Ilmodec para la fiebre y congestión nasal: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ilmodec fiebre y congestión nasal

500 mg + 60 mg comprimidos efervescentes
paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si advierte algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras tres días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ilmodec fiebre y congestión nasal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal
Cómo tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ilmodec fiebre y congestión nasal
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ilmodec fiebre y congestión nasal y para qué sirve

Ilmodec fiebre y congestión nasal contiene paracetamol, un analgésico y antipirético, y clorhidrato de pseudoefedrina, un descongestionante que libera las vías nasales y facilita la respiración.
Ilmodec fiebre y congestión nasal se utiliza en caso de fiebre, especialmente de origen gripal, acompañada de resfriado y congestión nasal.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días.

2. Qué debe saber antes de tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal

No tome Ilmodec fiebre y congestión nasal

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
si tiene menos de 12 años (ver «Niños y adolescentes»);
si tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicamentos;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
si padece alguna de las siguientes enfermedades:
enfermedades cardiovasculares graves (afecciones graves del corazón y/o de los vasos sanguíneos);
hipertensión (presión arterial alta);
hipertiroidismo (un trastorno de la tiroides);
glaucoma (una enfermedad ocular debida al aumento de la presión intraocular);
hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata);
si está en tratamiento con:
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo, ansiedad, depresión) o con antidepresivos tricíclicos, o si ha interrumpido este tratamiento hace menos de dos semanas;
medicamentos antiinflamatorios (ver «Otros medicamentos e Ilmodec fiebre y congestión nasal»);
si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (una deficiencia enzimática);
si padece fenilcetonuria (el medicamento contiene aspartamo).

Uno de los principios activos de Ilmodec fiebre y congestión nasal, la pseudoefedrina, puede provocar abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de Ilmodec fiebre y congestión nasal superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal:

si padece insuficiencia renal;
si padece insuficiencia hepática;
si es mayor, ya que el medicamento puede provocar ocasionalmente espasmo (contracción involuntaria) del esfínter de la vejiga con dificultad para eliminar la orina (retención urinaria).

Durante el tratamiento con Ilmodec fiebre y congestión nasal, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Si aparecen manifestaciones en la piel como enrojecimiento, erupción, ampollas y descamación, suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a un médico (ver «Posibles efectos adversos»).
Con productos que contienen pseudoefedrina, en casos aislados puede producirse una forma grave de reacción cutánea denominada pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen síntomas como fiebre, eritema o pequeñas pústulas (generalizadas), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar alteraciones en la sangre, incluso graves (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una reducción del flujo sanguíneo al cerebro. Deje inmediatamente de usar Ilmodec fiebre y congestión nasal y solicite asistencia médica urgente si desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos» para conocer los síntomas).
Con Ilmodec fiebre y congestión nasal podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico.
Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de Ilmodec fiebre y congestión nasal y acuda inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver apartado 4.
Con Ilmodec fiebre y congestión nasal podrían producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, suspenda inmediatamente el tratamiento con Ilmodec fiebre y congestión nasal y contacte con su médico o solicite asesoramiento médico. Ver apartado 4.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves.
Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse por niños menores de 12 años.
Otros medicamentos e Ilmodec fiebre y congestión nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está utilizando:

Medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina): pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto;
Medicamentos que aumentan la velocidad de vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona): provocan un aumento en la velocidad de absorción del paracetamol;
AZT (zidovudina – antirretroviral, contra la infección de ciertos virus): el uso concomitante de paracetamol y AZT aumenta la tendencia a una reducción en el recuento de leucocitos (neutropenia);
Anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre);
Tropisetron y granisetron (antieméticos, medicamentos contra la náusea y el vómito): pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol;
Cloranfenicol (antibiótico): el paracetamol puede aumentar su semivida (tiempo necesario para reducir a la mitad la cantidad de un medicamento en el plasma o en la sangre) y, por tanto, potencialmente aumentar su toxicidad;
Lamotrigina (antiepiléptico): el paracetamol puede reducir la eficacia de la lamotrigina;
Rifampicina (antibiótico), cimetidina (medicamento contra la acidez gástrica) o medicamentos antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, carbamazepina): debe usar el paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricto control médico;
Descongestionantes (medicamentos que despejan la congestión nasal), anorexígenos y anfetaminas similares (medicamentos que reducen la sensación de hambre): debe evitarse el uso simultáneo de Ilmodec fiebre y congestión nasal con estos medicamentos, ya que podría provocar aumentos de la presión arterial;
Inhibidores de la monoaminooxidasa: el uso concomitante de pseudoefedrina e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo, ansiedad, depresión) puede provocar un aumento de la presión arterial. No use medicamentos que contengan pseudoefedrina si ha interrumpido el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa hace menos de dos semanas (ver «No tome Ilmodec fiebre y congestión nasal»);
Furazolidona (antibiótico): puede causar una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa;
Algunos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, metildopa, betabloqueantes, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio tosilato): su efecto puede quedar parcialmente anulado por Ilmodec fiebre y congestión nasal;
Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Medicamentos antiinflamatorios (AINE) y analgésicos (opioides): la administración simultánea con Ilmodec fiebre y congestión nasal provoca un potenciación recíproca del efecto analgésico.
Si toma Ilmodec fiebre y congestión nasal, los resultados de las pruebas de ácido úrico (realizadas, por ejemplo, en caso de gota) y de glucosa en sangre (realizadas, por ejemplo, en caso de diabetes) pueden verse afectados.
Si toma Ilmodec fiebre y congestión nasal, los valores de una enzima hepática (alanina aminotransferasa sérica – ALT) pueden resultar elevados.

Ilmodec fiebre y congestión nasal y alcohol
Evite el consumo de alcohol al tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia con leche materna, no tome este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debido a la posible aparición de mareos o somnolencia.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Ilmodec fiebre y congestión nasal contiene aspartamo, sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 20,0 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 260 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 13 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 296 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

3. Cómo tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 comprimido efervescente hasta tres veces al día. El medicamento debe tomarse durante un máximo de 5 días de tratamiento.
Niños mayores de 12 años: 1 comprimido efervescente hasta tres veces al día. El medicamento debe tomarse durante un máximo de 3 días de tratamiento (población pediátrica 12-18 años).
Disuelva el comprimido en un vaso de agua y beba inmediatamente la solución obtenida.
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en las características de su problema.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Esta recomendación debe tenerse especialmente en cuenta si es usted anciano.
Si padece enfermedades renales
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis. Si padece enfermedades renales graves (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico valorará si el riesgo del uso de paracetamol es menor que el beneficio.
El médico evaluará su dosis y le hará seguimiento durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepatocelular de leve a moderada, incluyendo el síndrome de Gilbert; insuficiencia hepática grave Child-Pugh >9; hepatitis aguda, tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función hepática; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; anemia hemolítica), ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Si toma más Ilmodec fiebre y congestión nasal de la que debe
Si toma por error una dosis excesiva de Ilmodec fiebre y congestión nasal, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ilmodec fiebre y congestión nasal
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Ilmodec fiebre y congestión nasal, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuencia «no conocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Ilmodec fiebre y congestión nasal y consulte urgentemente al médico si presenta síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:
- fuerte dolor de cabeza con inicio súbito
- náuseas
- vómitos
- confusión
- convulsiones
- alteraciones en la visión

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de paracetamol y/o pseudoefedrina.
Las reacciones adversas que se indican a continuación proceden de notificaciones espontáneas y, por tanto, no es posible establecer su frecuencia.
Enfermedades de la sangre:
alteraciones en el recuento de elementos sanguíneos, tales como:

trombocitopenia: reducción del número de plaquetas (elementos de la sangre) circulantes,
púrpura trombocitopénica (enfermedad autoinmune),
leucopenia: reducción del número de glóbulos blancos (elementos de la sangre) circulantes,
anemia,
agranulocitosis: reducción del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) circulantes,
pancitopenia: reducción de todas las células presentes en la sangre.

Alteraciones del sistema inmunitario:
se han notificado, muy raramente, reacciones de hipersensibilidad, tales como por ejemplo:

edema alérgico y angioedema, edema de la laringe (hinchazón de la garganta),
reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico),
asma,
sudoración,
náuseas,
hipotensión,
disnea (dificultad para respirar).

Alteraciones psiquiátricas:

alucinaciones.

Enfermedades del sistema nervioso:

mareo,
somnolencia,
hiperactividad,
hiperexcitabilidad (respuesta aumentada a estímulos físicos o psíquicos),
insomnio,
ansiedad,
temblores musculares,
cefalea (dolor de cabeza),
disgeusia (alteración del gusto).

Enfermedades cardíacas:

arritmias, palpitaciones,
taquicardia (ritmo cardíaco rápido).

Enfermedades vasculares:

hipertensión (presión arterial alta),
hipotensión (presión arterial baja).

Enfermedades respiratorias:

trastornos de la respiración,
sequedad de nariz y garganta.

Enfermedades gastrointestinales:

náuseas,
vómitos,
malestar estomacal,
diarrea,
dolor abdominal,
anorexia (pérdida del apetito).

Enfermedades del hígado:

alteraciones del funcionamiento del hígado,
hepatitis,
insuficiencia hepática dependiente de la dosis,
necrosis hepática (muerte del tejido hepático) potencialmente fatal.

Enfermedades de la piel:
reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, entre ellas:

erupción cutánea,
prurito, urticaria,
pustulosis exantemática aguda generalizada (aparición de pústulas en todo el cuerpo),
eritema fijo,
eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson (reacción aguda de hipersensibilidad que afecta a la piel y a las mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (grave reacción tóxica de la piel) que puede conducir a la muerte,
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Enfermedades renales:

insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial (inflamación dentro del riñón),
hematuria (presencia de sangre en la orina),
anuria (ausencia de orina).

Frecuencia «no conocida»
Reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
Inflamación del colon debida a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Estos efectos adversos suelen ser temporales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web «www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilmodec fiebre y congestión nasal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado. La fecha de caducidad corresponde al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ilmodec fiebre y nariz congestionada

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Un comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, sorbitol, aroma de limón, aspartamo, sacarina sódica, simeticona, leucina, docusato sódico.

Descripción del aspecto de Ilmodec fiebre y nariz congestionada y contenido del envase
Ilmodec fiebre y nariz congestionada se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
El contenido del envase es de 8 comprimidos efervescentes divisibles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia s.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN)