Lodz

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, comprimido recubierto con película, 5 mg/6,25 mg, comprimido recubierto con película, 10 mg/6,25 mg, comprimido recubierto con película

bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lodoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lodoz
3. Cómo tomar Lodoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lodoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lodoz y para qué se utiliza

Lodoz contiene los principios activos bisoprolol e hidroclorotiazida:

• El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes y se utiliza para reducir la presión sanguínea.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Ayuda a disminuir la presión sanguínea al aumentar la producción de orina.

Lodoz está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Lodoz

No tome Lodoz si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Alergia (hipersensibilidad) a bisoprolol, hidroclorotiazida, otras tiazidas, sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6, "Qué contiene Lodoz")
• Asma grave
• Insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento o shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca aguda grave que provoca presión arterial baja e insuficiencia circulatoria)
• Algunas arritmias cardíacas, especialmente una frecuencia cardíaca muy lenta que provoca problemas, trastornos de la conducción y un trastorno denominado síndrome del seno enfermo
• Feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que segrega sustancias que provocan una presión arterial muy alta) no tratado
• Problemas graves de circulación en las extremidades (como, por ejemplo, el síndrome de Raynaud, que puede causar hormigueo o coloración pálida o azulada de los dedos de las manos o de los pies)
• Aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica) como consecuencia de una enfermedad grave
• Problemas hepáticos o renales graves
• Niveles bajos de potasio en sangre sin respuesta al tratamiento

Advertencias y precauciones
Nunca interrumpa el tratamiento de forma repentina, especialmente si padece ciertas enfermedades cardíacas (como enfermedad cardíaca isquémica, por ejemplo angina de pecho).
Antes de tomar Lodoz, informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Cualquier enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca, arritmias o angina de Prinzmetal
• Problemas de circulación en las extremidades menos graves (especialmente debidos al síndrome de Raynaud)
• Problemas hepáticos o renales
• Feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• Enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave
• Diabetes
• Trastornos de la tiroides
• Psoriasis
• Ayuno estricto
• Antecedentes de alergia a las penicilinas

Además, informe a su médico:

• Si ha padecido gota, ya que Lodoz puede aumentar el riesgo de ataques de gota
• Si va a someterse a anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Lodoz puede influir en la reacción de su organismo en dicha situación
• Si prevé someterse a una terapia de desensibilización, ya que Lodoz puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas, o hacer que estas sean más graves
• Si está en período de lactancia o piensa amamantar
• Si piensa exponerse a la luz solar o a luz artificial (UV), ya que algunos pacientes han desarrollado erupciones cutáneas tras la exposición. En tal caso, debe proteger la piel durante el tratamiento con Lodoz si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Lodoz
• Si experimenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de comenzar Lodoz. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Lodoz aparece dificultad respiratoria o disnea grave, consulte inmediatamente a un médico.

Mientras esté tomando Lodoz, si padece una enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos problemas respiratorios, tos, disnea tras ejercicio físico, etc.

Controles adicionales
La hidroclorotiazida afecta al equilibrio de sales y agua en el organismo. Su médico puede considerar necesario realizar controles periódicos de estos valores. Esto es especialmente importante si tiene otras condiciones que podrían empeorar si se altera el equilibrio de electrolitos. Su médico también realizará controles periódicos de los niveles sanguíneos de lípidos, ácido úrico o glucosa.

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento con litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos, ni con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho o arritmias (como verapamilo, diltiazem o bepridilo) (ver sección "Toma de otros medicamentos").

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Lodoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tome Lodoz junto con alguno de los siguientes medicamentos solo bajo indicación médica, ya que la asociación con estos fármacos generalmente no se recomienda (ver el apartado anterior "Tenga especial precaución con Lodoz"):

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho o arritmias (como verapamilo, diltiazem o bepridilo), que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la diabetes, como insulina y sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, gliquidona, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). El bisoprolol podría aumentar el riesgo de una fuerte disminución de los niveles de glucosa en sangre cuando se utiliza con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Generalmente, Lodoz no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, su respuesta individual puede influir en la capacidad de concentración y reacción. En tales circunstancias, no conduzca ni utilice máquinas.

3. Cómo tomar Lodoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial es generalmente 1 comprimido de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg al día.
Si el efecto de reducción de la presión arterial obtenido con esta dosis resulta inadecuado, será necesario aumentar la dosis a 1 comprimido de Lodoz 5 mg/6,25 mg al día y, si la respuesta sigue siendo inadecuada, a 1 comprimido de Lodoz 10 mg/6,25 mg al día.
Tome Lodoz por la mañana, con o sin alimentos. Trague el comprimido con un líquido y no lo mastique.
Nunca interrumpa el tratamiento de forma repentina (ver sección «Si interrumpe el tratamiento con Lodoz»).

Uso en niños
La experiencia con Lodoz en pacientes pediátricos es limitada; por tanto, su uso no se recomienda en esta población.

Lodoz con alimentos y bebidas
Lodoz puede tomarse con o sin alimentos, pero debe tomarse por la mañana.

Si toma más Lodoz del que debe
Si ha tomado un número de comprimidos superior al prescrito, consulte inmediatamente a su médico. El médico determinará las medidas necesarias según el grado de sobredosificación.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir presión arterial baja, disminución de la frecuencia cardíaca, problemas cardíacos repentinos, mareo, náuseas, somnolencia, problemas respiratorios repentinos y disminución de los niveles sanguíneos de glucosa.

Si olvida tomar Lodoz
Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lodoz
Nunca interrumpa la toma de este medicamento si no es por indicación médica. De lo contrario, su estado podría empeorar gravemente. Si necesita interrumpir el tratamiento, su médico le aconsejará reducir la dosis gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Dichos efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que ocurren:

Efectos adversos frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de frío o entumecimiento en manos y pies
• fatiga, mareo, dolor de cabeza. Estos síntomas aparecen principalmente al inicio del tratamiento. Los efectos suelen ser leves y desaparecen generalmente en el plazo de 1 o 2 semanas desde el inicio del tratamiento
• trastornos estomacales o intestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 personas):

• debilidad muscular, calambres musculares, sensación de debilidad
• disminución de la frecuencia cardíaca, alteración del ritmo cardíaco, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, descenso de la presión arterial al levantarse o permanecer de pie
• trastornos del sueño, depresión, pérdida de apetito
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad bronquial crónica
• aumento de los niveles sanguíneos de creatinina o urea
• trastornos abdominales
• aumento de los niveles de amilasa (enzimas digestivos)
• alteración del equilibrio de líquidos y electrolitos
• aumento de los niveles sanguíneos de grasas, colesterol, ácido úrico o glucosa; aumento de los niveles de glucosa en la orina

Efectos adversos raros (presentes en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• pesadillas, alucinaciones
• reacciones de tipo alérgico, como picor, enrojecimiento repentino del rostro o erupción cutánea, incluso tras exposición a la luz solar, urticaria, pequeñas manchas rojo-violáceas en la piel debidas a hemorragias subcutáneas (purpura). Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• trastornos de la erección
• problemas auditivos
• rinitis alérgica, disminución de la secreción lagrimal, trastornos visuales
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia)
• síncope

Efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis), pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas preexistentes (psoriasis); aparición de placas gruesas y escamosas (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor torácico
• reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• inflamación del páncreas
• escasez de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica)
• reacciones alérgicas (anafilácticas), reacciones ampollares graves (síndrome de Lyell)
• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

• enfermedad pulmonar intersticial
• miopía transitoria
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lodoz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Scad. Condiciones de conservación para el blíster PVC/Alu
• No conservar a temperatura superior a 30°C.

Condiciones de conservación para el blíster Alu/Alu

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lodoz
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg

• Los principios activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro. Recubrimiento del comprimido: polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Lodoz 5 mg/6,25 mg

• Los principios activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio anhidro. Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Lodoz 10 mg/6,25 mg:

• Los principios activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio anhidro. Recubrimiento del comprimido: polisorbato 80, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Lodoz y contenido del envase
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg: Comprimido recubierto con película de color amarillo, redondo, biconvexo; con un corazón en relieve en la parte superior y el número «2,5» en relieve en la parte inferior.
Lodoz 5 mg/6,25 mg: Comprimido recubierto con película de color rosa pálido, redondo, biconvexo; con un corazón en relieve en la parte superior y el número «5» en relieve en la parte inferior.
Lodoz 10 mg/6,25 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo; con un corazón en relieve en la parte superior y el número «10» en relieve en la parte inferior.
Cada envase contiene: 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A.
Via Flaminia 970 - 972
00189 Roma
Productores:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck Santé s.a.s., Centre de production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francia
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20 - 9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España