Ulotka: informacje dla użytkownika

Yellox 0,9 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Bromfenac
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Yellox i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yellox
Jak stosować Yellox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Yellox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yellox i do czego służy

Yellox zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Działanie Yellox polega na blokowaniu określonych substancji powodujących stan zapalny. Yellox stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yellox X

Nie stosuj Yellox

jeśli jest nadwrażliwość na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli wcześniej występowały astma, alergia skórna lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NPL). Do NPL należą m.in. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

jeśli stosuje się leki przeciwwirusowe o działaniu miejscowym (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować działania niepożądane.
jeśli występują problemy z krwawieniem (np. hemofilia) lub występowały one w przeszłości, lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).
jeśli występują schorzenia oczu (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).
jeśli ma cukrzycę.
jeśli ma reumatoidalne zapalenie stawów.
jeśli poddano się wielokrotnym zabiegom chirurgicznym oka w krótkim czasie.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania Yellox.
Dzieci i młodzież
Yellox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Yellox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yellox.
Yellox nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Yellox w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leków podobnych mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Yellox, gdy stosowany jest w oku.
Yellox może być przepisywany podczas karmienia piersią i nie wpływa istotnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może występować zamazane widzenie. Jeśli wystąpi zamazanie widzenia po zastosowaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Yellox zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,00185 mg benzalkonium chlorureku na pojedynczą kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchy oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Yellox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla Yellox do oka lub oczu, w których przeprowadzono operację zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Zacznij stosować krople od następnego dnia po operacji zaćmy.
Sposób podania
Yellox przeznaczony jest do stosowania do oczu.

Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
Odkręć nakrętkę z butelki.
Trzymaj butelkę odwróconą do dołu między kciukiem a pozostałymi palcami.
Odchyl głowę do tyłu.
Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko czystym palcem.
Zbliż końcówkę butelki do oka.
Nie dotykaj kroplówki oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni.
Delikatnie naciśnij na butelkę, aby wydobyć jedną kroplę Yellox.
Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć butelkę.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zastosowaniem Yellox a innymi kroplami.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj Yellox dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Yellox
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do godziny przewidzianej na następną dawkę. W przypadku przypadkowego połknięcia Yellox, należy wypić szklankę wody lub innego płynu, aby rozcieńczyć lek.
Jeśli zapomnisz zastosować Yellox
Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij tę dawkę. Kontynuuj dalsze leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Yellox
Nie przerywaj stosowania Yellox bez konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu stosowania Yellox w rzadkich przypadkach obserwowano nawrót odpowiedzi zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po operacji zaćmy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Yellox, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz osłabienie lub zamazanie widzenia w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
Odczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie powieki, zaburzenia widzenia spowodowane stanem zapalnym, unoszące się lub poruszające się plamy przed oczami lub osłabienie widzenia, które mogą wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oka, wrażliwość na światło, osłabienie lub zamazanie widzenia, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yellox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał.
Wpisz datę otwarcia na etykiecie kartonowej, w wyznaczonym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yellox

Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako seskwihydrat sodu). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), chlorek benzalkoniu (patrz punkt 2), tiloksapol, povidon (K30), edetat sodu dwu sodowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu Yellox i zawartości opakowania
Yellox to klarowny, żółty płyn (roztwór) dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Producent
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Pracowniczego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla bromfenaku, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka związanego z użyciem leku w czasie ciąży, wynikających z literatury oraz zgłoszeń spontanicznych w obrębie tej samej klasy leków, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy pomiędzy bromfenakiem a ryzykiem związanym z użyciem w czasie ciąży jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających bromfenak należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Używanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bromfenaku CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka ~~bromfenaku pozostaje niezmieniony~~
przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków dopuszczenia do obrotu.