Lorazepam Dorom

Folleto informativo: información para el paciente

Lorazepam Dorom 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lorazepam Dorom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Dorom
3. Cómo tomar Lorazepam Dorom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Dorom
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lorazepam Dorom y para qué sirve

Lorazepam Dorom contiene lorazepam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas, utilizadas para aliviar los estados de intenso malestar emocional y psicológico que provocan
un sufrimiento grave y que en ocasiones limitan las actividades normales.
Este medicamento está indicado, por tanto, para tratar:

• la ansiedad, los estados de tensión y los demás trastornos asociados a la ansiedad (somáticos o psiquiátricos);
• los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Dorom

No tome Lorazepam Dorom

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si padece problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si está tomando otros medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central (como antipsicóticos, antidepresivos, hipnóticos) u otros medicamentos utilizados para favorecer el sueño, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario;
• si padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• para tratar a un niño (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”);
• junto con bebidas alcohólicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Dorom.
No suspenda, aumente ni disminuya la dosis de este medicamento sin consultar antes con su médico.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central
(efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario, ya que la administración conjunta
de estos medicamentos podría provocar un efecto sedante excesivo (sedación profunda) o efectos muy graves
sobre la respiración (depresión respiratoria).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Lorazepam Dorom:

• si es mayor;
• si su capacidad respiratoria está alterada (insuficiencia respiratoria crónica). Este medicamento puede disminuir la capacidad natural para respirar. Los problemas respiratorios también pueden estar asociados con las siguientes condiciones:
  • padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • padece hipotensión arterial;
  • padece problemas generales de respiración, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, con esfuerzo o en reposo. Si presenta alguna de estas condiciones y debe iniciar el tratamiento con lorazepam, el médico le realizará controles médicos periódicos.
• si padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Tan pronto como aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará que no vuelva a tomar medicamentos que contengan lorazepam y que continúe el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
• si padece o ha padecido problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas o medicamentos, ya que el lorazepam también puede provocar dependencia (véase el apartado “Dependencia y síndrome de abstinencia”);
• si la función hepática está alterada o si la función renal está alterada; el médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• si padece una enfermedad psicótica (grave trastorno mental en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) o si padece depresión o estados de ansiedad asociados a depresión. Tras el uso de benzodiazepinas, una depresión ya existente podría emerger o empeorar, hasta provocar intentos de suicidio.

Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si aparecieran: trastornos
del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, sensación de desilusión, ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos
del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de la
coordinación muscular, confusión, depresión, mareos, cambios en la libido, impotencia,
disminución del orgasmo. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (véase el apartado
“Posibles efectos adversos”).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el
tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de
suspensión gradual.
El período de tratamiento podría prolongarse tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte de su médico.
Tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una
disminución de su eficacia (tolerancia). El uso de Lorazepam Dorom se recomienda para tratamientos de
breve duración. Además, el tratamiento con este medicamento aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y
de otros medicamentos que deprimen las funciones cerebrales. Por lo tanto, debe evitarse o reducirse la administración conjunta de alcohol
y de este tipo de medicamentos.
Además, si tras varias semanas de tratamiento con este medicamento le parece que ya no surte efecto sobre sus síntomas, consulte al médico.
Dependencia, abstinencia y síndrome por interrupción brusca del tratamiento
Durante la toma de benzodiazepinas, como el lorazepam, podría existir riesgo de desarrollar
dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es más probable que este fenómeno ocurra si en el pasado ha abusado de drogas, medicamentos o alcohol, o si padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida.
Si desarrollara dependencia, debe evitar suspender el tratamiento bruscamente,
ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• dolor de cabeza, dolores musculares, mareos;
• ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, alteración del estado de ánimo con tendencia a la tristeza;
• náuseas, diarrea y pérdida de apetito. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión del entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), pérdida del control racional, o crisis epilépticas/convulsiones (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolables). Las crisis epilépticas o convulsiones pueden aparecer más fácilmente si ya padece trastornos de este tipo o si está tomando simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, sensación persistente de zumbidos en los oídos,
movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, sensación de hormigueo, alteraciones en las percepciones, calambres
abdominales y musculares, temblores, agitación, percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones),
aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, exageración de los reflejos, pérdida de la
capacidad de memorizar acontecimientos recientes, aumento marcado de la temperatura corporal.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento recomendado incluso
tras solo una semana de terapia.
Los síntomas de abstin游戏副本

3. Cómo tomar Lorazepam Dorom

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En función de su estado y de su enfermedad, el médico le indicará la dosis, el número de veces al día que
debe tomar el medicamento y la duración del tratamiento, con el fin de que tome la dosis más baja
posible durante el tiempo más breve posible.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que el médico le indique lo contrario.
Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis; si necesita aumentar la dosis de este
medicamento, el médico le indicará cómo proceder gradualmente para evitar efectos adversos. En caso
de aumento de la dosis, primero debe aumentarse la dosis vespertina y, posteriormente, si es necesario,
la dosis matutina.
Siga siempre con atención la dosificación prescrita.

Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, generalmente, no debe superar las 8-12
semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de
su estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de 1 mg de 1 a 3 veces al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de ½ a 1 comprimido de 2,5 mg, de 1 a 3 veces al día.

Insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente oscila entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual. En determinados
casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse por la noche.
La dosis recomendada en adultos puede variar entre 1 y 2,5 mg que deben tomarse por la noche.

Pacientes ancianos, debilitados o con problemas hepáticos o renales
En estos pacientes, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico. Si es anciano y/o su estado
general de salud es muy débil, la dosis inicial recomendada es generalmente de 1 a 2 mg al día.

Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con un poco de líquido. No tome el medicamento junto con bebidas alcohólicas.

Uso en niños
Este medicamento solo debe utilizarse en niños en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.

Si toma más Lorazepam Dorom del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de lorazepam, junto con otros medicamentos que deprimen el sistema
nervioso central o con alcohol, puede tener consecuencias incluso fatales.
Los síntomas de sobredosificación que pueden presentarse son:

• una fuerte disminución (depresión) del sistema nervioso central, con síntomas que van desde la pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación) y dificultad para hablar (disartria) hasta el coma. En los casos más graves pueden aparecer:
• graves trastornos musculares (ataxia o hipotonía);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• disminución de la función cardíaca;
• disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
• dificultad respiratoria;
• coma;
• muerte.

Si olvida tomar Lorazepam Dorom
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Dorom
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Dorom de forma repentina ni sin haberlo consultado
previamente con el médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección
“Advertencias y precauciones”).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta:
depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, sensación de desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) y alteraciones del comportamiento, dependencia física y psíquica del medicamento u otras sustancias (con el consiguiente deseo de usarlo en exceso), síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección 2).
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Además, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si llegara a presentar:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar;
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada), que también puede ir acompañada de alteraciones del comportamiento;
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio.

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia durante el día.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• depresión (preexistente o que aparece con el tratamiento);
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• estado de confusión;
• debilidad muscular;
• fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• trastornos en la libido;
• náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia);
• reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
• reacciones de hipersensibilidad;
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre (SDAI);
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• alteraciones del apetito;
• desinhibición;
• trastorno del sueño;
• desorientación;
• euforia;
• coma;
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos (síntomas extrapiramidales), temblores, dificultad para articular el habla (disartria);
• convulsiones/crisis epilépticas (y crisis autonómicas);
• amnesia;
• amnesia anterógrada;
• reducción de la atención y/o disminución de la capacidad de concentración;
• reducción del estado de alerta;
• efecto rebote;
• síndrome de abstinencia;
• trastornos del equilibrio, sensación de anormalidad;
• dolor de cabeza;
• trastornos visuales, visión doble o borrosa;
• vértigo;
• reducción de la presión arterial (hipotensión);
• depresión respiratoria;
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea);
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de la toma del medicamento;
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar;
• estreñimiento;
• problemas estomacales e intestinales;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia);
• reacciones alérgicas cutáneas incluso muy graves, dermatitis alérgica;
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• descenso de la temperatura corporal;
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado);
• caídas y lesiones consecuentes.

Los siguientes efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar con este:

• somnolencia durante el día, disminución de la vigilancia, confusión;
• reducción progresiva de la vivacidad intelectual y sensorial (embotamiento de las emociones);
• dolor de cabeza, vértigo;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
• visión doble.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Dorom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Dorom 1 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Un comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, policarilina potásica, estearato de magnesio, amarillo ocaso FCF (E110).

Qué contiene Lorazepam Dorom 2,5 mg comprimidos

• El principio activo es lorazepam. Un comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, policarilina potásica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lorazepam Dorom y contenido del envase
Lorazepam Dorom comprimidos se presenta en una caja que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán.
Fabricante
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Lorazepam Dorom 2 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lorazepam Dorom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Dorom
3. Cómo tomar Lorazepam Dorom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Dorom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lorazepam Dorom y para qué se utiliza

Lorazepam Dorom contiene lorazepam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas, utilizados para aliviar los estados de malestar emocional y psicológico intenso que
provocan un gran sufrimiento y en ocasiones limitan las actividades normales.
Este medicamento está indicado, por tanto, para tratar:

• la ansiedad, los estados de tensión y los demás trastornos asociados a la ansiedad (somáticos o psiquiátricos);
• los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Dorom

No tome Lorazepam Dorom

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si padece problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
• si está tomando otros medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central (como antipsicóticos, antidepresivos, hipnóticos) u otros medicamentos utilizados para favorecer el sueño, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario;
• si padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• para tratar a un niño (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”);
• junto con bebidas alcohólicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Dorom.
No suspenda, aumente ni disminuya la dosis del medicamento sin consultar antes con el médico.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario, ya que la administración simultánea de estos medicamentos podría provocar un efecto sedante excesivo (sedación profunda) o efectos muy graves sobre la respiración (depresión respiratoria).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Lorazepam Dorom:

• si es mayor;
• si su capacidad respiratoria está alterada (insuficiencia respiratoria crónica). Este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios también pueden estar asociados a las siguientes condiciones:
  • padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • padece hipotensión arterial;
  • padece problemas generales de respiración, incapacidad crónica para respirar de forma adecuada y regular, con esfuerzo o en reposo; Si presenta alguna de estas condiciones y debe iniciar el tratamiento con lorazepam, el médico le someterá a controles médicos regulares;
• padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Tan pronto como aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
• ha tenido o tiene problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas o medicamentos, porque el lorazepam también puede causar dependencia (ver apartado “Dependencia y abstinencia”);
• si la función de su hígado está alterada o si la función de sus riñones está alterada; el médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• si padece una enfermedad psicótica (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) o si padece depresión o estados de ansiedad asociados a depresión. Tras el uso de benzodiazepinas, una depresión ya existente podría emerger o empeorar, hasta provocar intentos de suicidio.

Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si aparecieran:
trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, sensación de desilusión,
ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad,
excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia,
pérdida de la coordinación muscular, confusión, depresión, mareos, cambios en la libido,
impotencia, disminución del orgasmo. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos
(ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el
tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de
suspensión gradual.
El período de tratamiento podría prolongarse tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte de su médico.
Tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). El uso de Lorazepam Dorom se recomienda para tratamientos de corta duración. Además, el tratamiento con este medicamento aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que deprimen las funciones cerebrales. Por tanto, debe evitarse o reducirse la administración simultánea de alcohol y de este tipo de medicamentos.
Además, si tras varias semanas de tratamiento con este medicamento le parece que ya no surte efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Dependencia, abstinencia y síndrome por interrupción brusca del tratamiento
Durante la administración de benzodiazepinas, como el lorazepam, podría existir riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es más probable que este fenómeno ocurra si en el pasado ha abusado de drogas, medicamentos o alcohol, o si padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida.
Si desarrollara dependencia, debe evitar suspender el tratamiento bruscamente, porque podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• dolor de cabeza, dolores musculares, mareos;
• ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, alteración del estado de ánimo con tendencia a la tristeza;
• náuseas, diarrea y pérdida de apetito. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), pérdida del control racional o crisis epilépticas/convulsiones (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolables). Las crisis epilépticas o convulsiones pueden aparecer más fácilmente si ya padece trastornos de este tipo o si está tomando simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, sensación persistente de zumbidos en los oídos,
movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, sensación de hormigueo, alteraciones en la percepción,
calambres abdominales y musculares, temblores, agitación, percepción exagerada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, vértigos, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de memorizar acontecimientos recientes, aumento significativo de la temperatura corporal.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento recomendado incluso después de solo una semana de terapia.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración de acción (como el lorazepam) a otra de corta duración de acción. Por tanto, se desaconseja cambiar de una benzodiazepina a otra. El médico le recomendará el tratamiento más adecuado para su caso.
Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los mismos síntomas por los que estaba siendo tratado (como insomnio y ansiedad), en algunos casos incluso más intensos que antes (síntomas de rebote).
Dado que la aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es más probable cuando el tratamiento es a largo plazo o con dosis altas y cuando se interrumpe bruscamente, para minimizar la aparición de tales síntomas (cambios del estado de ánimo y trastornos del sueño) se recomienda disminuir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita enormemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información) u otros trastornos de la memoria.
Este fenómeno se manifiesta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo, debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar Lorazepam Dorom.
Si es mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles o padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de este medicamento. Si padece hipotensión arterial, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de bajada de presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o evitar su uso.
Si tiene graves problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, el lorazepam no debe utilizarse porque podría empeorar su estado (ver también apartado 2 “No tome Lorazepam Dorom”).
Niños
No se conoce la eficacia ni la seguridad del uso de lorazepam en niños menores de 12 años.
El uso de benzodiazepinas en niños no se recomienda salvo que el médico lo considere estrictamente necesario. En tales casos, la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y Lorazepam Dorom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque podrían aumentar o disminuir el efecto del lorazepam:

• otros psicofármacos (usados para tratar una amplia variedad de trastornos psiquiátricos y neurológicos);
• barbitúricos, antipsicóticos ( neurolépticos ), como la clozapina o la loxapina, y antidepresivos usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos/sedantes usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes ( analgésicos narcóticos ) que pueden provocar una sensación excesiva de bienestar cuando se toman con Lorazepam Dorom. Esto puede aumentar su necesidad de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos usados para la epilepsia, como el valproato;
• anestésicos usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante usados para tratar alergias;
• medicamentos capaces de inhibir ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450); su médico le advertirá si alguno de los medicamentos que toma podría tener este efecto;
• relajantes musculares como el baclofeno o medicamentos contra la narcolepsia como el oxibato sódico;
• medicamentos para la gota como el probenecid;
• medicamentos usados contra el asma bronquial, como la teofilina y la aminofilina; medicamentos que contienen alcohol.

La administración concomitante de Lorazepam Dorom y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva o medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida del paciente. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
No obstante, si su médico le recetara Lorazepam Dorom junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser las más bajas y breves posibles, y deben estar definidas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Lorazepam Dorom con alimentos, bebidas y alcohol
NO debe tomar alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol.
Esto también puede provocar una grave alteración de la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver también apartado 2 “Conducción y uso de máquinas”).
Informe a su médico o farmacéutico si consume cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), porque puede reducir los efectos de Lorazepam Dorom.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses,
porque puede causar malformaciones congénitas en el feto (ver apartado 2 “No tome Lorazepam Dorom”).
Si el médico lo considerara estrictamente necesario por motivos graves y tuviera que tomar Lorazepam Dorom en las últimas fases del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, su bebé podría presentar los siguientes síntomas:

• disminución excesiva de la actividad motora;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• pérdida de fuerza muscular (hipotonía);
• dificultad para respirar al nacer, suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea); problemas para alimentarse;
• disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia). Si Lorazepam Dorom se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar, inmediatamente después del nacimiento, síntomas de dependencia física y síntomas de abstinencia.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, porque el lorazepam pasa a la leche materna (ver apartado 2 “No tome Lorazepam Dorom”).
Conducción y uso de máquinas
Lorazepam Dorom puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia, sedación, disminución de la concentración y debilidad muscular. Además, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de alteración de su grado de atención es mayor. Por último, recuerde que el consumo eventual de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia el efecto sedante del lorazepam y, por tanto, provoca somnolencia intensa y una disminución adicional de su grado de atención.
Lorazepam Dorom gotas orales, solución contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 132,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,25 ml (10 gotas) o 663 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 1,25 ml (50 gotas), lo que equivale a 530,4 mg/ml.
La cantidad en 10 gotas de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La cantidad en 50 gotas de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza o 7 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Dorom

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En función de su estado y enfermedad, el médico le indicará la dosis, la frecuencia con que debe tomar el
medicamento y la duración del tratamiento, con el fin de que tome la dosis más baja posible durante el
tiempo más breve posible.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que el médico le indique lo contrario.
Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis; si necesita aumentar la dosis de este
medicamento, el médico le indicará cómo proceder gradualmente para evitar efectos indeseados. En caso
de aumento de la dosis, debe aumentarse primero la dosis nocturna y, posteriormente, si fuera necesario,
también la dosis matutina.
Siga siempre atentamente la dosis prescrita.
10 gotas (0,25 ml), 20 gotas (0,5 ml) y 50 gotas (1,25 ml) contienen respectivamente 0,5 mg, 1 mg y
2,5 mg de lorazepam.

Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, en general, no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo un período de suspensión progresiva.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su
estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de 10-20 gotas, 1-3 veces al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 20-50 gotas, 1-3 veces al día.

Insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente varía entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión progresiva. En determinados
casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse por la noche.
La dosis recomendada en adultos es de 20-50 gotas que deben tomarse por la noche.

Pacientes ancianos, debilitados o con problemas hepáticos o renales
En estos pacientes, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico. Si es anciano y/o su estado
general de salud es muy débil, la dosis inicial recomendada es generalmente de 1-2 mg al día.

Modo de administración
Las gotas deben diluirse con un poco de agua.

Instrucciones de uso del frasco:

• para abrir el frasco, debe presionar y simultáneamente desenroscar;
• a continuación, presione sobre la tapa de plástico para que caiga el polvo y agite hasta disolución completa;
• para obtener la salida de las gotas, retire la tapa y invierta el frasco;
• para volver a cerrar, presione y simultáneamente enrosque;
• para volver a abrir, presione y simultáneamente desenrosque.

Uso en niños
Este medicamento solo debe utilizarse en niños en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.

Si toma más Lorazepam Dorom del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de lorazepam, junto con otros medicamentos con acción depresora sobre
el sistema nervioso central o con alcohol, puede tener consecuencias incluso fatales.
Los síntomas de sobredosificación que pueden presentarse son:

• una fuerte disminución (depresión) del sistema nervioso central con síntomas que van desde la pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (aturdimiento), dificultad para hablar (disartria), hasta el coma. En los casos más graves pueden presentarse:
• graves trastornos musculares (ataxia o hipotonía);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• disminución de la función cardíaca;
• disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
• dificultad respiratoria;
• coma;
• muerte.

Si olvida tomar Lorazepam Dorom
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Dorom
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Dorom de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente
con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección “Advertencias y
precauciones”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:
depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, sensación de desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) y alteraciones del comportamiento, dependencia física y psíquica del medicamento u otras sustancias (con la consiguiente necesidad de abuso excesivo), síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección 2).
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Además, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si llegara a presentar:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar;
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada), que puede ir acompañada también de alteraciones del comportamiento;
• pensamientos de suicidio o intentos de suicidio.

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia durante el día.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• depresión (preexistente o que aparece durante el tratamiento);
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• estado de confusión;
• debilidad muscular;
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• trastornos en la libido;
• náuseas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• reacciones de hipersensibilidad;
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre (SDAI);
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• alteraciones del apetito;
• desinhibición;
• trastorno del sueño;
• desorientación;
• euforia;
• coma;
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos (síntomas extrapiramidales), temblores, dificultad para articular el habla (disartria);
• convulsiones/crisis epilépticas (y crisis autonómicas);
• amnesia;
• amnesia anterógrada;
• reducción de la atención y/o dificultad para concentrarse;
• disminución del estado de alerta;
• efecto rebote;
• síndrome de abstinencia;
• trastornos del equilibrio, sensación de anormalidad;
• dolor de cabeza;
• trastornos visuales, visión doble o borrosa;
• vértigo;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• depresión respiratoria;
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea);
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de tomar el medicamento;
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar;
• estreñimiento;
• problemas estomacales e intestinales;
• coloración amarilla o amarillenta de la piel y mucosas (ictericia);
• reacciones alérgicas cutáneas, incluso muy graves, dermatitis alérgica;
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• descenso de la temperatura corporal;
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado);
• caídas y lesiones consecuentes.

Los siguientes efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar con él:

• somnolencia durante el día, disminución de la vigilancia, confusión;
• disminución progresiva de la vivacidad intelectual y sensorial (embotamiento emocional);
• dolor de cabeza, vértigo;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
• visión doble.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Dorom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la reconstitución y debe conservarse en nevera. El producto sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Dorom 2 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es lorazepam. 0,5 ml (20 gotas) de solución contienen 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: En la tapa depósito: manitol. En el frasco: etanol al 96 por ciento, agua purificada.

Descripción del aspecto de Lorazepam Dorom y contenido del envase
Lorazepam Dorom gotas orales, solución se presenta en una caja que contiene un frasco de 10 ml de solución, con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán.
Productor
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Pomezia (RM)