Інструкція: інформація для пацієнта

Лонсурф 15 мг/6,14 мг, таблетки в оболонці, 20 мг/8,19 мг, таблетки в оболонці

тріфлурідина/тіпіракіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лонсурф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лонсурф
Як приймати Лонсурф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лонсурф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лонсурф і для чого він призначений

Лонсурф — це хіміотерапевтичний лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як «цитостатичні антиметаболіти».
Лонсурф містить дві різні діючі речовини: тріфлурідін і тіпіракіл.

Тріфлурідін блокує ріст пухлинних клітин.
Тіпіракіл перешкоджає руйнуванню тріфлурідіну в організмі, сприяючи тим самим його довшій дії.

Лонсурф застосовується для лікування дорослих із раком товстої або прямої кишки — іноді це називають «колоректальним раком» — а також із раком шлунка (включаючи рак місця з'єднання стравоходу зі шлунком).

Застосовується у випадках, коли рак поширився на інші частини організму (метастази).
Застосовується у випадках, коли інші методи лікування не дали результату — або коли інші методи лікування не вважаються для вас доцільними.

Лонсурф може застосовуватися у поєднанні з бевацизумабом. Важливо також ознайомитися з інструкцією з бевацизумабу. Якщо у вас виникли запитання щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лонсурф

Не приймайте Лонсурф

якщо Ви маєте алергію на тріфлурідину або тіпіракіл, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Лонсурф, якщо Ви впізнаєте будь-яку з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Лонсурф.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лонсурфу, якщо:

у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з печінкою. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лонсурфу.

Лікування може призвести до таких побічних ефектів (див. розділ 4):

зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин (нейтропенія), які важливі для захисту організму від бактеріальних або грибкових інфекцій. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути лихоманка (нечерпна нейтропенія) та інфекція крові (септичний шок);
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотечі та працюють шляхом згортання та агрегації у місцях пошкодження судин;
проблеми зі шлунково-кишковим трактом.

Аналізи та контролі

Лікар буде призначати Вам аналізи крові перед кожним циклом Лонсурфу. Новий цикл Ви будете починати кожні 4 тижні. Аналізи необхідні, оскільки іноді Лонсурф може впливати на кров’яні клітини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він може бути неефективним або небезпечним.

Інші лікарські засоби та Лонсурф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбали без рецепта, або рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Лонсурф може змінювати дію інших ліків, а інші ліки можуть змінювати дію Лонсурфу.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте: ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як зідовудин, оскільки зідовудин може погано діяти, якщо Ви приймаєте Лонсурф. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості переходу на інший анти-ВІЛ препарат.
Якщо вищезазначене стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лонсурфу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лонсурф може завдати шкоди плоду.
Якщо Ви вагітнієте, Ви та Ваш лікар повинні оцінити, чи переважають переваги від Лонсурфу можливий ризик шкоди дитині.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Лонсурф, оскільки невідомо, чи виділяється Лонсурф з грудним молоком.

Засоби контрацепції

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть завдати шкоди плоду.
Під час лікування цим препаратом Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Також Ви повинні продовжувати використовувати контрацепцію протягом 6 місяців після припинення лікування. Якщо Ви завагітнієте протягом цього періоду, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Фертильність

Лонсурф може вплинути на Вашу здатність мати дитину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради перед прийомом препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи впливає Лонсурф на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ви відчуваєте симптоми, що погіршують здатність концентруватися або реагувати.

Лонсурф містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лонсурф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

Дозу визначатиме ваш лікар — вона залежить від вашої ваги та зросту, а також від наявності проблем із нирками.
Лонсурф доступний у двох дозуваннях. Лікар може призначити будь-яке з цих дозувань для лікування у відповідній вам дозі.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щоразу.
Ви прийматимете дозу 2 рази на добу.

Коли застосовувати Лонсурф
Протягом перших 2 тижнів ви прийматимете Лонсурф протягом 10 днів, а потім робитимете перерву у лікуванні на 2 тижні. Цей 4-тижневий період називається «циклом». Конкретний режим дозування такий:

Перший тиждень
- Приймайте дозу 2 рази на добу протягом 5 днів
- Зробіть перерву у лікуванні на 2 дні — не приймайте жодного лікарського засобу
Другий тиждень
- Приймайте дозу 2 рази на добу протягом 5 днів
- Зробіть перерву у лікуванні на 2 дні — не приймайте жодного лікарського засобу
Третій тиждень
- Не приймайте жодного лікарського засобу
Четвертий тиждень
- Не приймайте жодного лікарського засобу. Потім починайте наступний 4-тижневий цикл, дотримуючись наведених вище вказівок.

Як застосовувати

Приймайте лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте ліки протягом 1 години після ранкового та вечірнього прийому їжі.
Після контакту з лікарським засобом добре вимийте руки.

Якщо ви прийняли більше Лонсурфу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лонсурфу, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку(и) лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Лонсурф

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це лікареві або фармацевта.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього препарату окремо або в комбінації з бевацизумабом можуть виникати такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (багато з цих побічних ефектів виявляються під час лабораторних аналізів — наприклад, аналізів крові):

Нейтропенія ( дуже поширено ), фебрильна нейтропенія ( поширено ) та септичний шок ( рідко ). Симптоми можуть включати озноб, гарячку, пітливість або інші ознаки бактеріальної чи грибкової інфекції (див. розділ 2).
Анемія ( дуже поширено ). Симптоми включають відчуття нестачі повітря, втому або блідість шкіри (див. розділ 2).
Блювота ( дуже поширено ) та діарея ( дуже поширено ), які при сильному або тривалому перебігу можуть призвести до дегідратації.
Серйозні проблеми зі шлунково-кишковим трактом: біль у животі ( поширено ), асцит ( рідко ), коліти ( непоширено ), гострі панкреатити ( рідко ), ілеус ( непоширено ) та субілеус ( рідко ). Симптоми включають сильний біль у шлунку або животі, який може супроводжуватися блювотою, повним або частковим блокуванням кишечника, гарячкою або набряком живота.
Тромбоцитопенія ( дуже поширено ). Симптоми включають незвичайне синіння або кровотечі (див. розділ 2).
Тромбоемболія легеневої артерії ( непоширено ): утворення тромбів у легенях. Симптоми включають відчуття нестачі повітря, біль у грудях та ногах.
У пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігалася інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми включають утруднення дихання, відчуття нестачі повітря, кашель або гарячку.

Деякі з цих серйозних побічних ефектів можуть призвести до смерті.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів. Багато з них виявляються під час лабораторних аналізів — наприклад, аналізів крові. Лікар оцінить ці побічні ефекти за результатами аналізів.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

зниження апетиту
відчуття втоми (астенія)
нудота
зниження кількості білих кров’яних клітин — лейкоцитів (це може підвищити ризик інфекції)
набряк слизових оболонок рота

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

гарячка
випадіння волосся
втрата ваги
зміни в смакових відчуттях
запор
загальне відчуття слабкості (нездужання)
низький рівень альбуміну в крові
підвищення білірубіну в крові — може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри або очей)
зниження кількості білих кров’яних клітин — лімфоцитів (це може підвищити ризик інфекції)
набряки рук, ніг або стоп
проблеми або біль у роті
набряк слизових оболонок — може виникати у носі, горлі, очах, піхві, кишечнику або легенях
підвищення рівня печінкових ферментів
наявність білка в сечі
висипання, свербляча або суха шкіра
відчуття нестачі повітря, інфекції дихальних шляхів або легень, інфекції грудної клітки
вірусні інфекції
біль у суглобах
запаморочення, головний біль
підвищений артеріальний тиск
виразки у роті
біль у м’язах

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

знижений артеріальний тиск
результати аналізів, що вказують на порушення згортання крові, що призводить до схильності до кровотечі
відчуття прискореного серцебиття, біль у грудях
аномальне прискорення або уповільнення серцевого ритму
підвищення кількості білих кров’яних клітин
підвищення кількості білих кров’яних клітин — моноцитів
підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові
низький рівень фосфатів, натрію, калію або кальцію в крові
зниження кількості білих кров’яних клітин — моноцитів (це може підвищити ризик інфекції)
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові
результати аналізів крові, що вказують на запалення (підвищення С-реактивного білка)
відчуття запаморочення (вертиго)
закладений або кровоточивий ніс, проблеми з навколоносовими пазухами
біль у горлі, хриплість голосу, проблеми з голосом
почервоніння, свербіж, інфекції очей, сльозотеча
дегідратація
набряк, виділення газів, погане травлення
запалення нижніх відділів шлунково-кишкового тракту
набряк або кровотеча в кишечнику
запалення або підвищення кислотності шлунка або стравоходу, рефлюкс
біль у язиці, нудота
карієс, проблеми з зубами, запалення ясен
почервоніння шкіри
біль або дискомфорт у руках або ногах
біль, включаючи біль від раку
біль у кістках, слабкість м’язів або судоми
відчуття холоду
герпес зостер (біль і висипання з пухирцями на шкірі уздовж ураженого нерва, спричиненого вірусом герпесу зостер)
захворювання печінки
запалення або інфекція жовчних шляхів
ниркова недостатність
кашель, інфекція навколоносових пазух, горла
інфекція сечового міхура
кров у сечі
проблеми зі сечовипусканням (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольоване сечовипускання)
зміни в менструальному циклі
тривожність
незначні неврологічні порушення
сверблячі висипання, кропив’янка, вугри
підвищена пітливість, проблеми з нігтями
проблеми зі сном або засинанням
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах
почервоніння, набряк, біль у долонях рук і підошвах ніг (синдром «рука-нога»)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

запалення та інфекція кишечника
грибкові інфекції стоп («стричковий грибок»), дріжджові інфекції
зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів (це може підвищити ризик інфекції)
набряк або біль у великому пальці ніг
набряк суглобів
підвищення рівня солей у крові
відчуття печіння, неприємні відчуття підвищення або втрати тактильної чутливості
непритомність (синкопе)
проблеми зі зором, такі як розмитість, подвійний зір, зниження гостроти зору, катаракта
сухість очей
біль у вусі
запалення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту
біль у верхніх та нижніх відділах травного тракту
накопичення рідини в легенях
неприємний запах із рота, проблеми з яснами, кровотеча з ясен
поліпи у роті
запалення або кровотеча в кишечнику
збільшення діаметру жовчного протоку
почервоніння шкіри, пухирі, лущення шкіри
світлочутливість
запалення сечового міхура
зміни в аналізах сечі
тромби в крові, наприклад, у мозку або ногах
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
низький рівень загального білка в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лонсурф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці або блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лонсурф
Лонсурф 15 мг/6,14 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діючі речовини: тріфлурідина та тіпіракіл. Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 15 мг тріфлурідини та 6,14 мг тіпіракілу.
Допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
- Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (8000), титану діоксид (Е171) та магнію стеарат.
- Друкований чорнило: лаковий лак, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), алюмінієва лака кармінового індиго (Е132), карнаубський віск та тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діючі речовини: тріфлурідина та тіпіракіл. Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 20 мг тріфлурідини та 8,19 мг тіпіракілу.
Допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
- Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (8000), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та магнію стеарат.
- Друкований чорнило: лаковий лак, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), алюмінієва лака кармінового індиго (Е132), карнаубський віск та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лонсурфу та вміст упаковки
Лонсурф 15 мг/6,14 мг — це біла, двоопукла кругла таблетка, вкрита плівковим шаром, з нанесеним сірим чорнилом написом: «15» — на одному боці та «102» і «15 мг» — на іншому боці.
Лонсурф 20 мг/8,19 мг — це світло-червона, двоопукла кругла таблетка, вкрита плівковим шаром, з нанесеним сірим чорнилом написом: «20» — на одному боці та «102» і «20 мг» — на іншому боці.
Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковим шаром (2 блистери по 10 таблеток кожен), або 40 таблеток, вкритих плівковим шаром (4 блистери по 10 таблеток кожен), або 60 таблеток, вкритих плівковим шаром (6 блистерів по 10 таблеток кожен). У фольгу кожного блистера вбудований вологопоглинач.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція

Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгарія Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11

Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799

Данія Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700

Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60

Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99

Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00

Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00

Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80

Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11

Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11

Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Тел.: +371 67502039 Тел.: +44 (0)1753 666409

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu