LORAMYC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LORAMYC 50 mg, tabletki do przyklejenia do błony śluzowej jamy ustnej

Mikonazol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LORAMYC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LORAMYC
3. Jak stosować LORAMYC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORAMYC
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST LORAMYC 50 mg, tabletki I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek stosuje się w leczeniu infekcji (grzybiczych) jamy ustnej i gardła wywołanych przez Candida u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LORAMYC 50 mg tabletek

Nie stosuj LORAMYC 50 mg, tabletek:

• Jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na substancję czynną (mikonazol), inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w LORAMYC (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jest alergicznym na mleko lub jego pochodne,
• Jeśli cierpi na niewydolność wątroby (dysfunkcję wątroby),
• W połączeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi), sulfonamidami hipoglikemizującymi (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy), cisaprydem (lek stosowany w leczeniu refluksu gastroezofagealnego), pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) oraz alkaloidami ergotu: ergotaminą, dihydroergotaminą (lekami stosowanymi w leczeniu migreny) (patrz punkt „Inne leki i LORAMYC”).

Ostrożność i środki ostrożności

• Unikaj wszystkich sytuacji, które mogą zakłócić przyleganie tabletki: nie dotykaj ani nie naciskaj miejsca, gdzie umieszczono tabletkę, unikaj gum do żucia.
• W przypadku szczotkowania zębów w ciągu dnia, unikaj dotykania tabletki szczoteczką i płucz usta ostrożnie.
• Jeśli usta są suche, zaleca się nawilżenie dziąsła przed nałożeniem tabletki.
• Jeśli LORAMYC zostanie przypadkowo połknięty, zaleca się wypicie szklanki wody. Jeśli tabletkę połknięto w ciągu pierwszych 6 godzin od aplikacji, należy ją jednokrotnie zastąpić.
• Jeśli tabletki odpadnie w ciągu pierwszych 6 godzin, ale nie została połknięta, należy ją natychmiast zastąpić.

Inne leki i LORAMYC
LORAMYC nie powinien być stosowany, jeśli aktualnie przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi)
• cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu gastroezofagealnego)
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• sulfonamidy hipoglikemizujące (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy)
• alkaloidy ergotu: ergotamina, dihydroergotamina (lekami stosowanymi w leczeniu migreny).

LORAMYC nie jest zalecany, jeśli już stosuje się:

• alofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii).

LORAMYC powinien być, jeśli to możliwe, unikany, jeśli już stosuje się:

• fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
LORAMYC z pokarmami i napojami
LORAMYC można stosować podczas jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża:
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli podczas leczenia stwierdzi się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Tylko lekarz może ocenić konieczność kontynuowania leczenia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy LORAMYC przechodzi do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku zasięgnij porady lekarza.
Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekiem zawierającym cisapryd, nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu LORAMYC na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników LORAMYC 50 mg tabletek:
LORAMYC zawiera laktozę, pochodne mleka i sodu laurylosiarczan.
LORAMYC zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nie stosować w przypadku alergii na mleko lub pochodne mleka.
LORAMYC zawiera 5,18 mg sodu laurylosiarczanu w jednej tabletce. Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry (uczucie szczypiące lub pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tym samym obszarze.

3. JAK STOSOWAĆ LORAMYC 50 mg tabletki

NIE POŁYKAJ LORAMYC
Instrukcja poprawnego stosowania
LORAMYC należy nałożyć na dziąsło górne, bezpośrednio nad zębem przednim.

• Przed nałożeniem tabletki zlokalizuj miejsce na dziąśle górnym nad zębem przednim.
• Otwórz buteleczkę i wyjmij jedną tabletkę. Po wyjęciu tabletki z buteleczki należy ją od razu nałożyć. Zauważ, że tabletki mają jedną stronę zaokrągloną i płaską stronę oznaczoną literą „L”.
• Nałóż zaokrągloną stronę w kierunku dziąsła górnego.

• Przytrzymaj tabletkę w miejscu przez 30 sekund, naciskając delikatnie palcem przez górny wargę. Dzięki temu tabletki przymocują się do dziąsła. Unikaj dotykania tabletki językiem przez kilka minut po założeniu.

• Nakładaj LORAMYC rano, najlepiej po myciu zębów. Nie ssaj, nie żuj i nie połykaj tabletki.
• W przypadku przypadkowego połknięcia tabletki LORAMYC, wypij szklankę wody.
• Przy kolejnych zabiegach zmieniaj stronę dziąsła.
• Nałóż ponownie tabletkę, jeśli nie przylepiła się odpowiednio.

Kształt tabletki może się zmieniać po wchłonięciu śliny, dostosowując się do kształtu dziąsła.
Dawka
Stosuj zawsze LORAMYC dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych.
Standardowa dawka to jedna tabletki LORAMYC stosowana raz dziennie.
Nakładaj LORAMYC na dziąsło górne rano, najlepiej po myciu zębów.
Jeśli uważasz, że działanie LORAMYC 50 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Standardowy czas trwania leczenia to od 7 do 14 dni.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki LORAMYC 50 mg tabletek:
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować LORAMYC 50 mg tabletki:
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LORAMYC 50 mg tabletkami:
Nie przerywaj stosowania tego lekarstwa bez porady lekarza. Wczesne przerwanie leczenia może prowadzić do niepowodzenia terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, LORAMYC 50 mg, tabletki mogą powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie należy stosować LORAMYC 50 mg,
tabletek bukkoadezyjnych i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Opuchlizna twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem
(angioobrzęk, reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).

• Skrajnie nasilona reakcja alergiczna z wysypką*, najczęściej w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i oczach oraz na innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych (częstość nieznana)
• Ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry* (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórkowa, (TEN), częstość nieznana)

* Te ciężkie reakcje skórne opisywano przy stosowaniu innych produktów należących do tej samej klasy terapeutycznej co LORAMYC, po podaniu drogą ogólnoustrojową. W związku z tym nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu LORAMYC, nawet jeśli jego wchłanianie ogólnoustrojowe jest znacznie niższe.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10):

• nudności, biegunka, bóle brzucha, wymioty, suchość w ustach, zaburzenia jamy ustnej, ból dziąseł,
• bóle głowy, zaburzenia smaku,
• świąd, wysypka,
• podrażnienie w miejscu aplikacji (dziąsła), zmęczenie, ból,
• infekcje nosa i gardła.

Działania niepożądane niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100) to:

• ból języka, świąd dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej,
• utrata apetytu,
• napady gorąca.

Częstość nieznana:

• wysypka z pęcherzami ropnymi (ogólna ostrza pustulosis exanthematica acuta).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LORAMYC 50 mg, tabletki

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w zamkniętym słoiku, aby ochronić lekarstwo przed wilgocią.
Nie stosuj LORAMYC po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LORAMYC:
Substancją czynną jest mikonazol.
Każda tabletka bukkałowa mucoadhezyjna zawiera 50 mg mikonazolu.
Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, skoncentrowane białka mleczne, skrobia kukurydziana,
laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, talk.
Wygląd zewnętrzny LORAMYC i zawartość opakowania
Lek ma postać tabletki bukkałowej mucoadhezyjnej, od białego do jasnożółtego koloru, z jednej strony zaokrąglonej, z drugiej płaskiej, oznaczonej literą „L”. Każde opakowanie LORAMYC zawiera butelkę z 14 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
73603 Schorndorf
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja, Niemcy, Włochy, Wielka Brytania (Irlandia Północna): LORAMYC