Lodotra

Prospecto: Información para el usuario

Lodotra 1 mg comprimidos de liberación modificada, 2 mg comprimidos de liberación modificada, 5 mg comprimidos de liberación modificada

Prednisone
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lodotra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lodotra
3. Cómo tomar Lodotra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lodotra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lodotra y para qué se utiliza

Lodotra es un comprimido de liberación prolongada que contiene el principio activo prednisona, un corticosteroide. Los corticosteroides tienen actividad antiinflamatoria. Los medicamentos antiinflamatorios reducen el dolor, la hinchazón, la rigidez, el enrojecimiento y el calor en las articulaciones afectadas.
Lodotra se utiliza para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa, de moderada a grave, especialmente cuando va acompañada de rigidez matutina, en adultos. Los comprimidos de Lodotra tienen liberación modificada. Esto significa que están diseñados para liberar la prednisona aproximadamente 4 horas después de su ingestión. Esto permite tomar Lodotra al acostarse y experimentar una mejoría de los síntomas matutinos, como por ejemplo la rigidez.

2. Qué debe saber antes de tomar Lodotra

NO tome Lodotra

• Si es alérgico al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lodotra.
Debe informar a su médico si padece (actualmente) o ha padecido (en el pasado) alguno de los siguientes trastornos, o si ha sido sometido a alguno de los siguientes tratamientos:

• Niveles excesivamente elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes). Su médico podría aumentar la dosis de los medicamentos para la diabetes y vigilar estrechamente los niveles de glucemia.
• Debilitamiento de los huesos (osteoporosis).
• Ablandamiento de los huesos (osteomalacia).
• Úlceras del estómago y del intestino.
• Colitis ulcerosa grave (inflamación del colon), con alto riesgo de perforación (agujero) en el colon.
• Inflamación intestinal (diverticulitis).
• Estado inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica para unir dos partes del intestino (enteroanastomosis).
• Hepatitis B (enfermedad del hígado causada por un virus).
• Tuberculosis (TBC), una infección bacteriana que afecta generalmente a los pulmones.
• Hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos tras la vacunación con BCG (una vacuna contra la tuberculosis).
• Poliomielitis (una enfermedad infecciosa causada por un virus que afecta al sistema nervioso).
• Vacunación en las 8 semanas anteriores o en las 2 semanas siguientes (si se utilizan vacunas vivas).
• Infección viral aguda (por ejemplo, varicela, herpes labial u ocular, sarampión o herpes zóster).
• Infección bacteriana aguda (por ejemplo, amigdalitis bacteriana) o infecciones bacterianas crónicas (por ejemplo, tuberculosis).
• Infección micótica aguda (por ejemplo, candidiasis oral).
• Infección parasitaria (por ejemplo, ascariasis). En pacientes con sospecha o infección conocida por parásitos (Strongyloides), Lodotra podría provocar una infección generalizada y una amplia migración de larvas.
• Presión arterial alta. Podría ser necesario realizar controles más frecuentes de la presión arterial.
• Enfermedades oculares (glaucoma). Podría ser necesario vigilar más estrechamente su estado.
• Infarto reciente.
• Insuficiencia renal.
• Lesiones o úlceras de la córnea (la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila).
• Problemas cardíacos. Podría ser necesario vigilar más estrechamente su estado.
• Trastornos mentales.
• Pueden presentarse trastornos del sueño durante el tratamiento sin mejoría aparente. En este caso, podría ser aconsejable cambiar a una formulación de prednisona de liberación convencional (inmediata).
• Esclerosis sistémica (también conocida como esclerodermia), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y reducción de la producción de orina. Su médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y del análisis de orina.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Lodotra podría no alcanzar las concentraciones deseadas de prednisona en sangre si se toma en ayunas. Por tanto, el medicamento debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de la comida nocturna para que sea eficaz. Además, debe tenerse en cuenta que, en un 6-7 % de los pacientes que toman correctamente Lodotra, los niveles en sangre no son suficientes. Este hecho debe considerarse si Lodotra no resulta tan eficaz como debería. En tales situaciones, podría ser aconsejable cambiar a una formulación de prednisona de liberación convencional (inmediata).
Lodotra no debe usarse para el tratamiento agudo en lugar de comprimidos de prednisona de liberación inmediata, debido a sus propiedades farmacológicas.
En alguno de los tratamientos o trastornos mencionados anteriormente, podría ser más adecuado otro tipo de medicamento. Véase también “Otra información importante sobre Lodotra”.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
 SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.
Otra información importante sobre Lodotra
Lodotra puede tener un efecto sobre el sistema inmunitario.
Esto compromete su capacidad para combatir infecciones. Si su sistema inmunitario está alterado:

• La vacunación con una vacuna inactivada (por ejemplo, vacunas antigripales o anticoléricas) podría no ser eficaz si está tomando o comienza a tomar Lodotra.
• Algunas enfermedades virales (varicela y sarampión) podrían ser más graves. Si no ha sido vacunado contra estas enfermedades, podría estar particularmente en riesgo.
• Podría haber un mayor riesgo de otras infecciones graves. El tratamiento con Lodotra podría aumentar la probabilidad de desarrollar una infección. Si se está desarrollando una infección, podría ser más difícil detectarla durante el tratamiento con Lodotra. Podría ser necesario reducir la dosis de Lodotra en caso de:
• hipotiroidismo (glándula tiroides insuficientemente activa).
• cirrosis hepática (enfermedad del hígado causada por alcoholismo o hepatitis). Podría ser necesario aumentar la dosis de Lodotra en caso de situaciones de estrés, tales como:
• una intervención quirúrgica.
• una infección en curso. Si toma Lodotra durante varios meses o más, su médico realizará controles periódicos, tales como:
• examen ocular.
• análisis de sangre.
• control de la presión arterial. El tratamiento con Lodotra puede tener un efecto negativo sobre el modo en que se metaboliza el calcio en sus huesos. Por este motivo, debería consultar con su médico sobre el riesgo de osteoporosis (pérdida de masa ósea y fracturas), especialmente si hay antecedentes familiares de fracturas óseas, si no realiza ejercicio físico regularmente, si es mujer en edad menopáusica o postmenopáusica o si es mayor. Al interrumpir el tratamiento con Lodotra, existe el riesgo de:
• reaparición de los síntomas de artritis reumatoide.
• insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce una cantidad suficiente de cortisol (una hormona), especialmente probable en situaciones de estrés, por ejemplo:
• con infecciones en curso.
• tras un accidente.
• si se somete a un mayor esfuerzo físico.
• síndrome de abstinencia de cortisona (una enfermedad grave causada por la falta de producción de cortisol por parte del organismo).

 SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.
Otros medicamentos y Lodotra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Lodotra podría potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el corazón, como los glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina).
• laxantes o medicamentos que reducen el nivel de sales, por ejemplo, algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras un trasplante o ocasionalmente en la artritis reumatoide grave.
• relajantes musculares, como el suxametonio, utilizados en el hospital.
• ciclofosfamida, un tratamiento para varios tipos de cáncer. El tratamiento con Lodotra podría reducir los efectos de los siguientes medicamentos:
• somatropina, una hormona del crecimiento.
• praziquantel, un tratamiento para infecciones parasitarias.
• medicamentos para la diabetes, por ejemplo, insulina, metformina, glibenclamida. Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto de Lodotra sobre los síntomas de la artritis reumatoide:
• tratamientos para la epilepsia, como barbitúricos, fenitoína y primidona.
• rifampicina, un tratamiento para infecciones.
• bupropión, un tratamiento para la depresión.
• antiácidos a base de aluminio y magnesio. Los siguientes medicamentos podrían aumentar el efecto de Lodotra sobre los síntomas de la artritis reumatoide:
• medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• regaliz (usado como expectorante en medicamentos para la tos y también presente en algunos dulces). Otros efectos de medicamentos:
• informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta.
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lodotra y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno, aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• la warfarina podría provocar una reducción o un aumento de los efectos anticoagulantes, según el sujeto.
• el tratamiento con inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril o enalapril) para la hipertensión o insuficiencia cardíaca puede aumentar el riesgo de alteraciones en el número de células sanguíneas.
• los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina) pueden aumentar el riesgo de aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• los medicamentos para el tratamiento o prevención de la malaria (por ejemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina) pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular, incluida la debilidad del músculo cardíaco.
• la anfotericina B, un medicamento antimicótico, puede aumentar el riesgo de hipokalemia.
• algunos exámenes diagnósticos podrían verse alterados, por ejemplo:
• pruebas cutáneas para alergias.
• análisis de sangre para medir los niveles de una hormona producida por la glándula tiroides.

 SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.
Lodotra con alimentos y bebidas
Tome Lodotra por la noche, normalmente alrededor de las 22:00. Idealmente, debe tomar los comprimidos de liberación modificada de Lodotra durante o después de la cena. Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
NO debe partir, dividir ni masticar los comprimidos.
Además, si han pasado más de 2-3 horas desde la última comida, tome los comprimidos con una comida ligera o un tentempié.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Lodotra afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen dolor ocular o visión borrosa, debe evitar realizar estas actividades.
Lodotra contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Lodotra.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lodotra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Lodotra prescrita por su médico depende de la gravedad de la enfermedad. Habitualmente no
debería superar los 10 mg de prednisona al día.
La dosis inicial, bajo consejo médico, puede reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja en función de:

• los síntomas de la artritis reumatoide
• la respuesta a Lodotra. Para dosis que no sean posibles con esta presentación, existen otras concentraciones disponibles de este medicamento. En caso de cambio del tratamiento con comprimidos de glucocorticoides estándar tomados por la mañana a la toma de Lodotra por la noche, la dosis debe contener la misma cantidad de principio activo (prednisona).

Modo de administración:

• Cómo abrir y cerrar el frasco de Lodotra, diseñado especialmente para pacientes con artritis reumatoide: ver “Instrucciones para la apertura y cierre del envase”
• Tome el número de comprimidos que le haya prescrito su médico
• No parta el comprimido, ya que la integridad del recubrimiento es importante para la eficacia de Lodotra
• Trague los comprimidos enteros: no los parta, divida ni mastique
• Tome Lodotra por la noche (normalmente alrededor de las 22:00) con un vaso de agua
• Debe tomar Lodotra durante o después de la cena. Si han pasado más de 2-3 horas desde la ingesta de alimentos, tome el comprimido con una comida ligera o una merienda

• Tome siempre los comprimidos después de la cena o tras una merienda ligera. Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra se toman generalmente durante varios meses o más. Su médico le indicará la duración necesaria del tratamiento.
  Instrucciones para la apertura y cierre del envase: Siga las instrucciones que se indican a continuación:

Si toma más Lodotra de lo que debe
No se conocen casos de intoxicación aguda con Lodotra. En caso de sobredosis, es probable un
aumento de los efectos adversos, tales como:

• trastornos de la función hormonal
• efectos sobre el metabolismo
• efectos sobre el equilibrio electrolítico (sales), lo que conlleva un aumento del riesgo de anomalías del ritmo cardíaco.

 CONSULTE A SU MÉDICO SI ESTÁ PREOCUPADO O SI OBSERVA UN AUMENTO
DE LOS EFECTOS ADVERSOS
Si olvida tomar Lodotra
 CONSULTE A SU MÉDICO PARA SABER QUÉ DEBE HACER
Si interrumpe el tratamiento con Lodotra
No suspenda bruscamente la toma de los comprimidos de liberación modificada de Lodotra.
Si interrumpe el tratamiento con Lodotra, los síntomas de la artritis reumatoide podrían reaparecer.
Es importante reducir la dosis de Lodotra lentamente. Su médico le indicará cómo reducir
progresivamente la dosis.
Lodotra no debe sustituirse por comprimidos de prednisona de liberación inmediata sin haber
consultado previamente al médico.
 SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU
MÉDICO O A SU FARMACÉUTICO.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos indicados a continuación dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes de Lodotra (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Desequilibrio hormonal que provoca el síndrome de Cushing (síntomas típicos: rostro redondeado, a menudo denominado "cara de luna llena", aumento de peso en la parte superior del cuerpo y erupción cutánea en la cara), así como una reducción en la producción de glucocorticoides en el organismo.
Alteraciones en el equilibrio de azúcares, grasas y sales en el organismo, que pueden provocar:

• aumento del apetito y del peso corporal
• diabetes
• colesterol alto
• alteraciones del ritmo cardiaco (debido al aumento en la excreción de potasio)
• acumulación de agua (edema, debido a la reducción en la excreción de sodio).
  Reducción de la capacidad de combatir infecciones. Las infecciones pueden ser más graves o sus síntomas pueden estar enmascarados. Aumento de la susceptibilidad y gravedad de las infecciones. Opacidad del cristalino (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), con o sin dolor ocular. Estrías, hematomas o manchas rojas en la piel o en el interior de la boca, deterioro de la piel. Aumento o disminución del número de células sanguíneas. Deterioro y debilidad musculares, deterioro óseo que conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas (osteoporosis). Cefalea. Dificultad para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes de Lodotra (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Presión arterial alta
• Engrosamiento o inflamación del revestimiento de los vasos sanguíneos y formación de coágulos sanguíneos
• Úlceras gástricas y hemorragia intestinal
• Aumento del crecimiento del vello, aparición de manchas u otras imperfecciones cutáneas y retraso en la cicatrización de heridas cutáneas, acné.

Efectos adversos raros de Lodotra (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas, incluida la formación de ampollas en la piel
• Inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal intenso
• Alteraciones en la secreción de las hormonas sexuales, que pueden provocar: ausencia de menstruación en mujeres o impotencia en hombres
• Alteración de la función tiroidea
• Depresión (sensación de tristeza), irritabilidad, sensaciones de felicidad infundadas, aumento de la impulsividad, pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
• Aumento de la presión intracraneal, que provoca dolor de cabeza, vómitos y visión doble
• Aparición o empeoramiento de crisis epilépticas
• Empeoramiento de úlceras o infecciones oculares preexistentes
• Pérdida ósea (osteonecrosis).

Efectos adversos de Lodotra, cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Acumulación reversible de grasa en la espalda, el corazón y el pecho (lipomatosis)
• Taquicardia
• Bradicardia
• Alteración del equilibrio ácido-base en la sangre debido a bajos niveles de potasio (alcalosis hipokaliémica)
• Alteración visual debida a la pérdida de líquido en la retina (coriorretinopatía serosa central)
• Visión borrosa
• Náuseas, diarrea, vómitos
• Crecimiento excesivo de vello en mujeres (hirsutismo)
• Atrofia muscular en las extremidades superiores, rotura de tendones, fracturas vertebrales y de huesos largos
• Crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune)
• Signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina.

Notificación de efectos adversos:
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar el efecto adverso directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 SI SE PRODUCE CUALQUIER EFECTO ADVERSO, INCLUIDOS AQUELLOS NO
ENUMERADOS EN ESTE PROSPECTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO

5. Cómo conservar Lodotra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Después de abrir el recipiente, los comprimidos pueden conservarse en el frasco hasta 14 semanas. Transcurrido este período, desechar los comprimidos restantes.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lodotra
El principio activo es prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de 1 mg de Lodotra contiene 1 mg de prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de 2 mg de Lodotra contiene 2 mg de prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de 5 mg de Lodotra contiene 5 mg de prednisona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Revestimiento del comprimido:

• Sílice coloidal anhidra - Sílice coloidal anhidra
• Croscarmelosa sódica - Fosfato cálcico dibásico dihidrato
• Lactosa monohidrato - Glicerol dibehenato
• Estearato de magnesio - Estearato de magnesio
• Povidona K 29/32 - Povidona K 29/32
• Óxido de hierro rojo E172. - Óxido de hierro amarillo E172.

Descripción del aspecto de Lodotra y contenido del envase
Lodotra 1 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos de color blanco-amarillento claro, cilíndricos, con “NP1” impreso en relieve en un lado.
Lodotra 2 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos de color blanco-amarillento, cilíndricos, con “NP2” impreso en relieve en un lado.
Lodotra 5 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos de color amarillo claro, cilíndricos, con “NP5” impreso en relieve en un lado.
Tamaños de los envases: frascos con 30 y 100 comprimidos de liberación modificada.
Envases hospitalarios: frascos con 30, 100 y 500 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals Srl, Via F. Turati 40, 20121 Milán, Italia.

Fabricante
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
ZI des Chesnes Ouest 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Italia Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Julio de 2021