ILMODEC FEBBRE I ZATYKA NOSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ilmodec gorączka i zatkany nos

500 mg + 60 mg tabletki efervescentne
paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ilmodec gorączka i zatkany nos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ilmodec gorączka i zatkany nos
3. Jak stosować Ilmodec gorączka i zatkany nos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilmodec gorączka i zatkany nos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilmodec gorączka i zatkany nos i do czego służy

Ilmodec gorączka i zatkany nos zawiera paracetamol, środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, oraz pseudoefedrynę chlorowodoran, środek przeciwobrzękowy, który pomaga wyczyścić drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
Ilmodec gorączka i zatkany nos stosuje się w przypadku gorączki, szczególnie pochodzenia grypowego, towarzyszącej przeziębieniu i zatkaniu nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po trzech dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ilmodec gorączka i zatkany nos

Nie przyjmuj Ilmodec gorączka i zatkany nos

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane lekami nadciśnienie;
• jeśli cierpisz na ciężkie ostre (nagłe) lub przewlekłe (długotrwałe) schorzenie nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na którąś z następujących chorób:
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (ciężkie schorzenia serca i/lub naczyń krwionośnych);
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• nadczynność tarczycy (zaburzenie tarczycy);
• jaskrę (chorobę oczu spowodowaną wzrostem ciśnienia w oku);
• przerost prostaty (zwiększenie rozmiarów prostaty);
• jeśli jesteś w trakcie leczenia:
• lekami inhibitorami monoaminooksydaz (leki stosowane w zaburzeniach nastroju, lękach, depresji) lub lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub jeśli zakończyłeś to leczenie mniej niż dwa tygodnie temu;
• lekami przeciwzapalnymi (zobacz „Inne leki i Ilmodec gorączka i zatkany nos”);
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (deficyt enzymatyczny);
• jeśli cierpisz na fenyloketonurię (lek zawiera aspartam).

Jednym z substancji czynnych Ilmodec gorączka i zatkany nos, pseudoefedryna, może prowadzić do nadużycia, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większej ilości Ilmodec gorączka i zatkany nos niż zalecana dawka w celu uzyskania pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ilmodec gorączka i zatkany nos:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby;
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ lek może rzadko powodować skurcz (nieprzywolne skurczenie) zwieracza pęcherza moczowego, co utrudnia oddawanie moczu (zatrzymanie moczu).

Podczas leczenia Ilmodec gorączka i zatkany nos, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po długim stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim i głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku objawów skórnych, takich jak zaczerwienienie, wysypka, pęcherze i łuszczenie, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
U produktów zawierających pseudoefedrynę, w pojedynczych przypadkach może wystąpić ciężka forma reakcji skórnej zwana Ogólną Ostrej Pustulową Eksantematyczną (GEP). Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, zaczerwienienie lub małe pęcherzyki (ogólne), pacjenci powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować poważne zmiany w krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Zgłoszono przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej naczyniowej zwężenia mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie Ilmodec gorączka i zatkany nos i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” pod kątem objawów).
Przy Ilmodec gorączka i zatkany nos może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, przerwij przyjmowanie Ilmodec gorączka i zatkany nos i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub placówką opieki zdrowotnej. Zobacz punkt 4.
Przy Ilmodec gorączka i zatkany nos może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapalenieniem okrężnicy (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij leczenie Ilmodec gorączka i zatkany nos i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem innego leku sprawdź, czy nie zawiera tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane.
Ponadto, przed przyjmowaniem innego leku skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Ilmodec gorączka i zatkany nos
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina): mogą zmniejszyć szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie;
• Leki zwiększające szybkość opróżniania żołądka (np. metoklopramid, domperidon): powodują zwiększenie szybkości wchłaniania paracetamolu;
• AZT (zidowudyna – lek przeciwwirusowy przeciwko atakom niektórych wirusów): jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia);
• Leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew);
• Tropisetron i granisetron (lek przeciwwymiotny): mogą całkowicie hamować działanie przeciwbólowe paracetamolu;
• Chloramfenikol (antybiotyk): paracetamol może wydłużyć jego okres półtrwania (czas potrzebny do zmniejszenia o połowę ilości leku w osoczu lub krwi) i tym samym potencjalnie zwiększyć jego toksyczność;
• Lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy): paracetamol może zmniejszyć skuteczność lamotryginy;
• Ryfampicyna (antybiotyk), cyklotyna (lek na nadkwasotę żołądka) lub leki przeciwpadaczkowe (glutetyrymid, fenylobutyrazol, karbamazepina): należy stosować paracetamol z najwyższą ostrożnością i tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim;
• Leki przeciwzatkowe (leki rozkurczające nos), leki nasilające uczucie sytości i leki podobne do amfetamin (leki zmniejszające uczucie głodu): jednoczesne stosowanie Ilmodec gorączka i zatkany nos z tymi lekami należy unikać, ponieważ może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi;
• Inhibitory monoaminooksydaz: jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów monoaminooksydaz (leki stosowane w zaburzeniach nastroju, lękach, depresji) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi. Nie należy stosować leków zawierających pseudoefedrynę, jeśli zakończono leczenie inhibitorami monoaminooksydaz mniej niż dwa tygodnie wcześniej (zobacz „Nie przyjmuj Ilmodec gorączka i zatkany nos”);
• Furazolidon (antybiotyk): może powodować stopniowe hamowanie monoaminooksydaz;
• Niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. metyldopa, beta-blokery, debrisochina, guanetydyna, betanidyna i bretylium tosylan): ich działanie może być częściowo zniesione przez Ilmodec gorączka i zatkany nos;
• Flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acydozy metabolicznej), które wymagają pilnej terapii (zobacz punkt 2).

Leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwbólowe (opioidy): jednoczesne stosowanie z Ilmodec gorączka i zatkany nos prowadzi do wzajemnego wzmocnienia działania przeciwbólowego.
W przypadku przyjmowania Ilmodec gorączka i zatkany nos wyniki badań kwasu moczowego (wykonywanych np. w przypadku dny) i cukru we krwi (wykonywanych np. w przypadku cukrzycy) mogą być zaburzone.
Jeśli przyjmujesz Ilmodec gorączka i zatkany nos, wartości enzymu wątrobowego (alanina-aminotransferaza osoczowa – ALT) mogą być podwyższone.

Ilmodec gorączka i zatkany nos i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn z powodu możliwego wystąpienia zawrotów głowy lub senności.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Ilmodec gorączka i zatkany nos zawiera aspartam, sorbitol i sod

• Ten lek zawiera 20,0 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera 260 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 13% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
• Ten lek zawiera 296 mg sorbitolu w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku (lub przez dziecko).

3. Jak stosować Ilmodec gorączka i katar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 tabletka efervescentna do trzech razy dziennie. Lek należy przyjmować przez maksymalnie 5 dni leczenia.
Dzieci powyżej 12 roku życia: 1 tabletka efervescentna do trzech razy dziennie. Lek należy przyjmować przez maksymalnie 3 dni leczenia (populacja pediatryczna 12–18 lat).
Rozpuść tabletę w szklance wody i natychmiast wypij otrzymaną roztwór.
Stosuj lek po posiłku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza. Ta rekomendacja dotyczy szczególnie osób starszych.
W przypadku chorób nerek
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki. W przypadku ciężkich chorób nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz oceni, czy ryzyko stosowania paracetamolu jest mniejsze niż oczekiwany efekt terapeutyczny.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i będzie nadzorować leczenie podczas przyjmowania leku.
W przypadku chorób wątroby
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na choroby wątroby (od niedostateczności wątrobowokomórkowej łagodnej do umiarkowanej włącznie z zespołem Gilberta; ciężką niewydolność wątroby według skali Childa-Pugha >9; ostre zapalenie wątroby; jednoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje wątroby; niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy; anemię hemolityczną), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Ilmodec gorączka i katar
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ilmodec gorączka i katar, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki Ilmodec gorączka i katar
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Ilmodec gorączka i katar skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość „nieznana” (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2);
• ciężkie schorzenia naczyń mózgowych, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Natychmiast przerwij leczenie Ilmodec gorączka i zatkany nos i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na zespół encefalopatii tylnej (PRES) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Objawy te obejmują:
  • silny, nagły ból głowy
  • nudności
  • wymioty
  • dezorientację
  • drgawki
  • zaburzenia widzenia

Podczas stosowania paracetamolu i/lub pseudoefedryny zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego nie jest możliwe ich sklasyfikowanie według częstości występowania.
Choroby układu krwiotwórczego:
zmiany w liczbie elementów morfotycznych krwi, takie jak:

• trombocytopenia: zmniejszona liczba płytek krwi (elementów krwi) krążących w organizmie,
• zespół trombocytopeniczny (choroba autoimmunologiczna),
• leukopenia: zmniejszona liczba białych krwinek (elementów krwi) krążących w organizmie,
• anemia,
• agranulocytoza: zmniejszona liczba granulocytów (typ białych krwinek) krążących w organizmie,
• pancytopenia: zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:
zgłoszono bardzo rzadko reakcje nadwrażliwościowe, takie jak np.:

• obrzęk alergiczny i angioedema, obrzęk krtani (opuchlizna gardła),
• reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
• astma,
• pocenie się,
• nudności,
• hipotensja,
• duszność (trudności w oddychaniu).

Zaburzenia psychiczne:

• halucynacje.

Choroby układu nerwowego:

• zawroty głowy,
• senność,
• nadpobudliwość,
• nadwrażliwość (zwiększona reakcja na bodźce fizyczne lub psychiczne),
• bezsenność,
• lęk,
• drżenie mięśni,
• ból głowy,
• dysgeuzja (zaburzenia smaku).

Choroby serca:

• zaburzenia rytmu serca, kołatania serca,
• tachykardia (przyspieszone tętno).

Choroby układu naczyniowego:

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Choroby układu oddechowego:

• zaburzenia oddychania,
• suchość nosa i gardła.

Choroby przewodu pokarmowego:

• nudności,
• wymioty,
• dolegliwości żołądka,
• biegunka,
• ból brzucha,
• anoreksja (utrata apetytu).

Choroby wątroby:

• zaburzenia funkcji wątroby,
• zapalenie wątroby,
• niewydolność wątroby zależna od dawki,
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątroby) potencjalnie śmiertelna.

Choroby skóry:
reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym:

• wysypka,
• świąd, pokrzywka,
• ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (pojawienie się pęcherzyków na całym ciele),
• zespół rumieniowy stały,
• zespół rumieniowy wielopostaciowy,
• zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja nadwrażliwościowa dotykająca skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna martwica naskórka (ciężka toksyczna reakcja skóry), która może prowadzić do śmierci,
• zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Choroby nerek:

• ostra niewydolność nerek,
• nefryt międzybłoniowy (zapalenie wewnątrz nerek),
• hematuria (obecność krwi w moczu),
• anuria (brak wydzielania moczu).

Częstość „nieznana”
Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia wzrokowa).
Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego typu ischemicznego).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ilmodec gorączka i katar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Trzymaj tubkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ilmodec gorączka i zatkany nos

• Substancjami czynnymi są paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, sorbitol, aroma cytrynowe, aspartam, saccaryna sodowa, simetykon, leucyna, docusat sodu.

Wygląd Ilmodec gorączka i zatkany nos i zawartość opakowania
Ilmodec gorączka i zatkany nos ma postać tabletek efervescentnych.
Zawartość opakowania to 8 tabletek efervescentnych podzielnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia s.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN)