FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM EG 2 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LORAZEPAM EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM EG
Cómo tomar LORAZEPAM EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LORAZEPAM EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LORAZEPAM EG y para qué se utiliza

LORAZEPAM EG contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
LORAZEPAM EG se utiliza en el tratamiento a corto plazo de las siguientes alteraciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad;
insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM EG

No tome LORAZEPAM EG

si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria);
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
si padece un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
si está embarazada o cree estarlo, o si está en período de lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con LORAZEPAM EG debe ser la más breve posible. Se recomienda no superar
las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad. La
duración recomendada del tratamiento incluye también el período necesario para la reducción progresiva de la
dosis. Vea el apartado 3 Cómo tomar LORAZEPAM EG.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM EG si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta (ver también apartado 4 Posibles efectos adversos):

si tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar también asociados a las siguientes condiciones:
padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca);
padece presión arterial baja;
padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente;
padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño). Si usted presenta una de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con LORAZEPAM EG, el médico le realizará controles médicos regulares;
padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas o medicamentos, ya que también LORAZEPAM EG puede causar dependencia (ver apartado Desarrollo de dependencia);
padece o ha padecido depresión, ya que LORAZEPAM EG puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio;
padece o ha padecido enfermedades psicóticas (trastornos mentales que se manifiestan con síntomas cognitivos, afectivos y conductuales graves);
tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición.
Trastornos de la memoria
Después de tomar LORAZEPAM EG podría tener dificultades para recordar lo que ocurrió después de la toma del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir entre 7 y 8 horas tras la toma de este medicamento.

Trastornos paradójicos
LORAZEPAM EG puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de la capacidad de coordinar movimientos, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareo, cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo (efectos paradójicos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir la toma de este medicamento.

Desarrollo de tolerancia
Tras el uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). LORAZEPAM EG se recomienda para tratamientos de corta duración.
Además, el tratamiento con este medicamento aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que deprimen las funciones cerebrales. Por tanto, durante la toma de LORAZEPAM EG, debe evitarse o reducirse la ingesta simultánea de alcohol y de este tipo de medicamentos.

Desarrollo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluyendo LORAZEPAM EG, puede causar dependencia, que puede manifestarse como una necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento (dependencia psíquica) o desarrollo de trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento (dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Es más probable que desarrolle dependencia de LORAZEPAM EG si:

ha consumido drogas en el pasado o actualmente;
ha consumido o consume habitualmente alcohol o grandes cantidades de alcohol;
ha tenido en el pasado o tiene actualmente el deseo de tomar medicamentos en cantidades excesivas;
padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades.
Cuando interrumpa la toma de LORAZEPAM EG, especialmente de forma brusca, podría presentar síntomas de abstinencia tales como:
síntomas graves (más probables tras la toma de LORAZEPAM EG en dosis altas durante mucho tiempo): sensación de desconexión o desapego de sí mismo o del mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en brazos o piernas, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirio, crisis epilépticas, convulsiones. Las crisis epilépticas y convulsiones pueden ocurrir más fácilmente si está tomando medicamentos contra la depresión (antidepresivos) junto con LORAZEPAM EG;
otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión emocional, inquietud, confusión, irritabilidad, mareo, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, alteración del estado de ánimo con tendencia a la tristeza, depresión, insomnio, sudoración, sensación persistente de zumbidos en los oídos, movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, sensación de hormigueo, alteraciones en las percepciones, calambres abdominales y musculares, temblores, agitación, percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de memorizar acontecimientos recientes, aumento significativo de la temperatura corporal;
síntomas de rebote: insomnio y ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con LORAZEPAM EG, pero, en caso de interrupción brusca del tratamiento, podrían reaparecer transitoriamente de forma más grave que antes de comenzar el tratamiento. Además, podría presentar cambios de humor, inquietud, ansiedad y trastornos del sueño.

Si es mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o su estado general de salud es muy débil, o si padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de LORAZEPAM EG.
Si padece presión arterial baja, este medicamento podría provocar un aumento de episodios de bajada de la presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o incluso evitar su uso.

Si tiene problemas graves del hígado
Si padece problemas graves del hígado, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe usar LORAZEPAM EG porque podría empeorar su estado (ver también apartado 2 No tome LORAZEPAM EG).

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de LORAZEPAM EG en niños menores de 12 años. El médico decidirá si LORAZEPAM EG puede administrarse a los niños según su estado. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y LORAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con LORAZEPAM EG, ya que es necesaria precaución:

medicamentos que causan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
tranquilizantes y somníferos (barbitúricos, hipnóticos/sedantes),
medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos),
medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos),
medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos),
medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos),
anestésicos. LORAZEPAM EG, administrado junto con anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica,
medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
clozapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), ya que su combinación con LORAZEPAM EG puede causar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de la coordinación de movimientos;
valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), ya que puede aumentar los efectos de LORAZEPAM EG. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de LORAZEPAM EG;
probenécido (medicamento usado contra la gota), ya que puede aumentar los efectos de LORAZEPAM EG. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de LORAZEPAM EG;
teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), ya que pueden disminuir los efectos de LORAZEPAM EG;
loxapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), ya que su combinación con LORAZEPAM EG puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a los acontecimientos y personas (por ejemplo, inmovilidad y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y bajada de la presión arterial;
baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de LORAZEPAM EG.

La administración conjunta de LORAZEPAM EG y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta LORAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.

LORAZEPAM EG con alcohol
No consuma alcohol durante la toma de LORAZEPAM EG, ya que aumenta la somnolencia y la disminución del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede afectar gravemente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado Conducción de vehículos y uso de maquinaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses, ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.

Si, por motivos graves, toma este medicamento en dosis altas durante los últimos 3 meses de embarazo, en el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, en el recién nacido podrían aparecer los siguientes síntomas:
disminución excesiva de la actividad motora,
escaso tono muscular,
reducción moderada del ritmo respiratorio,
baja temperatura corporal,
suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea),
problemas para alimentarse,
disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes,
coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia);
si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar inmediatamente después del nacimiento síntomas de dependencia física o de abstinencia (ver apartado Desarrollo de dependencia).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con LORAZEPAM EG presenta somnolencia o mareo. LORAZEPAM EG también puede causar amnesia, alteración de la capacidad de concentración y alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de LORAZEPAM EG.

LORAZEPAM EG contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 284 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 20 gotas. La cantidad en 20 gotas equivale a menos de 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LORAZEPAM EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
En función de su estado y de su enfermedad, el médico le indicará la dosis adecuada, el número de veces al
día que debe tomar el medicamento y la duración del tratamiento con LORAZEPAM EG, con el fin de que
tome la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, el médico le indicará cómo hacerlo progresivamente
para evitar efectos adversos. En caso de aumento de la dosis de LORAZEPAM EG, debe aumentarse primero
la dosis nocturna y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.
LORAZEPAM EG debe tomarse por vía oral.

Tratamiento de la ansiedad
La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el
tiempo necesario para reducir progresivamente la dosis de LORAZEPAM EG hasta la interrupción del
tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 20 gotas 2-3 veces al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 50 gotas 3-4 veces al día.

Tratamiento del insomnio
La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este
periodo incluye también el tiempo necesario para reducir progresivamente la dosis de LORAZEPAM EG
hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del
periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 20-40 gotas, en el momento de acostarse.

Si es usted mayor o si su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 1 mg o 2 mg al día, dividida en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
El médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

Preparación de pacientes que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica
Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2 mg-4 mg (40-80 gotas) de LORAZEPAM
EG, la noche antes de la intervención.
Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2 mg-4 mg (40-80 gotas) de LORAZEPAM
EG, 1-2 horas antes de la intervención.

Instrucciones para el uso

Presione simultáneamente sobre la tapa de plástico del frasco y desenrosque.
Presione sobre el tapón para que caiga el polvo.
Agite hasta obtener una solución homogénea.
Para obtener la salida de las gotas, retire el tapón e invierta el frasco.
Para cerrar el frasco, coloque la tapa presionando y enroscando simultáneamente.

Cuatro dibujos secuenciales muestran cómo presionar la tapa, aplastar la pestilla, agitar el frasco y verter las gotas con un cuentagotas

Si toma más LORAZEPAM EG del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay peligro para
la vida si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que al mismo tiempo consuma
alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
trastorno en la articulación del habla;
confusión mental;
sueño continuo y disminución de la respuesta a estímulos normales.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando
se combina con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las
principales funciones cerebrales, los síntomas pueden ser:

pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
hipotonía muscular;
presión arterial baja;
somnolencia excesiva;
síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
disminución del funcionamiento del corazón;
disminución de la respiración;
coma;
muerte.

Tratamiento
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado
más LORAZEPAM EG del que le fue prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la
primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavado gástrico. Si
estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de
LORAZEPAM EG, o flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de LORAZEPAM EG.

Si olvida tomar LORAZEPAM EG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a
su médico.

Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM EG
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM EG de forma repentina, ya que las dosis deben reducirse
progresivamente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar LORAZEPAM EG o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente
síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2: Desarrollo de dependencia).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien reduciendo la dosis.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de LORAZEPAM EG debe interrumpirse:

efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente;
inquietud;
agitación;
irritabilidad;
agresividad;
sensación de desilusión;
ira;
pesadillas;
alucinaciones;
dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento;
alteraciones del comportamiento;
somnolencia, incluso durante el día;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
trastornos del sueño;
confusión;
variaciones en el deseo sexual;
fatiga.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser graves:

reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar;
dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada) (ver sección 2 Trastornos de la memoria);
dependencia física del medicamento (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
dependencia psíquica del medicamento (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
síntomas de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
coma;
pensamientos de suicidio, intentos de suicidio;
uso excesivo de LORAZEPAM EG (abuso) u otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reducción de todas las células presentes en la sangre;
reducción del número de plaquetas en sangre;
reacciones de hipersensibilidad;
enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre;
alteraciones del apetito;
disminución del sodio en sangre;
desinhibición;
desorientación;
euforia;
disminución de la capacidad de experimentar emociones;
coordinación alterada del movimiento (síntomas extrapiramidales);
dificultad para articular el habla;
temblores;
vértigo;
convulsiones/crisis epilépticas;
amnesia;
disminución de la atención y/o reducción de la capacidad de concentración;
disminución del estado de vigilia;
disfunción del sistema nervioso autónomo;
trastornos del equilibrio;
sensación de inestabilidad;
dolor de cabeza;
trastornos visuales como visión doble o visión borrosa;
alteraciones en el funcionamiento de los ojos;
descenso de la temperatura corporal;
disminución de la presión arterial;
depresión respiratoria;
suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea) o empeoramiento de la apnea nocturna;
empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar;
problemas estomacales e intestinales;
estreñimiento;
reacciones alérgicas cutáneas;
pérdida de cabello en parches (alopecia);
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasas alcalinas (sustancias producidas por el hígado);
caídas.

Asimismo, se han observado sequedad de boca y aumento de la salivación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstrucción de la solución, las gotas deben conservarse a 2-8°C (en nevera) y utilizarse
dentro de los 20 días; el producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM EG

El principio activo es lorazepam. 1 ml de solución reconstituida (40 gotas) contiene 2 mg de lorazepam.
Los demás componentes de la solución son: manitol, alcohol etílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM EG y contenido del envase
LORAZEPAM EG se presenta en frasco de vidrio con tapón depósito (que contiene el polvo, es decir, 20 mg de lorazepam) y cuentagotas. El frasco está cerrado con cápsula de desgarro y sobrecápsula.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano – MI (Italia)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM EG 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es LORAZEPAM EG y para qué se utiliza

LORAZEPAM EG contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
LORAZEPAM EG se utiliza para el tratamiento de corta duración de las siguientes alteraciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad;
insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM EG

No tome LORAZEPAM EG

si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
si padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
si está o cree que podría estar embarazada y durante la lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con LORAZEPAM EG debe ser la más breve posible. Se recomienda no
superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la
ansiedad. La duración recomendada de tratamiento incluye también el período necesario para la reducción
progresiva de la dosis. Ver sección 3 Cómo tomar LORAZEPAM EG.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM EG si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta (ver también sección 4 Posibles efectos adversos):

si tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar asociados también a las siguientes condiciones:
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
padece presión arterial baja;
padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar de forma adecuada y regular;
padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño). Si usted presenta una de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con LORAZEPAM EG, el médico le someterá a controles médicos regulares;
padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o bien hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará que no vuelva a tomar medicamentos que contengan lorazepam y que continúe el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas o medicamentos, ya que LORAZEPAM EG también puede causar dependencia (ver sección Desarrollo de dependencia);
padece o ha padecido depresión, ya que LORAZEPAM EG puede empeorar su situación y la tendencia al suicidio;
padece o ha padecido enfermedades psicóticas (trastornos mentales que se manifiestan con graves síntomas cognitivos, afectivos y conductuales);
tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición.

Trastornos de la memoria
Después de tomar LORAZEPAM EG podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después de la
toma del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras la ingestión de
este medicamento.
Trastornos paradójicos
LORAZEPAM EG puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados, como
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones
del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual,
sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, confusión,
depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos, cambios en la libido, impotencia, disminución del
orgasmo (efectos paradójicos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si
presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir la toma
de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de
su eficacia (tolerancia). LORAZEPAM EG está indicado para tratamientos de corta duración.
Además, el tratamiento con este medicamento aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos
que deprimen las funciones cerebrales. Por tanto, durante la toma de LORAZEPAM EG, debe evitarse o reducirse la ingesta
conjunta de alcohol y de este tipo de medicamentos.
Desarrollo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluyendo LORAZEPAM EG, puede causar dependencia, que puede manifestarse
como una necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento (dependencia psíquica)
o bien desarrollo de trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras la ingestión del medicamento
(dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Es más probable que desarrolle dependencia de LORAZEPAM EG si

ha consumido drogas en el pasado o actualmente;
ha consumido o consume habitualmente alcohol y/o en grandes cantidades;
ha tenido o tiene actualmente el deseo de tomar medicamentos en cantidades excesivas;
padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Al interrumpir la toma de LORAZEPAM EG, especialmente de forma brusca, podría presentar síntomas de abstinencia tales como:
síntomas graves (más probables tras la toma de LORAZEPAM EG en altas dosis durante mucho tiempo): sensación de desapego o desconexión de sí mismo o del mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirio, crisis epilépticas, convulsiones. Las crisis epilépticas y convulsiones pueden ocurrir más fácilmente si está tomando medicamentos contra la depresión (antidepresivos) junto con LORAZEPAM EG;
otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión emocional, inquietud, confusión, irritabilidad, mareos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, alteración del estado de ánimo con tendencia a la tristeza, depresión, insomnio, sudoración, zumbidos persistentes en los oídos, movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, sensación de hormigueo, alteraciones en la percepción, calambres abdominales y musculares, temblores, agitación, percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de recordar acontecimientos recientes, aumento significativo de la temperatura corporal;
síntomas de rebote: insomnio y ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con LORAZEPAM EG, pero, en caso de interrupción brusca del tratamiento, podrían reaparecer transitoriamente de forma más grave que antes de comenzar el tratamiento. Además, podría presentar cambios de humor, inquietud, ansiedad y trastornos del sueño.

No deje de tomar LORAZEPAM EG de forma repentina. Consulte a su médico o farmacéutico, quienes le
aconsejarán la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Ver
sección 3 Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM EG.
Si es mayor o padece determinadas condiciones de salud
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles o padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de LORAZEPAM EG.
Si padece presión arterial baja, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de disminución de la presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o incluso evitar su uso.
Si tiene graves problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos asociados o no a síntomas cerebrales como confusión mental,
alteración del nivel de conciencia o coma, LORAZEPAM EG no debe utilizarse porque podría
empeorar su estado (ver también sección 2 No tome LORAZEPAM EG).
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de LORAZEPAM EG en niños menores de 12 años. El
médico decidirá si LORAZEPAM EG puede administrarse a los niños según su estado. La
duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y LORAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con LORAZEPAM EG,
ya que es necesaria precaución:

medicamentos que provocan una fuerte reducción de todas las funciones cerebrales, tales como:
tranquilizantes e hipnóticos (barbitúricos, hipnóticos/sedantes),
medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos),
medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos),
medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos),
medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos),
anestésicos. LORAZEPAM EG, administrado junto con anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica,
medicamentos para combatir las manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
clozapina (medicamento usado contra los trastornos del pensamiento), ya que su toma conjunta con LORAZEPAM EG puede provocar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de la coordinación de movimientos;
valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), ya que puede aumentar los efectos de LORAZEPAM EG. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de LORAZEPAM EG;
probenecid (medicamento usado contra la gota), ya que puede aumentar los efectos de LORAZEPAM EG. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de LORAZEPAM EG;
teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), ya que pueden disminuir los efectos de LORAZEPAM EG;
loxapina (medicamento usado contra los trastornos del pensamiento), ya que su toma conjunta con LORAZEPAM EG puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a los acontecimientos y personas (por ejemplo, imposibilidad de movimiento y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y disminución de la presión arterial;
baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en numerosas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de LORAZEPAM EG. La administración concomitante de LORAZEPAM EG y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta LORAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por indicación médica. Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.

LORAZEPAM EG y el alcohol
No consuma alcohol durante la toma de LORAZEPAM EG porque el alcohol aumenta la somnolencia y la
reducción del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede provocar una alteración grave de la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria (ver sección Conducción y uso de máquinas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses,
porque puede causar malformaciones congénitas en el feto.

Si, por motivos graves, toma este medicamento en dosis elevadas durante los últimos 3 meses de embarazo, en el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, en el recién nacido podrían aparecer los siguientes síntomas:
disminución excesiva de la actividad motora;
bajo tono muscular;
reducción moderada del ritmo respiratorio;
baja temperatura corporal;
suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea);
problemas para alimentarse;
disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia).
Si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar inmediatamente después del nacimiento síntomas de dependencia física o de abstinencia (ver sección Desarrollo de dependencia).

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede tomar LORAZEPAM EG
durante la lactancia. Si amamanta durante la toma de este medicamento, el recién nacido podría presentar somnolencia y disminución de la capacidad para tomar la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con LORAZEPAM EG presenta somnolencia o
aturdimiento. LORAZEPAM EG también puede causar amnesia, alteración de la capacidad de concentración y
alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido
el tiempo suficiente tras la toma de LORAZEPAM EG.
LORAZEPAM EG contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LORAZEPAM EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según su estado y su enfermedad, su médico le recomendará la dosis, el número de tomas diarias
y la duración del tratamiento con LORAZEPAM EG, con el fin de que usted tome la
dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo proceder gradualmente
para evitar efectos adversos. En caso de aumento de la dosis de LORAZEPAM
EG, es necesario aumentar primero la dosis vespertina y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.
LORAZEPAM EG debe tomarse por vía oral.
Tratamiento de la ansiedad
La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el
tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de LORAZEPAM EG hasta la suspensión. Su médico
decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 2 o 3 comprimidos de 1 mg al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 3 o 4 comprimidos de 2,5 mg al día.
Tratamiento del insomnio
La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo
incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de LORAZEPAM EG hasta la
interrupción. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos de 1 mg, en el momento de acostarse.
En casos de insomnio persistente, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos de 2,5 mg, en el momento de acostarse.
Si es usted anciano y/o su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 1 mg o 2 mg al día, fraccionada en varias tomas.
Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
Su médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.
Preparación de pacientes que esperan una intervención quirúrgica
Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg de LORAZEPAM EG, la noche anterior
a la intervención.
Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg, 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica.
Si toma más LORAZEPAM EG del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido recetado. En general, no hay peligro vital si
toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.
Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
trastorno en la articulación del habla;
confusión mental;
somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades de medicamento con intención suicida o cuando este
medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de
conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
hipotonía muscular;
hipotensión arterial;
somnolencia excesiva;
síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
disminución del funcionamiento del corazón;
disminución de la respiración;
coma;
muerte.

Tratamiento
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más LORAZEPAM EG
del que le ha sido recetado. Si usted está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de LORAZEPAM
EG, o flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de LORAZEPAM EG.
Si olvida tomar LORAZEPAM EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree que ha olvidado más de
una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM EG
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM EG de forma repentina, ya que las dosis deben reducirse
gradualmente. Su médico le indicará cómo debe interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar LORAZEPAM EG o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar
temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2: Desarrollo de dependencia).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien reduciendo la dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de LORAZEPAM EG debe interrumpirse:

efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente;
inquietud;
agitación;
irritabilidad;
agresividad;
sensación de desilusión;
ira;
pesadillas;
alucinaciones;
dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento;
alteraciones del comportamiento;
somnolencia, incluso durante el día;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
trastornos del sueño;
confusión;
variaciones en el deseo sexual;
fatiga.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser graves:

reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar;
dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada) (ver sección 2 Trastornos de la memoria);
dependencia física del medicamento (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
dependencia psíquica del medicamento (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
síntomas de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de dependencia);
coma;
pensamientos de suicidio, intentos de suicidio;
uso excesivo de LORAZEPAM EG (abuso) u otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reducción de todas las células presentes en la sangre;
reducción del número de plaquetas en sangre;
reacciones de hipersensibilidad;
enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre;
alteraciones del apetito;
disminución del sodio en sangre;
desinhibición;
desorientación;
euforia;
disminución de la capacidad de experimentar emociones;
alteración de la coordinación del movimiento (síntomas extrapiramidales);
dificultad para articular el habla;
temblores;
vértigo;
convulsiones/crisis epilépticas;
amnesia;
disminución de la atención y/o reducida capacidad de concentración;
disminución del estado de alerta;
disfunción del sistema nervioso autónomo, trastornos del equilibrio;
sensación de inestabilidad;
dolor de cabeza;
trastornos visuales como visión doble o visión borrosa;
trastornos en el funcionamiento de los ojos;
disminución de la temperatura corporal;
disminución de la presión arterial sanguínea;
depresión respiratoria;
suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea) o empeoramiento de la apnea nocturna;
empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar;
problemas gastrointestinales;
estreñimiento;
reacciones alérgicas a nivel cutáneo;
pérdida de cabello en parches (alopecia);
coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria);
aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasas alcalinas (sustancias producidas por el hígado);
caídas

Asimismo, se han observado sequedad de boca y aumento de la salivación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM EG

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg o 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son:
núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio;
recubrimiento externo: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM EG y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos.
Comprimidos de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo - Lainate (MI)
Doppel Farmacéuticos s.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 – 20141 Milán

Lorazepam EG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM EG 2 mg/ml gotas orales, solución

1. Qué es LORAZEPAM EG y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM EG

3. Cómo tomar LORAZEPAM EG

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar LORAZEPAM EG

6. Contenido del envase y otra información

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM EG 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

1. Qué es LORAZEPAM EG y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM EG

3. Cómo tomar LORAZEPAM EG

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar LORAZEPAM EG

6. Contenido del envase y otra información