LODOZ

ULOTKA DO OPAKOWANIA

Ulotka do opakowania: informacja dla pacjenta

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, tablet oplaszczony, 5 mg/6,25 mg, tablet oplaszczony, 10 mg/6,25 mg, tablet oplaszczony

bisoprololu fumaras i hydrochlorothiazidum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lodoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lodoz
3. Jak stosować Lodoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lodoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lodoz i do czego służy

Lodoz zawiera substancje czynne bisoprolol i hydrochlorothiazid:

• Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych i jest stosowany do obniżania ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Pomaga obniżyć ciśnienie krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu.

Lodoz jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego podwyższonego ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lodoz

Nie przyjmuj Lodoz, jeśli występuje którąkolwiek z następujących sytuacji:

• uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol, hydrochlorothiazid, inne tiazydy, sulfonamidy lub którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6, „Co zawiera Lodoz”)
• ciężka astma
• niewydolność serca nieuleczalna lekami lub wstrząs kardiogenny (ostra, ciężka choroba serca powodująca niskie ciśnienie i niewydolność krążenia)
• niektóre zaburzenia rytmu serca, w szczególności spowolnione tętno powodujące problemy, zaburzenia przewodnictwa oraz stan zwany zespołem zła śródbłonkowego
• nieleczony feochromocytom (nowotwór nadnerczy wydzielający substancje powodujące ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego)
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda, który może powodować mrowienie lub bladość lub sinicę palców rąk lub stóp)
• zwiększone zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) będące skutkiem ciężkiej choroby
• ciężkie problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe
• niski poziom potasu we krwi, który nie reaguje na leczenie

Ostrożność i środki ostrożności
Nigdy nie przerywaj leczenia nagle, szczególnie jeśli cierpisz na niektóre choroby serca (np. chorobę niedokrwienną serca, taką jak dławica piersiowa).
Przed zażyciem Lodoz poinformuj lekarza, jeśli występuje którakolwiek z następujących sytuacji:

• jakakolwiek choroba serca, np. niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica Prinzmetala
• mniej poważne zaburzenia krążenia w kończynach (szczególnie związane z zespołem Raynauda)
• problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe
• feochromocytom (nowotwór nadnerczy)
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• łuszczycę
• surową dietę głodówkową
• wcześniejszą historię alergii na penicyliny.

Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli wcześniej chorowałeś na podagrę, ponieważ Lodoz może zwiększyć ryzyko ataków podagry
• jeśli będziesz poddany znieczuleniu (np. podczas operacji chirurgicznej), ponieważ Lodoz może wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji
• jeśli planujesz poddać się terapii dezynsensybilizacyjnej, ponieważ Lodoz może zwiększyć prawdopodobieństwo reakcji alergicznych lub uczynić je cięższymi
• jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić
• jeśli zamierzasz narażać się na działanie światła słonecznego lub sztucznego (UV), ponieważ po ekspozycji niektórzy pacjenci rozwijali wysypki skórne. W takim przypadku należy chronić skórę podczas leczenia Lodoz, jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed działaniem słońca i promieni UV podczas przyjmowania Lodoz
• jeśli wystąpi pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lodoz. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Lodoz pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Lodoz, jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, duszność po wysiłku itp.

Dodatkowe badania
Hydrochlorothiazid wpływa na równowagę poziomów soli i wody w organizmie. Lekarz może uznać za stosowne okresowe sprawdzanie tych wartości. Ma to szczególne znaczenie w przypadku dodatkowych chorób, które mogą się nasilić w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. Lekarz będzie również okresowo kontrolować poziom tłuszczów we krwi, kwasu moczowego lub glukozy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z litem, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ani z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (np. werapamil, diltiazem lub beprydyl) (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Inne leki i Lodoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj Lodoz razem z którymkolwiek z następujących leków tylko na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ połączenie z tymi lekami jest ogólnie niepolecane (patrz powyższy punkt „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Lodoz”):

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (np. werapamil, diltiazem lub beprydyl), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na cukrzycę, takie jak insulina i pochodne sulfonamidu (np. glibenklamid, gliquidona, gliklazyd, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko silnego obniżenia poziomu glukozy we krwi podczas stosowania tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie Lodoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak indywidualna reakcja może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. W takich sytuacjach nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Lodoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 tabletę Lodoz 2,5 mg/6,25 mg dziennie.
Jeśli efekt obniżania ciśnienia krwi osiągnięty tą dawką okaże się niewystarczający, należy zwiększyć dawkę do 1 tabletki Lodoz 5 mg/6,25 mg dziennie, a w razie dalszego braku odpowiedniej odpowiedzi — do 1 tabletki Lodoz 10 mg/6,25 mg dziennie.
Tabletkę Lodoz należy przyjmować rano, z lub bez posiłku. Tabletkę połknięte należy wypić płynem i nie żuć.
Nigdy nie przerywaj terapii nagle (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Lodoz”).

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem Lodoz u pacjentów w wieku pediatrycznym jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u tej grupy populacyjnej.

Lodoz z pokarmem i napojami
Lodoz można przyjmować z lub bez posiłku, jednak zawsze rano.

Jeśli przyjmiesz więcej Lodoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Lodoz niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz ustali niezbędne środki zaradcze w zależności od stopnia przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować niskie ciśnienie, spowolnienie rytmu serca, nagłe zaburzenia serca, zawroty głowy, nudności, senność, nagłe problemy z oddychaniem, obniżenie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lodoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć tego leku, zrób to jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz stosować Lodoz
Nigdy nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wskazania lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się poważnie pogorszyć. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania:
Działania niepożądane częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i stóp
• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy. Te objawy występują głównie na początku leczenia. Zazwyczaj są łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
• zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Działania niepożądane nieczęste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, uczucie osłabienia
• spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca, spadek ciśnienia podczas wstawania lub stania
• zaburzenia snu, depresja, utrata apetytu
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą oskrzelową
• podwyższenie poziomu kreatyniny lub mocznika we krwi
• zaburzenia brzuszne
• podwyższenie poziomu amylazy (enzymów trawiennych)
• zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów
• podwyższenie poziomu tłuszczów, cholesterolu, kwasu moczowego lub glukozy we krwi; podwyższenie poziomu glukozy w moczu

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000):

• koszmary, halucynacje
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, nagłe zaróżowienie twarzy lub wysypka skórna, również po ekspozycji na promienie słoneczne, pokrzywka, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze spowodowane krwawieniami podskórnych (purpura). Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudnościami oddechowymi.
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia erekcji
• problemy słuchowe
• alergiczne kichanie, zmniejszone wydzielanie łez, zaburzenia wzroku
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
• omdlenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek), wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie istniejących wyprysków skórnych (łuszczycy); pojawienie się grubej, łuszczącej się plamicy (toczeń rumieniowaty skórny)
• ból w klatce piersiowej
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zapalenie trzustki
• niedobór kwasów we krwi (alkaloza metaboliczna)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne), ciężkie reakcje pęcherzykowe (zespół Lyella)
• ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie zadyszki, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rak skóry i warg (nienieczerniakowy rak skóry)

• choroba śródmiąższowa płuc
• przemijające nadwzroczność
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lodoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Warunki przechowywania dla blisteru PVC/Alu
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Warunki przechowywania dla blisteru Alu/Alu

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lodoz
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg

• Działające substancje czynne to bisoprololu fumaran i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletki: stearyna magnezu, crospowidon, skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą zagęszczoną, celulozę mikryształkową, dwuwodorofosforan wapnia bezwodny. Powołoka tabletki: polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza.

Lodoz 5 mg/6,25 mg

• Działające substancje czynne to bisoprololu fumaran i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletki: bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, celuloza mikryształkowa, skrobię kukurydzianą, dwuwodorofosforan wapnia bezwodny. Powołoka tabletki: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), polisorbat 80, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza.

Lodoz 10 mg/6,25 mg:

• Działające substancje czynne to bisoprololu fumaran i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletki: bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, celuloza mikryształkowa, skrobię kukurydzianą, dwuwodorofosforan wapnia bezwodny. Powołoka tabletki: polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Lodoz i zawartości opakowania
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg: Tabletka powlekana, żółta, okrągła, dwuwypukła; relief w kształcie serca po stronie górnej, cyfra „2,5” wypukła po stronie dolnej.
Lodoz 5 mg/6,25 mg: Tabletka powlekana, różowa, okrągła, dwuwypukła; relief w kształcie serca po stronie górnej, cyfra „5” wypukła po stronie dolnej.
Lodoz 10 mg/6,25 mg: Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła; relief w kształcie serca po stronie górnej, cyfra „10” wypukła po stronie dolnej.
Każde opakowanie zawiera: 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Serono S.p.A.
Via Flaminia 970 - 972
00189 Roma

Producenci:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy
Merck Santé s.a.s., Centre de production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francja
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20 - 9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania