LOPERAMIDE HEXAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Loperamide Hexal 2 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Loperamide Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loperamide Hexal
3. Jak stosować Loperamide Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperamide Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loperamide Hexal i do czego służy

Loperamide Hexal zawiera substancję czynną loperamid, która należy do grupy leków zwanych
przeciwwymiotnymi i antypropulsywnymi, działające poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit, co pomaga ograniczyć biegunkę.
Ten lek jest wskazany:

• do leczenia biegunki zarówno okazjonalnej, jak i trwającej (biegunki ostre i przewlekłe);
• do zmniejszenia nasilenia biegunki oraz zwiększenia spoistości stolca po operacji jelita (ileostomia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Loperamide Hexal

Nie przyjmuj Loperamide Hexal

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli ma pan/pani chorobę jelita, ostrą dychawkę, charakteryzowaną obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką;
• jeśli ma pan/pani zapalenie jelita charakteryzujące się obecnością zmian (ostra colitis ulcerosa);
• jeśli ma pan/pani zakażenie jelita (enterokolity bakteryjne spowodowane przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter);
• jeśli ma pan/pani ciężką postać biegunki (colitis pseudomembranacea) spowodowaną stosowaniem leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyków);
• jeśli przyjmowanie tego leku może narażać pana/panią na ryzyko powikłań, które mogą prowadzić do zatrzymania czynności jelita (ileo, megacolon i toksyczne megacolon). Jeśli podczas leczenia wystąpią u pana/pani zaparcia (stypsa), ileo lub obrzęk brzucha (rozstrzenie brzucha), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli przyjmuje pan/pani leki, które zmniejszają ruchomość jelita.

Loperamide Hexal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Loperamide Hexal.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli ma pan/pani biegunkę, organizm traci płyn i sole mineralne: do przywrócenia normalnego poziomu może być pomocne przyjmowanie wodnych roztworów zawierających cukier i sole;
• leczenie Loperamide Hexal ma jedynie charakter objawowy i nie eliminuje przyczyny dolegliwości;
• jeśli ma pan/pani obniżoną czynność wątroby, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Loperamide Hexal.

Stosowanie tego leku poprawia objawy biegunki (leczenie objawowe), ale nie leczy jej przyczyny. Dlatego też, gdy jest możliwe ustalenie przyczyny biegunki, należy ją leczyć odpowiednią terapią, którą zaleci lekarz.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• nie zaobserwuje pan/pani poprawy stanu w ciągu 48 godzin od zażycia Loperamide Hexal;
• ma pan/pani AIDS i podczas leczenia tym lekiem występuje obrzęk brzucha;
• jeśli podczas leczenia wystąpią u pana/pani zaparcia (stypsa), ileo lub obrzęk brzucha (rozstrzenie brzucha).

Jeśli przyjmuje pan/pani Loperamide Hexal w celu leczenia biegunki spowodowanej bakteriami lub wirusami (infekcyjna kolita), istnieje większe ryzyko wystąpienia innych zaburzeń związanych z zatrzymaniem czynności jelita (toksyczne megacolon).
Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż przewidziano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki większej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej Loperamide Hexal, odnotowano poważne problemy serca (wśród objawów szybkie lub nieregularne bicie serca).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza, jeśli ma pan/pani zaburzenia wątroby (obniżoną czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby), ponieważ mogą wystąpić objawy toksyczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczuje się pan/pani lepiej lub poczuje się gorzej po 2 dniach leczenia lub jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie.
Dzieci od 6 do 12 roku życia
Loperamide Hexal powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Loperamide Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani aktualnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjąć inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• desmopresynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• inne leki spowalniające czynność jelita (np. antycholinergiki);
• leki pobudzające czynność jelita;
• chinidynę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• itrakonazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• gemfibrozyl, lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
• inne leki ( inhibitory cytochromu CYP 450 i inhibitory glikoproteiny P).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, nie przyjmuj Loperamide Hexal.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Loperamide Hexal może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Loperamide Hexal zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Loperamide Hexal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Loperamide Hexal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj tego leku z niewielką ilością wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy zmniejszyć dawkę zaraz po pierwszych oznakach poprawy stanu zdrowia (normalizacji stolca).
Zaniechaj stosowania tego leku, jeśli wystąpi zaparcie (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.

Dorośli
Leczenie okazjonalnej biegunki:
Zalecana dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg). Następnie dawkę utrzymującą należy przyjmować w postaci 1 kapsułki (2 mg) po każdej naparce biegunkowej.
Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 8 kapsułek dziennie (16 mg).

Leczenie biegunki przewlekłej (trwającej):
Zalecana dawka początkowa to 2 kapsułki. Lekarz dostosuje dawkę do stanu Twojego zdrowia — ogólnie dawka utrzymująca zawiera się w granicach od 1 do 6 kapsułek dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 8 kapsułek dziennie.

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 roku życia)
Leczenie okazjonalnej biegunki i biegunki przewlekłej (trwającej):
Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka. W leczeniu biegunki przewlekłej lekarz dostosuje dawkę do stanu zdrowia dziecka. Ogólnie dawka utrzymująca zawiera się w granicach od 1 do 6 kapsułek dziennie.
Maksymalna dawka obliczana jest na podstawie masy ciała. Na każde 20 kg masy ciała należy podać 3 kapsułki, zaleca się nie przekraczać 8 kapsułek dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat stosowanie Loperamide Hexal powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Dzieci poniżej 6 roku życia
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli cierpisz na choroby wątroby (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Loperamide Hexal
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia skutki),
• depresja ośrodkowego układu nerwowego, również towarzysząca stanowi oderwania od rzeczywistości (zaburzenia świadomości) i trudnościom w koordynacji ruchowej. U dzieci objawy te mogą być bardziej nasilone niż u dorosłych;
• senność;
• zmniejszenie się źrenic, czarnej części oka (mijazę),
• zaburzenia mięśni (hipertonia);
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
• zmniejszona potrzeba oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• zaburzenia jelit (ileo);
• trudności lub niemożność wypróżnienia się (zwapacenie lub niedrożność jelita).

Powyższe objawy występują częściej u dzieci, szczególnie u dzieci poniżej 4 roku życia.
Dzieci są bardziej wrażliwe na wysokie dawki Loperamide Hexal niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę lub pojawią się wyżej wymienione objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci poniżej 4 roku życia mogą wystąpić zaparcia i depresja ośrodkowego układu nerwowego towarzysząca senności i trudnościom w oddychaniu (bradyapnea). W takich przypadkach pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji przez 48 godzin.
Leczenie przedawkowania obejmuje przepłukanie żołądka, wywołanie wymiotów lub podanie leków przyspieszających opróżnienie jelita (laxansów). Ponadto, jeśli wystąpią objawy przedawkowania, może zostać podany nalokson — lek stosowany jako antydotum. W takich przypadkach pacjent powinien być poddany kontroli przez co najmniej 48 godzin.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamide Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli stosuje ten lek w celu leczenia okazjonalnej diarrii (diarrii ostrej), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy (cefalea);
• zaparcia, nudności, wzdęcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy;
• ból brzucha, szczególnie w górnej części brzucha, dyskomfort brzuszny;
• suchość w ustach;
• wymioty;
• podrażnienie skóry (osypka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• wzdęcie brzucha.

Jeśli stosuje ten lek w celu leczenia trwającej diarrii (diarrii przewlekłej), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy;
• zaparcia, nudności, wzdęcia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ból głowy (cefalea);
• ból brzucha, dyskomfort brzuszny;
• suchość w ustach;
• zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Dodatkowo, zgłaszano następujące działania niepożądane (zgłoszenia po wprowadzeniu na rynek):
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktycznopodobna);
• senność, utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, również związane z oderwaniem od rzeczywistości (otępienie), depresja poziomu przytomności, zaburzenia mięśni (hipertonia) oraz utrata koordynacji mięśniowej utrudniająca wykonywanie niektórych ruchów;
• zmniejszenie średnicy źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia jelit, również związane z obniżoną czynnością jelit (ileo, ielo paralityczne, megakolon, toksyczne megakolon);
• ból i uczucie pieczenia języka (glossodynia);
• ciężkie zaburzenia skóry, które mogą objawiać się powstawaniem pęcherzy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej i rumienia wielopostaciowego), podrażnienie skóry (koprzywica), świąd;
• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• zmniejszona potrzeba oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• zmęczenie;
• ból w górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, bolesność przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków mogą wystąpić te same działania niepożądane, które zostały zgłoszone u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Loperamid Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Loperamide Hexal

• Substancją czynną jest: loperamidu chlorohydryk. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorohydryku, co odpowiada 1,8 mg loperamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk. Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit patentowy (E131).

Opis wyglądu Loperamide Hexal i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 8, 15 lub 30 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)