Лоперамид Гексал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лоперамид Гексал 2 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лоперамид Гексал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лоперамид Гексал
Как принимать Лоперамид Гексал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лоперамид Гексал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоперамид Гексал и для чего он применяется

Лоперамид Гексал содержит действующее вещество лоперамид, которое относится к классу лекарственных средств, называемых антидиарейными и антимотильными препаратами, уменьшающими диарею за счёт снижения двигательной активности кишечника.
Этот препарат показан:

для лечения диареи как случайной, так и хронической (острые и хронические диареи);
для уменьшения диареи и увеличения плотности стула после операции на кишечнике (илеостомии).

2. Что Вы должны знать перед применением Лоперамид Гексал

Не принимайте Лоперамид Гексал

если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас заболевание кишечника — острая дизентерия, характеризующаяся наличием крови в кале и высокой температурой;
если у Вас воспаление кишечника, сопровождающееся образованием язв (острая язвенная колит);
если у Вас инфекция кишечника (бактериальные энтероколиты, вызванные инвазивными микроорганизмами, такими как сальмонелла, шигелла и кампилобактер);
если у Вас тяжёлая форма диареи (псевдомембранозный колит), вызванная приёмом лекарственных средств, применяемых для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками);
если применение этого препарата может подвергнуть Вас риску осложнений, которые могут привести к остановке деятельности кишечника (илеус, мегаколон и токсический мегаколон). Если во время лечения у Вас появится запор (запор), илеус или вздутие живота (распирание живота), немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу.
если Вы принимаете лекарства, которые замедляют движение кишечника.

Лоперамид Гексал не должен применяться у детей младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лоперамид Гексал.
Особое внимание следует уделить следующему:

при диарее Ваш организм теряет жидкость и минеральные соли: для восстановления нормального уровня может быть полезно принимать водные растворы, содержащие сахар и соли;
лечение Лоперамид Гексал оказывает только симптоматическое действие и не устраняет причину заболевания;
если у Вас нарушена функция печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лоперамид Гексал.

Применение этого препарата улучшает симптомы диареи (симптоматическое лечение), но не устраняет её причину. Поэтому, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить специфическое лечение, которое Вам назначит врач.
Не принимайте этот препарат более 2 дней.
Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу, если:

не отмечаете улучшения состояния в течение 48 часов после начала приёма Лоперамид Гексал;
у Вас СПИД и во время лечения этим препаратом появляется вздутие живота;
если во время лечения у Вас появится запор (запор), илеус или вздутие живота (распирание живота).

Если Вы принимаете Лоперамид Гексал для лечения диареи, вызванной бактериями или вирусами (инфекционный колит), у Вас повышен риск развития других нарушений, связанных с остановкой деятельности кишечника (токсический мегаколон).
Не принимайте этот препарат для других целей, кроме указанных (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерную дозу лоперамида — активного вещества Лоперамид Гексал — были зарегистрированы тяжёлые нарушения сердечной деятельности (с симптомами, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Принимайте этот препарат с осторожностью и под наблюдением врача, если у Вас заболевания печени (нарушение функции печени, печеночная дисфункция), поскольку могут возникнуть токсические эффекты, затрагивающие центральную нервную систему.
Обратитесь к врачу, если после 2 дней лечения Вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже, а также если заболевание повторяется.
Дети от 6 до 12 лет
Лоперамид Гексал должен применяться под контролем врача.
Другие лекарственные средства и Лоперамид Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете:

десмопрессин — лекарственное средство, применяемое при лечении диабета;
другие лекарства, замедляющие деятельность кишечника (например, антихолинергические средства);
лекарства, стимулирующие кишечную деятельность;
хинидин — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых нарушений сердечной деятельности;
ритонавир — лекарственное средство, применяемое при лечении СПИДа;
итраконазол и кетоконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций;
гемфиброзил — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови;
другие лекарства (ингибиторы цитохрома CYP450 и ингибиторы гликопротеина P).

Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте Лоперамид Гексал.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Лоперамид Гексал могут возникать усталость, головокружение или сонливость. В этом случае избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Лоперамид Гексал содержит лактозу — один из видов сахара. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Лоперамид Гексал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лоперамид Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат, запивая небольшим количеством воды.
Во время лечения данным препаратом необходимо уменьшить дозу сразу после того, как вы заметите улучшение состояния (нормализацию стула).
Прекратите приём этого препарата, если у вас разовьётся запор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не принимайте этот препарат более 2 дней.

Взрослые

Лечение случайной диареи:
Рекомендуемая начальная доза — 2 капсулы (4 мг). Далее поддерживающая доза составляет 1 капсулу (2 мг), которую следует принимать после каждого акта дефекации с диареей.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу — 8 капсул в день (16 мг).

Лечение хронической (постоянной) диареи:
Рекомендуемая начальная доза — 2 капсулы. Доза будет скорректирована врачом в зависимости от вашего состояния. Обычно поддерживающая доза составляет от 1 до 6 капсул в день.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу — 8 капсул в день.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

Лечение случайной диареи и хронической диареи:
Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула. При лечении хронической диареи врач подберёт дозу в зависимости от состояния ребёнка. Обычно поддерживающая доза составляет от 1 до 6 капсул в день.
Максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела: на каждые 20 кг массы тела — 3 капсулы. Не рекомендуется превышать 8 капсул в день.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат Лоперамид Гексал следует применять под наблюдением врача.

Дети младше 6 лет
Этот препарат не должен применяться у детей младше 6 лет.

Пациенты с нарушениями функции печени
Принимайте этот препарат с осторожностью, если у вас есть проблемы с печенью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Лоперамид Гексал в большем количестве, чем нужно

При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:

учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, нарушения ритма сердца (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные и опасные для жизни последствия);
угнетение центральной нервной системы, в том числе спутанность сознания (оцепенение) и нарушение координации движений. У детей эти эффекты могут проявляться сильнее, чем у взрослых;
сонливость;
сужение зрачка — чёрной части глаза (миоз);
нарушения мышечной деятельности (гипертонус);
затруднённое дыхание (респираторная депрессия);
снижение потребности в мочеиспускании (задержка мочи);
нарушения работы кишечника (илеус);
затруднение или невозможность опорожнения кишечника (запор или кишечная непроходимость).

Такие эффекты возникают с большей вероятностью у детей, особенно у детей младше 4 лет.
По сравнению со взрослыми, у детей реакция на высокие дозы Лоперамида Гексал выражена сильнее. Если ребёнок принял слишком большую дозу или у него появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При случайном приёме препарата детьми младше 4 лет могут возникнуть запор, угнетение центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью и затруднённым дыханием (брадипноэ). В таких случаях ребёнка необходимо тщательно наблюдать в течение 48 часов.
Лечение передозировки включает промывание желудка, вызывание рвоты или применение препаратов, способствующих опорожнению кишечника (слабительных). Кроме того, при появлении симптомов передозировки может быть назначен налоксон — препарат, используемый в качестве антидота. В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением не менее 48 часов.

Если вы забыли принять Лоперамид Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы принимаете этот препарат для лечения случайной диареи (острой диареи), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

головная боль (цефалгия);
запор, тошнота, метеоризм.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

головокружение;
боль в животе, особенно в верхней части живота, дискомфорт в животе;
сухость во рту;
рвота;
раздражение кожи (сыпь).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

вздутие живота.

Если вы принимаете этот препарат для лечения хронической диареи (постоянной диареи), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

головокружение;
запор, тошнота, метеоризм.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

головная боль (цефалгия);
боль в животе, дискомфорт в животе;
сухость во рту;
расстройства пищеварения (диспепсия).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты (постмаркетинговая фаза).
Немедленно обратитесь к врачу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анафилактическая реакция, включая шок и анафилактоидные реакции);
сонливость, потеря сознания, нарушения психики, в том числе с отрешенностью от реальности (оцепенение), угнетение сознания, нарушения мышц (гипертонус) и потеря координации движений, затрудняющая выполнение определённых движений;
сужение зрачка — чёрной части глаза (миоз);
нарушения кишечника, в том числе связанные со сниженной функцией кишечника (илеус, паралитический илеус, мегаколон, токсический мегаколон);
боль и ощущение жжения во рту (глоссодиния);
тяжёлые поражения кожи, которые могут проявляться образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная), раздражение кожи (крапивница), зуд;
отёк лица из-за накопления жидкости, особенно вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
снижение потребности в мочеиспускании (задержка мочи);
усталость;
сильная боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков могут возникать те же побочные эффекты, что и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Лоперамид Гексал.

5. Как хранить Лоперамид Гексал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоперамид Гексал

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида, что соответствует 1,8 мг лоперамида.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк. Оболочка капсулы: желатин, железа оксид чёрный (E172), диоксид титана (E171), железа оксид жёлтый (E172), бриллиантовый синий (E131).

Описание внешнего вида Лоперамида Гексал и содержимое упаковки
Упаковка по 8, 15 или 30 капсул твёрдых.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Германия)