padaczkowe;
• amnezja;
• zmniejszenie uwagi i/lub zmniejszona zdolność koncentracji;
• zmniejszenie poziomu czuwania;
• zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego autonomicznego;
• zaburzenia równowagi;
• uczucie niestabilności;
• ból głowy;
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub zamazane widzenie;
• zaburzenia funkcjonowania oczu;
• obniżenie temperatury ciała;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• depresja oddychania;
• zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea) lub pogorszenie nocnej apnei;
• pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu;
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• zaparcia;
• reakcje alergiczne na skórze;
• wypadanie włosów plackowate (łysienie);
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę);
• upadki.

Obserwowano również suchość w ustach i zwiększenie ślinienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po odtworzeniu roztworu, krople należy przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce) i wykorzystać
w ciągu 20 dni; nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się
lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LORAZEPAM EG

• Substancją czynną jest lorazepam. 1 ml odtworzonego roztworu (40 kropli) zawiera 2 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki roztworu to: mannitol, alkohol etylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LORAZEPAM EG i zawartość opakowania
LORAZEPAM EG jest dostępny w fiolce szklanej z korkiem-zbiornikiem (zawierającym proszek, czyli 20 mg lorazepamu) i dozownikiem w postaci kropli. Fiolka jest zamknięta folią aluminiową i dodatkowym korkiem ochronnym.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano – MI (Włochy)

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

LORAZEPAM EG 1 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest LORAZEPAM EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM EG
3. Jak stosować LORAZEPAM EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORAZEPAM EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORAZEPAM EG i do czego służy

LORAZEPAM EG zawiera substancję czynną lorazepam. Lorazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny do normalnego snu (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na psychiczne stresy (działanie uspokajające).
LORAZEPAM EG stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów, gdy są one nasilone i powodują dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

• lęk i stany napięcia emocjonalnego towarzyszące lękowi;
• bezsenność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM EG

Nie przyjmuj LORAZEPAM EG

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i szybkie zmęczenie (miastenię);
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową);
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apneę senną);
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z zamknięciem kąta);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czas trwania leczenia LORAZEPAM EG powinien być jak najkrótszy. Zaleca się,
nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu stanów lękowych. Zalecany czas leczenia obejmuje również okres niezbędny do stopniowego zmniejszania dawki. Zobacz punkt 3 Jak przyjmować LORAZEPAM EG.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LORAZEPAM EG, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
• cierpisz na choroby serca (niewydolność serca);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• cierpisz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania;
• cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apneę senną). Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie LORAZEPAM EG, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował;
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, gdy pojawi się jeden lub więcej takich objawów. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, byś więcej nie przyjmował leków zawierających lorazepam i by kontynuować leczenie swojej choroby innymi lekami;
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy ze zniewoleniem alkoholem, narkotykami lub lekami, ponieważ LORAZEPAM EG może również powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ LORAZEPAM EG może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na choroby psychiczne (zaburzenia psychiczne objawiające się ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, afektywnymi i zachowawczymi);
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan. Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę;
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy nerkowe (niewydolność nerek). Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu LORAZEPAM EG możesz mieć trudności z przypomnieniem sobie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, byś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
LORAZEPAM EG może powodować zaburzenia psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, frustracja, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, osłabienie, zmęczenie, senność, utrata zdolności koordynacji ruchów, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy, zmiany wlibido, impotencja, zmniejszenie intensywności orgazmu (efekty paradoksalne). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). LORAZEPAM EG jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Ponadto leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków, które tłumią funkcje mózgu. Dlatego przyjmowanie LORAZEPAM EG wymaga unikania lub ograniczenia jednoczesnego spożycia alkoholu i tego typu leków.
Rozwój uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin, w tym LORAZEPAM EG, może prowadzić do uzależnienia, które może objawiać się rosnącym potrzebą, pragnieniem lub nadmiernym dążeniem do przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne) lub rozwojem zaburzeń fizycznych, które ustępują lub znikają dopiero po zażyciu leku (uzależnienie fizyczne). Im wyższa dawka i dłuższy czas leczenia, tym większe prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego od tego leku.
Wzrost ryzyka uzależnienia od LORAZEPAM EG jest bardziej prawdopodobny, jeśli:

• w przeszłości lub obecnie przyjmujesz narkotyki;
• w przeszłości lub obecnie często i/lub w dużych ilościach spożywasz alkohol;
• miałeś kiedykolwiek lub obecnie pragnienie przyjmowania leków w nadmiarnej ilości;
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze byłeś tego świadom. Gdy przestaniesz przyjmować LORAZEPAM EG, szczególnie nagle, możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak:
• objawy ciężkie (bardziej prawdopodobne po długotrwałym przyjmowaniu LORAZEPAM EG w wysokich dawkach): uczucie oderwania lub obcości wobec samego siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje, delirium, napady padaczkowe, drgawki. Napady padaczkowe i drgawki mogą wystąpić łatwiej, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (antydepresanty) jednocześnie z LORAZEPAM EG;
• inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty głowy, nudności, biegunka, utrata apetytu, zaburzenia nastroju z tendencją do smutku, depresja, bezsenność, potliwość, trwałe uczucie dzwonienia w uszach, niekontrolowane ruchy ciała, wymioty, uczucie mrowienia, zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, pobudzenie, wzmocnione odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń, silny wzrost temperatury ciała;
• objawy odbicia: bezsenność i lęk. Są to te same objawy, dla których zalecono Ci leczenie LORAZEPAM EG, ale w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą one przejściowo pojawić się w formie cięższej niż przed rozpoczęciem terapii. Ponadto możesz doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, lęku i zaburzeń snu.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania LORAZEPAM EG. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,
którzy doradzą Ci właściwy sposób przerwania leczenia tym lekiem. Zobacz
punkt 3 Jeśli przerywasz leczenie LORAZEPAM EG.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe lub cierpisz na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie LORAZEPAM EG.
Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować nasilenie epizodów obniżenia ciśnienia.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe, towarzyszące lub nie objawom mózgowym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, LORAZEPAM EG nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 Nie przyjmuj LORAZEPAM EG).
Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, jak skuteczny i bezpieczny jest LORAZEPAM EG u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy LORAZEPAM EG może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i LORAZEPAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków razem z LORAZEPAM EG, ponieważ wymaga to ostrożności:

• leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
• środki uspokajające i nasenne (barbiturany, hipnotyki/sedatywy),
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w leczeniu stanów lękowych (anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty),
• leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużej intensywności (analgetyki narkotyczne),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe),
• środki znieczulające. LORAZEPAM EG podawany razem ze środkami znieczulającymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego,
• leki stosowane na objawy alergiczne (sedytywne antyhistaminowe);
• klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z LORAZEPAM EG może powodować silne uspokojenie, nasilenie ślinienia i utratę koordynacji ruchów;
• walproat (lek stosowany w napadach padaczkowych), ponieważ może nasilać działanie LORAZEPAM EG. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki LORAZEPAM EG o połowę;
• probenecyd (lek stosowany w gichty), ponieważ może nasilać działanie LORAZEPAM EG. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki LORAZEPAM EG o połowę;
• teofilinę i aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzelowej), ponieważ mogą zmniejszać działanie LORAZEPAM EG;
• loxapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z LORAZEPAM EG może powodować stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność ruchu i mutyzm), znaczne zmniejszenie częstości oddychania i obniżenie ciśnienia krwi;
• baklofen (lek stosowany jako mięśniowy środek rozkurczowy);
• kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może zmniejszać działanie LORAZEPAM EG. Jednoczesne stosowanie LORAZEPAM EG i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci LORAZEPAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

LORAZEPAM EG i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania LORAZEPAM EG, ponieważ alkohol nasila senność i obniżenie świadomości wywoływane przez ten lek.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, ponieważ może powodować wrodzone wady u płodu.

• Jeśli z poważnych powodów przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach w ostatnich 3 miesiącach ciąży, w okresie poprzedzającym poród (poród) lub podczas porodu, noworodek może doświadczyć następujących objawów:
• nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej;
• słaby tonus mięśniowy;
• umiarkowane zmniejszenie częstości oddychania;
• niską temperaturę ciała;
• przerywanie oddychania na kilka sekund (apneę);
• problemy z karmieniem;
• zmniejszoną odporność na zimno i powiązane z tym zaburzenia metabolizmu;
• żółtą/żółtawą barwę skóry i błon śluzowych (żółtaczkę).
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, noworodek może po urodzeniu doświadczyć objawów uzależnienia fizycznego lub abstynencji (zobacz punkt Rozwój uzależnienia).

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować LORAZEPAM EG w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania tego leku, noworodek może doświadczyć senności i zmniejszenia zdolności do ssania mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli podczas leczenia LORAZEPAM EG doświadczasz senności i oszołomienia. LORAZEPAM EG może również powodować amnezję, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu LORAZEPAM EG.
LORAZEPAM EG zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LORAZEPAM EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od stanu zdrowia i choroby lekarz ustali odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia LORAZEPAM EG, aby zapewnić przyjmowanie najniższej możliwej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz wskazuje, jak stopniowo to uczynić, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki LORAZEPAM EG, należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie ewentualnie dawkę poranną.
LORAZEPAM EG należy przyjmować doustnie.

Leczenie lęku
Zalecany czas terapii nie powinien przekraczać 8–12 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki LORAZEPAM EG aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego okresu.
Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki po 1 mg dziennie.
W przypadkach ciężkich zalecana dawka to 3 lub 4 tabletki po 2,5 mg dziennie.

Leczenie bezsenności
Zalecany czas terapii wynosi od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki LORAZEPAM EG aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego okresu.
Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki po 1 mg, przed pójściem spać.
W przypadkach bezsenności trwającej, zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki po 2,5 mg, przed pójściem spać.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby
Zalecana dawka początkowa to 1 mg lub 2 mg dziennie, podzielone na kilka dawek.

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą (niewydolność nerek lub wątroby)
Lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę i będzie Cię regularnie kontrolować.

Przygotowanie pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym
Zabiegi chirurgiczne większe: zalecana dawka to 2 mg–4 mg LORAZEPAM EG wieczorem poprzedzającym zabieg.
Zabiegi chirurgiczne mniejsze: zalecana dawka to 2 mg–4 mg, 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli przyjmiesz więcej LORAZEPAM EG niż powinieneś
Należy unikać przyjmowania większej ilości leku niż przepisano. Zazwyczaj nie stwarza to zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, chyba że jednocześnie spożujesz alkohol lub inne leki.

Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

• zamglenie, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
• zaburzenia artykulacji mowy;
• dezorientację umysłową;
• ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce;

W przypadkach ciężkich, gdy przyjmuje się duże dawki leku w celu samobójstwa lub w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i podstawowe funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

• utratę zdolności koordynacji ruchów;
• osłabienie napięcia mięśniowego;
• obniżone ciśnienie krwi;
• nadmierną senność;
• objawy przeciwstawne do oczekiwanych efektów leku (objawy paradoksalne);
• obniżenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
• osłabienie czynności serca;
• osłabienie oddychania;
• śpiączkę;
• śmierć.

Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej LORAZEPAM EG niż przepisano. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny po przyjęciu leku może zostać wywołane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, może zostać wykonana przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania LORAZEPAM EG lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu LORAZEPAM EG.

Jeśli zapomnisz przyjąć LORAZEPAM EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że pominąłeś więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie LORAZEPAM EG
Nie przerywaj nagle przyjmowania LORAZEPAM EG, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz wskazuje, jak odstawić lek.
Jeśli przestaniesz przyjmować LORAZEPAM EG lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz tymczasowo doświadczyć objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia (patrz punkt 2: Rozwój uzależnienia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zwykle zmniejszają się natężeniem lub zanikają po kontynuacji terapii lub zmniejszeniu dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie LORAZEPAM EG należy przerwać:

• działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
• depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji;
• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• uczucie rozczarowania;
• złość;
• koszmary;
• halucynacje;
• trudności w prawidłowym postrzeganiu rzeczywistości i zaburzenia myślenia;
• zaburzenia zachowania;
• senność, również w ciągu dnia;
• utrata zdolności koordynacji ruchów;
• zaburzenia snu;
• dezorientacja;
• zmiany w popędzie seksualnym;
• zmęczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu;
• trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna) (zobacz punkt 2 Zaburzenia pamięci);
• uzależnienie fizyczne od leku (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• uzależnienie psychiczne od leku (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• objawy abstynencji (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• objawy odbicia (zobacz punkt 2 Rozwój uzależnienia);
• śpiączka;
• myśli samobójcze, próby samobójcze;
• nadmierne używanie LORAZEPAM EG (nadużywanie) lub innych leków podobnych (benzodiazepin);
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• reakcje nadwrażliwości;
• choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi;
• zmiany apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• dezynhibicja;
• dezorientacja;
• euforia;
• zmniejszona zdolność odczuwania emocji;
• zaburzona koordynacja ruchów (objawy ekstrapiramidowe);
• trudności w artykulacji mowy;
• drżenie;
• zawroty głowy;
• napady drgawkowe/napady padaczkowe;
• amnezja;
• zmniejszenie uwagi i/lub obniżona zdolność koncentracji;
• obniżenie poziomu czuwania;
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, zaburzenia równowagi;
• uczucie niestabilności;
• ból głowy;
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub zamazanie obrazu;
• zaburzenia funkcjonowania oczu;
• obniżenie temperatury ciała;
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• depresja oddychania;
• chwilowe zaprzestanie oddychania trwające kilka sekund (apnea) lub pogorszenie się apnei nocnej;
• pogorszenie się przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu;
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• zaparcia;
• reakcje alergiczne skórne;
• plamiste wypadanie włosów (alopepsja);
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• wzrost we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę);
• upadki

Obserwowano również suchość w ustach i zwiększenie ślinienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LORAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład LORAZEPAM EG

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg lub 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylin potas, stearynian magnezu;
• powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd zewnętrzny LORAZEPAM EG i zawartość opakowania
Tabletki 1 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek.
Tabletki 2,5 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo – Lainate (MI)
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 – 20141 Milano