LoramyC

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LORAMYC 50 mg, comprimidos bucales mucoadhesivos

Miconazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LORAMYC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LORAMYC
3. Cómo usar LORAMYC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LORAMYC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LORAMYC 50 mg, COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las infecciones (por levaduras) de la boca y de la garganta causadas por Candida en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR LORAMYC 50 mg comprimidos

No use LORAMYC 50 mg, comprimidos:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (miconazol), o a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los excipientes de LORAMYC (enumerados en el apartado 6),
• Si es alérgico a la leche o a sus derivados,
• Si padece insuficiencia hepática (disfunción del hígado),
• Con anticoagulantes orales (medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre), sulfonamidas hipoglucemiantes (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes), cisaprida (un medicamento usado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico), pimozida (un medicamento usado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos) y alcaloides del ergot: ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos usados para el tratamiento de la migraña) (ver el apartado "Otros medicamentos y LORAMYC").

Advertencias y precauciones

• Evite todas las situaciones que puedan interferir con la adherencia del comprimido: no toque ni presione la zona donde se ha colocado el comprimido, evite mascar chicle.
• Si se cepilla los dientes durante el día, evite tocar el comprimido con el cepillo y enjuáguese la boca con cuidado.
• Si tiene la boca seca, se recomienda humedecer la encía antes de aplicar el comprimido.
• Si LORAMYC se tragara accidentalmente, se recomienda beber un vaso de agua. Si se tragara en las primeras 6 horas tras la aplicación, el comprimido debe reemplazarse una sola vez.
• Si el comprimido se desprendiera en las primeras 6 horas, pero no se tragara, debe reemplazarse inmediatamente.

Otros medicamentos y LORAMYC
LORAMYC no debe usarse si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales (medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre)
• cisaprida (un medicamento usado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico)
• pimozida (un medicamento usado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• sulfonamidas hipoglucemiantes (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes)
• alcaloides del ergot: ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos usados para el tratamiento de la migraña).

LORAMYC no se recomienda si ya está utilizando:

• alofantrina (medicamento usado para el tratamiento de la malaria).

LORAMYC debe evitarse, si es posible, si ya está utilizando:

• fenitoína (medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
LORAMYC con alimentos y bebidas
LORAMYC puede usarse con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo:
Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico. Solo el médico
puede valorar la necesidad de continuar el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia:
No se sabe si LORAMYC pasa a la leche humana. Consulte a su médico antes de usar
este medicamento.
Si su bebé está siendo tratado con un medicamento que contiene cisaprida, no debe usar este
medicamento durante la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevén efectos de LORAMYC sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de
maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de LORAMYC 50 mg comprimidos:
LORAMYC contiene lactosa, derivados de la leche y lauril sulfato sódico.
LORAMYC contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
No usar en caso de alergia a la leche o a sus derivados.
LORAMYC contiene 5,18 mg de lauril sulfato sódico por comprimido. El lauril sulfato sódico puede
causar irritación de la piel (sensación de picor o escozor) o intensificar las reacciones cutáneas causadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.

3. CÓMO USAR LORAMYC 50 mg comprimidos

NO INGERIR LORAMYC
Instrucciones para un uso correcto
LORAMYC debe aplicarse sobre la encía superior, justo encima de un diente frontal.

• Antes de aplicar el comprimido, localice la zona de la encía superior por encima de un diente frontal.
• Abra el frasco y saque un comprimido. Una vez retirado el comprimido del frasco, debe aplicarse inmediatamente. Observe que el comprimido tiene un lado redondeado y un lado plano marcado con la letra “L”.
• Coloque el lado redondeado en contacto con la encía superior.

• Mantenga el comprimido en su lugar durante 30 segundos ejerciendo una ligera presión con el dedo sobre el labio superior. Esto permitirá que el comprimido se adhiera a la encía. Evite tocar el comprimido con la lengua durante varios minutos tras la aplicación.

• Aplique LORAMYC por la mañana, preferiblemente después de cepillarse los dientes. No chupe, mastique ni trague el comprimido.
• En caso de tragar accidentalmente un comprimido de LORAMYC, beba un vaso de agua.
• Cambie de lado de la encía en cada aplicación.
• Vuelva a colocar el comprimido si no se adhiere adecuadamente.

La forma del comprimido puede cambiar al absorber la saliva para adaptarse a la forma de la encía.
Posología
Use siempre LORAMYC exactamente como se describe en este prospecto o como su médico le haya indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es solo para adultos.
La dosis habitual es un comprimido de LORAMYC que debe aplicarse una vez al día.
Aplique LORAMYC sobre la encía superior por la mañana, preferiblemente después de cepillarse los dientes.
Si considera que el efecto de LORAMYC 50 mg comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
La duración habitual del tratamiento es de 7 a 14 días.
Si usa o ingiere más LORAMYC 50 mg comprimidos de lo que debe:
En caso de sobredosis, pueden producirse náuseas y vómitos.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida usar LORAMYC 50 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con LORAMYC 50 mg comprimidos:
No deje de tomar este medicamento si no es por consejo médico. La interrupción prematura puede provocar el fracaso del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LORAMYC 50 mg, comprimidos puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, no utilice LORAMYC 50 mg,
comprimidos bucales mucoadhesivos y consulte inmediatamente a su médico:
Hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para
respirar (angioedema, reacción anafiláctica) (muy raro).

• Una reacción alérgica extremadamente intensa con erupciones cutáneas*, comúnmente en forma de ampollas o llagas en la cavidad oral y en los ojos, y en otras membranas mucosas, como por ejemplo en los genitales (frecuencia no conocida)
• Lesiones cutáneas graves y extensas* (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica, (TEN), frecuencia no conocida)

* Estas reacciones cutáneas graves se han descrito con otros productos pertenecientes a la misma
clase terapéutica de LORAMYC tras administración por vía sistémica. Por tanto, no puede descartarse
la aparición de estos efectos adversos tras la administración local de LORAMYC,
aunque su absorción sistémica sea mucho más baja.
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (en más de 1 paciente de cada 100, menos de 1 paciente de cada 10):

• Náuseas, diarrea, dolores abdominales, vómitos, boca seca, trastornos orales, dolor gingival,
• Cefalea, alteración del gusto,
• Prurito, erupción cutánea,
• Irritación en el lugar de aplicación (encía), fatiga, dolor,
• Infección de la nariz y de la garganta.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 paciente de cada 1000, menos de 1 paciente de cada 100):

• Dolor de lengua, prurito gingival, ulceración bucal,
• Pérdida de apetito,
• Sofocos.

Frecuencia no conocida:

• Erupción cutánea con ampollas purulentas (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LORAMYC 50 mg, comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice LORAMYC después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LORAMYC:
El principio activo es miconazol.
Cada comprimido bucal mucoadhesivo contiene 50 mg de miconazol.
Los demás componentes son hipromelosa 2208, concentrado de proteínas de la leche, almidón de maíz, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, talco.

Descripción del aspecto de LORAMYC y contenido del envase:
Este medicamento es un comprimido bucal mucoadhesivo, de color blanco a amarillo claro, con un lado redondeado y un lado plano marcado con la letra «L». Cada caja de LORAMYC contiene un frasco con 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Italia

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
73603 Schorndorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Francia, Alemania, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): LORAMYC