Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

500 мг + 60 мг шипучі таблетки
парацетамол і гідрохлорид псевдоефедрину
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після трьох днів.

Зміст цього листівка:

Що таке Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки
Як приймати Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки і для чого його застосовують

Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки містить парацетамол, знеболювальний і жарознижувальний засіб, і псевдоефедрину гідрохлорид, деконгестивний засіб, що звільняє носові ходи і полегшує дихання.
Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки застосовують при лихоманці, особливо вірусної етіології, що супроводжується застудою та закладеністю носа.
Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєте погіршення стану протягом трьох днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

Не приймайте Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

якщо Ви маєте алергію на парацетамол, псевдоефедрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви молодші 12 років (див. «Діти та підлітки»);
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або неконтрольована медикаментами гіпертензія;
якщо у Вас серйозне гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність;
якщо у Вас одне з наступних захворювань:
- серйозні серцево-судинні захворювання (серйозні захворювання серця і/або кровоносних судин);
- гіпертензія (високий кров’яний тиск);
- гіпертиреоз (порушення роботи щитовидної залози);
- глаукома (офтальмологічне захворювання, пов’язане з підвищеним тиском у оці);
- гіперплазія передміхурової залози (збільшення розмірів простати);
якщо Ви приймаєте:
- інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються при розладах настрою, тривожності, депресії) або трициклічні антидепресанти, або якщо припинили таке лікування менше ніж два тижні тому;
- протизапальні ліки (див. «Інші лікарські засоби та Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки»);
якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ензимний дефіцит);
якщо у Вас фенілкетонурія (ліки містять аспартам).

Одним із активних компонентів Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки є псевдоефедрин, який може викликати зловживання, а високі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до прийому кількості Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, що перевищує рекомендовану дозу, для досягнення бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Максимальну рекомендовану дозу та тривалість лікування необхідно суворо дотримуватися (див. розділ 3).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки:

якщо у Вас ниркова недостатність;
якщо у Вас печінкова недостатність;
якщо Ви похилого віку, оскільки ліки можуть іноді спричинити спазм (непроизвольне скорочення) сфінктера сечового міхура, що ускладнює виведення сечі (затримка сечі).

Під час лікування Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо у Вас серйозні захворювання, зокрема тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або ви маєте недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій. При виникненні шкірних проявів, таких як почервоніння, висип, бульбашки та шелушіння, припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. «Можливі побічні ефекти»).
При застосуванні препаратів, що містять псевдоефедрин, у окремих випадках може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як загальна гостра ексудативна пустульоза. Якщо з’являються симптоми, такі як лихоманка, еритема або дрібні пустули (поширені), пацієнти повинні припинити лікування та звернутися до лікаря.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити серйозні зміни в крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Повідомлялися випадки синдрому зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES) та синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. PRES та RCVS — це рідкісні стани, які можуть призвести до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та зверніться за негайною медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
При застосуванні Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва.
Якщо раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря або до медичного закладу. Див. розділ 4.
При застосуванні Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки можуть виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникли ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть лікування Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію. Див. розділ 4.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб, переконайтеся, що він не містить той самий активний компонент, оскільки при передозуванні парацетамолом можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Крім того, перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін): можуть зменшити швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його дію;
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперідон): можуть збільшити швидкість всмоктування парацетамолу;
AZT (зідовудин — антиретровірусний препарат проти атаки певних вірусів): одночасне застосування парацетамолу та AZT збільшує схильність до зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія);
Пероральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
Тропісетрон та гранісетрон (протиблювотні засоби): можуть повністю інгібувати знеболювальний ефект парацетамолу;
Хлорамфенікол (антибіотик): парацетамол може збільшити його період напіввиведення (час, необхідний для зменшення вдвічі кількості ліки в плазмі або крові), і, відповідно, потенційно збільшити його токсичність;
Ламотриджин (протиепілептичний засіб): парацетамол може зменшити ефективність ламотриджину;
Рифампіцин (антибіотик), циметидин (ліки від кислотності шлунка) або протиепілептичні засоби (глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін): парацетамол слід застосовувати з особливою обережністю та лише під суворим медичним контролем;
Деконгестанти (ліки, що звільняють закладений ніс), засоби для зниження апетиту та амфетаміноподібні препарати (ліки, що зменшують почуття голоду): одночасне застосування Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки з цими ліками слід уникати, оскільки це може спричинити підвищення кров’яного тиску;
Інгібітори моноаміноксидази: одночасне застосування псевдоефедрину та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються при розладах настрою, тривожності, депресії) може спричинити підвищення кров’яного тиску. Не застосовуйте ліки на основі псевдоефедрину, якщо Ви припинили лікування інгібіторами моноаміноксидази менше ніж два тижні тому (див. «Не приймайте Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки»);
Фуразолідон (антибіотик): може спричинити поступову інгібіцію моноаміноксидази;
Деякі антигіпертензивні засоби (наприклад, метілдофа, бета-блокатори, дебрізохіна, гуанетидин, бетанідин та бретилій тозилат): їх ефект може бути частково нейтралізований Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки;
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Протизапальні засоби (НПЗП) та знеболювальні (опіоїди): одночасне застосування з Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки призводить до взаємного посилення знеболювального ефекту.
Якщо Ви приймаєте Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, результати аналізів на сечову кислоту (наприклад, при подагрі) та цукор у крові (наприклад, при цукровому діабеті) можуть бути спотворені.
Якщо Ви приймаєте Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, значення одного з ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза сироватки крові — ALT) можуть бути підвищені.

Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та алкоголізм
Уникайте прийому алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами через можливість виникнення запаморочення або сонливості.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки містить аспартам, сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 20,0 мг аспартаму. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить 260 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 13% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 296 мг сорбітолу на одну таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 шипуча таблетка до трьох разів на добу. Лікарський засіб слід застосовувати не більше 5 днів.
Діти старше 12 років: 1 шипуча таблетка до трьох разів на добу. Лікарський засіб слід застосовувати не більше 3 днів (педіатрична популяція 12–18 років).
Розчиніть таблетку у склянці води та негайно випийте отриманий розчин.
Приймайте лікарський засіб після їжі.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми хвороби повторюються або якщо ви помітили будь-які зміни в їхніх останніх проявах.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 12 років.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. Цієї рекомендації особливо слід дотримуватися, якщо ви похилого віку.
Якщо у вас захворювання нирок
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози. Якщо у вас тяжкі захворювання нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв), лікар оцінить, чи ризик від застосування парацетамолу менший за очікувану користь.
Лікар визначить для вас відповідну дозу та буде спостерігати за вами під час лікування.
Якщо у вас захворювання печінки
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є захворювання печінки (легка або помірна печенкова недостатність, включаючи синдром Жильбера; тяжка печенкова недостатність за шкалою Child-Pugh >9; гострий гепатит; одночасне застосування ліків, що впливають на функцію печінки; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; гемолітична анемія), оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо ви прийняли більше Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота «невідома» (не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2);
тяжкі стани, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії задньої частини (PRES) та синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). Негайно припиніть лікування препаратом Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками синдрому зворотної енцефалопатії задньої частини (PRES) або синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). До них належать:
- раптово виниклий сильний головний біль
- нудота
- блювота
- сплутаність свідомості
- судоми
- зміни зору

Під час застосування парацетамолу і/або псевдоефедрину спостерігалися такі небажані реакції, перелічені нижче.
Наведені нижче побічні реакції повідомлялися спонтанно, тому неможливо визначити їхню частоту.
Захворювання крові:
зміни кількості формених елементів крові, наприклад:

тромбоцитопенія: знижена кількість тромбоцитів (елементів крові) у крові,
тромбоцитопенічна пурпура (аутоімунне захворювання),
лейкопенія: знижена кількість білих кров’яних тілець (елементів крові) у крові,
анемія,
агранулоцитоз: знижена кількість гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові,
панцитопенія: зниження кількості всіх клітин крові.

Порушення імунної системи:
дуже рідко повідомлялися про реакції гіперчутливості, наприклад:

алергічний набряк та ангіоневротичний набряк, набряк гортані (набряк горла),
алергічні реакції (анапілактична реакція, анафілактичний шок),
астма,
пітливість,
нудота,
гіпотензія,
задиця (утруднення дихання).

Психіатричні розлади:

галюцинації.

Захворювання нервової системи:

запаморочення,
сонливість,
гіперактивність,
гіперексцитабельність (підвищена реакція на фізичні або психічні подразники),
безсоння,
тривожність,
м’язові тремори,
цефалгія (головний біль),
дисгевзія (порушення смаку).

Захворювання серця:

аритмії, серцебиття,
тахікардія (прискорене серцебиття).

Захворювання судин:

гіпертензія (високий кров’яний тиск),
гіпотензія (низький кров’яний тиск).

Захворювання дихальної системи:

порушення дихання,
сухість у носі та горлі.

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

нудота,
блювота,
розлад шлунка,
діарея,
біль у животі,
анорексія (втрата апетиту).

Захворювання печінки:

порушення функції печінки,
гепатит,
дозозалежна печінкова недостатність,
печінкова некроза (загибель тканини печінки), що потенційно може призвести до смерті.

Шкірні захворювання:
різноманітні за типом і тяжкістю шкірні реакції, зокрема:

висипання,
свербіж, кропив’янка,
загальмована гостра ексудативна пустульоза (поява пустуль по всьому тілу),
еритема фікса,
еритема мультиформна,
синдром Стівенса-Джонсона (гостра реакція гіперчутливості, що впливає на шкіру та слизові оболонки) та токсична епідермальна некроліз (тяжка токсична реакція шкіри), що може призвести до смерті,
повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Захворювання нирок:

гостра ниркова недостатність,
інтерстиційний нефрит (запалення всередині нирки),
гематурія (кров у сечі),
анурія (відсутність сечі).

Частота «невідома»
Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).
Запалення товстої кишки через недостатній притік крові (ішемічний коліт).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів. Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою «www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та правильно зберігався. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Тримайте тюбик щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки

Діючі речовини — парацетамол і гідрохлорид псевдоефедрину. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину.
Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, сорбітол, ароматизатор лимонний, аспартам, сакарин натрію, симетикон, лейцин, докусат натрію.

Опис зовнішнього вигляду Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки та вміст упаковки
Ілмодек ВІСИПАК 10 мг таблетки має форму шипучих таблеток.
Вміст упаковки — 8 шипучих таблеток подільних.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia s.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Тренто (TN)