Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lorazepam Dorom 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Lorazepam Dorom i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Dorom
Jak stosować Lorazepam Dorom
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lorazepam Dorom
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Dorom i do czego służy

Lorazepam Dorom zawiera lorazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu złagodzenia silnego emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu, który powoduje ciężki niepokój i czasem ogranicza normalne czynności.
Ten lek jest wskazany do leczenia:

stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (somaticznych lub psychiatrycznych);
zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Dorom

Nie przyjmuj Lorazepam Dorom

jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli przyjmujesz inne leki o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwwstrząsowe, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne) lub inne leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania);
w czasie ciąży;
w czasie karmienia piersią;
w celu leczenia dziecka (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
razem z napojami alkoholowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorazepam Dorom.
Nie przerywaj, nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz leki, które obniżają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (działanie uspokajające na mózg), chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może spowodować nadmierne działanie uspokajające (głębokie uspokojenie) lub bardzo poważne skutki na oddychanie (depresję oddechową).
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lorazepam Dorom:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli Twoja zdolność oddychania jest zaburzona (przewlekła niewydolność oddechowa). Ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
- cierpisz na choroby serca (niewydolność serca);
- cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
- cierpisz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku. Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie lorazepem, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.
jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może wywołać ciężkie i szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, gdy pojawi się jeden lub więcej objawów. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, abyś już nie przyjmował leków zawierających lorazepam i kontynuował leczenie swojej choroby innymi lekami;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ lorazepam może również powodować uzależnienie (zobacz punkt „Uzależnienie i objawy odstawienia”);
jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona lub jeśli funkcja Twoich nerek jest zaburzona; lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę dla Twojego stanu;
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny) lub cierpisz na depresję lub stany lękowe związane z depresją. W wyniku stosowania benzodiazepin istnieje możliwość nasilenia się już istniejącej depresji lub jej pogorszenia, aż do próby samobójstwa.

Ponadto, musisz przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawiłyby się: zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania, złość, koszmary, halucynacje, psychoza i zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, uspokojenie, zmęczenie, senność, utrata koordynacji ruchowej, dezorientacja, depresja, zawroty głowy, zmiany w popędzie seksualnym, impotencja, zmniejszenie intensywności orgazmu. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu stanów lękowych, w tym okresu stopniowego odstawienia leku.
Czas leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez Twojego lekarza.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Stosowanie Lorazepam Dorom zaleca się tylko w leczeniu krótkotrwałym. Ponadto, leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków obniżających funkcje mózgu. Dlatego jednoczesne przyjmowanie alkoholu i tego typu leków należy unikać lub ograniczyć.
Ponadto, jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje Ci się, że lek nie działa już na Twoje objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Uzależnienie, objawy odstawienia i zespół nagłego przerwania leczenia
Podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak lorazepam, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Bardziej prawdopodobne jest to, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków, leków lub alkoholu oraz jeśli cierpisz lub cierpiałeś na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi.
Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia, musisz unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą pojawić się następujące objawy odstawienia:

ból głowy, bóle mięśni, zawroty głowy;
silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość, zaburzenia nastroju z tendencją do smutku;
nudności, biegunka i utrata apetytu. W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), utrata racjonalnej kontroli lub napady padaczkowe/drętwy (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe i niekontrolowane ruchy). Napady padaczkowe lub drętwy mogą łatwiej wystąpić, jeśli już cierpisz na zaburzenia tego typu lub jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki obniżające progi padaczkowe, takie jak leki przeciwdepresyjne.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe uczucie dzwonienia w uszach, niekontrolowane ruchy ciała, wymioty, uczucie mrowienia, zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, pobudzenie, wzmocnione odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata zdolności zapamiętywania niedawnych wydarzeń, silny wzrost temperatury ciała.
Objawy odstawienia mogą pojawić się po przerwaniu zalecanego leczenia nawet po jednym tygodniu terapii.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy zmienia się z benzodiazepiny o długim czasie działania (jak lorazepam) na inną o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się zmiany jednej benzodiazepiny na drugą. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze leczenie w Twoim przypadku.
Ważne jest, aby wiedzieć, że po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą ponownie pojawić się te same objawy, z powodu których byłeś leczony (np. bezsenność i lęk), czasem nawet intensywniejsze niż wcześniej (objawy odbicia).
Ponieważ pojawienie się objawów odstawienia lub odbicia jest bardziej prawdopodobne przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach oraz przy nagłym przerwaniu leczenia, aby zminimalizować pojawienie się takich objawów (zmiany nastroju i zaburzenia snu) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Zaburzenia pamięci
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterograde (utrata pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości, ale znacznie ogranicza zdolność osoby do zapamiętywania nowych informacji) lub innych zaburzeń pamięci.
Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, należy upewnić się, że po zażyciu Lorazepam Dorom będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby lub cierpisz na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może spowodować nasilenie epizodów obniżenia ciśnienia krwi.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w najniższej możliwej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
Jeśli cierpisz na poważne problemy z wątrobą, towarzyszące lub nie objawom neurologicznym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, lorazepam nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Lorazepam Dorom”).
Dzieci
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorazepamu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie benzodiazepin u dzieci nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Lorazepam Dorom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lorazepamu:

inne lekarskie środki psychotropowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń psychicznych i neurologicznych);
barbiturany, leki przeciwwstrząsowe ( neuroleptyki ), takie jak klozapina lub loxapina, oraz lekarskie środki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
lekarskie środki nasenne/uspokajające stosowane w celu ułatwienia snu;
lekarskie środki przeciwlękowe stosowane w leczeniu stanów lękowych;
niektóre silne środki przeciwbólowe ( środki przeciwbólowe narkotyczne ), które mogą powodować nadmierne uczucie euforii przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lorazepam Dorom. Może to zwiększyć potrzebę kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
lekarskie środki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce, takie jak kwas walproinowy;
środki znieczyszające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
antyhistaminowe o działaniu uspokajającym stosowane w leczeniu alergii;
leki mogące hamować niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450); Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli któreś z nich są zawarte wśród leków, które przyjmujesz;
relaksanty mięśniowe takie jak baklofen lub leki na narkolepsję takie jak sól oksybatu sodu;
leki na podagry takie jak probenecyd;
leki stosowane w astmie oskrzelowej , takie jak teofilina i aminofilina;
leki zawierające alkohol.

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Dorom i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej lub leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia pacjenta. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Lorazepam Dorom razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najniższe i najkrótsze, a określa je Twój lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Możliwe, że warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Lorazepam Dorom z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie powinieneś przyjmować alkoholu w czasie leczenia benzodiazepinami. Działanie uspokajające może się nasilić, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz również punkt 2 „Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może ona zmniejszać działanie lorazepamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorazepam Dorom”).
Jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne z poważnych powodów i musisz przyjmować Lorazepam Dorom w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, Twoje dziecko może wykazywać następujące objawy:

nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej;
niską temperaturę ciała (hipotermia);
utratę siły mięśniowej (hipotonia);
trudności w oddychaniu po urodzeniu, zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea);
problemy z karmieniem;
zmniejszoną odporność na zimno i powiązane z tym zaburzenia metabolizmu;
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka). Jeśli Lorazepam Dorom był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać zaraz po urodzeniu objawy uzależnienia fizycznego i objawy odstawienia.

3. Jak stosować Lorazepam Dorom

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od stanu zdrowia i choroby lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, częstotliwość przyjmowania leku oraz długość leczenia, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.
W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkowanie; jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz podpowie Ci, jak stopniowo to zrobić, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki, najpierw należy zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie – w razie potrzeby – również dawkę poranną.
Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki.

Leczenie lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 1 mg od 1 do 3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich, zalecana dawka to ½–1 tabletka 2,5 mg od 1 do 3 razy dziennie.

Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu zdrowia.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować wieczorem.
Zalecana dawka dla dorosłych może wynosić od 1 do 2,5 mg przyjmowanych wieczorem.

Pacjenci starsi, osłabieni lub z chorobami wątroby i nerek
U tych pacjentów dawkę należy dokładnie ustalić pod kierunkiem lekarza. Jeśli jesteś osobą starszą i/lub stan Twojego zdrowia jest bardzo osłabiony, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1–2 mg dziennie.

Zalecany sposób podania
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu. Nie przyjmuj razem z alkoholem.

Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Dorom
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki lorazepamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

silne spowolnienie (depresję) ośrodkowego układu nerwowego, z objawami od przejściowej utraty zdolności sensorycznych i intelektualnych (zaburzenia świadomości) i trudności w mówieniu (dysartria) aż po śpiączkę. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
poważne zaburzenia mięśniowe (ataksja lub hipotonia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
nadmierne uczucie senności;
objawy przeciwne do oczekiwanych efektów działania tego leku (objawy paradoksalne);
obniżenie czynności serca;
obniżenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
trudności w oddychaniu;
śpiączkę;
śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Dorom
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Dorom
Nie przerywaj leczenia Lorazepam Dorom nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność do jasnego myślenia i oceny) oraz zaburzenia zachowania, uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku lub innych substancji (powodujące potrzebę nadmiernego ich stosowania), objawy abstynencji lub odbicia (patrz punkt 2).
Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Ponadto niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie:

ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem;
trudności z pamięcią tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna), która może towarzyszyć zaburzeniom zachowania;
myśli samobójcze, próby samobójcze.

Aby pomóc Ci rozpoznać niektóre działania niepożądane, może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub znajomego, że przyjmujesz ten lek, i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą zmiany w Twoim zachowaniu.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność w ciągu dnia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

depresja (istniejąca wcześniej lub pojawiająca się podczas leczenia);
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
stan zamroczenia;
osłabienie mięśni;
zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia w popędzie seksualnym;
nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
reakcje nadwrażliwości;
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi (SIADH);
obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
zmiany apetytu;
dezynhibicja;
zaburzenia snu;
dezorientacja;
euforia;
śpiączka;
zaburzenia ośrodków nerwowych kontrolujących ruchy odruchowe (objawy ekstrapiramidowe), drżenia, trudności w artykulacji mowy (dysartria);
drgawki/napady padaczkowe (i napady autonomiczne);
amnezja;
amnezja anterogradna;
zmniejszenie uwagi i/lub ograniczona zdolność koncentracji;
zmniejszenie czujności;
efekt odbicia;
zespół abstynencyjny;
zaburzenia równowagi, uczucie nieprawidłowości;
ból głowy;
zaburzenia wzroku, podwójne lub zamazane widzenie;
zawroty głowy;
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja);
osłabienie oddychania;
zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea);
pogorszenie istniejącej wcześniej bezdechowości senną;
pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu;
zaparcia;
problemy żołądkowo-jelitowe;
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
reakcje alergiczne na skórze, również bardzo ciężkie, zapalenie skóry alergiczne;
plackowata utrata włosów (alopeция);
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
obniżenie temperatury ciała;
wzrost we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę);
upadki i powstające w ich wyniku urazy.

Następujące działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w trakcie jej kontynuowania:

senność w ciągu dnia, zmniejszona czujność, dezorientacja;
stopniowe osłabienie czucia i funkcji intelektualnych (stępienie emocji);
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
podwójne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Dorom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam Dorom 1 mg tabletki

Substancją czynną jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasu, stearynian magnezu, żółty szafir FCF (E110).

Co zawiera Lorazepam Dorom 2,5 mg tabletki

Substancją czynną jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasu, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Lorazepam Dorom i zawartość opakowania
Lorazepam Dorom tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blistrze.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lorazepam Dorom 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Lorazepam Dorom i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Dorom
Jak stosować Lorazepam Dorom
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lorazepam Dorom
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Dorom i do czego służy

Lorazepam Dorom zawiera lorazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu złagodzenia silnych zaburzeń emocjonalnych i psychicznych, które powodują poważny dyskomfort i czasem ograniczają normalne czynności.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

lęku, stanów napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (somaticznych lub psychiatrycznych);
zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Dorom

Nie przyjmuj Lorazepam Dorom

jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
jeśli masz poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli przyjmujesz inne leki o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwwahowe, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne) lub inne leki stosowane w celu ułatwienia snu, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania);
w czasie ciąży;
w czasie karmienia piersią;
w leczeniu dziecka (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorazepam Dorom.
Nie przerywaj, nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego (działanie uspokajające na mózg), chyba że w przypadku absolutnej konieczności, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może powodować nadmierne działanie uspokajające (głęboka sedacja) lub bardzo poważne skutki uboczne na układ oddechowy (depresja oddechowa).
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lorazepam Dorom:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli Twoja zdolność do oddychania jest zaburzona (przewlekła niewydolność oddechowa). Ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
- cierpisz na chorobę serca (niewydolność serca);
- cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
- cierpisz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność oddychania w odpowiedni i regularny sposób, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku; jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie lorazepem, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował;
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Gdy tylko pojawi się jeden lub więcej objawów, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, abyś nie przyjmował więcej leków zawierających lorazepam i kontynuował leczenie swojej choroby innymi lekami;
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na nadużycia alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ lorazepam również może powodować uzależnienie (zobacz punkt „Uzależnienie i objawy odstawienia”);
jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona lub jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona; lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę dla Twojego stanu;
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny) lub jeśli cierpisz na depresję lub stany lękowe związane z depresją. W wyniku stosowania benzodiazepin istnieje możliwość nasilenia się już istniejącej depresji lub jej pogorszenia, aż do próby samobójstwa.

Ponadto, musisz przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawiłyby się następujące objawy:
zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania,
złość, koszmary, halucynacje, psychoza i zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość,
pobudzenie, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, sedacja, zmęczenie, senność,
utrata koordynacji mięśniowej, dezorientacja, depresja, zawroty głowy, zmiany w libido,
impotencja, zmniejszenie intensywności orgazmu. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych
(zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okresu stopniowego odstawienia.
Czas trwania leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez Twojego lekarza.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Stosowanie Lorazepam Dorom zaleca się tylko w leczeniu krótkotrwałym. Ponadto, leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków obniżających czynność mózgu. Dlatego jednoczesne przyjmowanie alkoholu i tego typu leków należy unikać lub ograniczyć.
Ponadto, jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje Ci się, że lek nie działa już na Twoje objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i objawy odstawienia oraz zespół nagłego przerwania leczenia
Podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak lorazepam, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku. To ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Bardziej prawdopodobne jest to, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków, leków lub alkoholu i jeśli cierpisz lub cierpiałeś na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi.
Jeśli rozwinie się u Ciebie uzależnienie, musisz unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą pojawić się następujące objawy odstawienia:

ból głowy, bóle mięśni, zawroty głowy;
silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość, zaburzenia nastroju z tendencją do smutku;
nudności, biegunka i utrata apetytu. W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), utrata kontroli racjonalnej lub napady padaczkowe/szczypy (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe i niekontrolowane ruchy). Napady padaczkowe lub szczypy mogą łatwiej wystąpić, jeśli już cierpisz na zaburzenia tego typu lub jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki obniżające próg napadowy, takie jak leki przeciwdepresyjne.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe uczucie dzwonienia w uszach, nieprzytomne ruchy ciała, wymioty, uczucie mrowienia, zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, pobudzenie, wzmocnione odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń, silny wzrost temperatury ciała.
Objawy odstawienia mogą wystąpić po przerwaniu zalecanego leczenia nawet po jednym tygodniu terapii.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy zmieni się benzodiazepinę o długim czasie działania (np. lorazepam) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się zmiany jednej benzodiazepiny na inną. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze leczenie w Twoim przypadku.
Ważne jest, aby wiedzieć, że po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą ponownie pojawić się te same objawy, z powodu których był leczony (np. bezsenność i lęk), czasem nawet silniejsze niż wcześniej (objawy odbicia).
Ponieważ pojawienie się objawów odstawienia lub odbicia jest bardziej prawdopodobne przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach oraz przy nagłym przerwaniu leczenia, aby zminimalizować pojawienie się takich objawów (zmiany nastroju i zaburzenia snu) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Zaburzenia pamięci
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterograde (utrata pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości, ale znacznie ogranicza zdolność do zapamiętywania nowych informacji) lub innych zaburzeń pamięci.
Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, musisz upewnić się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu Lorazepam Dorom.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby lub cierpisz na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie tego leku. Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować nasilenie epizodów obniżenia ciśnienia krwi.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w najniższej możliwej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe, związane lub niezwiązane z objawami neurologicznymi, takimi jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, lorazepam nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Lorazepam Dorom”).
Dzieci
Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorazepamu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie benzodiazepin u dzieci nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach czas trwania leczenia będzie jak najkrótszy.
Inne leki i Lorazepam Dorom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lorazepamu:

inne lekarskie środki psychotropowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń psychicznych i neurologicznych);
barbiturany, leki przeciwwahowe (neuroleptyki), takie jak klozapina lub loxapina, i lekarskie środki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
lekarskie środki nasenne/uspokajające stosowane w celu ułatwienia snu;
lekarskie środki przeciwłękowe stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), które mogą powodować nadmierne uczucie euforii przy jednoczesnym przyjmowaniu z Lorazepam Dorom. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
lekarskie środki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce, takie jak walproinian;
lekarskie środki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
lekarskie środki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym stosowane w leczeniu alergii;
leki zdolne do hamowania niektórych enzymów wątrobowych (szczególnie cytochromu P450); Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli występują wśród leków, które przyjmujesz;
lekarskie środki rozkurczające mięśnie takie jak baklofen lub lekarskie środki przeciwko narkolepsji takie jak sodu oksybat;
lekarskie środki na podagry takie jak probenecyd;
lekarskie środki stosowane w astmie oskrzelowej, takie jak teofilina i aminofilina; lekarskie środki zawierające alkohol.

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Dorom i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej lub leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia pacjenta. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Lorazepam Dorom razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być jak najniższe i najkrótsze, i muszą być określone przez Twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Lorazepam Dorom z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia benzodiazepinami. Działanie uspokajające może się nasilić, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz również punkt 2 „Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może ona zmniejszać działanie Lorazepam Dorom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorazepam Dorom”).
Jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne z poważnych powodów i musisz przyjmować Lorazepam Dorom w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, Twoje dziecko może wykazywać następujące objawy:

nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej;
obniżoną temperaturę ciała (hipotermia);
utratę siły mięśniowej (hipotonia);
trudności z oddychaniem po urodzeniu, przerwanie oddychania na kilka sekund (apnea); problemy z odżywianiem;
zmniejszoną odporność na zimno i powodujące zaburzenia metaboliczne;
żółtą/żółtawą barwę skóry i błon śluzowych (żółtaczka). Jeśli Lorazepam Dorom był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać objawy uzależnienia fizycznego i objawy odstawienia.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorazepam Dorom”).
Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Lorazepam Dorom może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić amnezja, sedacja, zmniejszona koncentracja i osłabienie mięśni. Ponadto, jeśli nie odpocząłeś wystarczająco, ryzyko zaburzeń poziomu uwagi jest większe. Na koniec, pamiętaj, że ewentualne przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem nasila działanie uspokajające lorazepamu i powoduje silną senność oraz dalsze zmniejszenie poziomu uwagi.
Lorazepam Dorom krople doustne, roztwór zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 132,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,25 ml (10 kropli) lub 663 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 ml (50 kropli), co odpowiada 530,4 mg/ml.
Ilość w 10 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.
Ilość w 50 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 7 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci nie są oczywiste. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Dorom

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od stanu Twojego zdrowia i choroby lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie
oraz długość leczenia, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkowanie; jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku,
lekarz wskazuje, jak stopniowo zwiększyć dawkę, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki,
najpierw należy zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie ewentualnie dawkę poranną.
Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki.
10 kropli (0,25 ml), 20 kropli (0,5 ml) i 50 kropli (1,25 ml) zawierają odpowiednio 0,5 mg, 1 mg i
2,5 mg lorazepamu.

Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12
tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych to 10–20 kropli 1–3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich objawów zalecana dawka to 20–50 kropli, 1–3 razy dziennie.

Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2
tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W
niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować wieczorem.
Zalecana dawka dla dorosłych to 20–50 kropli przyjmowanych wieczorem.

Pacjenci starsi, osłabieni lub z problemami wątrobowymi i nerkowymi
U tych pacjentów dawkę należy starannie ustalić pod kierunkiem lekarza. Jeśli jesteś starszy i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo osłabiony, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1–2 mg dziennie.

Zastosowanie
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody.

Instrukcja obsługi flakonika:

aby otworzyć flakonik, należy nacisnąć i jednocześnie odkręcić;
następnie nacisnąć na korek plastikowy, aby proszek wysypał się do roztworu i potrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia;
aby uzyskać krople, odkręcić korek i odwrócić flakonik;
aby zamknąć, nacisnąć i jednocześnie zakręcić;
aby ponownie otworzyć, nacisnąć i jednocześnie odkręcić.

Cztery rysunki pokazujące ręce obsługujące fiolkę lekarską, aby ją otworzyć i wylać płyn kroplami

Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Dorom
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki lorazepamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

silne spowolnienie (depresję) ośrodkowego układu nerwowego z objawami od przejściowej utraty zdolności poznawczych i zmysłowych (zaburzenia świadomości), trudności w mówieniu (dysartria) aż po śpiączkę. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
poważne zaburzenia mięśniowe (ataksja lub hipotonia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
nadmierna senność;
objawy przeciwne do oczekiwanych działań tego leku (objawy paradoksalne);
osłabienie czynności serca;
obniżenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
trudności w oddychaniu;
śpiączkę;
śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Dorom
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Dorom
Nie przerywaj leczenia Lorazepam Dorom nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub objawy odbicia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny) oraz zmiany zachowania, uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku lub innych substancji (powodujące potrzebę nadmiernego ich stosowania), objawy abstynencyjne lub odbicia (zobacz punkt 2).
Reakcje te występują najczęściej u dzieci i osób starszych.
Ponadto niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

ciężka reakcja alergicza (szok anafilaktyczny);
obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem;
trudności z pamięcią tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna), która może towarzyszyć zmianom zachowania;
myśli samobójcze, próby samobójcze.

Aby pomóc Ci rozpoznać niektóre działania niepożądane, może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że przyjmujesz ten lek, i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą u Ciebie zmiany zachowania.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność w ciągu dnia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

depresja (istniejąca wcześniej lub pojawiająca się w trakcie leczenia);
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
stan zamroczenia;
osłabienie mięśni;
zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia libidum;
nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
reakcje nadwrażliwościowe;
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi (SIADH);
obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
zaburzenia apetytu;
dezynhibicja;
zaburzenia snu;
dezorientacja;
euforia;
śpiączka;
zaburzenia ośrodków nerwowych kontrolujących odruchowe ruchy (objawy ekstrapiramidowe), drżenia, trudności w artykulacji mowy (dysartria);
drgawki/napady padaczkowe (oraz napady autonomiczne);
amnezja;
amnezja anterogradna;
zmniejszenie uwagi i/lub ograniczona zdolność koncentracji;
zmniejszenie czujności;
efekt odbicia;
zespół abstynencyjny;
zaburzenia równowagi, uczucie nieprawidłowości;
ból głowy;
zaburzenia wzroku, podwójne lub zamazane widzenie;
zawroty głowy;
obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja);
osłabienie oddychania;
chwilowe przerywanie oddychania na kilka sekund (apnea);
nasilenie istniejącej wcześniej bezdechu sennego;
pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu;
zaparcia;
problemy żołądkowo-jelitowe;
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
reakcje alergiczne na skórze, również bardzo ciężkie, zapalenie skóry alergiczne;
wypadanie włosów plamami (alopecia);
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
obniżenie temperatury ciała;
wzrost we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę);
upadki i powiązane z nimi urazy.

Poniższe działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia:

senność w ciągu dnia, zmniejszona czujność, dezorientacja;
stopniowe osłabienie czynności intelektualnych i zmysłowych (tępienie emocji);
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
podwójne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Dorom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed jego odtworzeniem.
Roztwór należy używać w ciągu 30 dni od momentu odtworzenia i należy go przechowywać w lodówce. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygr.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lorazepam Dorom 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest lorazepam. 0,5 ml (20 kropli) roztworu zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: W kapturku zbiornika: mannitolum. W fiolce: ethanol 96 pro cent, aqua purificata.

Opis wyglądu Lorazepam Dorom i zawartości opakowania
Lorazepam Dorom krople doustne, roztwór jest w opakowaniu zawierającym fiolkę o pojemności 10 ml
roztworu, z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Producent
ITC Production S.r.l. - Via Pontina Km 29 - 00071 Pomezia (RM)