Folleto informativo: información para el usuario

Yellox 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenac
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Yellox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Yellox
Cómo usar Yellox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Yellox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yellox y para qué se utiliza

Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Yellox actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación. Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en el adulto.

2. Qué debe saber antes de usar Yellox X

No use Yellox

si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si en el pasado ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa en la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

si está utilizando esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían provocar efectos adversos.
si padece o ha padecido trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia), o si toma otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
si tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones en la córnea).
si padece diabetes.
si padece artritis reumatoide.
si ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no use
lentes de contacto mientras esté utilizando Yellox.
Niños y adolescentes
Yellox no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Yellox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando lactancia
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yellox.
Yellox no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Tampoco debe usar Yellox
durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su
médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el
tiempo más breve necesario.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Yellox cuando se utiliza en el ojo.
Yellox puede recetarse durante la lactancia materna y no tiene una influencia relevante sobre la
fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este colirio, puede experimentar visión borrosa durante un breve periodo. Si nota visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya restablecido completamente.
Yellox contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a
0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la instilación de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Yellox

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de catarata, dos veces al día (mañana y tarde). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención de catarata.
Vía de administración
Yellox es para uso oftálmico.

Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
Adopte una posición cómoda y estable.
Desenrosque la tapa de cierre del frasco.
Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
Incline la cabeza hacia atrás.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
Acérquese con la punta del frasco al ojo.
No toque con el cuentagotas el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies.
Presione ligeramente el frasco para que salga una gota de Yellox.
Cierre firmemente la tapa de cierre del frasco inmediatamente después de su uso.
Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté utilizando.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de Yellox y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice Yellox durante más de 2 semanas.
Si utiliza más Yellox del que debe
Lave el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora de la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de Yellox, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar Yellox
Aplique una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yellox
No interrumpa el uso de Yellox sin haber consultado antes con su médico.
Tras la suspensión de Yellox, en raras ocasiones se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención de catarata.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar Yellox, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota una reducción o visión borrosa durante la semana siguiente a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación del ojo, daño e inflamación de la superficie del ojo, secreción ocular, picazón, irritación o dolor en el ojo, hinchazón o sangrado del párpado, trastornos visuales debidos a inflamación, manchas flotantes o móviles delante de los ojos o pérdida de visión, que pueden indicar sangrado o daño en la parte posterior del ojo (retina), molestias oculares, sensibilidad a la luz, reducción o visión borrosa, hinchazón de la cara, tos, sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
Daño en la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yellox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Para evitar infecciones, elimine el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene restos
de solución.
Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del envase de cartón, en el espacio previsto a tal efecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yellox

El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato de sodio). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver sección 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de los límites normales).

Descripción del aspecto de Yellox y contenido del envase
Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondiente al bromfenaco, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre los riesgos asociados al uso durante el embarazo procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas dentro de la misma clase terapéutica, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el bromfenaco y los riesgos asociados a su uso durante el embarazo. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información de los productos que contienen bromfenaco.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos
de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al bromfenaco, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del bromfenaco permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.