Инструкция по применению: информация для пользователя

Йеллокс 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Йеллокс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Йеллокс
Как применять Йеллокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Йеллокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йеллокс и для чего он применяется

Йеллокс содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Йеллокс действует путем блокирования определенных веществ, вызывающих воспаление. Йеллокс применяется для уменьшения воспаления глаза после операции по удалению катаракты у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Йеллокс X

Не используйте Йеллокс

если у вас аллергия на бромфенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала астма, кожная аллергия или сильное воспаление носа при использовании других НПВП. К НПВП относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства:

если вы используете топические стероиды (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинить время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота);
если у вас есть заболевания глаз (например, синдром «сухого глаза», проблемы с роговицей);
если у вас сахарный диабет;
если у вас ревматоидный артрит;
если вы недавно перенесли повторные операции на глазах за короткий промежуток времени.

Ношение контактных линз после операции по удалению катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Йеллокс.
Дети и подростки
Йеллокс не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Йеллокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Йеллокс.
Йеллокс не должен применяться в последних трёх месяцах беременности. В первые 6 месяцев беременности Йеллокс не следует использовать, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение требуется в этот период, следует применять минимальную дозу на кратчайший возможный срок.
Оральные формы (например, таблетки) аналогичных препаратов могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Йеллокс в виде глазных капель.
Йеллокс может быть назначен во время грудного вскармливания и не оказывает существенного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этих глазных капель на короткое время может наблюдаться нечёткость зрения. Если после применения капель у вас появляется нечёткое зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.
Йеллокс содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,00185 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас «сухой глаз» или нарушения роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Йеллокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза — одна капля Йеллокс в глаз или глаза, которым была проведена экстракция катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза два раза в день.

Начните применение капель на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ применения

Йеллокс предназначен для местного (глазного) применения.

Перед использованием капель тщательно вымойте руки.
Примите удобное и устойчивое положение.
Отвинтите защитный колпачок флакона.
Держите флакон вниз горлышком между большим пальцем и остальными пальцами.
Запрокиньте голову назад.
Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
Поднесите наконечник флакона близко к глазу.
Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, окружающим областям или другим поверхностям.
Легко надавите на флакон, чтобы выделить одну каплю Йеллокс.
Немедленно после использования плотно закройте флакон защитным колпачком.
Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Йеллокс и других капель.

Продолжительность лечения

Продолжайте применение капель в течение первых 2 недель после операции. Не используйте Йеллокс более 2 недель.

Если вы применили больше капель, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного времени приёма. При случайном проглатывании Йеллокс необходимо выпить стакан воды или другой жидкости для разбавления препарата.

Если вы забыли применить капли

Нанесите одну дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Йеллокс

Не прекращайте применение Йеллокс без консультации с врачом.

После прекращения применения Йеллокс в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Йеллокс, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если в течение недели после окончания лечения Вы заметили снижение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если при использовании глазных капель у Вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Ощущение инородного тела в глазу, покраснение и воспаление глаза, повреждение и воспаление поверхности глаза, выделения из глаза, зуд, раздражение или боль в глазу, отёк или кровотечение века, нарушения зрения, вызванные воспалением, «плавающие» или движущиеся пятна перед глазами или снижение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки), дискомфорт в глазу, светочувствительность, снижение или помутнение зрения, отёк лица, кашель, кровотечение из носа или выделения из носа.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Повреждение поверхности глаза, покраснение глаза, астма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Йеллокс.

5. Как хранить Йеллокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Чтобы избежать инфекций, утилизируйте флакон через 4 недели после первой его вскрытия, даже если в нём остался остаток раствора.
Укажите дату вскрытия на этикетке картонной упаковки в специально отведённом для этого месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Йеллокс

Действующее вещество — бромфенак. Один мл раствора содержит 0,9 мг бромфенака (в виде натрия сескви hydrата). Одна капля содержит приблизительно 33 микрограмма бромфенака.
Другие вспомогательные вещества: борная кислота, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), бензалкония хлорид (см. раздел 2), тилоксапол, повидон (К30), натрия эдетат динатрия, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания кислотности в пределах нормы).

Описание внешнего вида Йеллокс и содержимое упаковки
Йеллокс — прозрачная жёлтая жидкость (раствор), выпускаемая в пластиковом флаконе объёмом 5 мл с винтовой крышкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлин
Германия
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ВЫПУСКА В СВЕТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) по бромфенаку, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о рисках, связанных с применением в период беременности, полученных из литературы и спонтанных сообщений в рамках одной фармакологической группы, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между бромфенаком и рисками, связанными с применением в период беременности, является по крайней мере разумной возможностью. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственных средствах, содержащих бромфенак, следует соответственно изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими научными выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий
выпуска в свет
На основании научных выводов по бромфенаку CHMP считает, что соотношение пользы и риска ~~бромфенака остаётся неизменным~~ с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий выпуска в свет.