Лодотра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лодотра 1 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 2 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Преднизон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лодотра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лодотры
3. Как принимать Лодотру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лодотру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лодотра и для чего она применяется

Лодотра — это таблетки с замедленным высвобождением, содержащие активное вещество преднизон — кортикостероид. Кортикостероиды обладают противовоспалительным действием. Противовоспалительные препараты уменьшают боль, отёк, скованность, покраснение и ощущение жара в поражённых суставах.
Лодотра применяется для лечения:

• активного ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени, особенно сопровождающегося утренней скованностью, у взрослых. Таблетки Лодотра имеют модифицированное высвобождение. Это означает, что они разработаны таким образом, чтобы высвобождать преднизон примерно через 4 часа после приёма. Благодаря этому Лодотра принимается перед сном, что позволяет улучшить симптомы утром, например, уменьшить утреннюю скованность.

2. Что нужно знать перед применением Лодотра

НЕ принимайте Лодотра

• Если у вас аллергия на преднизон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лодотра.
Вы должны сообщить врачу, если у вас есть (в настоящее время) или были ранее (в прошлом) одно из следующих состояний, или если вы проходили один из следующих видов лечения:

• слишком высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (диабет). Ваш врач может увеличить дозу препаратов от диабета и тщательно контролировать уровень гликемии
• ослабление костей (остеопороз)
• размягчение костей (остеомаляция)
• язвы желудка и кишечника
• тяжелый язвенный колит (воспаление толстой кишки) с высоким риском перфорации (образования отверстия) в толстой кишке
• воспаление кишечника (дивертикулит)
• состояние сразу после хирургической операции по соединению двух участков кишечника (энтероанастомоз)
• гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом)
• туберкулёз (ТБ), бактериальная инфекция, которая обычно поражает лёгкие
• увеличение и воспаление лимфатических узлов после вакцинации БЦЖ (вакцинация против туберкулёза)
• полиомиелит (инфекционное заболевание, вызванное вирусом, поражающим нервную систему)
• вакцинация в течение последних 8 недель или в ближайшие 2 недели (если используются живые вакцины)
• острая вирусная инфекция (например, ветряная оспа, герпес на губах или глазах, корь или опоясывающий лишай)
• острая бактериальная инфекция (например, бактериальный тонзиллит) или хронические бактериальные инфекции (например, туберкулёз)
• острая грибковая инфекция (например, кандидоз)
• паразитарная инфекция (например, аскаридоз). У пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией паразитами (Strongyloides) Лодотра может вызвать тяжёлую инфекцию и массовую миграцию личинок.
• высокое кровяное давление. Может потребоваться более частый контроль артериального давления
• заболевания глаз (глаукома). Может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием
• недавний инфаркт
• почечная недостаточность
• повреждения или язвы роговицы (передняя прозрачная часть глаза, покрывающая радужку и зрачок)
• проблемы с сердцем. Может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием
• психическое заболевание
• нарушения сна могут возникать во время лечения без видимого улучшения. В этом случае может быть целесообразно перейти на форму преднизона с обычным (немедленным) высвобождением.
• склеродермия (также известная как системная склеродермия, аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут увеличить риск тяжёлого осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может порекомендовать вам регулярно проверять артериальное давление и мочу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Лодотра может не обеспечить желаемые концентрации преднизона в крови, если принимать его натощак. Поэтому препарат всегда следует принимать во время или сразу после вечернего приёма пищи, чтобы достичь необходимой эффективности. Кроме того, следует учитывать, что у 6–7% пациентов, принимающих Лодотра правильно, уровни в крови оказываются недостаточными. Этот факт следует учитывать, если Лодотра не оказывает должного эффекта. В таких случаях может быть целесообразно перейти на форму преднизона с обычным (немедленным) высвобождением.
Лодотра не следует применять для острого лечения вместо таблеток преднизона с немедленным высвобождением из-за его фармакологических свойств.
При некоторых из перечисленных выше заболеваний или лечениях может быть более подходящим другой тип препарата.
См. также раздел «Другая важная информация о Лодотра».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
 ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Другая важная информация о Лодотра
Лодотра может оказывать влияние на иммунную систему.
Это снижает вашу способность бороться с инфекциями. Если ваша иммунная система ослаблена:

• вакцинация инактивированной вакциной (например, противогриппозной или против холеры) может быть неэффективной, если вы принимаете или начинаете принимать Лодотра
• некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа и корь) могут протекать тяжелее. Если вы не были привиты против этих заболеваний, риск для вас особенно высок
• может увеличиться риск других тяжёлых инфекций. Лечение Лодотра может повысить вероятность развития инфекции. Если инфекция развивается, её может быть труднее выявить во время лечения Лодотра. Может потребоваться уменьшить дозу Лодотра при:
• гипотиреозе (недостаточная активность щитовидной железы)
• печеночной циррозе (заболевание печени, вызванное алкоголизмом или гепатитом). Дозу Лодотра может потребоваться увеличить при стрессовых ситуациях, таких как:
• хирургическая операция
• текущая инфекция. Если вы принимаете Лодотра в течение нескольких месяцев и дольше, врач будет проводить периодические обследования, такие как:
• осмотр глаз
• анализ крови
• контроль артериального давления. Лечение Лодотра может негативно влиять на метаболизм кальция в костях. По этой причине вам следует обсудить с врачом риск остеопороза (потеря костной массы и переломы), особенно если в вашей семье были случаи переломов костей, если вы не занимаетесь регулярной физической активностью, если вы женщина в период менопаузы или после неё, или если вы пожилой человек. При прекращении лечения Лодотра существует риск:
• возвращения симптомов ревматоидного артрита
• надпочечниковой недостаточности. Это происходит, когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество кортизола (гормона), особенно вероятно в стрессовых ситуациях, например:
• при текущих инфекциях
• после травмы
• при повышенной физической нагрузке
• синдрома отмены кортикостероидов (тяжёлое заболевание, вызванное недостаточной выработкой кортизола организмом).

 ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Другие лекарственные средства и Лодотра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лечение Лодотра может усиливать действие следующих препаратов:

• препараты для сердца, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин)
• слабительные или препараты, снижающие уровень солей, например, некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
• циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации или иногда при тяжёлом ревматоидном артрите
• миорелаксанты, такие как суксаметоний, применяемые в стационаре
• циклофосфамид — лечение различных видов рака. Лечение Лодотра может ослаблять действие следующих препаратов:
• самотропин — гормон роста
• празиквантел — лечение паразитарных инфекций
• препараты от диабета, например, инсулин, метформин, глибенкламид. Следующие препараты могут ослаблять действие Лодотра на симптомы ревматоидного артрита:
• противосудорожные препараты, такие как барбитураты, фенитоин и примидон
• рифампицин — лечение инфекций
• бупропион — лечение депрессии
• антациды на основе алюминия и магния. Следующие препараты могут усиливать действие Лодотра на симптомы ревматоидного артрита:
• препараты, содержащие эстрогены, например, оральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• солодка (используется как отхаркивающее средство в препаратах от кашля, а также содержится в конфетах).
  Другие эффекты лекарств:
• сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные
• некоторые препараты могут усиливать действие Лодотра, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, повышают риск желудочно-кишечного кровотечения
• варфарин может вызвать снижение или усиление эффекта разжижения крови в зависимости от пациента
• лечение ингибиторами АПФ (например, каптоприл или эналаприл) при высоком давлении или сердечной недостаточности может повысить риск нарушения количества клеток крови
• антихолинергические препараты (например, атропин) могут увеличить риск повышения внутриглазного давления (глаукома)
• препараты для лечения или профилактики малярии (например, хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) могут повысить риск мышечной слабости, включая слабость сердечной мышцы
• амфотерицин В — противогрибковый препарат — может повысить риск гипокалиемии
• некоторые диагностические тесты могут быть искажены, например:
• кожные пробы на аллергию
• анализ крови для определения уровня гормона, вырабатываемого щитовидной железой.

 ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Лодотра и пища, напитки
Принимайте Лодотра вечером, обычно около 22 часов. Таблетки Лодотра с модифицированным высвобождением следует принимать во время или сразу после вечернего приёма пищи. Таблетки с модифицированным высвобождением Лодотра следует проглатывать целиком, с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
НЕ разламывайте, не делите и не жуйте таблетки.
Кроме того, если с момента последнего приёма пищи прошло более 2–3 часов, принимайте таблетки вместе с лёгким приёмом пищи или перекусом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Лодотра влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения появляются боль в глазах или нечёткость зрения, следует избегать таких занятий.
Лодотра содержит лактозу
Препарат содержит сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лодотра.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лодотра

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Лодотра, назначенная врачом, зависит от тяжести заболевания. Обычно она не должна
превышать 10 мг преднизона в сутки.
Первоначальная доза по рекомендации врача может постепенно снижаться до минимальной
поддерживающей дозы в зависимости от:

• симптомов ревматоидного артрита
• ответа на Лодотра.

Для дозировок, не соответствующих данному препарату, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства. При переходе от приема стандартных таблеток глюкокортикостероидов утром к приему Лодотра вечером, доза должна содержать такое же количество активного вещества (преднизона).

Способ применения:

• Как открыть и закрыть флакон Лодотра, специально разработанный для пациентов с ревматоидным артритом: см. «Инструкции по открытию и закрытию упаковки»
• Принимайте количество таблеток, предписанное врачом
• Не делите таблетку, поскольку целостность оболочки важна для эффективности Лодотра
• Проглатывайте таблетки целиком: не разделяйте, не крошите и не жуйте таблетки
• Принимайте Лодотра вечером (обычно около 22 часов) со стаканом воды
• Принимайте Лодотра во время или после вечернего приема пищи. Если с момента последнего приема пищи прошло более 2–3 часов, примите таблетку вместе с легким перекусом или небольшой закуской

• Принимайте таблетки всегда после ужина или легкого перекуса. Таблетки Лодотра с модифицированным высвобождением обычно принимаются в течение нескольких месяцев или дольше. Продолжительность лечения будет определена вашим врачом.
  Инструкции по открытию и закрытию упаковки: следуйте приведенным ниже указаниям:

Если вы примете «Лодотра» больше, чем следует
Случаи острого отравления препаратом «Лодотра» неизвестны. При передозировке, вероятно, усиление побочных эффектов, таких как:

• нарушения функции гормональной системы
• нарушения обмена веществ
• нарушения электролитного баланса (солей), что может привести к повышению риска нарушений сердечного ритма.

 ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ВЫ БЕСПОКОИТЕСЬ ИЛИ ЗАМЕТИЛИ УСИЛЕНИЕ
ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ
Если вы забыли принять «Лодотра»
 ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, КАК ПОСТУПИТЬ
Если вы прекращаете лечение препаратом «Лодотра»
Не прекращайте резко приём таблеток «Лодотра» с модифицированным высвобождением.
Если вы прекратите лечение препаратом «Лодотра», симптомы ревматоидного артрита могут вновь появиться.
Важно постепенно снижать дозу препарата «Лодотра». Ваш врач подскажет, как следует медленно уменьшать дозу.
Препарат «Лодотра» нельзя заменять таблетками преднизона с немедленным высвобождением без предварительной консультации с врачом.
 ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ЛЮБЫЕ СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозы и продолжительности лечения.

Частые побочные эффекты Лодотра (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Гормональный дисбаланс, вызывающий синдром Кушинга (типичные симптомы: круглое лицо, часто называемое «лунообразным лицом», увеличение веса в верхней части тела и высыпания на лице), а также снижение выработки глюкокортикоидов в организме.
Нарушения баланса сахара, жиров и солей в организме, которые могут вызывать:

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сахарный диабет
• повышенный уровень холестерина
• нарушения сердечного ритма (из-за увеличения выведения калия)
• накопление жидкости (отёки, из-за снижения выведения натрия).
  Снижение способности организма бороться с инфекциями. Инфекции могут протекать тяжелее, либо их симптомы могут быть маскированными. Повышенная восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома) с или без боли в глазу. Растяжки, синяки или красные пятна на коже или внутри рта, ухудшение состояния кожи. Увеличение или снижение количества клеток крови. Ухудшение состояния и слабость мышц, ухудшение костной ткани, приводящее к повышенному риску переломов (остеопороз). Головная боль. Нарушения сна.

Нечастые побочные эффекты Лодотра (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Утолщение или воспаление стенок кровеносных сосудов и образование тромбов
• Язвы желудка и кишечные кровотечения
• Увеличение роста волос, появление пигментных пятен или других кожных дефектов, замедление заживления кожных повреждений, акне.

Редкие побочные эффекты Лодотра (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, включая образование волдырей на коже
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе
• Нарушения секреции половых гормонов, которые могут приводить к: отсутствию менструаций у женщин или импотенции у мужчин
• Нарушение функции щитовидной железы
• Депрессия (ощущение грусти), раздражительность, необоснованное чувство радости, повышенная импульсивность, потеря связи с реальностью (психоз)
• Повышение внутричерепного давления, вызывающее головную боль, рвоту и двоение в глазах
• Развитие или ухудшение эпилептических приступов
• Ухудшение уже существующих язв или инфекций глаза
• Потеря костной ткани (остеонекроз).

Побочные эффекты Лодотра с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Обратимое накопление жира на спине, в области сердца и груди (липоматоз)
• Учащённое сердцебиение
• Замедленный сердечный ритм
• Кислотно-щелочной дисбаланс крови из-за низкого уровня калия (гипокалиемическая алкалоз)
• Нарушение зрения из-за потери жидкости из сетчатки (центральная серозная хориоретинопатия)
• Расплывчатость зрения
• Тошнота, диарея, рвота
• Усиленный рост волос у женщин (гирсутизм)
• Атрофия мышц верхних и нижних конечностей, разрывы сухожилий, переломы позвоночника и длинных костей
• Склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание)
• Признаки склеродермического почечного криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Сообщение о побочных реакциях:
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочном эффекте напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

 ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛСЯ ЛЮБОЙ ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ, ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УКАЗАНЫ В ДАННОМ ОПИСАНИИ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ

5. Как хранить Лодотра

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца
• После открытия контейнера таблетки можно хранить во флаконе до 14 недель. По истечении этого срока оставшиеся таблетки следует утилизировать
• Не храните при температуре выше 25 °C
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лодотра
Активное вещество: преднизон.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением 1 мг Лодотра содержит 1 мг преднизона.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением 2 мг Лодотра содержит 2 мг преднизона.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением 5 мг Лодотра содержит 5 мг преднизона.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: Пленочное покрытие:

• Безводная коллоидная кремнекислота — Безводная коллоидная кремнекислота
• Натрия кроскармеллоза — Дигидрат гидрофосфата кальция
• Моногидрат лактозы — Дибеенат глицерина
• Стеарат магния — Стеарат магния
• Повидон К 29/32 — Повидон К 29/32
• Оксид железа красный Е172 — Оксид железа жёлтый Е172.

Описание внешнего вида Лодотра и состав упаковки
Таблетки Лодотра 1 мг с модифицированным высвобождением — это светло-желтовато-белые цилиндрические таблетки с тиснением «NP1» на одной стороне.
Таблетки Лодотра 2 мг с модифицированным высвобождением — это белые с желтоватым оттенком цилиндрические таблетки с тиснением «NP2» на одной стороне.
Таблетки Лодотра 5 мг с модифицированным высвобождением — это светло-жёлтые цилиндрические таблетки с тиснением «NP5» на одной стороне.

Размеры упаковок: флаконы по 30 и 100 таблеток с модифицированным высвобождением.
Больничные упаковки: флаконы по 30, 100 и 500 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma Pharmaceuticals Srl, Виа Ф. Турати, 40, 20121 Милан, Италия.

Производитель
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
ZI des Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Германия — Lodotra 1 мг/2 мг/5 мг таблетки с замедлённым высвобождением действующего вещества
Италия — Lodotra 1 мг/2 мг/5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Июль 2021 г.