ЛОР-АМИК

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛОР-АМИК 50 мг, таблетки букальні мукоадгезивні

Міконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛОР-АМИК і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛОР-АМИК
3. Як застосовувати ЛОР-АМИК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОР-АМИК
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ЛОР-АМИК 50 мг, таблетки ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекцій (викликаних дріжджовими грибами) порожнини рота та
горла, спричинених Candida, у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛОР-АМИК, 50 мг таблетки

Не застосовуйте ЛОР-АМИК, 50 мг таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (міконазолу), або до інших подібних протигрибкових лікарських засобів, або до будь-якого з допоміжних речовин ЛОР-АМИК (перелічених у розділі 6),
• Якщо Ви маєте алергію на молоко або його похідні,
• Якщо страждаєте на печінкову недостатність (порушення функції печінки),
• Разом з пероральними антикоагулянтами (ліками, що уповільнюють згортання крові), гіпоглікемізуючими сульфонамідами (засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету), цисапридом (ліки, що використовуються для лікування гастроезофагеального рефлюксу), пімозидом (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів) та алкалоїдами споринюхи: ерготаміном, дигідроерготаміном (ліки, що використовуються для лікування мігрені) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛОР-АМИК»).

Застереження та обережність

• Уникайте всіх ситуацій, які можуть завадити прилипанню таблетки: не торкайтеся і не натискайте на місце, де розміщена таблетка, уникайте жування гумки.
• Якщо під час дня Ви чистите зуби, уникайте торкання таблетки щіткою та обережно полоскайте ротову порожнину.
• Якщо рот сухий, рекомендується зволожити ясенник перед нанесенням таблетки.
• Якщо ЛОР-АМИК випадково проковтнутий, рекомендується випити склянку води. Якщо проковтування сталось протягом перших 6 годин після нанесення, таблетку слід замінити лише один раз.
• Якщо таблетка відірветься протягом перших 6 годин, але не буде проковтнута, її необхідно негайно замінити.

Інші лікарські засоби та ЛОР-АМИК
ЛОР-АМИК не повинен застосовуватись, якщо Ви вже використовуєте один із наступних лікарських засобів:

• пероральні антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові)
• цисаприд (ліки, що використовуються для лікування гастроезофагеального рефлюксу)
• пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів)
• гіпоглікемізуючі сульфонаміди (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету)
• алкалоїди споринюхи: ерготамін, дигідроерготамін (ліки, що використовуються для лікування мігрені).

ЛОР-АМИК не рекомендується, якщо Ви вже застосовуєте:

• алофантрин (ліки, що використовуються для лікування малярії).

ЛОР-АМИК слід, за можливості, уникати, якщо Ви вже застосовуєте:

• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.

ЛОР-АМИК разом із їжею та напоями
ЛОР-АМИК можна застосовувати разом із їжею та напоями.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність:
Бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування, проконсультуйтесь з лікарем. Лише лікар може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Годування груддю:
Невідомо, чи проникає ЛОР-АМИК у грудне молоко. Перш ніж застосовувати цей засіб, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо Ваша дитина отримує ліки, що містять цисаприд, Ви не повинні застосовувати цей засіб під час годування груддю.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що ЛОР-АМИК впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових ЛОР-АМИК, 50 мг таблетки:
ЛОР-АМИК містить лактозу, похідні молока та натрію лаурилсульфат.
ЛОР-АМИК містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте при алергії на молоко або похідні молока.
ЛОР-АМИК містить 5,18 мг натрію лаурилсульфату на одну таблетку. Натрію лаурилсульфат може спричиняти подразнення шкіри (відчуття пощипування або печіння) або посилювати шкірні реакції, спричинені іншими ліками, коли їх застосовують на тій самій ділянці.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛОР-АМИК 50 мг таблетки

НЕ ПРОГЛИНАТИ ЛОР-АМИК
Інструкція щодо правильного застосування
ЛОР-АМИК слід накладати на верхню ясенну ділянку прямо над переднім зубом.

• Перед нанесенням таблетки визначте місце на верхній десні над переднім зубом.
• Відкрийте флакон і вийміть одну таблетку. Після виймання таблетки з флакона її необхідно негайно застосувати. Зверніть увагу, що таблетка має одну заокруглену сторону та одну плоску сторону, позначену літерою «L».
• Накладіть заокругленою стороною до верхньої десни.

• Утримуйте таблетку на місці протягом 30 секунд, натискаючи пальцем зверху через верхню губу. Це допоможе таблетці прилипнути до ясен. Уникайте торкання таблетки язиком протягом кількох хвилин після нанесення.

• Застосовуйте ЛОР-АМИК вранці, бажано після чищення зубів. Не ссати, не жувати і не проковтувати таблетку.
• Якщо ви випадково проковтнули таблетку ЛОР-АМИК, випийте склянку води.
• Змінюйте сторону десни при кожному застосуванні.
• Повторно накладіть таблетку, якщо вона недостатньо прилипла.

Форма таблетки може змінюватися під впливом слини, адаптуючись до форми десни.
Дозування
Завжди застосовуйте ЛОР-АМИК точно так, як описано в цій інструкції, або так, як вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.
Звичайна доза — одна таблетка ЛОР-АМИК, яку застосовують один раз на добу.
Накладайте ЛОР-АМИК на верхню десну вранці, бажано після чищення зубів.
Якщо ви відчуваєте, що дія таблеток ЛОР-АМИК 50 мг занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування триває від 7 до 14 днів.
Якщо ви застосували або проковтнули більше таблеток ЛОР-АМИК 50 мг, ніж потрібно:
У разі передозування можуть виникнути нудота та блювота.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати таблетки ЛОР-АМИК 50 мг:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування таблетками ЛОР-АМИК 50 мг:
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря. Передчасне припинення може призвести до невдачі лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ЛОР-АМИК 50 мг, таблетки можуть викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають:
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, не використовуйте ЛОР-АМИК 50 мг,
буккальні мукоадгезивні таблетки, і зверніться негайно до свого лікаря:
Припухлість обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з
диханням (ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція) (дуже рідко).

• Алергічна реакція надзвичайної інтенсивності з висипаннями*, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у порожнині рота, на очах та інших слизових оболонках, наприклад, на статевих органах (частота невідома)
• Серйозні та поширені ураження шкіри* (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліза (TEN), частота невідома)

* Ці серйозні шкірні реакції описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж терапевтичної групи, що й ЛОР-АМИК, після системного введення. Тому виникнення цих побічних ефектів після місцевого застосування ЛОР-АМИК не можна виключити, хоча його системне всмоктування значно нижче.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, що трапляються часто (у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Нудота, діарея, болі в животі, блювота, сухість у роті, порушення в роті, біль у яснах,
• Головний біль, зміна смаку,
• Свербіж, висипання,
• Подразнення у місці застосування (ясна), втому, біль,
• Інфекція носа та горла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у більш ніж 1 пацієнта з 1000, але менше ніж у 1 пацієнта з 100):

• Біль у язику, свербіж ясен, виразки в роті,
• Втрата апетиту,
• Припливи гарячого.

Частота невідома:

• Висипання з пухирями, що містять гній (загальмована гостра пустульозна ексантема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛОР-АМИК 50 мг, таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Зберігайте в банці щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте ЛОР-АМИК після закінчення терміну придатності, зазначеного на банці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ЛОР-АМИК:
Діючою речовиною є міконазол.
Кожна таблетка для місцевого застосування містить 50 мг міконазолу.
Інші складові: гіпромелоза 2208, концентрат білків молока, крохмаль кукурудзяний,
лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк.
Опис зовнішнього вигляду ЛОР-АМИК та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є таблеткою для місцевого застосування, від білого до світло-жовтого кольору, з одного боку заокруглена, з іншого — плоска, з маркуванням літери «L». Кожен флакон ЛОР-АМИК містить 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Шорндорф
Postfach 1460
73603 Шорндорф
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Франція, Німеччина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): ЛОР-АМИК