Інструкція: інформація для пацієнта

Лоперамід Гексал 2 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лоперамід Гексал і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лопераміду Гексал
Як приймати Лоперамід Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоперамід Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоперамід Гексал і для чого його застосовують

Лоперамід Гексал містить діючу речовину лоперамід, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
засоби проти діареї та антіпропульсивні засоби, що допомагають зменшити діарею шляхом зниження рухомості кишечника.
Цей лікарський засіб призначається:

для лікування як тимчасової, так і тривалої діареї (гострі та хронічні діареї);
для зменшення діареї та підвищення щільності калу після операції на кишечнику (ілеостомія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лопераміду Гексал

Не приймайте Лоперамід Гексал

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо страждаєте на захворювання кишечника — гостру дизентерію, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та високою температурою;
якщо маєте запалення кишечника, що супроводжується ураженнями (гострий виразковий коліт);
якщо маєте інфекцію кишечника (бактеріальні ентероколіти, спричинені інвазивними організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter);
якщо маєте важку форму діареї (псевдомембранозний коліт), спричинену застосуванням ліків, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (антибіотиками);
якщо застосування цього лікарського засобу може підвергти Вас ризику ускладнень, які можуть призвести до припинення роботи кишечника (ілеус, мегаколон та токсичний мегаколон). Якщо під час лікування у Вас з’явиться запор (запори), ілеус або розпухання живота (надмірне розтягнення живота), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.
якщо Ви приймаєте ліки, що зменшують рухомість кишечника.

Лоперамід Гексал не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лопераміду Гексал.
Будьте особливо обережні:

якщо у Вас діарея, організм втрачає рідину та мінеральні солі: для відновлення нормального рівня може бути корисним прийом водних розчинів, що містять цукор та солі;
лікування Лоперамідом Гексал є лише симптоматичним і не допомагає усунути причину Вашого захворювання;
якщо функція печінки знижена, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лопераміду Гексал.

Застосування цього лікарського засобу поліпшує симптоми діареї (симптоматичне лікування), але не лікує її причину. Тому, коли можливо встановити причину діареї, необхідно лікувати її спеціальним способом, який Вам призначить лікар.
Не приймайте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо:

не помітили покращення стану протягом 48 годин після прийому Лопераміду Гексал;
Ви хворієте на СНІД і під час лікування цим лікарським засобом у Вас з’являється розпухання живота;
якщо під час лікування у Вас з’являться запори (запори), ілеус або розпухання живота (надмірне розтягнення живота).

Якщо Ви приймаєте Лоперамід Гексал для лікування діареї, спричиненої бактеріями або вірусами (інфекційний коліт), існує більший ризик розвитку інших порушень, пов’язаних із припиненням роботи кишечника (токсичний мегаколон).
Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду, діючої речовини Лопераміду Гексал, спостерігалися серйозні проблеми з серцем (з симптомами, такими як прискорене або нерегулярне серцебиття).
Приймайте цей лікарський засіб обережно і під контролем лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки (порушення функції печінки, печінкова дисфункція), оскільки можуть виникнути токсичні ефекти, що впливають на центральну нервову систему.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або якщо почуваєтеся гірше після 2 днів лікування, або якщо захворювання повторюється.
Діти від 6 до 12 років
Лоперамід Гексал повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Лоперамід Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

десмопресин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
інші ліки, що уповільнюють роботу кишечника (наприклад, антихолінергічні);
ліки, що підвищують рухомість кишечника;
хінідин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
ритонавір, лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу;
ітраконазол та кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
гемфіброзил, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові;
інші ліки (інгібітори цитохрому CYP 450 та інгібітори Р-глікопротеїну).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Лоперамід Гексал.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Лоперамідом Гексал можуть виникати втому, запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лоперамід Гексал містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лоперамід Гексал містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лоперамід Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб, запиваючи невеликою кількістю води.
Під час лікування цим лікарським засобом необхідно зменшити дозу, як тільки ви помітите покращення
свого стану (нормалізація стільця).
Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у вас розвинеться запор (див. розділ «Обережність та
застереження»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів.
Дорослі
Лікування тимчасової діареї:
Рекомендована початкова доза — 2 капсули (4 мг). Подалі підтримувальна доза становить 1 капсулу (2 мг),
яку слід приймати після кожного випорожнення.
Не перевищуйте максимальної рекомендованої дози — 8 капсул на добу (16 мг).
Лікування тривалої (хронічної) діареї:
Рекомендована початкова доза — 2 капсули. Лікар підбере дозу відповідно до вашого стану здоров’я.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 1 до 6 капсул на добу.
Не перевищуйте максимальної рекомендованої дози — 8 капсул на добу.
Діти та підлітки (від 6 до 17 років)
Лікування тимчасової та тривалої (хронічної) діареї:
Рекомендована початкова доза — 1 капсула. Під час лікування тривалої діареї лікар підбере дозу
відповідно до стану здоров’я дитини. Зазвичай підтримувальна доза становить від 1 до 6 капсул на добу.
Максимальна доза розраховується виходячи з маси тіла. На кожні 20 кг маси тіла слід приймати 3 капсули,
рекомендується не перевищувати 8 капсул на добу.
У дітей віком від 6 до 12 років застосування Лопераміду Гексал повинно здійснюватися під контролем
лікаря.
Діти молодше 6 років
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у вас є проблеми з печінкою (див. розділ «Обережність
та застереження»).
Якщо ви прийняли Лоперамід Гексал у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
При передозуванні можуть виникнути такі ефекти:

прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя);
депресія центральної нервової системи, іноді з порушенням свідомості (оцінення) та порушенням координації;
сонливість;
звуження зіниць, чорної частини ока (міоз);
порушення м’язів (гіпертонія);
труднощі з диханням (респіраторна депресія);
зниження потреби в сечовипусканні (затримка сечі);
порушення роботи кишечника (ілеус);
труднощі або неможливість випорожнення (запор або кишкову обструкцію).

Такі ефекти виникають із більшою ймовірністю у дітей, особливо молодше 4 років.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на високі дози Лопераміду Гексал є сильнішою. Якщо дитина прийняла
засіб у надмірній кількості або виявила будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У разі випадкового прийому у дітей молодше 4 років можуть виникнути запор, депресія центральної
нервової системи, сонливість та труднощі з диханням (брадипное). У таких випадках пацієнта слід
уважно спостерігати протягом 48 годин.
Лікування передозування включає промивання шлунка, викликання блювоти або застосування
лікарських засобів, що сприяють очищенню кишечника (загальні засоби). Крім того, у разі появи
симптомів передозування може бути призначений налоксон — лікарський засіб, який використовується
як антидот. У таких випадках пацієнта слід спостерігати принаймні 48 годин.
Якщо ви забули прийняти Лоперамід Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування тимчасової діареї (гострої діареї), можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

головний біль (цефалгія);
запор, нудота, метеоризм.

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

запаморочення;
біль у животі, особливо в верхній частині живота, дискомфорт у животі;
сухість у роті;
блювота;
подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

набряк живота.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування тривалої діареї (хронічної діареї), можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

запаморочення;
запор, нудота, метеоризм.

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

головний біль (цефалгія);
біль у животі, дискомфорт у животі;
сухість у роті;
порушення травлення (диспепсія).

Крім того, були зареєстровані такі побічні ефекти (дані післяреєстраційного моніторингу):
Негайно зверніться до лікаря:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливості), включаючи тяжкі форми (анапілактична реакція, включаючи шок та анафілактоїдну реакцію);
сонливість, втрата свідомості, розлади свідомості, навіть з відчуженням від реальності (оцінення), пригнічення рівня свідомості, порушення м’язів (гіпертонія) та втрата координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів;
зменшення розміру зіниці, чорної частини ока (міоз);
порушення роботи кишечника, навіть зі зниженим функціонуванням кишечника (ілеус, паралітичний ілеус, мегаколон, токсичний мегаколон);
біль і відчуття печіння у роті (глосодинія);
тяжкі порушення шкіри, які можуть проявлятися утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна), подразнення шкіри (крапивниця), свербіж;
набряк обличчя через накопичення рідини, особливо навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк);
знижена потреба в сечовипусканні (затримка сечі);
втому;
біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків можуть виникати ті ж побічні ефекти, що й у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоперамід Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоперамід Гексал

Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду, що відповідає 1,8 мг лопераміду.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк. Оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), бриліантовий блакитний (Е131).

Опис зовнішнього вигляду Лопераміду Гексалу та вміст упаковки
Упаковка містить 8, 15 або 30 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Німеччина)