ЛОДОТРА

Інструкція: інформація для користувача

ЛОДОТРА 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Преднізон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛОДОТРА і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛОДОТРА
3. Як застосовувати ЛОДОТРА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОДОТРА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОДОТРА і для чого призначається

ЛОДОТРА — це таблетка зі сповільненим вивільненням, що містить діючу речовину преднізон, яка належить до групи кортикостероїдів. Кортикостероїди мають протизапальну дію. Протизапальні лікарські засоби зменшують біль, набряк, скованість, почервоніння та підвищення температури в уражених суглобах.
ЛОДОТРА застосовується для лікування:

• активного, від помірного до тяжкого, ревматоїдного артриту, зокрема у разі наявності ранкової скованості, у дорослих. Таблетки ЛОДОТРА мають модифіковане вивільнення. Це означає, що вони розроблені таким чином, щоб вивільнювати преднізон приблизно через 4 години після прийому. Це дозволяє приймати ЛОДОТРА на ніч перед сном і відчувати покращення ранкових симптомів, наприклад, скованості.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛОДОТРА

НЕ приймайте ЛОДОТРА

• Якщо Ви маєте алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ЛОДОТРА
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є (наразі) або були (у минулому) будь-які з наступних станів, або якщо
Ви отримували будь-яке з наступних лікувань:

• надмірний рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет). Лікар може збільшити дозу ліків від діабету та уважно контролювати рівень глюкози в крові
• ослаблення кісток (остеопороз)
• розм’якшення кісток (остеомаляція)
• виразки шлунка та кишечника
• важка виразкова коліт (запалення товстої кишки) з високим ризиком перфорації (утворення отвору в товстій кишці)
• запалення кишечника (дивертикуліт)
• стан безпосередньо після хірургічної операції з'єднання двох частин кишечника (ентероанастомоз)
• гепатит В (хвороба печінки, спричинена вірусом)
• туберкульоз (ТБ), бактеріальна інфекція, яка найчастіше уражає легені
• набряк та запалення лімфатичних вузлів після вакцинації БЦЖ (вакцинація проти туберкульозу)
• поліомієліт (інфекційна хвороба, спричинена вірусом, що уражає нервову систему)
• вакцинація за останні 8 тижнів або у наступні 2 тижні (якщо використовуються живі вакцини)
• гостра вірусна інфекція (наприклад, вітрянка, герпес губ або очей, корь або опоясуючий лишай)
• гостра бактеріальна інфекція (наприклад, бактеріальний ангіна) або хронічні бактеріальні інфекції (наприклад, туберкульоз)
• гостра грибкова інфекція (наприклад, кандидоз)
• паразитарна інфекція (наприклад, аскаридоз). У пацієнтів із підозрою або відомою інфекцією паразитами (Strongyloides), ЛОДОТРА може спричинити масивну інфекцію та широке поширення личинок.
• підвищений кров’яний тиск. Може знадобитися частіше перевіряти артеріальний тиск
• захворювання очей (глазун). Може знадобитися більш ретельне спостереження за станом очей
• недавній інфаркт
• ниркова недостатність
• пошкодження або виразки рогівки (передньої прозорої частини ока, що покриває райдужну оболонку та зіницю)
• проблеми з серцем. Може знадобитися більш ретельне спостереження за станом
• психічні розлади
• порушення сну можуть виникати під час лікування без видимого поліпшення. У такій ситуації може бути доцільним перейти на звичайну форму преднізону з негайним вивільненням.
• склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, що дорівнюють або перевищують 15 мг, можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно перевіряти артеріальний тиск та сечу.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
ЛОДОТРА може не забезпечити бажаної концентрації преднізону в крові, якщо приймати його натщесерце. Тому препарат слід завжди приймати під час або відразу після вечірнього прийому їжі, щоб забезпечити його ефективність. Крім того, слід враховувати, що у 6–7% пацієнтів, які правильно приймають ЛОДОТРА, рівень у крові не є достатнім. Цей факт слід враховувати, якщо ЛОДОТРА не дає очікуваної ефективності. У таких ситуаціях може бути доцільним перейти на звичайну форму преднізону з негайним вивільненням.
ЛОДОТРА не слід приймати для гострого лікування замість таблеток преднізону з негайним вивільненням через його фармакологічні властивості.
У разі одного з вищезазначених захворювань або лікувань може бути більш доцільним інший тип ліків.
Див. також «Інші важливі відомості про ЛОДОТРА».
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
 ЛІКАР ПОРАДИТЬ ВАМ, ЩО РОБИТИ.
Інші важливі відомості про ЛОДОТРА
ЛОДОТРА може впливати на імунну систему.
Це знижує здатність організму боротися з інфекціями. Якщо Ваш імунітет порушений:

• вакцинація інактивованою вакциною (наприклад, проти грипу або холери) може бути неефективною, якщо Ви приймаєте або починаєте приймати ЛОДОТРА.
• деякі вірусні захворювання (наприклад, вітрянка та корь) можуть протікати важче. Якщо Ви не вакциновані від цих захворювань, Ви можете бути особливо вразливими.
• існує підвищений ризик інших серйозних інфекцій. Лікування ЛОДОТРА може збільшити ймовірність розвитку інфекції. Якщо інфекція розвивається, її може бути важче виявити під час лікування ЛОДОТРА. Може знадобитися зменшити дозу ЛОДОТРА у разі:
• гіпотиреозу (недостатньо активної щитовидної залози)
• цирозу печінки (захворювання печінки, спричинене алкоголізмом або гепатитом). Може знадобитися збільшити дозу ЛОДОТРА у разі стресових ситуацій, таких як:
• хірургічна операція
• наявна інфекція. Якщо Ви приймаєте ЛОДОТРА кілька місяців і більше, лікар буде періодично проводити перевірки, такі як:
• огляд очей
• аналіз крові
• контроль артеріального тиску. Лікування ЛОДОТРА може негативно впливати на обмін кальцію в кістках. Через це Вам слід обговорити з лікарем ризик розвитку остеопорозу (втрати кісткової маси та переломів), особливо якщо у Вашій сім’ї були випадки переломів кісток, якщо Ви не робите фізичних вправ, якщо Ви жінка в менопаузі або після неї, або якщо Ви похилого віку. Коли припиняється лікування ЛОДОТРА, існує ризик:
• повторного виникнення симптомів ревматоїдного артриту
• надниркової недостатності. Це відбувається, коли наднирники не виробляють достатньо кортизолу (гормону), особливо ймовірно в стресових ситуаціях, наприклад:
• при наявних інфекціях
• після нещасного випадку
• при значному фізичному навантаженні
• синдрому відміни кортикостероїдів (серйозне захворювання, спричинене відсутністю виробництва кортизолу організмом).

 ЛІКАР ПОРАДИТЬ ВАМ, ЩО РОБИТИ.
Інші ліки та ЛОДОТРА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Лікування ЛОДОТРА може посилювати дію наступних ліків:

• ліки для серця, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин)
• проносні засоби або ліки, що знижують рівень солей, наприклад, деякі діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі)
• циклоспорин, ліки, що використовуються після трансплантації або іноді при важкому ревматоїдному артриті
• м’язові релаксанти, такі як суксаметоній, що використовуються в лікарнях
• циклофосфамід, лікування різних видів раку. Лікування ЛОДОТРА може зменшувати дію наступних ліків:
• саматропін, гормон росту
• празиквантел, лікування паразитарних інфекцій
• ліки від цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін, глібенкламід. Наступні ліки можуть зменшувати ефект ЛОДОТРА на симптоми ревматоїдного артриту:
• ліки від епілепсії, такі як барбітурати, фенітоїн та примідон
• рифампіцин, ліки від інфекцій
• бупропіон, ліки від депресії
• антациди на основі алюмінію та магнію. Наступні ліки можуть посилювати ефект ЛОДОТРА на симптоми ревматоїдного артриту:
• ліки, що містять естрогени, наприклад, оральні контрацептиви, гормональна замісна терапія (ГЗТ)
• солодка (використовується як відхаркувальний засіб у засобах від кашлю, а також міститься в солодощах). Інші ефекти ліків:
• повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта
• деякі ліки можуть посилювати дію ЛОДОТРА, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен, збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч
• варфарин може спричинити зниження або підвищення ефекту розрідження крові, залежно від пацієнта
• лікування інгібіторами АПФ (наприклад, каптоприл або еналаприл) від підвищеного тиску або серцевої недостатності може збільшити ризик зміни кількості клітин крові
• антихолінергічні ліки (наприклад, атропін) можуть спричинити більший ризик підвищення тиску в оці (глазун)
• ліки для лікування або профілактики малярії (наприклад, хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) можуть збільшити ризик слабкості м’язів, включаючи слабкість м’яза серця
• амфотерцин В, протигрибковий препарат, може збільшити ризик гіпокаліємії
• деякі діагностичні тести можуть бути спотворені, наприклад:
• шкірні тести на алергію
• аналіз крові для визначення рівня гормону, що виробляється щитовидною залозою.

 ЛІКАР ПОРАДИТЬ ВАМ, ЩО РОБИТИ.
ЛОДОТРА та їжа/напої
Приймайте ЛОДОТРА увечері, зазвичай близько 22 години. Ідеально приймати таблетки ЛОДОТРА з модифікованим вивільненням під час або після вечері. Таблетки ЛОДОТРА з модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
НЕ розламуйте, не діліть і не жуйте таблетки.
Крім того, якщо минуло більше 2–3 годин після прийому їжі, приймайте таблетки разом із легким прийомом їжі або перекусом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, що ЛОДОТРА вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування з’являється біль у очах або розмите зору, слід уникати цих видів діяльності.
ЛОДОТРА містить лактозу
Препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо Вам поставили діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати ЛОДОТРА.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛОДОТРА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза ЛОДОТРА, призначена лікарем, залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай вона не
повинна перевищувати 10 мг преднізону на добу.
Початкову дозу за рекомендацією лікаря можна поступово зменшити до підтримувальної мінімальної дози залежно від:

• симптомів ревматоїдного артриту
• реакції організму на ЛОДОТРА. Для дозування, яке не можна досягти за допомогою цих таблеток, існують інші дозування цього лікарського засобу. У разі переходу з прийому таблеток глюкокортикостероїдів звичайно вранці на прийом ЛОДОТРА увечері, доза повинна містити ту саму кількість діючої речовини (преднізону).

Спосіб застосування:

• Як відкрити та закрити флакон ЛОДОТРА, спеціально розроблений для пацієнтів з ревматоїдним артритом: див. «Інструкції щодо відкривання та закривання упаковки»
• Прийміть кількість таблеток, призначених лікарем
• Не діліть таблетку, оскільки цілісність оболонки важлива для ефективності ЛОДОТРА
• Ковтайте таблетки цілими: не діліть, не ковтайте і не жуйте таблетки
• Приймайте ЛОДОТРА увечері (зазвичай близько 22 години) зі склянкою води
• Вам слід приймати ЛОДОТРА під час або після вечері. Якщо від прийому їжі пройшло більше 2-3 годин, прийміть таблетку з легким прийомом їжі або перекусом

• Завжди приймайте таблетки після вечері або після легкого перекусу. Таблетки з модифікованим вивільненням ЛОДОТРА зазвичай приймають протягом кількох місяців або довше. Лікар обговорить з Вами необхідну тривалість лікування.
  Інструкції щодо відкривання та закривання упаковки: дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Якщо ви приймаєте ЛОДОТРА більше, ніж слід
Випадків гострої інтоксикації при застосуванні ЛОДОТРА не зафіксовано. У разі передозування, ймовірно, посилюються побічні ефекти, зокрема:

• порушення гормональної функції
• вплив на обмін речовин
• вплив на електролітну рівновагу (сали), що збільшує ризик порушень серцевого ритму.

 ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИ ХВИЛЮЄТЕСЬ АБО ПОМІТИЛИ ПОСИЛЕННЯ
ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ
Якщо ви забули прийняти ЛОДОТРА
 ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЩОБ ДІЗНАТИСЬ, ЯК ВАМ ВАРТО ВЧИНЯТИ
Якщо ви припинили лікування ЛОДОТРА
Не припиняйте раптово прийом таблеток ЛОДОТРА з модифікованим вивільненням. Якщо ви припините лікування ЛОДОТРА, симптоми ревматоїдного артриту можуть знову з’явитися. Важливо поступово зменшувати дозу ЛОДОТРА. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Замінювати ЛОДОТРА таблетками преднізону з безпосереднім вивільненням можна тільки після консультації з лікарем.
 ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО
ЗАСОБУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість нижчевказаних побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування.
Поширені побічні ефекти ЛОДОТРА (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Гормональна дисфункція, що призводить до синдрому Кушинга (типові симптоми: кругле обличчя, часто називають «місяцеподібним обличчям», збільшення ваги у верхній частині тіла та висип на обличчі), а також зниження вироблення глюкокортикостероїдів в організмі.
Порушення рівноваги цукрів, жирів та солей в організмі, що може спричинити:

• підвищення апетиту та ваги тіла
• цукровий діабет
• підвищений холестерин
• порушення серцевого ритму (через збільшення виведення калію)
• накопичення рідини (набряки, через зниження виведення натрію). Зниження здатності організму боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути тяжчими, або їхні симптоми можуть бути прихованими. Підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій. Помутніння кришталика (катаракта) та підвищення тиску в оці (глauкома) з або без болю в оці. Розтягнення шкіри, синяки або червоні плями на шкірі або всередині рота, погіршення стану шкіри. Збільшення або зменшення кількості клітин крові. Погіршення та слабкість м’язів, погіршення стану кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів (остеопороз). Головний біль. Порушення сну. Непоширені побічні ефекти ЛОДОТРА (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• Підвищений тиск
• Ущільнення або запалення стінок кровоносних судин та утворення тромбів
• Виразки шлунка та кишкові кровотечі
• Прискорений ріст волосся, плями або інші дефекти шкіри, уповільнення загоєння шкірних поранень, виникнення вугрової висипки.

Рідкісні побічні ефекти ЛОДОТРА (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, включаючи утворення пухирів на шкірі
• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі
• Порушення секреції статевих гормонів, що може призводити до: відсутності місячних циклів у жінок або імпотенції у чоловіків
• Порушення функції щитоподібної залози
• Депресія (відчуття суму), підвищена дратівливість, відчуття необґрунтованої радості, збільшення імпульсивності, втрата контакту з реальністю (психоз)
• Підвищення тиску в голові, що призводить до головного болю, блювоти та подвійного зору
• Розвиток або погіршення нападів епілепсії
• Погіршення наявних виразок або інфекцій ока
• Втрата кісткової тканини (остеонекроз).

Побічні ефекти ЛОДОТРА, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зворотне накопичення жиру в області спини, серця та грудей (ліпоматоз)
• Прискорене серцебиття
• Повільне серцебиття
• Кислотно-лужна дисфункція крові через низький рівень калію (гіпокаліємічний алкалоз)
• Порушення зору через втрату рідини з сітківки (центральна серозна хоріоретинопатія)
• Нечіткий зір
• Нудота, діарея, блювота
• Зростання волосся у жінок (гірсутизм)
• Атрофія м’язів верхніх частин рук та ніг, розрив сухожиль, хребцеві та переломи довгих кісток
• Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже страждають від склеродермії (аутоімунне захворювання)
• Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Повідомлення про побічні реакції: Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічну реакцію безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічну реакцію, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

 ЯКЩО ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ВКЛЮЧАЮЧИ ТІ, ЩО НЕ ВКАЗАНІ В ЦЬОМУ ЛИСТКУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА

5. Як зберігати ЛОДОТРА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця
• Після відкриття ємності таблетки можна зберігати у флаконі до 14 тижнів. Після цього терміну залишки таблеток слід утилізувати
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОДОТРА
Діючою речовиною є преднізон.
Одна таблетка з модифікованим вивільненням 1 мг ЛОДОТРА містить 1 мг преднізону.
Одна таблетка з модифікованим вивільненням 2 мг ЛОДОТРА містить 2 мг преднізону.
Одна таблетка з модифікованим вивільненням 5 мг ЛОДОТРА містить 5 мг преднізону.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: Покриття таблетки:

• Ангідрид колоїдного діоксиду кремнію – Ангідрид колоїдного діоксиду кремнію
• Натрію кроскармелоза – Дигідрат кальцію гідрогенфосфату
• Лактоза моногідрат – Гліцеролу дібеенат
• Магнію стеарат – Магнію стеарат
• Повідон К 29/32 – Повідон К 29/32
• Червоний заліза оксид Е172 – Жовтий заліза оксид Е172.

Опис зовнішнього вигляду ЛОДОТРА та вміст упаковки
ЛОДОТРА 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це таблетки білого-світло-жовтого кольору, циліндричної форми, з гравіруванням «NP1» на одному боці.
ЛОДОТРА 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це таблетки білого-жовтого кольору, циліндричної форми, з гравіруванням «NP2» на одному боці.
ЛОДОТРА 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це таблетки світло-жовтого кольору, циліндричної форми, з гравіруванням «NP5» на одному боці.
Розміри упаковок: флакони по 30 та 100 таблеток з модифікованим вивільненням.
Госпітальні упаковки: флакони по 30, 100 та 500 таблеток з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник Повноваження на введення в обіг
Mundipharma Pharmaceuticals Srl, Via F. Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
ZI des Chesnes Ouest 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Germany Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Italy Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Липень 2021 р.