Лоразепам ДОРОМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам ДОРОМ 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лоразепам ДОРОМ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму ДОРОМ
3. Як застосовувати Лоразепам ДОРОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам ДОРОМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам ДОРОМ і для чого його застосовують

Лоразепам ДОРОМ містить lorazepam, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни, які використовують для полегшення станів сильного емоційного та психологічного нездоров’я, що спричиняють
серйозний дискомфорт і іноді обмежують звичайні види діяльності.
Тому цей лікарський засіб показаний для лікування:

• тривоги, станів напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою (соматичних або психіатричних);
• розладів сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам ДОРОМ

Не приймайте Лоразепам ДОРОМ

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, інші лікарські засоби, подібні до нього (інші бензодіазепіни), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до м’язової слабкості та втому (миастенія gravis);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апное);
• якщо приймаєте інші ліки, що мають заспокійливу дію на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотики, антидепресанти, снодійні) або інші ліки, що використовуються для полегшення сну, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• якщо страждаєте підвищенням тиску всередині ока (глаукома з вузьким кутом);
• під час вагітності;
• під час годування груддю;
• для лікування дитини (див. також розділ «Попередження та обережність»);
• разом з алкоголем.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лоразепам ДОРОМ.
Не припиняйте, не збільшуйте і не зменшуйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливу дію на мозок), окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки одночасний прийом цих ліків може призвести до надмірної заспокійливої дії (глибока седація) або мати дуже серйозні наслідки для дихання (респіраторна депресія).
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Лоразепам ДОРОМ:

• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ваша дихальна функція порушена (хронічна дихальна недостатність). Цей лікарський засіб може зменшити природну здатність до дихання. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також з такими станами:
  • Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність);
  • Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові;
  • Ви страждаєте загальними проблемами з диханням, хронічною неможливістю адекватно та регулярно дихати, навіть у стані спокою або під навантаженням. Якщо у Вас виявлено один із цих станів і Ви починаєте лікування лоразепамом, лікар буде регулярно проводити медичні огляди.
• якщо Ви маєте або мали алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоедема). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Як тільки з’являться один або кілька симптомів, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. У таких випадках лікар радитиме Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими засобами;
• якщо Ви маєте або мали проблеми зі зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки лоразепам також може викликати залежність (див. розділ «Залежність та абстиненція»);
• якщо функція Вашої печінки порушена або якщо функція нирок порушена; лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу для Вашого стану;
• якщо Ви страждаєте психічним захворюванням (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити та судити) або страждаєте депресією чи тривожними станами, пов’язаними з депресією. Після застосування бензодіазепінів існуюча депресія може проявитися або погіршитися, аж до спроби самогубства.

Крім того, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо з’являться:
порушення поведінки, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, почуття розчарування, гнів,
кошмари, галюцинації, психози та зміни в поведінці, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення
сону/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість, втрата координації рухів,
збентеження, депресія, запаморочення, зміни в лібідо, імпотенція, зниження оргазму. Такі реакції
частіші у дітей та людей похилого віку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні для лікування
безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності, включаючи період поступового припинення.
Тривалість лікування може бути продовжена після уважного перегляду Вашого стану здоров’я
лікарем.
Толерантність
Після повторного застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути
зниження його ефективності (толерантність). Застосування Лоразепаму ДОРОМ рекомендовано для
лікування короткотривалої дії. Крім того, лікування цим лікарським засобом підвищує чутливість до
ефектів алкоголю та інших ліків, що пригнічують функції мозку. Тому одночасний прийом алкоголю
та цих ліків слід уникати або зменшити.
Крім того, якщо після декількох тижнів лікування цим засобом Вам здається, що ліки більше не
діють на Ваші симптоми, зверніться до лікаря.
Залежність, абстиненція та синдром раптового припинення лікування
Під час прийому бензодіазепінів, таких як лоразепам, існує ризик розвитку залежності, тобто
неконтрольованої потреби продовжувати прийом ліків. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та
тривалості лікування. Ймовірніше це відбудеться, якщо Ви раніше зловживали наркотиками,
ліками або алкоголем, або якщо Ви страждаєте або страждали труднощами у спілкуванні з іншими
людьми чи різними життєвими ситуаціями.
Якщо у Вас розвинеться залежність, Ви повинні уникати раптового припинення лікування,
оскільки можуть виникнути такі симптоми абстиненції:

• головний біль, м’язові болі, запаморочення;
• надмірна тривожність, напруга, непокій, збентеження та дратівливість, зміни настрою з тенденцією до суму;
• нудота, діарея та втрата апетиту. У важких випадках абстиненції можуть виникати також
  деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища),
  дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними),
  непереносимість звуків (гіперакузія),
  оніміння та поколювання рук і ніг,
  чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
  галюцинації (бачити та чути те, чого немає),
  втрата раціонального контролю або епілептичні напади/судоми (нейрологічні порушення, що призводять до раптових неконтрольованих рухів).
  Напади епілепсії або судоми можуть виникати легше, якщо Ви вже страждаєте захворюваннями такого типу або приймаєте одночасно інші ліки, що знижують поріг судом, такі як антидепресанти.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття дзюрчання в вухах,
непрохані рухи тіла, блювота, відчуття поколювання, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах,
тремтіння, збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія),
напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати недавні події,
сильне підвищення температури тіла.
Симптоми абстиненції можуть виникнути навіть після припинення рекомендованого лікування
вже після одного тижня терапії.
Симптоми абстиненції можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалою дією (наприклад, лоразепам) на бензодіазепін з короткою дією. Тому не рекомендується переходити з одного бензодіазепіну на інший. Лікар порадить Вам найбільш підходящий метод лікування.
Важливо знати, що після закінчення лікування цим лікарським засобом можуть повернутися ті самі симптоми, які лікувалися (наприклад, безсоння та тривожність), у деяких випадках навіть сильніше, ніж раніше (симптоми «відскоку»).
Оскільки виникнення симптомів абстиненції або «відскоку» більш імовірне при довготривалому лікуванні або при високих дозах, а також при раптовому припиненні, для мінімізації появи таких симптомів (зміни настрою та порушення сну) рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни лікування.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати розвиток антероградної амнезії (втрата пам’яті, що не впливає на минулі спогади, але значно обмежує здатність людини запам’ятовувати нову інформацію) або інші порушення пам’яті.
Це явище виникає найчастіше через кілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, Ви повинні забезпечити собі можливість спати безперервно протягом 7–8 годин після прийому Лоразепаму ДОРОМ.
Якщо Ви похилого віку та/або маєте певні станів здоров’я
Якщо Ви похилого віку та/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, або Ви страждаєте серйозними захворюваннями мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
Якщо Ви страждаєте низьким артеріальним тиском крові, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте серйозними проблемами з печінкою, з або без симптомів ураження мозку, таких як збентеження, порушення свідомості або кома, лоразепам не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Діти
Ефективність та безпека застосування лоразепаму у дітей молодше 12 років не відомі.
Застосування бензодіазепінів у дітей не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. У цих випадках тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам ДОРОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію лоразепаму:

• інші психотропні засоби (використовуються для лікування різноманітних психічних та неврологічних порушень);
• барбітурати, антипсихотики (нейролептики), такі як клозапін або локсапін, та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
• снодійні/заспокійливі засоби, що використовуються для полегшення сну;
• анксіолітики, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні аналгетики), що можуть викликати надмірне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепамом ДОРОМ. Це може збільшити Вашу потребу продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• протиепілептичні засоби, що використовуються при епілепсії, наприклад, валпроат;
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби зі заспокійливою дією, що використовуються для лікування алергій;
• ліки, що можуть інгібувати певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450); Ваш лікар повідомить Вас, якщо серед Ваших ліків є такі;
• м’язові релаксанти, такі як баклофен, або ліки від нарколепсії, такі як натрію оксибат;
• ліки від подагри, такі як пробенецид;
• ліки від бронхіальної астми, такі як теофілін та амінофілін;
• ліки, що містять алкоголь.

Сумісне застосування Лоразепаму ДОРОМ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя пацієнта. Через це сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.
Тим не менш, якщо Ваш лікар призначить Вам Лоразепам ДОРОМ разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути якомога нижчими та коротшими, і визначати їх повинен лікар. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.
Лоразепам ДОРОМ разом з їжею, напоями та алкоголем
НЕ приймайте алкоголь під час лікування бензодіазепінами. Заспокійлива дія може посилюватися, якщо ліки приймати разом з алкоголем.
Це може також призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. також розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки він може зменшувати ефект лоразепаму.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців, оскільки може спричинити вроджені вади розвитку плоду (див. розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним з серйозних причин, і Ви прийматимете Лоразепам ДОРОМ на пізніх термінах вагітності або під час пологів у високих дозах, Ваша дитина може мати такі симптоми:

• надмірне зниження рухової активності;
• низьку температуру тіла (гіпотермія);
• втрату м’язової сили (гіпотонія);
• труднощі з диханням після народження, зупинка дихання на кілька секунд (апное);
• проблеми з харчуванням;
• зниження стійкості до холоду та відповідні порушення обміну речовин;
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця). Якщо Лоразепам ДОРОМ приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми фізичної залежності та абстиненції відразу після народження.

Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко (див. розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лоразепам ДОРОМ може порушувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування можуть виникати амнезія, седація, зниження концентрації та м’язова слабкість. Крім того, якщо Ви недостатньо відпочили, ризик порушення уваги є вищим. Нарешті, пам’ятайте, що прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом посилює заспокійливу дію лоразепаму, що призводить до сильного сонливості та подальшого зниження уваги.
Лоразепам ДОРОМ таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лоразепам ДОРОМ 1 мг таблетки містять жовтий «Захід» FCF (E110): може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лоразепам ДОРОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від вашого стану та захворювання, лікар призначить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде інакше вказано лікарем.
Під час лікування ваш лікар може змінювати дозування; якщо вам знадобиться збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить вам, як поступово збільшувати її, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози спочатку слід підвищувати вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Завжди дотримуйтесь призначеного дозування.

Тривожність, напруга та інші розлади, пов’язані з тривожністю
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка 1 мг 1–3 рази на добу.
У важких випадках рекомендована доза — ½–1 таблетка 2,5 мг 1–3 рази на добу.

Безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
При лікуванні безсоння лікарський засіб слід приймати ввечері.
Рекомендована доза для дорослих може становити від 1 до 2,5 мг, які приймають ввечері.

Пацієнти літнього віку, ослаблені або з порушеннями функції печінки та нирок
У цих пацієнтів дозу має ретельно підібрати лікар. Якщо ви літній або/та ваш загальний стан здоров’я дуже поганий, зазвичай рекомендована початкова доза становить 1–2 мг на добу.

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не застосовувати разом із алкогольними напоями.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати у дітей лише у випадках абсолютної необхідності та під ретельним медичним контролем.

Якщо ви прийняли Лоразепам ДОРОМ у більшій дозі, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози лоразепаму разом із іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, або разом із алкоголем може мати навіть летальний наслідок.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

• сильне уповільнення (депресія) центральної нервової системи з симптомами від тимчасової втрати чуттєвих і інтелектуальних здібностей (онаянення), утруднення мовлення (дизартрія) до коми. У важчих випадках можуть виникнути:
• серйозні м’язові розлади (атаксія або гіпотонія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• надмірна сонливість;
• симптоми, протилежні до очікуваних ефектів цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
• зниження функції серця;
• зниження всіх функцій центральної нервової системи;
• утруднення дихання;
• кома;
• смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам ДОРОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом ДОРОМ
Не припиняйте лікування Лоразепамом ДОРОМ раптово або без попередньої угоди з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ «Обережність та застереження»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:
депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, почуття розчарування, люті, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити) та зміни в поведінці, фізична та психічна залежність від препарату або інших речовин (що призводить до необхідності надмірного їх вживання), симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ 2).
Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.
Крім того, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• тяжка алергійна реакція (анафілактичний шок);
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати;
• труднощі з запам’ятовуванням того, що відбувалося після прийому препарату (антеградна амнезія), що може супроводжуватися змінами в поведінці;
• думки про самогубство, спроби самогубства.

Щоб допомогти вам виявити деякі побічні ефекти, може бути корисним попередити близьку родича або друга, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять зміни у вашій поведінці.
Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• сонливість протягом дня.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• депресія (існуюча раніше або виникла під час лікування);
• втрата координації рухів (атаксія);
• стан сплутаності свідомості;
• м’язова слабкість;
• стомлюваність.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• порушення лібідо;
• нудота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• реакції гіперчутливості;
• захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові (СНДГ);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• зміни апетиту;
• зняття інгібування;
• порушення сну;
• дизорієнтація;
• ейфорія;
• кома;
• порушення нервових центрів, що керують інстинктивними рухами (екстрапірамідні симптоми), тремор, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія);
• судоми/епілептичні напади (і автономні кризи);
• амнезія;
• антеградна амнезія;
• зниження уваги та/або здатності концентруватися;
• зниження рівня пильності;
• ефект «рикошету»;
• синдром абстиненції;
• порушення рівноваги, відчуття незвичайності;
• головний біль;
• порушення зору, подвійне або розмите зорове сприйняття;
• запаморочення;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• пригнічення дихання;
• тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апное);
• погіршення вже існуючої нічної апноеї до початку прийому препарату;
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання;
• запор;
• проблеми зі шлунком та кишечником;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• алергічні реакції на шкірі, в тому числі дуже тяжкі, алергічний дерматит;
• випадіння волосся ділянками (алопеція);
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• зниження температури тіла;
• підвищення в крові рівнів білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою);
• падіння та пов’язані з ними травми.

Наступні побічні ефекти з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при продовженні лікування:

• сонливість протягом дня, знижена пильність, сплутаність свідомості;
• поступове зниження інтелектуальної та чуттєвої активності (приглушення емоцій);
• головний біль, запаморочення;
• стомлюваність, м’язова слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія);
• подвійне зорове сприйняття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам ДОРОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам ДОРОМ 1 мг таблетки

• Діючою речовиною є лоразепам. Одна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювані крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полакриліну калій, магнію стеарат, жовтий «Сонячний насичений» FCF (Е110).

Що містить Лоразепам ДОРОМ 2,5 мг таблетки

• Діючою речовиною є лоразепам. Одна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювані крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полакриліну калій, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму ДОРОМ та вміст упаковки
Таблетки Лоразепам ДОРОМ випускаються у коробці, що містить 20 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано.
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Іврея (ТО) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам ДОРОМ 2 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лоразепам ДОРОМ і для чого використовується
2. Що треба знати перед прийомом Лоразепаму ДОРОМ
3. Як приймати Лоразепам ДОРОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоразепам ДОРОМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам ДОРОМ і для чого його застосовують

Лоразепам ДОРОМ містить лоразепам, речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами, які використовуються для полегшення станів сильного емоційного та психологічного нездоров’я,
що викликають серйозний дискомфорт і іноді обмежують звичайні види діяльності.
Тому цей лікарський засіб показаний для лікування:

• тривоги, станів напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою (соматичних або психіатричних);
• розладів сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам ДОРОМ

Не приймайте Лоразепам ДОРОМ

• якщо Ви маєте алергію до лоразепаму, до інших схожих лікарських засобів (інших бензодіазепінів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до послаблення м’язів і втому (міастенія вага);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
• якщо приймаєте інші ліки, що мають заспокійливу дію на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотики, антидепресанти, снодійні) або інші ліки, що використовуються для покращення сну, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• якщо страждаєте підвищеним тиском всередині ока (вузькокутна глаукома);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• для лікування дитини (див. також розділ «Попередження та застереження»);
• разом з алкогольними напоями.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму ДОРОМ.
Не припиняйте, не збільшуйте і не зменшуйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливу дію на мозок), якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки одночасний прийом цих ліків може призвести до надмірної заспокійливої дії (глибока седація) або мати дуже серйозні наслідки для дихання (респіраторна депресія).
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Лоразепаму ДОРОМ:

• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ваша здатність до дихання порушена (хронічна дихальна недостатність). Цей лікарський засіб може зменшити здатність до самостійного дихання. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
  • Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність);
  • Ви страждаєте низьким артеріальним тиском;
  • Ви страждаєте загальними проблемами з диханням, хронічною неспроможністю дихати адекватно та регулярно, під навантаженням або у стані спокою; Якщо у Вас виникає одна з цих умов і Ви повинні розпочати лікування лоразепамом, лікар буде регулярно проводити медичні огляди;
• якщо Ви страждаєте або страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоедема). Іноді ці реакції можуть бути смертельними. Як тільки з’являться один або кілька симптомів, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. У таких випадках лікар радить Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування Вашого захворювання іншими ліками;
• якщо Ви мали або маєте проблеми з зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки лоразепам також може викликати залежність (див. розділ «Залежність та абстиненція»);
• якщо функція Вашої печінки порушена або якщо функція нирок порушена; лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу для Вашого стану;
• якщо Ви страждаєте психічним захворюванням (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність чітко мислити та судити) або страждаєте депресією або тривожними станами, пов’язаними з депресією. Після застосування бензодіазепінів існуюча депресія може проявитися або погіршитися, аж до спроб самогубства.

Крім того, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
порушення поведінки, такі як нервозність, хвилювання, дратівність, агресивність, почуття розчарування,
злість, кошмари, галюцинації, психози та порушення поведінки, тривожні стани, ворожість,
збудження, порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, седація, втому, сонливість,
втрата координації м’язів, сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, зміни в лібідо,
потенція, зниження оргазму. Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні для
лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності, включаючи період поступового припинення.
Тривалість лікування може бути продовжена після уважного повторного оцінення Вашого стану здоров’я лікарем.
Толерантність
Після повторного застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути
зниження його ефективності (толерантність). Застосування Лоразепаму ДОРОМ рекомендовано для короткотривалого лікування. Крім того, лікування цим лікарським засобом підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що пригнічують функції мозку. Тому одночасний прийом алкоголю та цих ліків слід уникати або зменшити.
Крім того, якщо після декількох тижнів лікування цим лікарським засобом Вам здається, що ліки більше не діють на Ваші симптоми, зверніться до лікаря.
Залежність, абстиненція та синдром раптового припинення лікування
Під час прийому бензодіазепінів, таких як лоразепам, може виникнути ризик розвитку залежності, тобто неконтрольованої потреби продовжувати прийом ліків. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Це більш імовірно, якщо Ви раніше зловживали наркотиками, ліками або алкоголем, або якщо Ви страждаєте або страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями.
Якщо у Вас розвинеться залежність, Ви повинні уникати раптового припинення лікування,
оскільки можуть виникнути такі симптоми абстиненції:

• головний біль, м’язові болі, запаморочення;
• надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівність, зміна настрою з тенденцією до смутку;
• нудота, діарея та втрата апетиту. У випадках тяжкої абстиненції можуть також виникнути дереалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає), втрата раціонального контролю або епілептичні напади/судоми (неврологічні порушення, що викликають раптові неконтрольовані рухи). Епілептичні напади або судоми можуть виникати легше, якщо Ви вже страждаєте захворюваннями такого типу або якщо одночасно приймаєте інші ліки, що знижують поріг судом, такі як антидепресанти.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття дзюрчання в вухах, непрохідні рухи тіла, блювота, відчуття поколювання, зміни сприйняття, спазми живота та м’язів, тремтіння, хвилювання, посилене відчуття серцебиття (палітації), збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати недавні події, сильне підвищення температури тіла.
Симптоми абстиненції можуть виникати після припинення рекомендованого лікування навіть після одного тижня терапії.
Симптоми абстиненції можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалою дією (наприклад, лоразепам) на інший з короткою дією. Тому не рекомендується переходити з одного бензодіазепіну на інший. Лікар порадить Вам найбільш відповідне лікування для Вашого випадку.
Важливо знати, що після закінчення лікування цим лікарським засобом можуть знову з’явитися ті ж симптоми, за якими Ви лікувались (наприклад, безсоння та тривожність), іноді навіть сильніше, ніж раніше (симптоми відскоку).
Оскільки виникнення симптомів абстиненції або відскоку більш імовірне при довготривалому лікуванні або при високих дозах та при раптовому припиненні, для мінімізації появи таких симптомів (зміни настрою та порушення сну) рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни лікування.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть спричинити виникнення антероградної амнезії (втрата пам’яті, що не порушує минулі спогади, але значно обмежує здатність людини запам’ятовувати нову інформацію) або інші порушення пам’яті.
Це явище виникає частіше через декілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, Ви повинні забезпечити собі можливість спати безперервно протягом 7–8 годин після прийому Лоразепаму ДОРОМ.
Якщо Ви похилого віку і/або страждаєте певними станами здоров’я
Якщо Ви похилого віку і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви страждаєте серйозними захворюваннями мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви страждаєте низьким артеріальним тиском, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте серйозними проблемами з печінкою, з або без симптомів ураження мозку, таких як сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома, лоразепам не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Діти
Ефективність та безпека застосування лоразепаму у дітей молодше 12 років не відомі.
Застосування бензодіазепінів у дітей не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. У таких випадках тривалість лікування буде якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам ДОРОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть посилити або зменшити дію лоразепаму:

• інші психотропні засоби (використовуються для лікування широкого спектру психічних та неврологічних розладів);
• барбітурати, антипсихотики (нейролептики), такі як клозапін або локсапін, та антидепресанти, що використовуються для лікування розладів психіки;
• снодійні/заспокійливі засоби, що використовуються для покращення сну;
• транквілізатори, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні аналгетики), що можуть спричинити надмірне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепамом ДОРОМ. Це може збільшити Вашу потребу продовжувати прийом цих ліків (залежність);
• протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії, наприклад, валпроат;
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
• антигістамінні засоби з седативною дією, що використовуються для лікування алергії;
• ліки, здатні інгібувати певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450); Ваш лікар повідомить Вас, якщо серед Ваших ліків є такі;
• м’язові релаксанти, такі як баклофен, або ліки проти нарколепсії, такі як натрію оксибат;
• ліки від подагри, такі як пробенецид;
• ліки, що використовуються при бронхіальній астмі, такі як теофілін та амінофілін; ліки, що містять алкоголь.

Одночасне застосування Лоразепаму ДОРОМ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя пацієнта. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших можливостей лікування.
У будь-якому разі, якщо Ваш лікар призначить Вам Лоразепам ДОРОМ разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути мінімальними, і їх має визначити Ваш лікар. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Лоразепам ДОРОМ з їжею, напоями та алкоголем
НЕ приймайте алкоголь під час лікування бензодіазепінами. Заспокійлива дія може посилюватися, якщо ліки приймати разом з алкоголем.
Це може також призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. також розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки він може зменшувати дію Лоразепаму ДОРОМ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців,
оскільки може спричинити вроджені вади у плоді (див. розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним з серйозних причин, і Ви повинні приймати Лоразепам ДОРОМ на пізніх термінах вагітності або під час пологів у високих дозах, Ваша дитина може мати такі симптоми:

• надмірне зниження рухової активності;
• низьку температуру тіла (гіпотермія);
• втрату м’язової сили (гіпотонія);
• труднощі з диханням при народженні, зупинка дихання на кілька секунд (апноея); проблеми з годуванням;
• зниження стійкості до холоду та відповідні порушення обміну речовин;
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця). Якщо Лоразепам ДОРОМ приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми фізичної залежності та абстиненції відразу після народження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лоразепам проникає в материнське молоко (див. розділ 2 «Не приймайте Лоразепам ДОРОМ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лоразепам ДОРОМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування можуть виникати амнезія, седація, зниження концентрації та м’язова слабкість. Крім того, якщо Ви недостатньо відпочили, ризик порушення уваги є вищим. Нарешті, пам’ятайте, що прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом посилює седативну дію лоразепаму, що призводить до сильної сонливості та подальшого зниження рівня уваги.
Лоразепам ДОРОМ краплі для перорального застосування, розчин містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 132,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,25 мл (10 крапель) або 663 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 1,25 мл (50 крапель), що еквівалентно 530,4 мг/мл.
Кількість в 10 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Кількість в 50 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 7 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам ДОРОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Залежно від вашого стану та захворювання, лікар визначить дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування, щоб ви приймали найменшу можливу дозу найкоротший час.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Під час лікування ваш лікар може змінювати дозування; якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як поступово збільшити її, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Завжди уважно дотримуйтесь призначеної дози.
10 крапель (0,25 мл), 20 крапель (0,5 мл) та 50 крапель (1,25 мл) містять відповідно 0,5 мг, 1 мг та 2,5 мг лоразепаму.

Тривожність, напруга та інші порушення, пов’язані з тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих — 10–20 крапель 1–3 рази на добу.
У важких випадках рекомендована доза — 20–50 крапель 1–3 рази на добу.

Безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
При лікуванні безсоння цей лікарський засіб слід приймати ввечері.
Рекомендована доза для дорослих — 20–50 крапель, які приймають ввечері.

Літні пацієнти, ослаблені або з порушеннями функцій печінки та нирок
У цих пацієнтів дозу має уважно визначити лікар. Якщо ви літній вік і/або ваш загальний стан здоров’я дуже поганий, зазвичай рекомендована початкова доза становить 1–2 мг на добу.

Спосіб застосування
Краплі слід розчинити у невеликій кількості води.

Інструкція щодо використання флакона:

• щоб відкрити флакон, потрібно натиснути та одночасно відкрутити кришку;
• потім натисніть на пластикову кришку, щоб порошок випав, і струшіть до повного розчинення;
• щоб отримати краплі, зніміть кришку та переверніть флакон догори дном;
• щоб закрити, натисніть і одночасно закрутіть кришку;
• щоб знову відкрити, натисніть і одночасно відкрутіть кришку.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям лише у випадках абсолютної необхідності та під ретельним медичним контролем.

Якщо ви прийняли Лоразепам ДОРОМ у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози лоразепаму разом із іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, або разом з алкоголем може мати навіть летальний наслідок.
Симптоми передозування можуть включати:

• сильне уповільнення (депресію) центральної нервової системи зі симптомами від тимчасової втрати чуттєвих та інтелектуальних здібностей (онаянення), труднощів із вимовою (дизартрія) до коми. У важких випадках можуть виникнути:
• серйозні м’язові порушення (атаксія або гіпотонія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• надмірна сонливість;
• симптоми, протилежні до очікуваних ефектів цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
• зниження функції серця;
• зниження всіх функцій центральної нервової системи;
• труднощі з диханням;
• кома;
• смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам ДОРОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепамом ДОРОМ
Не припиняйте лікування Лоразепамом ДОРОМ раптово або без попередньої консультації з лікарем — можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:
депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, почуття розчарування, гнів, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан порушення психіки, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю, здатність ясно мислити та судити) та зміни в поведінці, фізична та психічна залежність від препарату або інших речовин (що призводить до необхідності надмірного його вживання), симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ 2).
Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.
Крім того, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• важкий алергічний напад (анапілактичний шок);
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати;
• труднощі з пам'яттю того, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія), яка може супроводжуватися змінами в поведінці;
• думки про самогубство, спроби самогубства.

Щоб допомогти вам впізнати деякі побічні ефекти, може бути корисним повідомити близького родича або друга про те, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити вас, якщо вони помітять зміни у вашій поведінці.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• сонливість протягом дня.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• депресія (існуюча раніше або виникла під час лікування);
• втрата координації м'язів (атаксія);
• стан сплутаності свідомості;
• м'язова слабкість;
• втому.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• порушення лібідо;
• нудота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження всіх клітин, що містяться в крові (панцитопенія);
• зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• реакції гіперчутливості;
• захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові (СНДВ);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• зміни апетиту;
• дизінібіція;
• порушення сну;
• дезорієнтація;
• ейфорія;
• кома;
• порушення нервових центрів, що керують інстинктивними рухами (екстрапірамідні симптоми), тремор, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія);
• судоми/епілептичні напади (і автономні кризи);
• амнезія;
• антероградна амнезія;
• зниження уваги та/або здатності концентруватися;
• зниження рівня пильності;
• ефект «рикошету»;
• синдром відміни;
• порушення рівноваги, відчуття незвичайності;
• головний біль;
• порушення зору, подвоєння або розмитість зору;
• запаморочення;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• пригнічення дихання;
• зупинка дихання на кілька секунд (апное);
• погіршення існуючої раніше нічної апноеї після початку прийому препарату;
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання;
• запори;
• проблеми зі шлунком та кишечником;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• алергічні реакції на шкірі, навіть дуже тяжкі, алергічний дерматит;
• випадання волосся ділянками (алопеція);
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• зниження температури тіла;
• підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою);
• падіння та пов'язані з ними травми.

Наступні побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають при його продовженні:

• сонливість протягом дня, зниження пильності, сплутаність свідомості;
• поступове зниження рівня інтелектуальної та чуттєвої активності (пригнічення емоцій);
• головний біль, запаморочення;
• втому, м'язову слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія);
• подвоєння зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам ДОРОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу до моменту відновлення розчину не потрібні особливі умови зберігання.
Розчин слід використовувати протягом 30 днів після відновлення розчину і зберігати в холодильнику. Залишки продукту слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам ДОРОМ 2 мг/мл краплі оральні, розчин

• Діючою речовиною є лоразепам. 0,5 мл (20 крапель) розчину містять 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: У кришці-резервуарі: маніт. У флаконі: етанол 96 відсотків, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму ДОРОМ та вміст упаковки
Лоразепам ДОРОМ краплі оральні, розчин постачається у коробці, що містить флакон на 10 мл
розчину з крапельницею.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано.
Виробник
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Помеція (RM)