LODOTRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lodotra 1 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 2 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 5 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Prednisone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lodotra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lodotra
3. Jak stosować lek Lodotra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lodotra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lodotra i do czego służy

Lodotra to tabletka o uwalnianiu opóźnionym zawierająca substancję czynną prednison, która jest
glikokortykosteroidem. Glikokortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne. Leki przeciwzapalne
zmniejszają ból, obrzęk, sztywność, zaczerwienienie i zwiększoną temperaturę w dotkniętych zapaleniem stawach.
Lodotra jest stosowana w leczeniu:

• aktywnego, umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, szczególnie jeśli towarzyszy mu sztywność poranna, u dorosłych. Tabletki Lodotra mają zmodyfikowane uwalnianie. Oznacza to, że zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać prednison około 4 godziny po zażyciu. Umożliwia to przyjmowanie Lodotry w czasie kładzenia się spać i odczuwanie poprawy objawów porannych, takich jak sztywność.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lodotra

NIE przyjmuj Lodotra

• jeśli jesteś uczulony na prednison lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lodotra.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej jeden z następujących stanów, lub jeśli
byłeś poddawany któremuś z poniższych zabiegów:

• zbyt wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca). Twój lekarz może zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych i dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi
• osłabienie kości (osteoporoza)
• miękczenie kości (osteomalacja)
• owrzodzenia żołądka i jelit
• ciężka wrzodziejąca kolityda (zapalenie jelita grubego) z wysokim ryzykiem perforacji (dziury) w okrężnicy
• zapalenie jelita (divertykulit)
• stan bezpośrednio po operacji łączenia dwóch części jelita (enteroanastomoza)
• wirusowe zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby wywołana wirusem)
• gruźlica (TB), bakteryjne zakażenie, które najczęściej dotyka płuc
• obrzęk i zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG (szczepionka przeciwko gruźlicy)
• polio (choroba zakaźna wywołana wirusem atakującym układ nerwowy)
• szczepienie w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w ciągu 2 tygodni po przyszłym szczepieniu (jeśli stosowane są szczepionki żywe)
• ostre zakażenie wirusowe (np. odrza, opryszcz wargowy lub oczny, odra lub półpaśecznik)
• ostre zakażenie bakteryjne (np. bakteryjne zapalenie migdałków) lub przewlekłe zakażenia bakteryjne (np. gruźlica)
• ostre zakażenie grzybicze (np. pleśniawka)
• zakażenie pasożytnicze (np. owsiki). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem pasożytniczym (Strongyloides), Lodotra może spowodować rozległe zakażenie i masową migrację larw.
• nadciśnienie tętnicze. Może być konieczne częstsze kontrolowanie ciśnienia krwi
• choroby oczu (jaskra). Może być konieczna bardziej dokładna obserwacja stanu zdrowia
• niedawny zawał serca
• niewydolność nerek
• urazy lub owrzodzenia rogówki (przezroczysta część przednia oka pokrywająca tęczówkę i źrenicę)
• problemy z sercem. Może być konieczna bardziej dokładna obserwacja stanu zdrowia
• choroby psychiczne
• zaburzenia snu mogą występować podczas leczenia bez widocznego poprawienia się stanu. W takiej sytuacji może być wskazane przejście na formę prednisonu o konwencjonalnym (natychmiastowym) uwalnianiu.
• twardzina (znana również jako twardzica systemowa, choroba autoimmunologiczna), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardzicy. Objawy kryzysu nerkowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Lodotra może nie osiągnąć odpowiednich stężeń prednisonu we krwi, jeśli jest przyjmowany na czczo. Dlatego lek należy zawsze przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku wieczornym, aby zapewnić jego skuteczność. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że u 6–7% pacjentów, którzy poprawnie przyjmują Lodotra, stężenia we krwi nie są wystarczające. Należy to uwzględnić, jeśli Lodotra nie działa tak, jak powinien. W takich sytuacjach może być wskazane przejście na formę prednisonu o konwencjonalnym (natychmiastowym) uwalnianiu.
Lodotra nie powinien być stosowany w leczeniu ostrym zamiast tabletek prednisonu o natychmiastowym uwalnianiu ze względu na swoje właściwości farmakologiczne.
W przypadku jednego z powyższych zabiegów lub stanów chorobowych może być wskazany inny rodzaj leku.
Zobacz również „Inne ważne informacje dotyczące Lodotra”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
 LEKARZ PORADZI CI, CO ROBIĆ.
Inne ważne informacje dotyczące Lodotra
Lodotra może wpływać na układ odpornościowy.
To osłabia Twoją zdolność do walki z infekcjami. Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony:

• szczepienie za pomocą szczepionki inaktywowanej (np. szczepionki przeciw grypie lub cholery) może nie być skuteczne, jeśli przyjmujesz lub zaczynasz przyjmować Lodotra.
• niektóre choroby wirusowe (odrza i odra) mogą przebiegać ciężej. Jeśli nie zostałś zaszczepiony przeciw tym chorobom, możesz być szczególnie narażony.
• istnieje większe ryzyko innych poważnych infekcji. Leczenie Lodotra może zwiększyć prawdopodobieństwo rozwoju infekcji. Jeśli infekcja się rozwija, może być trudniej ją wykryć podczas leczenia Lodotra. Może być konieczne zmniejszenie dawki Lodotra w przypadku:
• hipotyreozę (niedostatecznie aktywna tarczyca)
• marskość wątroby (choroba wątroby spowodowana alkoholizmem lub zapaleniem wątroby). Może być konieczne zwiększenie dawki Lodotra w przypadku stresujących sytuacji, takich jak:
• zabieg chirurgiczny
• trwające zakażenie. Jeśli przyjmujesz Lodotra przez kilka miesięcy lub dłużej, lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, takie jak:
• badanie oczu
• badania krwi
• kontrola ciśnienia tętniczego. Leczenie Lodotra może negatywnie wpływać na metabolizm wapnia w kościach. Z tego powodu należy omówić z lekarzem ryzyko osteoporozy (utraty masy kostnej i złamań), szczególnie jeśli członkowie Twojej rodziny mieli złamania kości, nie ćwiczysz regularnie, jesteś kobietą w okresie okołomenopauzalnym lub po menopauzie, lub jesteś osobą starszą. Po zakończeniu leczenia Lodotra istnieje ryzyko:
• nawrotu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• niewydolności nadnerczy. Dzieje się to, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu (hormonu), szczególnie prawdopodobne w sytuacjach stresowych, np.:
• przy trwających infekcjach
• po wypadku
• przy większym obciążeniu fizycznym
• zespołu odstawienia kortyzonu (poważna choroba spowodowana brakiem wytwarzania kortyzolu przez organizm).

 LEKARZ PORADZI CI, CO ROBIĆ.
Inne leki i Lodotra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Leczenie Lodotra może nasilać działanie następujących leków:

• leki na serce, takie jak glikozydy serca (np. digoksyna)
• środki przeczyszczające lub leki obniżające poziom soli, np. niektóre diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepach lub okazjonalnie w ciężkiej reumatoidalnej chorobie stawów
• rozkurczacze mięśni, takie jak suxametonium, stosowane w szpitalach
• cyklofosfamid, leczenie różnych rodzajów nowotworów. Leczenie Lodotra może osłabiać działanie następujących leków:
• somatropinę, hormon wzrostu
• prazikwantel, leczenie zakażeń pasożytniczych
• leki na cukrzycę, np. insulina, metformina, glibenklamida. Następujące leki mogą osłabiać działanie Lodotra na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów:
• leki na padaczkę, takie jak barbiturany, fenytoina i primidon
• ryfampicynę, leczenie zakażeń
• bupropion, leczenie depresji
• środki przeciwwskazowe zawierające glin i magnez. Następujące leki mogą nasilać działanie Lodotra na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów:
• leki zawierające estrogeny, np. doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
• korzeń słodki (stosowany jako środek wykrztuszający w lekach na kaszel, występuje również w słodyczach). Inne oddziaływania leków:
• poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty
• niektóre leki mogą nasilać działanie Lodotra, a lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen, zwiększają ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
• warfaryna może powodować zmniejszenie lub zwiększenie działania rozrzedzającego krew, w zależności od osoby
• leczenie inhibitorami ACE (np. kapoten, enalapryl) na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca może zwiększyć ryzyko zaburzeń liczby komórek krwi
• leki antycholinergiczne (np. atropina) mogą zwiększać ryzyko podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii (np. chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) mogą zwiększać ryzyko osłabienia mięśni, w tym mięśnia sercowego
• amfoterycyna B, lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać ryzyko hipokaliemii
• niektóre badania diagnostyczne mogą być zaburzone, np.:
• próby skórne na alergię
• badania krwi do oceny poziomu hormonu tarczycy.

 LEKARZ PORADZI CI, CO ROBIĆ.
Lodotra z jedzeniem i napojami
Przyjmuj Lodotra wieczorem, zazwyczaj około godziny 22. Tabletki Lodotra o modyfikowanym uwalnianiu należy przyjmować podczas lub po posiłku wieczornym. Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.
NIE należy łamać, dzielić ani żuć tabletek.
Ponadto, jeśli od ostatniego posiłku minęło więcej niż 2–3 godziny, przyjmij tabletki z lekkim posiłkiem lub przekąską.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Lodotra wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli podczas leczenia wystąpią ból oczu lub rozmazane widzenie, należy unikać tych czynności.
Lodotra zawiera laktozę
Lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lodotra.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lodotra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Lodotra ustaloną przez lekarza określa stopień zaawansowania choroby. Zazwyczaj nie
powinna ona przekraczać 10 mg prednizonu dziennie.
Dawkę początkową, według zaleceń lekarza, można stopniowo zmniejszyć do niższej dawki utrzymania, w zależności od:

• objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• odpowiedzi na lek Lodotra. W przypadku dawkowania, które nie może być zrealizowane przy użyciu tej postaci dawkowej, dostępne są również inne dawki tego leku. W przypadku przejścia z przyjmowania tabletek glukokortykosteroidów standardowych rano na przyjmowanie Lodotra wieczorem, dawka powinna zawierać taką samą ilość substancji czynnej (prednizon).

Sposób podania:

• Jak otworzyć i zamknąć buteleczkę Lodotra, specjalnie zaprojektowaną dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: zobacz „Instrukcje otwierania i zamykania opakowania”
• Weź liczbę tabletek zaleconą przez lekarza
• Nie dziel tabletki, ponieważ zachowanie integralności otoczki jest ważne dla skuteczności leku Lodotra
• Pochłaniaj tabletki w całości: nie dziel, nie krusz ani nie żuj tabletek
• Weź Lodotra wieczorem (zazwyczaj około godziny 22) z szklanką wody
• Musisz przyjmować Lodotra podczas lub po posiłku wieczornym. Jeśli od ostatniego spożycia pokarmu minęło już więcej niż 2–3 godziny, weź tabletkę z lekkim posiłkiem lub przekąską

• Zawsze przyjmuj tabletki po kolacji lub po lekkim posiłku. Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej Lodotra są zazwyczaj stosowane przez kilka miesięcy lub dłużej. Lekarz omówi z Tobą wymaganą długość trwania leczenia. Instrukcje otwierania i zamykania opakowania: Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli zażyje więcej Lodotra niż powinien
Nie znano przypadków ostrej zatrucia związanych z Lodotra. W przypadku przedawkowania prawdopodobne jest nasilenie działań niepożądanych, takich jak:

• zaburzenia funkcji hormonalnej
• skutki na metabolizm
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (soli), co zwiększa ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.

 SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI PAN/PANI SIĘ NIEPOKÓJĘ, LUB ZAUWAŻYŁ PAN/PANI NASILENIE
DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Jeśli zapomni zażyć Lodotra
 SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, ABY DOWIEDZIEĆ SIĘ, CO ROBIĆ
Jeśli przerwie leczenie Lodotra
Nie przerywaj nagle zażywania tabletek Lodotra o modyfikowanym uwalnianiu.
Jeśli przerwie się leczenie Lodotra, objawy reumatoidalnego zapalenia stawów mogą powrócić.
Ważne jest, aby stopniowo zmniejszyć dawkę Lodotra. Lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Nie należy zastępować Lodotra tabletkami prednizonu o natychmiastowym uwalnianiu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
 JEŚLI MA PAN/PANI JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO LEKU, SKONTAKTUJ SIĘ
Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Częste działania niepożądane Lodostry (może występować u do 1 osoby na 10):
Zaburzenia hormonalne prowadzące do zespołu Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz, często nazywana „twarzą księżycową”, przyrost masy ciała w górnej części ciała oraz wysypka na twarzy), a także zmniejszenie produkcji glukokortykosteroidów w organizmie.
Zaburzenia równowagi cukrów, tłuszczów i soli w organizmie, które mogą prowadzić do:

• zwiększenia apetytu i przyrostu masy ciała
• cukrzycy
• podwyżyszonego poziomu cholesterolu
• zaburzeń rytmu serca (spowodowanych zwiększoną wydzielaniem potasu)
• gromadzenia się wody (obrzęki, spowodowane zmniejszonym wydzielaniem sodu).
  Zmniejszenie zdolności do walki z infekcjami. Infekcje mogą być cięższe lub ich objawy mogą być maskowane. Zwiększona podatność i nasilenie infekcji.
  Zamglenie soczewki (zaćma) oraz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) z lub bez bólu oka.
  Striae, siniaki lub czerwone plamy na skórze lub w jamie ustnej, pogorszenie się stanu skóry.
  Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
  Pogorszenie się i osłabienie mięśni, pogorszenie się stanu kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamania kości (osteoporoza).
  Bóle głowy.
  Trudności ze snem.

Niecześće działania niepożądane Lodostry (może występować u do 1 osoby na 100):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Przerost lub zapalenie ścian naczyń krwionośnych oraz powstawanie skrzeplin
• Wrzody żołądka i krwawienie jelitowe
• Zwiększone owłosienie, plamy lub inne niedoskonałości skóry, opóźnione gojenie się ran skóry, trądzik

Rzadkie działania niepożądane Lodostry (może występować u do 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne, w tym powstawanie pęcherzy na skórze
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha
• Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą prowadzić do: braku miesiączki u kobiet lub impotencji u mężczyzn
• Zaburzenia funkcji tarczycy
• Depresja (uczucie smutku), drażliwość, uczucia nieuzasadnionej radości, zwiększone impulsywności, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki, powodujące ból głowy, wymioty i podwójne widzenie
• Rozwój lub nasilenie napadów padaczki
• Pogorszenie się istniejących wrzodów lub infekcji oka
• Ubytek kości (osteonekroza)

Działania niepożądane Lodostry o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odwracalne gromadzenie tłuszczu w okolicy grzbietu, serca i klatki piersiowej (lipomatoza)
• Przyspieszone tętno
• Spowolnione tętno
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej krwi spowodowane niskim poziomem potasu (alkalosis hipokaliemiczna)
• Zaburzenia widzenia spowodowane utratą płynu przez siatkówkę (chorioretinopatia środkowa)
• Rozmyte widzenie
• Nudności, biegunka, wymioty
• Wzrost owłosienia u kobiet (hirsutyzm)
• Atrofia mięśni górnych części rąk i nóg, pęknięcia ścięgien, złamania kręgów i kości długich
• Nierne krwawienie sklerodermiczne u pacjentów z już istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną)
  Objawy ostrzenia nerek sklerodermicznych obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

 JEŚLI U PANA/PANI WYSTĄPI JAKIEKOLWIEK DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE, W TYM TE NIEWYMIONIONE W NINIEJSZYM ULOTCE, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ

5. Jak przechowywać lek Lodotra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu zewnętrzym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
• Po otwarciu opakowania tabletki mogą być przechowywane w butelce przez okres do 14 tygodni. Po tym czasie pozostałe tabletki należy wyrzucić
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lodotra
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka o modyfikowanym uwalnianiu 1 mg Lodotra zawiera 1 mg prednisonu.
Jedna tabletka o modyfikowanym uwalnianiu 2 mg Lodotra zawiera 2 mg prednisonu.
Jedna tabletka o modyfikowanym uwalnianiu 5 mg Lodotra zawiera 5 mg prednisonu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: Otoczka tabletki:

• Dwutlenek krzemu, bezwodny – Dwutlenek krzemu, bezwodny
• Sodowa sól croscarmelozanu – Wodorofosforan wapnia dwuwodny
• Laktoza jednowodna – Gliceryna dibeenian
• Stearyna magnezu – Stearyna magnezu
• Povidon K 29/32 – Povidon K 29/32
• Tlenek żelaza czerwony E172. – Tlenek żelaza żółty E172.

Opis wyglądu Lodotra i zawartość opakowania
Lodotra 1 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to jasne białe z lekko żółtawym odcieniem tabletki,
walcowate, z oznaczeniem „NP1” tłoczonym po jednej stronie.
Lodotra 2 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to białe z lekko żółtawym odcieniem tabletki,
walcowate, z oznaczeniem „NP2” tłoczonym po jednej stronie.
Lodotra 5 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to jasnożółte tabletki, walcowate,
z oznaczeniem „NP5” tłoczonym po jednej stronie.
Wielkości opakowań: butelki zawierające 30 i 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Opakowania szpitalne: butelki zawierające 30, 100 i 500 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mundipharma Pharmaceuticals Srl, Via F. Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producent
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
ZI des Chesnes Ouest 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Germany Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Italy Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Lipiec 2021