Інструкція: інформація для користувача

ЄЛЛОКС 0,9 мг/мл розчин для крапель у очі

Бромфенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЄЛЛОКС і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ЄЛЛОКС
Як застосовувати ЄЛЛОКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЄЛЛОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЄЛЛОКС і для чого його застосовують

ЄЛЛОКС містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). ЄЛЛОКС діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
ЄЛЛОКС призначають для зменшення запалення у оці після операції катаракти у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЄЛЛОКС X

Не застосовуйте ЄЛЛОКС

якщо Ви маєте алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас виникали астма, шкірна алергія або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗП. До НПЗП, наприклад, належать ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен та диклофенак.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

якщо Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити небажані ефекти;
якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові (наприклад, гемофілія) або були раніше, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час зсідання крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту);
якщо у Вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, ураження рогівки);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви хворієте на ревматоїдний артрит;
якщо Ви перенесли повторні операції на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування ЄЛЛОКС.

Діти та підлітки
ЄЛЛОКС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та ЄЛЛОКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ЄЛЛОКС.
ЄЛЛОКС не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Не слід застосовувати ЄЛЛОКС протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо потрібне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) подібних препаратів можуть спричиняти небажані ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ЄЛЛОКС у віці очей.
ЄЛЛОКС може бути призначений під час годування грудьми і не має суттєвого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час може спостерігатися розмитість зору. Якщо після застосування крапель Ви відчуваєте розмитість зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

ЄЛЛОКС містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,00185 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати ЄЛЛОКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — одна крапля ЄЛЛОКС у око або очі, яким було проведено екстракцію катаракти, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.
Спосіб застосування
ЄЛЛОКС призначений для офтальмологічного застосування.

Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
Займіть зручне та стабільне положення.
Відкрутіть захисний ковпачок флакона.
Тримайте флакон у вертикальному положенні між великим пальцем та іншими пальцями.
Нахиліть голову назад.
Акуратно опустіть нижнє повіко пальцем.
Піднесіть кінчик флакона ближче до ока.
Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
Легенько натисніть на флакон, щоб виділилася одна крапля ЄЛЛОКС.
Негайно після застосування щільно закрутіть ковпачок флакона.
Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, залиште інтервал не менше п’яти хвилин між застосуванням ЄЛЛОКС та інших крапель.
Тривалість лікування
Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте ЄЛЛОКС більше ніж 2 тижні.
Якщо ви застосували більше ЄЛЛОКС, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого часу прийому. У разі випадкового проковтування ЄЛЛОКС випийте склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати ЄЛЛОКС
Нанесіть одну дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати краплі за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування ЄЛЛОКС
Не припиняйте застосування ЄЛЛОКС без консультації з лікарем.
Після припинення застосування ЄЛЛОКС у рідкісних випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЄЛЛОКС, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили зниження або затемнення зору протягом тижня після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів під час використання крапель для очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100)
Відчуття інородного тіла в оці, почервоніння та запалення ока, ураження та запалення поверхні ока, виділення з очей, свербіж, подразнення або біль в оці, набряк або кровотеча повік, порушення зору через запалення, «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження зору, що може вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки), дискомфорт у оці, світлобоязнь, зниження або затемнення зору, набряк обличчя, кашель, кровотеча з носа або виділення з носа.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Ураження поверхні ока, почервоніння ока, астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЄЛЛОКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Щоб уникнути інфекцій, утилізуйте флакон через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Напишіть дату відкриття на етикетці картонної упаковки у спеціально відведенному місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЄЛЛОКС

Діюча речовина — бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у вигляді натрієвої сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
Інші допоміжні речовини: кислота борна, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), бензалконію хлорид (див. розділ 2), тілоксапол, повідон (К30), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки значень кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду ЄЛЛОКС та вмісту упаковки
ЄЛЛОКС — прозора жовта рідина (розчин), яка постачається в упаковці, що містить флакон з пластмаси об'ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін
Німеччина
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для бромфенаку наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо ризиків, пов’язаних із застосуванням під час вагітності, отриманих із літератури та спонтанних повідомлень у межах однієї й тієї ж фармакологічної групи, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бромфенаком і ризиками, пов’язаними з застосуванням під час вагітності, є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукти, що містять бромфенак.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для застосування у людини ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов
введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бромфенаку CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик
~~бромфенаку залишається незмінним~~
за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови
введення в обіг.