Инструкция: информация для пациента

Лонсурф 15 мг/6,14 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, 20 мг/8,19 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

трифлуридин/типиракил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лонсурф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лонсурфа
Как принимать Лонсурф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лонсурф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лонсурф и для чего он применяется

Лонсурф — это химиотерапевтический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «цитостатические антиметаболиты».
Лонсурф содержит две различные активные субстанции: трифлуридин и тирапирасил.

Трифлуридин блокирует рост опухолевых клеток.
Тирапирасил препятствует разрушению трифлуридина в организме, что позволяет ему дольше сохранять своё действие.

Лонсурф применяется для лечения взрослых пациентов с раком толстой или прямой кишки — иногда называемым колоректальным раком — а также с раком желудка (включая опухоль в области соединения пищевода и желудка).

Препарат используется, когда рак распространился на другие части организма (метастазы).
Препарат используется, если другие методы лечения не оказались эффективными — или если другие методы лечения не подходят вам.

Лонсурф может применяться в комбинации с бевацизумабом. Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению бевацизумаба. При наличии вопросов об этом препарате следует обратиться к врачу.

2. Что следует знать перед применением Лонсурф

Не принимайте Лонсурф

если у вас аллергия на трифлуридин или типирацил, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Лонсурф, если у вас имеется хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лонсурф.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лонсурф, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лонсурф.

Лечение может вызвать следующие побочные эффекты (см. раздел 4):

снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтропения), которые важны для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении могут возникнуть лихорадка (жаровая нейтропения) и заражение крови (септический шок);
снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые играют важную роль в остановке кровотечения, обеспечивая склеивание и свёртывание крови при повреждении кровеносных сосудов;
проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Анализы и контрольные обследования

Перед каждым циклом лечения Лонсурф врач назначит вам сдачу анализов крови. Вы будете начинать новый цикл каждые 4 недели. Анализы необходимы, поскольку Лонсурф может временно изменять состав клеток крови.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно может оказаться неэффективным или небезопасным.

Другие лекарственные средства и Лонсурф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарства на растительной основе. Это необходимо, поскольку Лонсурф может изменять действие других лекарств, а другие лекарства могут изменять действие Лонсурф.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как зидовудин, поскольку зидовудин может оказаться менее эффективным при одновременном приёме Лонсурф. Обсудите с врачом возможность перехода на другое противовирусное средство.
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лонсурф.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Лонсурф может нанести вред плоду.
Если беременность наступит, вам и вашему врачу необходимо будет оценить, превышают ли преимущества применения Лонсурф возможный риск для ребёнка.
Не кормите грудью во время приёма Лонсурф, поскольку неизвестно, выделяется ли Лонсурф с грудным молоком.

Контрацепция
Не следует становиться беременной во время лечения этим лекарственным средством. Это связано с тем, что препарат может нанести вред плоду.
Во время лечения вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции. Контрацепцию необходимо продолжать и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Если беременность наступит в этот период, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Лонсурф может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Лонсурф на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование, если у вас возникают симптомы, нарушающие концентрацию внимания и способность к быстрой реакции.

Лонсурф содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лонсурф

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза требуется

Дозу определит врач — она зависит от вашего веса и роста, а также от наличия проблем с почками.
Лонсурф выпускается в двух дозировках. Врач может назначить обе дозировки в зависимости от требуемой дозы лечения.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать каждый раз.
Вы будете принимать дозу 2 раза в день.

Когда принимать Лонсурф
В течение первых 2 недель вы будете принимать Лонсурф в течение 10 дней, затем сделаете перерыв на 2 недели. Этот 4-недельный период называется «циклом». Конкретная схема приёма следующая:

Первая неделя
- Принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
- Сделайте перерыв на 2 дня — не принимайте препарат
Вторая неделя
- Принимайте дозу 2 раза в день в течение 5 дней
- Сделайте перерыв на 2 дня — не принимайте препарат
Третья неделя
- Не принимайте препарат
Четвёртая неделя
- Не принимайте препарат

Затем начните следующий 4-недельный цикл по той же схеме, указанной выше.

Как принимать препарат

Принимайте препарат внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте препарат в течение 1 часа после утреннего и вечернего приёма пищи.
Вымойте руки после контакта с препаратом.

Если вы приняли Лонсурф в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Лонсурфа, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку(и) препарата.
Если вы забыли принять Лонсурф

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата как в монотерапии, так и в комбинации с бевацизумабом могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов (многие из них выявляются при лабораторных анализах — например, анализах крови):

Нейтропения (очень часто), фебрильная нейтропения (часто), септический шок (редко). Симптомы могут включать озноб, лихорадку, потливость или другие признаки бактериальной или грибковой инфекции (см. раздел 2).
Анемия (очень часто). Симптомы включают одышку, усталость или бледность кожи (см. раздел 2).
Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые при тяжелом или продолжительном течении могут привести к обезвоживанию.
Тяжелые желудочно-кишечные нарушения: боль в животе (часто), асцит (редко), колиты (нечасто), острые панкреатиты (редко), илеус (нечасто) и подвздошный илеус (редко). Симптомы включают сильную боль в желудке или животе, которая может сопровождаться рвотой, полной или частичной непроходимостью кишечника, лихорадкой или вздутием живота.
Тромбоцитопения (очень часто). Симптомы включают необычные синяки или кровотечения (см. раздел 2).
Легочная эмболия (нечасто): тромбы в легких. Симптомы включают одышку, боль в груди и в ногах.
У пациентов, получавших препарат, сообщалось о развитии интерстициальной болезни легких. Симптомы включают затрудненное дыхание, одышку, кашель и лихорадку.

Некоторые из этих тяжелых побочных эффектов могут привести к летальному исходу.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Многие из них выявляются при лабораторных анализах — например, анализах крови. Врач оценит эти побочные эффекты по результатам анализов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита
чувство усталости (утомление)
ощущение недомогания (тошнота)
снижение числа лейкоцитов — может повысить риск инфекций
отек слизистых оболочек полости рта

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

лихорадка
выпадение волос
потеря веса
нарушения вкуса
запор
общее ощущение слабости (недомогание)
низкий уровень альбумина в крови
повышение уровня билирубина в крови — может вызвать желтушность кожи или глаз
снижение числа лимфоцитов — может повысить риск инфекций
отеки рук, ног или стоп
проблемы или боль в полости рта
отек слизистых оболочек — может возникать в носу, горле, глазах, влагалище, кишечнике или легких
повышение активности печеночных ферментов
наличие белка в моче
высыпания, зудящая или сухая кожа
одышка, инфекции дыхательных путей или легких, инфекции грудной клетки
вирусные инфекции
боль в суставах
головокружение, головная боль
повышенное артериальное давление
язвы во рту
боль в мышцах

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

пониженное артериальное давление
лабораторные показатели, указывающие на нарушения свертываемости крови, приводящие к повышенной склонности к кровотечениям
усиленное сердцебиение, боль в груди
аномальное увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
повышение числа лейкоцитов
повышение числа моноцитов
повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
низкий уровень фосфатов, натрия, калия или кальция в крови
снижение числа моноцитов — может повысить риск инфекций
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови
результаты анализа крови, указывающие на воспаление (повышение С-реактивного белка)
ощущение вращения (головокружение)
насморк или кровотечение из носа, проблемы с околоносовыми пазухами
боль в горле, охриплость, нарушения голоса
покраснение, зуд, инфекции глаз, слезотечение
обезвоживание
отек, повышенное газообразование, несварение желудка
воспаление нижних отделов пищеварительного тракта
отек или кровотечение в кишечнике
воспаление или повышенная кислотность желудка или пищевода, рефлюкс
боль в языке, позывы к рвоте
кариес, проблемы с зубами, инфекции десен
покраснение кожи
боль или дискомфорт в руках или ногах
боль, включая боль от рака
боль в костях, мышечная слабость или судороги
ощущение холода
опоясывающий герпес (боль и пузырьковая сыпь на коже вдоль пораженного нерва, вызванного вирусом ветряной оспы)
заболевание печени
воспаление или инфекция желчных путей
почечная недостаточность
кашель, инфекции околоносовых пазух, горла
инфекция мочевого пузыря
кровь в моче
нарушения мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание)
нарушения менструального цикла
тревожность
незначительные неврологические расстройства
зудящие высыпания, крапивница, акне
повышенное потоотделение, проблемы с ногтями
нарушения сна или засыпания
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах
покраснение, отек, боль на ладонях и подошвах (синдром «рука-стопа»)

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

воспаление и инфекция кишечника
микоз стопы (грибковые инфекции стоп), дрожжевые инфекции
снижение числа гранулоцитов — может повысить риск инфекций
отек или боль в больших пальцах ног
отек суставов
повышение уровня солей в крови
ощущение жжения, неприятные ощущения при прикосновении, потеря или усиление чувствительности
обморок (синкопе)
нарушения зрения, такие как нечеткость, двоение в глазах, снижение остроты зрения, катаракта
сухость глаз
боль в ухе
воспаление верхних отделов пищеварительного тракта
боль в верхних и нижних отделах пищеварительного тракта
скопление жидкости в легких
неприятный запах изо рта, проблемы с деснами, кровотечение из десен
полипы в полости рта
воспаление или кровотечение в кишечнике
расширение желчного протока
покраснение кожи с приподнятыми участками, пузыри, шелушение кожи
повышенная чувствительность к свету
воспаление мочевого пузыря
изменения в анализах мочи
тромбы, например, в головном мозге или ногах
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
низкий уровень общего белка в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лонсурф.

5. Как хранить Лонсурф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лонсурф
Лонсурф 15 мг/6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: тринфлуридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг тринфлуридина и 6,14 мг типирацила.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (кукуруза) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
- Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титания (Е171) и стеарат магния.
- Печатная краска: шеллак, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), диоксид титания (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), карнаубский воск и тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: тринфлуридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тринфлуридина и 8,19 мг типирацила.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (кукуруза) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).
- Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титания (Е171), красный оксид железа (Е172) и стеарат магния.
- Печатная краска: шеллак, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), диоксид титания (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), карнаубский воск и тальк.

Описание внешнего вида Лонсурф и содержимое упаковки
Лонсурф 15 мг/6,14 мг — это белая, двояковыпуклая круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной серой краской маркировкой: с одной стороны — «15», с другой стороны — «102» и «15 мг».
Лонсурф 20 мг/8,19 мг — это светло-красная, двояковыпуклая круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной серой краской маркировкой: с одной стороны — «20», с другой стороны — «102» и «20 мг».
Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера по 10 таблеток каждый), или 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 10 таблеток каждый), или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток каждый). В фольге каждого блистера находится влагопоглотитель.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгария Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11

Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799

Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700

Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60

Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99

Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00

Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00

Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80

Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11

Исландия Словакия
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Тел.: +371 67502039 Тел.: +44 (0)1753 666409

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu