Loperamida Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Loperamida Hexal 2 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Loperamida Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Loperamida Hexal
3. Cómo tomar Loperamida Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamida Hexal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamida Hexal y para qué se utiliza

Loperamida Hexal contiene el principio activo loperamida, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antidiarreicos y antipropulsivos, que ayudan a reducir la diarrea disminuyendo la motilidad intestinal.
Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento de la diarrea, tanto ocasional como persistente (diarreas agudas y crónicas);
• para reducir la diarrea y aumentar la consistencia de las heces tras una intervención quirúrgica en el intestino (ileostomía).

2. Qué debe saber antes de tomar Loperamida Hexal

No tome Loperamida Hexal

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si padece una enfermedad intestinal, la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta;
• si tiene una inflamación del intestino caracterizada por la presencia de lesiones (colitis ulcerosa aguda);
• si padece una infección del intestino (enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos, como Salmonella, Shigella y Campylobacter);
• si tiene una forma grave de diarrea (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos);
• si el uso de este medicamento puede exponerle a riesgo de complicaciones, que pueden provocar el bloqueo de la actividad intestinal (íleo, megacolon y megacolon tóxico). Si durante el tratamiento apareciera estreñimiento (estreñimiento), íleo o hinchazón abdominal (distensión abdominal), interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.
• si está tomando medicamentos que reducen los movimientos intestinales.

Loperamida Hexal no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Loperamida Hexal.
Tenga especial precaución:

• si tiene diarrea, su cuerpo pierde líquidos y sales minerales: para restablecer los niveles normales, puede ser útil ingerir soluciones acuosas con azúcar y sales;
• el tratamiento con Loperamida Hexal es solo sintomático y no sirve para eliminar la causa de su trastorno;
• si tiene una función hepática reducida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Loperamida Hexal.

El uso de este medicamento mejora los síntomas de la diarrea (tratamiento sintomático), pero no cura su causa. Por tanto, cuando sea posible identificar la causa de la diarrea, será necesario tratarla con una terapia específica que le indicará su médico.
No tome este medicamento durante más de 2 días.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si:

• no observa una mejoría de su estado en un plazo de 48 horas desde la toma de Loperamida Hexal;
• padece SIDA y durante el tratamiento con este medicamento presenta hinchazón abdominal;
• si durante el tratamiento apareciera estreñimiento (estreñimiento), íleo o hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Si está tomando Loperamida Hexal para tratar la diarrea provocada por bacterias o virus (colitis infecciosa), tiene un mayor riesgo de presentar otros trastornos asociados al bloqueo de la actividad intestinal (megacolon tóxico).
No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de Loperamida Hexal, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como taquicardia o ritmo cardíaco irregular).
Tome este medicamento con precaución y bajo supervisión médica si padece trastornos hepáticos (alteración de la función hepática, disfunción hepática), ya que podrían aparecer efectos tóxicos que afectan al sistema nervioso central.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora tras 2 días de tratamiento, o si el trastorno se repite frecuentemente.
Niños de 6 a 12 años
Loperamida Hexal debe utilizarse bajo control médico.
Otros medicamentos y Loperamida Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• desmopresina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes;
• otros medicamentos que ralentizan la actividad intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos);
• medicamentos que favorecen la actividad intestinal;
• quinidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón;
• ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
• itraconazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• gemfibrozil, un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre;
• otros medicamentos (inhibidores del citocromo CYP450 e inhibidores de la glucoproteína P).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si está dando el pecho, no tome Loperamida Hexal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Loperamida Hexal puede presentar fatiga, mareo o somnolencia. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Loperamida Hexal contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Loperamida Hexal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Loperamide Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento con un poco de agua.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe reducir la dosis tan pronto como note una
mejoría en su estado de salud (normalización de las heces).
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si se produce estreñimiento (ver el apartado
Advertencias y precauciones).
No tome este medicamento durante más de 2 días.

Adultos
Tratamiento de la diarrea ocasional:
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas (4 mg). A continuación, la dosis de mantenimiento será de 1 cápsula (2 mg) que debe tomarse después de cada evacuación con diarrea.
No supere la dosis máxima recomendada de 8 cápsulas al día (16 mg).

Tratamiento de la diarrea persistente (crónica):
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas. Su médico ajustará la dosis según su estado de salud; generalmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 1 y 6 cápsulas al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 8 cápsulas al día.

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad)
Tratamiento de la diarrea ocasional y de la diarrea persistente (crónica):
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula. En el tratamiento de la diarrea persistente, su médico ajustará la dosis según el estado de salud del niño. Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 1 y 6 cápsulas al día.
La dosis máxima se calcula en función del peso corporal. Por cada 20 kg de peso corporal se deben administrar 3 cápsulas, recomendándose no superar las 8 cápsulas al día.
En niños de 6 a 12 años de edad, Loperamide Hexal debe utilizarse bajo control médico.

Niños menores de 6 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

Pacientes con problemas hepáticos
Tome este medicamento con precaución si padece problemas hepáticos (ver el apartado Advertencias y precauciones).

Si toma más Loperamide Hexal del que debe
Si ha tomado o ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes efectos:

• aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y poner en peligro la vida),
• depresión del sistema nervioso central, incluso asociada a desconexión de la realidad (estupor) y dificultad de coordinación. Los niños pueden presentar estos efectos de forma más intensa que los adultos;
• somnolencia;
• reducción del tamaño de la pupila, la parte negra del ojo (miosis);
• trastornos musculares (hipertonía);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• disminución de la necesidad de orinar (retención urinaria);
• trastornos intestinales (íleo);
• dificultad o imposibilidad para defecar (estreñimiento u oclusión intestinal).

Estos efectos son más probables en los niños, especialmente en aquellos menores de 4 años de edad.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de Loperamide Hexal es más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas mencionados, contacte inmediatamente con un médico.
En caso de ingestión accidental en niños menores de 4 años de edad, pueden producirse estreñimiento y depresión del sistema nervioso central, asociados a somnolencia y dificultad para respirar (bradipnea). En estos casos, el paciente debe mantenerse bajo observación estrecha durante 48 horas.
El tratamiento de la sobredosis incluye lavado gástrico, inducción del vómito o administración de medicamentos que favorezcan el vaciado intestinal (laxantes). Además, si presenta síntomas de sobredosis, puede administrársele naloxona, un medicamento utilizado como antídoto. En estos casos, debe mantenerse bajo control durante al menos 48 horas.

Si olvida tomar Loperamide Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

Si está tomando este medicamento para tratar la diarrea ocasional (diarrea aguda), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza (cefalea);
• estreñimiento, náuseas, flatulencias.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos;
• dolor abdominal, especialmente en la parte superior del abdomen, molestias abdominales;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• irritación de la piel (erupción cutánea).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• hinchazón abdominal.

Si está tomando este medicamento para tratar la diarrea persistente (diarrea crónica), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos;
• estreñimiento, náuseas, flatulencias.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• dolor de cabeza (cefalea);
• dolor abdominal, molestias abdominales;
• sequedad de boca;
• trastornos de la digestión (dispepsia).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos (notificación postcomercialización):
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica, incluyendo shock y reacción anafilactoide);
• somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos mentales, incluso asociados a desapego de la realidad (estupor), depresión del nivel de conciencia, trastornos musculares (hipertonia) y pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos;
• reducción del tamaño de la pupila, la parte negra del ojo (miosis);
• trastornos intestinales, incluso asociados a un funcionamiento reducido del intestino (íleo, íleo paralítico, megacolon, megacolon tóxico);
• dolor e irritación de la boca (glosodinia);
• trastornos graves de la piel que pueden manifestarse con la aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), irritación de la piel (urticaria), picor;
• hinchazón del rostro debido a la acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• disminución de la necesidad de orinar (retención urinaria);
• fatiga;
• dolor abdominal superior, dolor abdominal que se extiende hacia la espalda, dolor al tacto del abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Si presenta cualquiera de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso del medicamento y consulte a un médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños y adolescentes pueden presentarse los mismos efectos adversos descritos para adultos.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Loperamida Hexal

• El principio activo es: loperamida clorhidrato. Cada cápsula contiene 2 mg de loperamida clorhidrato, equivalentes a 1,8 mg de loperamida.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco. Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul patentado (E131).

Descripción del aspecto de Loperamida Hexal y contenido del envase
Envase de 8, 15 o 30 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Alemania)