Lonsurf

Folleto informativo: información para el paciente

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, comprimidos recubiertos con película, 20 mg/8,19 mg, comprimidos recubiertos con película

trifluridina/tipiracil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lonsurf
3. Cómo tomar Lonsurf
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonsurf
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lonsurf y para qué se utiliza

Lonsurf es un medicamento quimioterápico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos citostáticos antimetabólitos".
Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracil.

• La trifluridina bloquea el crecimiento de las células tumorales.
• El tipiracil impide que la trifluridina se degrade en el organismo, ayudando así a que actúe durante más tiempo.

Lonsurf se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de colon o recto, a veces denominado cáncer "colorrectal", y con cáncer de estómago (incluido el tumor de la unión esófago-estómago).

• Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo (metástasis).
• Se utiliza cuando otros tratamientos no han sido eficaces, o cuando no se consideran adecuados para usted.

Lonsurf puede administrarse en combinación con bevacizumab. Es importante que lea también el prospecto de bevacizumab. Si tiene preguntas sobre este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Lonsurf

No tome Lonsurf

• si es alérgico a trifluridina o a tipiracil, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No tome Lonsurf si reconoce alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Lonsurf.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lonsurf si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lonsurf.

El tratamiento puede provocar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):

• una disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para la protección del organismo frente a infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, pueden presentarse fiebre (neutropenia febril) e infección del torrente sanguíneo (choque séptico);
• una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que son importantes para detener el sangrado y actúan mediante agregación y coagulación en las lesiones de los vasos sanguíneos;
• trastornos gastrointestinales.

Análisis y controles

• Su médico le realizará análisis de sangre antes de cada ciclo de tratamiento con Lonsurf. Usted comenzará un nuevo ciclo cada 4 semanas. Estos análisis son necesarios porque, en ocasiones, Lonsurf puede alterar las células sanguíneas.

Niños y adolescentes

• Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que podría no ser eficaz ni seguro.

Otros medicamentos y Lonsurf
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica o productos a base de hierbas. Esto se debe a que Lonsurf puede modificar la acción de otros medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden alterar la acción de Lonsurf.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como la zidovudina, ya que la zidovudina podría no ser eficaz si está tomando Lonsurf. Hable con su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento anti-VIH.
Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lonsurf.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Lonsurf puede causar daño al feto.
Si queda embarazada, usted y su médico deberán valorar si los beneficios de Lonsurf superan los riesgos de provocar daño al bebé.
No amamante si está tomando Lonsurf, ya que no se sabe si Lonsurf se excreta en la leche materna.

Anticoncepción
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede causar daño al feto.
Durante el tratamiento con este medicamento, usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Asimismo, debe continuar con la anticoncepción durante al menos los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Lonsurf puede afectar a su capacidad de tener hijos. Consulte a su médico para obtener consejo antes de tomarlo.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Lonsurf afecta a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta síntomas que afecten a su capacidad de concentración o de reacción.

Lonsurf contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lonsurf

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis

• Su médico determinará la dosis adecuada para usted; esta dosis depende de su peso, altura y de si tiene problemas renales.
• Lonsurf está disponible en dos presentaciones. Su médico puede recetarle ambas presentaciones para el tratamiento, según la dosis que le haya sido prescrita.
• Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada vez.
• Tomará la dosis 2 veces al día.

Cuándo tomar Lonsurf
Durante las primeras 2 semanas, tomará Lonsurf durante 10 días y luego interrumpirá el tratamiento durante 2
semanas. Este período de 4 semanas se denomina “ciclo”. El esquema específico de dosificación es el
siguiente:

• Primera semana
  • Tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
  • Interrumpa el tratamiento durante 2 días: sin medicamento
• Segunda semana
  • Tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
  • Interrumpa el tratamiento durante 2 días: sin medicamento
• Tercera semana
  • Sin medicamento
• Cuarta semana
  • Sin medicamento
    Vuelva a comenzar con otro ciclo de 4 semanas siguiendo las indicaciones anteriores.

Modo de administración

• Tome el medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tómelo dentro de la hora siguiente a las comidas de la mañana y de la noche.
• Lávese las manos después de manipular el medicamento.

Si toma más Lonsurf del que debe
Si toma más Lonsurf del recetado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el/los envase/s del medicamento.
Si olvida tomar Lonsurf

• Si olvida tomar una dosis, informe a su médico o farmacéutico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento, tomado solo o en combinación con bevacizumab, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan mediante análisis de laboratorio, por ejemplo, los relacionados con las células sanguíneas):

• Neutropenia ( muy frecuente ), neutropenia febril ( frecuente ) y shock séptico ( raro ). Los síntomas pueden incluir escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica (ver sección 2).
• Anemia ( muy frecuente ). Los síntomas incluyen sensación de falta de aire, fatiga o palidez (ver sección 2).
• Vómitos ( muy frecuentes ) y diarrea ( muy frecuentes ), que, si son graves o persistentes, pueden causar deshidratación.
• Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal ( frecuente ), ascitis ( raro ), colitis ( no frecuente ), pancreatitis aguda ( raro ), íleo ( no frecuente ) y subíleo ( raro ). Los síntomas incluyen dolor intenso en el estómago o abdomen, que puede ir acompañado de vómitos, obstrucción intestinal total o parcial, fiebre o hinchazón abdominal.
• Trombocitopenia ( muy frecuente ). Los síntomas incluyen moretones inusuales o sangrado (ver sección 2).
• Embolia pulmonar ( no frecuente ): coágulos de sangre en los pulmones. Los síntomas incluyen sensación de falta de aire, dolor en el pecho y en las piernas.
• Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con este medicamento. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, falta de aire, tos o fiebre.

Algunos de estos efectos adversos graves pueden provocar la muerte.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de estos efectos adversos se detectan mediante análisis de laboratorio, por ejemplo, los relacionados con las células sanguíneas. Su médico evaluará estos efectos adversos a partir de los resultados de los análisis.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• sensación de cansancio (fatiga)
• sensación de malestar (náuseas)
• reducción de los glóbulos blancos denominados leucocitos: puede aumentar el riesgo de infección
• inflamación de las membranas mucosas de la boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• pérdida de cabello
• pérdida de peso
• alteraciones del gusto
• estreñimiento
• sensación general de debilidad (malestar)
• niveles bajos de albúmina en sangre
• aumento de bilirrubina en sangre: puede causar ictericia (piel u ojos amarillentos)
• reducción del número de glóbulos blancos denominados linfocitos: puede aumentar el riesgo de infección
• hinchazón en manos, piernas o pies
• problemas o dolor en la boca
• inflamación de las membranas mucosas: puede afectar a la nariz, garganta, ojos, vagina, intestino o pulmones
• aumento de enzimas hepáticos
• presencia de proteínas en la orina
• erupción cutánea, piel con picazón o seca
• sensación de falta de aire, infección de las vías respiratorias o pulmones, infecciones torácicas
• infecciones virales
• dolor en las articulaciones
• sensación de mareo, dolor de cabeza
• presión arterial alta
• úlceras bucales
• dolor muscular

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja
• resultados anormales en pruebas que indican problemas de coagulación, con mayor facilidad para sangrar
• latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
• aumento o disminución anormal de la frecuencia cardiaca
• aumento de glóbulos blancos
• aumento del número de glóbulos blancos denominados monocitos
• aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre
• niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en sangre
• reducción de glóbulos blancos denominados monocitos: puede aumentar el riesgo de infección
• niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de urea, creatinina y potasio en sangre
• resultados de análisis de sangre que indican inflamación (aumento de la proteína C-reactiva)
• sensación de vértigo (mareo)
• secreción o sangrado nasal, problemas en los senos paranasales
• dolor de garganta, voz ronca, problemas de voz
• enrojecimiento, picazón, infecciones oculares, lagrimeo
• deshidratación
• hinchazón, expulsión de gases intestinales, indigestión
• inflamación en la parte inferior del tracto digestivo
• hinchazón o sangrado intestinal
• inflamación o aumento del ácido en el estómago o esófago, reflujo
• dolor en la lengua, náuseas
• caries, problemas dentales, infecciones de encías
• enrojecimiento de la piel
• dolor o molestia en brazos o piernas
• dolor, incluido el dolor por cáncer
• dolor óseo, debilidad muscular o calambres
• sensación de frío
• herpes zóster (dolor y erupción ampollosa en la piel a lo largo del nervio afectado por la inflamación causada por el virus del herpes zóster)
• enfermedad hepática
• inflamación o infección de las vías biliares
• insuficiencia renal
• tos, infección de senos paranasales, garganta
• infección de la vejiga
• sangre en la orina
• problemas para orinar (retención urinaria), pérdida de control de la vejiga (incontinencia)
• alteraciones del ciclo menstrual
• ansiedad
• trastornos neurológicos no graves
• erupción cutánea con picazón y elevación, urticaria, acné
• sudoración excesiva, problemas en las uñas
• dificultad para dormir o para conciliar el sueño
• sensación de entumecimiento o hormigueo en manos o pies
• enrojecimiento, hinchazón o dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación e infección intestinal
• pie de atleta: infecciones fúngicas en los pies, infecciones por levaduras
• reducción de glóbulos blancos denominados granulocitos: puede aumentar el riesgo de infección
• hinchazón o dolor en los dedos del pie
• hinchazón de las articulaciones
• aumento de sales en sangre
• sensación de ardor, sensación desagradable de aumento o pérdida del sentido del tacto
• desmayo (síncope)
• problemas visuales como visión borrosa, visión doble, pérdida de visión, cataratas
• ojos secos
• dolor de oído
• inflamación en la parte superior del tracto digestivo
• dolor en la parte superior e inferior del tracto digestivo
• acumulación de líquido en los pulmones
• mal aliento, problemas en las encías, sangrado de encías
• pólipos en la boca
• inflamación o sangrado intestinal
• aumento del diámetro del conducto biliar
• piel enrojecida, con elevaciones, ampollas o descamación
• sensibilidad a la luz
• inflamación de la vejiga
• cambios en los análisis de orina
• coágulos de sangre, por ejemplo, en el cerebro o en las piernas
• alteraciones en el trazado cardiaco (ECG - electrocardiograma)
• niveles bajos de proteínas totales en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonsurf

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster, tras la palabra "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son trifluridina y tipiracil. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracil.
• Los excipientes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 "Lonsurf contiene lactosa").
  • Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato magnésico.
  • Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de índigo carmín (E132), cera de carnauba y talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg, comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son trifluridina y tipiracil. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracil.
• Los excipienti son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 "Lonsurf contiene lactosa").
  • Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato magnésico.
  • Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de índigo carmín (E132), cera de carnauba y talco.

Descripción del aspecto de Lonsurf y contenido del envase
Lonsurf 15 mg/6,14 mg es un comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, con la inscripción en tinta gris "15" en un lado y "102" y "15 mg" en el otro lado.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película de color rojo pálido, biconvexo, redondo, con la inscripción en tinta gris "20" en un lado y "102" y "20 mg" en el otro lado.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno). En la lámina de cada blíster se incorpora un agente desecante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799

Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel: +372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu