LONSURF

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, tabletki powlekane, 20 mg/8,19 mg, tabletki powlekane

triflurydyna/tipiracil
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lonsurf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lonsurf
3. Jak stosować Lonsurf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lonsurf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lonsurf i do czego służy

Lonsurf to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „cytostatyki – antyprzeciwmetabolity”.
Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: trifluridynę i tipiracyl.

• Trifluridyna blokuje wzrost komórek nowotworowych.
• Tipiracyl zapobiega rozkładowi trifluridyny w organizmie, dzięki czemu może ona dłużej działać.

Lonsurf stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka jelita grubego lub odbytu – czasem nazywany rakiem „kolorektalnym” – oraz na raka żołądka (w tym raka złącza przełyku i żołądka).

• Stosuje się go, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastazy).
• Stosuje się go, gdy inne leczenia nie przyniosły efektu – lub gdy inne leczenia nie są dla niego odpowiednie.

Lonsurf może być stosowany w połączeniu z bevacizumabem. Ważne jest, aby również zapoznać się z ulotką do leku bevacizumab. W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lonsurf

Nie przyjmuj Lonsurf

• jeśli jest uczulony na trifluridynę lub tipiracil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj Lonsurf, jeśli rozpoznajesz którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Lonsurf.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lonsurf, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lonsurf.

Leczenie może prowadzić do następujących działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi. W wyniku neutropenii mogą wystąpić gorączka (neutropenia gorączkowa) i zakażenie krwi (szok septyczny);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia), które są ważne do zatrzymywania krwawienia i działają poprzez agregację i krzepnięcie w miejscach uszkodzeń naczyń krwionośnych;
• problemy jelitowe.

Badania i kontrola

• Lekarz zaleci Ci badania krwi przed każdym cyklem leczenia Lonsurf. Nowy cykl rozpoczynasz co 4 tygodnie. Badania są konieczne, ponieważ czasem Lonsurf może wpływać na komórki krwi.

Dzieci i młodzież

• Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ może nie być skuteczny lub bezpieczny.

Inne leki i Lonsurf
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty lub leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Lonsurf może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie Lonsurf.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak zydowidyna, ponieważ zydowidyna może nie działać skutecznie podczas przyjmowania Lonsurf. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zmiany na inny lek przeciwwirusowy HIV.
Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lonsurf.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lonsurf może powodować uszkodzenia u noworodka.
Jeśli zajdziesz w ciążę, Ty i lekarz musicie ocenić, czy korzyści z Lonsurf przewyższają ryzyko uszkodzenia dziecka.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Lonsurf, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf wydzielany jest z mlekiem matki.

Antykoncepcja
Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Wynika to z faktu, że lek może powodować uszkodzenia płodu.
Podczas leczenia tym lekiem Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcji. Powinniście kontynuować antykoncepcję również przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Niepłodność
Lonsurf może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dziecka. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wiadomo, czy Lonsurf wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn, jeśli odczuwasz objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji.

Lonsurf zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lonsurf

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę – dawka zależy od Twojej wagi i wzrostu oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
• Lonsurf jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz może przepisać obie dawki w ramach leczenia w zalecanej dla Ciebie dawce.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować za każdym razem.
• Będziesz przyjmować dawkę 2 razy dziennie.

Kiedy przyjmować Lonsurf
W ciągu pierwszych 2 tygodni będziesz przyjmować Lonsurf przez 10 dni, a następnie przerwiesz leczenie na 2 tygodnie. Ten 4-tygodniowy okres nazywany jest „cyklem”. Szczegółowy schemat dawkowania jest następujący:

• Pierwszy tydzień
  • Przyjmuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • Przerwij leczenie na 2 dni – nie przyjmuj leku
• Drugi tydzień
  • Przyjmuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • Przerwij leczenie na 2 dni – nie przyjmuj leku
• Trzeci tydzień
  • Nie przyjmuj leku
• Czwarty tydzień
  • Nie przyjmuj leku Następnie rozpocznij kolejny 4-tygodniowy cykl zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Sposób stosowania

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.
• Przyjmuj lek w ciągu godziny po posiłku wieczornym i porannym.
• Po dotknięciu leku umyj ręce.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Lonsurf
Jeśli przyjmiesz więcej Lonsurf niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie (opakowania) leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Lonsurf

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, powiadom lekarza lub farmaceutę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z bevacyzumabem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (wiele z tych działań niepożądanych ujawnia się w badaniach laboratoryjnych – np. dotyczących komórek krwi):

• Neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i szok septyczny (rzadko). Objawy mogą obejmować dreszcze, gorączkę, poty lub inne oznaki infekcji bakteryjnej lub grzybiczej (patrz punkt 2).
• Anemia (bardzo często). Objawy obejmują uczucie duszności, zmęczenie lub bladość (patrz punkt 2).
• Wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które w przypadku nasilenia lub długotrwałego trwania mogą prowadzić do odwodnienia.
• Poważne problemy jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (rzadko), zapalenia okrężnicy (nieczęsto), ostre zapalenia trzustki (rzadko), niedrożność jelit (nieczęsto) i subokluzja (rzadko). Objawy obejmują silny ból żołądka lub brzucha, który może towarzyszyć wymiotom, całkowitemu lub częściowemu zablokowaniu jelit, gorączce lub obrzękowi brzucha.
• Trombocytopenia (bardzo często). Objawy obejmują nietypowe siniaki lub krwawienia (patrz punkt 2).
• Zakrzepica płucna (nieczęsto): skrzepliny krwi w płucach. Objawy obejmują uczucie duszności, ból w klatce piersiowej i nogach.
• U pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano wystąpienie choroby płucnej międzywistowatej. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, duszność, kaszel lub gorączkę.

Niektóre z tych poważnych działań niepożądanych mogą prowadzić do śmierci.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych. Wiele z nich ujawnia się w badaniach laboratoryjnych – np. dotyczących komórek krwi. Lekarz oceni te działania niepożądane na podstawie wyników badań.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek apetytu
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych leukocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• obrzęk błon śluzowych jamy ustnej

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączka
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• zmiany w smaku
• zaparcia
• ogólne uczucie osłabienia (niedobry samopoczucie)
• niski poziom albuminy we krwi
• podwyższenie bilirubiny we krwi – może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• obrzęk rąk, nóg lub stóp
• problemy lub ból w jamie ustnej
• obrzęk błon śluzowych – może występować w nosie, gardle, oczach, pochwie, jelitach lub płucach
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obecność białka w moczu
• wysypka, swędzenie lub suchość skóry
• uczucie duszności, infekcje dróg oddechowych lub płuc, infekcje klatki piersiowej
• infekcje wirusowe
• ból stawów
• uczucie zawrotów głowy, ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból mięśni

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżone ciśnienie krwi
• wyniki badań wskazujące na zaburzenia krzepnięcia krwi, powodujące łatwiejsze krwawienie
• wyraźniejsze bicie serca, ból w klatce piersiowej
• niepokojące zwiększenie lub zmniejszenie częstości rytmu serca
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych monocytami
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi
• niski poziom fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych monocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie mocznika, kreatyniny i potasu we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na stan zapalny (wzrost białka C-reaktywnej)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• katar lub krwawienie z nosa, problemy z zatokami
• ból gardła, chrypka, problemy z głosem
• zaczerwienienie, swędzenie, infekcje oczu, nadmierne łzawienie
• odwodnienie
• obrzęk, wydzielanie gazów jelitowych, niestrawność
• zapalenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
• obrzęk lub krwawienie jelit
• zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu żołądkowego lub przełyku, refluks
• ból języka, odruchy wymiotne
• próchnica, problemy z zębami, infekcje dziąseł
• zaczerwienienie skóry
• ból lub dyskomfort w ramionach lub nogach
• ból, w tym ból nowotworowy
• ból kości, osłabienie mięśni lub skurcze
• uczucie zimna
• odrzędzie (ból i pęcherzykowy wysyp na skórze wzdłuż nerwu dotkniętego przez wirusa odrzędzia)
• choroba wątroby
• zapalenie lub infekcja dróg żółciowych
• niewydolność nerek
• kaszel, infekcje zatok, gardła
• infekcja pęcherza moczowego
• obecność krwi w moczu
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu)
• zmiany w cyklu menstruacyjnym
• lęk
• niepoważne zaburzenia neurologiczne
• swędząca, wypukła wysypka, pokrzywka, trądzik
• nadmierne pocenie się, problemy z paznokciami
• trudności ze snem lub zaśnięciem
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• zaczerwienienie, obrzęk, ból na dłoniach i stopach (zespół ręka-noga)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie i infekcja jelit
• grzybica stóp – grzybicze infekcje stóp, infekcje drożdżakowe
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• obrzęk lub ból dużych palców stóp
• obrzęk stawów
• zwiększenie stężenia soli we krwi
• uczucie pieczenia, przykrego uczucia zwiększenia lub utraty czucia dotykowego
• omdlenia (zawałki)
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazanie, podwójne widzenie, osłabienie wzroku, zaćma
• suche oczy
• ból ucha
• zapalenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
• ból w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego
• gromadzenie się płynu w płucach
• nieprzyjemny zapach z ust, problemy z dziąsłami, krwawienie dziąseł
• polipy w jamie ustnej
• zapalenie lub krwawienie jelit
• poszerzenie przewodu żółciowego
• zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry
• nadwrażliwość na światło
• zapalenie pęcherza moczowego
• zmiany w badaniach moczu
• skrzepliny krwi, np. w mózgu lub nogach
• zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramie)
• niski poziom całkowitej ilości białek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lonsurf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, tabletki powlekane filmem

• Substancje czynne to triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg tipiracylu.
• Substancje pomocnicze to:
  • Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (kukurydza) i kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
  • Powłoka filmowa tablet: hipromeloza, makrogol (8000), ditlenek tytanu (E171) i stearynian magnezu.
  • Farba do druku: lak brazylijski, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), ditlenek tytanu (E171), lak barwnikowy karminowy indygo karminowy glinu (E132), wosk karbowski i talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg, tabletki powlekane filmem

• Substancje czynne to triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg tipiracylu.
• Substancje pomocnicze to:
  • Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (kukurydza) i kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
  • Powłoka filmowa tablet: hipromeloza, makrogol (8000), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.
  • Farba do druku: lak brazylijski, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), ditlenek tytanu (E171), lak barwnikowy karminowy indygo karminowy glinu (E132), wosk karbowski i talk.

Opis wyglądu Lonsurf i zawartości opakowania
Lonsurf 15 mg/6,14 mg to biała, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana filmem, z nadrukiem po jednej stronie szarym atramentem „15”, a po drugiej stronie „102” i „15 mg”.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg to blade czerwona, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana filmem, z nadrukiem po jednej stronie szarym atramentem „20”, a po drugiej stronie „102” i „20 mg”.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych filmem (2 blistry po 10 tabletek), lub 40 tabletek powlekanych filmem (4 blistry po 10 tabletek), lub 60 tabletek powlekanych filmem (6 blisterów po 10 tabletek). W folii każdego blistera umieszczony jest środek suszący.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja

Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799

Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu