Лодоз

ВІДОМОСТІ ДЛЯ УПАКОВКИ

Відомості для упаковки: інформація для пацієнта

Лодоз 2,5 мг/6,25 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка, 5 мг/6,25 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка, 10 мг/6,25 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка

бісопрололу фумарат і гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лодоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Лодоз
3. Як приймати Лодоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лодоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лодоз і для чого він призначений

Лодоз містить активні речовини бісопролол і гідрохлоротіазид:

• Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, і використовується для зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Сприяє зниженню артеріального тиску шляхом збільшення утворення сечі.

Лодоз призначений для лікування легкого та помірного підвищеного артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лодозу

Не приймайте Лодоз, якщо у Вас є будь-який з наступних станів:

• алергія (гіперчутливість) до бісопрололу, гідрохлоротіазиду, інших тіазидів, сульфонамідів або будь-яких допоміжних речовин (див. розділ 6 «Що містить Лодоз»)
• тяжкий астматичний напад
• неконтрольована серцева недостатність або кардіогенний шок (гострий тяжкий стан серця, що призводить до низького тиску та порушення кровообігу)
• деякі аритмії серця, зокрема уповільнений серцевий ритм, що викликає проблеми, порушення провідності або стан, що називається синдромом хворого синуса
• нелікований феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що виділяє речовини, які викликають тяжке підвищення тиску)
• тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно, що може спричинити оніміння або блідість/синюшність пальців рук або ніг)
• підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз) як наслідок тяжкого захворювання
• тяжкі захворювання печінки або нирок
• низький рівень калію в крові, що не піддається лікуванню

Попередження та застереження
Ніколи не припиняйте лікування раптово, особливо якщо у Вас є деякі захворювання серця (ішемічна хвороба серця, наприклад стенокардія).
Перед прийомом Лодозу повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-який з наступних станів:

• будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність, аритмії або стенокардія Принцметала
• менш тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках (зокрема, пов’язані з синдромом Рейно)
• захворювання печінки або нирок
• феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад
• цукровий діабет
• захворювання щитоподібної залози
• псоріаз
• суворе голодування
• анамнез алергії на пеніциліни

Крім того, повідомте лікаря:

• якщо у Вас були напади подагри, оскільки Лодоз може підвищити ризик їх появи
• якщо Ви будете проходити анестезію (наприклад, під час хірургічної операції), оскільки Лодоз може впливати на реакцію організму в таких умовах
• якщо плануєте пройти десенсибілізацію, оскільки Лодоз може збільшити ймовірність алергічних реакцій або зробити їх тяжчими
• якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати
• якщо плануєте піддаватися впливу сонячного або штучного (УФ) світла, оскільки після цього у деяких пацієнтів розвивалися висипання на шкірі. У такому разі Ви повинні захищати шкіру під час лікування Лодозом, якщо раніше у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лодозу
• якщо виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лодозу. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цих симптомів
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лодозу з’являється задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Лодоз і маєте хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад, негайно повідомте лікареві про нові труднощі з диханням, кашель, задишку після фізичних навантажень тощо.
Додаткові дослідження
Гідрохлоротіазид впливає на баланс рівнів солі та води в організмі. Лікар може вважати за необхідне періодично перевіряти ці показники. Це особливо важливо при наявності супутніх захворювань, які можуть погіршитися при порушенні електролітного балансу. Лікар також може періодично перевіряти рівні жирів, сечової кислоти або глюкози в крові.
Сумісне застосування цього лікарського засобу не рекомендовано з літієм, що використовується для лікування деяких психічних розладів, або з ліками, що застосовуються для лікування високого тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл, дилтіазем або бепридил) (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Лодоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Приймайте Лодоз разом з будь-яким із наступних ліків тільки за вказівкою лікаря, оскільки поєднання з цими препаратами загалом не рекомендовано (див. розділ вище «Будьте особливо обережні при застосуванні Лодозу»):

• Деякі ліки для лікування високого тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл, дилтіазем або бепридил), які можуть підвищити ризик серцевих аритмій.
• Літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін та похідні сульфанілсечовини (наприклад, глібенкламід, гліквідон, гліклазид, гліпізид, глімепірид або толбутамід). Бісопролол може підвищити ризик сильного зниження рівня глюкози в крові при застосуванні разом з цими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Лодоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак індивідуальна реакція може вплинути на здатність концентруватися та швидко реагувати. У таких випадках не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Лодоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить 1 таблетку Лодоз 2,5 мг/6,25 мг на добу.
Якщо ефект зниження артеріального тиску, отриманий при цій дозі, виявиться недостатнім, дозу необхідно збільшити до 1 таблетки Лодоз 5 мг/6,25 мг на добу, а якщо відповідь залишиться недостатньою — до 1 таблетки Лодоз 10 мг/6,25 мг на добу.
Приймайте Лодоз вранці, з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком разом з рідиною, не пережовуючи.
Ніколи не припиняйте лікування раптово (див. розділ «Якщо ви припините лікування Лодозом»).

Застосування у дітей
Досвід застосування Лодозу у дітей обмежений, тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендоване.

Лодоз та їжа і напої
Лодоз можна приймати з їжею або натщесерце, але приймати його слід вранці.

Якщо ви прийняли Лодоз у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Лодозу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить необхідні заходи відповідно до ступеня передозування.
Симптоми передозування можуть включати низький тиск, уповільнення серцевого ритму, раптові проблеми з серцем, запаморочення, нудоту, сонливість, раптові проблеми з диханням, зниження рівня глюкози в крові.

Якщо ви забули прийняти Лодоз
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це якнайшвидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Лодозом
Ніколи не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Якщо вам необхідно припинити лікування, лікар порадить поступово зменшувати дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Нижче перераховані побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення:

Поширені побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 10 людей):

• відчуття холоду або оніміння рук і ніг
• втому, запаморочення, головний біль. Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають зазвичай протягом 1–2 тижнів після початку лікування
• розлади шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Непоширені побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 100 людей):

• м’язова слабкість, м’язові судоми, відчуття слабкості
• уповільнення серцевого ритму, порушення частоти серцевих скорочень, погіршення серцевої недостатності, зниження артеріального тиску при підйомі або стоянні
• порушення сну, депресія, втрата апетиту
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними бронхіальними захворюваннями
• підвищення рівнів креатиніну або сечовини в крові
• розлади живота
• підвищення рівня амілази (ферментів травлення)
• порушення водно-електролітного балансу
• підвищення рівня жирів, холестерину, сечової кислоти або цукру в крові; підвищення рівня цукру в сечі

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 1 000 людей):

• сни, галюцинації
• алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя або висип, навіть після впливу сонячних променів, кропив’янка, дрібні червонувато-фіолетові плями на шкірі через підшкірні крововиливи (пурпура). Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощами дихання.
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів, запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• порушення ерекції
• проблеми зі слухом
• алергічний риніт, зниження слізного виділення, розлади зору
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• синкопе

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 10 000 людей):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт), випадіння волосся
• виникнення або погіршення наявних шкірних висипів (псоріаз); виникнення товстих лускуватих плям (кутанний червоний вовчак)
• біль у грудях
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• запалення підшлункової залози
• недостатність кислот у крові (метаболічний алкалоз)
• алергічні реакції (анапілактичні), тяжкі бульозні реакції (синдром Лайєля)
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• інтерстиціальна хвороба легень
• тимчасова міопія
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лодоз

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова «Закінчується». Умови зберігання для блістерів із ПВХ/Alu
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Умови зберігання для блістерів Alu/Alu

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лодоз
Лодоз 2,5 мг/6,25 мг

• Діючі речовини: фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: стеарат магнію, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат безводний. Покриття таблетки: полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Лодоз 5 мг/6,25 мг

• Діючі речовини: фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, динатрію фосфат безводний. Покриття таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), полісорбат 80, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.

Лодоз 10 мг/6,25 мг:

• Діючі речовини: фумарат бісопрололу та гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, динатрію фосфат безводний. Покриття таблетки: полісорбат 80, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Лодоз та вміст упаковки
Лодоз 2,5 мг/6,25 мг: плівково вкрита жовта кругла двоопукла таблетка; рельєфне серце на верхній стороні, цифра «2,5» рельєфно на нижній стороні.
Лодоз 5 мг/6,25 мг: плівково вкрита пастельно-рожева кругла двоопукла таблетка; рельєфне серце на верхній стороні, цифра «5» рельєфно на нижній стороні.
Лодоз 10 мг/6,25 мг: плівково вкрита біла кругла двоопукла таблетка; рельєфне серце на верхній стороні, цифра «10» рельєфно на нижній стороні.
Кожна упаковка містить: 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Serono S.p.A.
Via Flaminia 970 - 972
00189 Рим, Італія

Виробники:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck Santé s.a.s., Centre de production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Семуа, Франція
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20 - 9800 Шпітталь-на-Драві, Австрія
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальє (Барселона), Іспанія