Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули

формотерол (формотеролу фумарат)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛЕВОВЕНТ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ЛЕВОВЕНТ
Як застосовувати ЛЕВОВЕНТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВОВЕНТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОВЕНТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЛЕВОВЕНТ містить діючу речовину формотерол. Формотерол належить до групи речовин, які називаються бронходилататорами, і полегшує дихання за рахунок розслаблення м’язів дихальних шляхів. Це сприяє кращому надходженню та виходженню повітря з легень.
ЛЕВОВЕНТ застосовують для профілактики та лікування труднощів із диханням (бронхоспазмів):

у пацієнтів із бронхіальною астмою з або без емфіземи (захворювання, що вражає альвеоли легень із поступовим погіршенням дихання та надходженням кисню)
у пацієнтів із хронічним бронхітом з або без емфіземи
спричинених речовинами, що викликають алергію, або фізичним навантаженням чи холодом.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати ЛЕВОВЕНТ

НЕ використовуйте ЛЕВОВЕНТ

якщо Ви маєте алергію на формотерол фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт — дитина віком до 6 років, оскільки немає достатнього досвіду застосування у цій віковій групі
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Попередження та застереження При лікуванні астми ЛЕВОВЕНТ слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами (кортикостероїдами) для інгаляційного застосування.
Лікар призначить Вам почати лікування ЛЕВОВЕНТОМ у поєднанні з інгаляційними кортикостероїдами лише у тому випадку, якщо Ваш стан недостатньо контролюється цими ліками або якщо стан дуже тяжкий.
Продовжуйте терапію кортикостероїдами після початку лікування ЛЕВОВЕНТОМ, навіть якщо помітите покращення симптомів.

Не використовуйте ЛЕВОВЕНТ:

як початкове лікування астми.
якщо у Вас гострий напад астми. У цьому випадку Ви повинні використовувати ліки невідкладної допомоги, які Вам призначив лікар (бронходилятатори короткої дії).

Зверніться до лікаря перед використанням ЛЕВОВЕНТУ:

якщо у Вас захворювання, пов’язане з надмірною роботою щитоподібної залози (тиреотоксикоз)
якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома)
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
якщо у Вас захворювання серця
якщо у Вас розширення артерії, відоме як аневризма
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас змінений електрокардіограма (наприклад, подовження інтервалу QT)
якщо у Вас проблеми з простатою (гіперплазія простати)
якщо у Вас підвищений тиск у оці (глікома).

Під час лікування ЛЕВОВЕНТОМ,

суворо дотримуйтесь дозування, яке Вам призначив лікар, і не перевищуйте максимальної добової дози (див. розділ 3 «Як застосовувати ЛЕВОВЕНТ»)
не починайте лікування ЛЕВОВЕНТОМ або не збільшуйте дозу під час загострення астми (гостре та значне погіршення астми)
застосування ЛЕВОВЕНТУ може призвести до зниження рівня калію в крові, що може бути серйозним. Зниження рівня калію в крові може спричинити порушення ритму серця. Лікар порадить Вам, виходячи з Вашого стану, контролювати рівень калію.
якщо симптоми не покращуються або погіршуються, або якщо кількість доз, необхідних для контролю симптомів, зростає, зверніться до лікаря для повторної оцінки Вашої терапії.

Припиніть лікування ЛЕВОВЕНТОМ і негайно повідомте лікаря, якщо відразу після прийому
лікарського засобу Ви відчуваєте:

стиснення в грудях
кашель
утруднене дихання або задиху, оскільки це може бути ознакою стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки
Діти віком від 0 до 6 років не повинні використовувати ЛЕВОВЕНТ.
Діти віком від 6 до 12 років повинні застосовувати фіксовану комбінацію інгаляційного кортикостероїду та бронходилятатора тривалої дії, за винятком випадків, коли їх окреме застосування є необхідним.
Діти віком від 6 до 12 років можуть під час лікування ЛЕВОВЕНТОМ відчувати збільшення кількості нападів астми.
Інші ліки та ЛЕВОВЕНТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від захворювань дихальних шляхів, які схожі на ЛЕВОВЕНТ (бронходилятатори тривалої дії);
ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються при підвищеному тиску, захворюваннях серця або захворюванні очей, що називається глаукома, включаючи краплі для очей;
ліки від порушень серцевого ритму (протиаритміки), наприклад, хінідин, діізопірамід і прокаїнамід;
психотропні ліки (фенотіазини);
ліки від алергії (антигістаміни), наприклад, терфенадин, астемізол і мізоластин;
ліки від депресії (інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти);
антибіотики (макроліди);
ліки, які можуть спричиняти зміни електрокардіограми (подовження QT);
ліки, що використовуються для лікування астми (ефедрин, ксантові препарати);
стероїди (гормональні препарати);
ліки, що підвищують утворення сечі та знижують тиск (діуретики);
якщо Вам необхідна анестезія галогенованими вуглеводнями;
ліки, що діють на центральну та периферичну нервову систему (антихолінергіки).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте ЛЕВОВЕНТ під час вагітності.
Лікарський засіб може пригнічувати пологи через розслаблюючий ефект на м’язах матки.
Годування грудьми
Не використовуйте ЛЕВОВЕНТ під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо застосування ЛЕВОВЕНТУ та його впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВОВЕНТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

3. Як застосовувати ЛЕВОВЕНТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуюча терапія та профілактика
Застосування у дорослих
Лікар призначить вам ЛЕВОВЕНТ лише як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.

Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції двічі на добу (вранці та ввечері).
Максимальна рекомендована добова підтримувальна доза — 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.
Якщо необхідно для полегшення симптомів, лікар може збільшити вам дозу понад ту, що призначена для звичної підтримувальної терапії, до двох додаткових капсул на добу, враховуючи, що загальна добова доза не повинна перевищувати 4 капсули. Однак, якщо необхідність у додаткових дозах виникає частіше, ніж іноді (наприклад, більше двох днів на тиждень), слід звернутися за додатковою медичною консультацією для перегляду терапії, оскільки це може свідчити про погіршення основного захворювання.
Не застосовуйте ЛЕВОВЕНТ для полегшення симптомів гострого нападу астми. У цьому випадку слід застосовувати лікарські засоби невідкладної допомоги, які призначив вам лікар (β2-агоністи короткої дії).

Застосування у дітей віком старше 6 років
Лікар призначить ЛЕВОВЕНТ лише як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.

Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції двічі на добу (вранці та ввечері).
Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано лікування фіксованою комбінацією інгаляційного кортикостероїда та бронходилататора тривалої дії, за винятком випадків, коли необхідне окреме застосування інгаляційного кортикостероїда та бронходилататора тривалої дії.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (24 мікрограми).
Не застосовуйте ЛЕВОВЕНТ, якщо у дитини виник гострий напад астми. У цьому випадку слід застосовувати лікарські засоби невідкладної допомоги, які призначив вам лікар (β2-агоністи короткої дії).

Профілактика бронхоспазму під час фізичного навантаження або перед необхідною експозицією до відомих речовин, що можуть викликати
алергію
У пацієнтів із стійкою астмою може бути показане застосування ЛЕВОВЕНТ для профілактики бронхоспазму під час
фізичного навантаження або перед необхідною експозицією до відомих алергенів, але лікування астми має включати також інгаляційний кортикостероїд.
Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) за мінімум 15 хвилин до навантаження.
Можна застосовувати дозу 2 капсули (24 мікрограми) для профілактики, якщо у вас важкий бронхоспазм.

Застосування у дітей віком старше 6 років

Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) за мінімум 15 хвилин до навантаження.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛЕВОВЕНТ:

Не ковтайте капсули. Порошок, що міститься в капсулах, слід інгалювати.
Застосовуйте порошок ЛЕВОВЕНТ для інгаляції у твердих капсулах тільки разом з інгалятором, який входить до упаковки ЛЕВОВЕНТ.

Інструкція з використання інгалятора

1		Зніміть ковпачок.
2		Тримайте міцно основу дозатора і поверніть мундштук за напрямком стрілки, щоб відкрити.
3		Помістіть капсулу в спеціальний відсік дозатора. Дуже важливо, щоб капсулу виймали з флакона лише безпосередньо перед застосуванням.
4		Поверніть мундштук у положення закриття.
5		Одноразово повністю натисніть червоні кнопки, тримаючи дозатор у вертикальному положенні. Потім відпустіть кнопки. Увага: коли капсула розламується, дрібні уламки желатину можуть потрапити у рот або горло. Оскільки це желатин харчового призначення, він не є небезпечним. Імовірність руйнування капсули мінімальна, якщо не натискати кнопки більше одного разу, дотримуватися інструкцій щодо зберігання та поміщати капсулу в інгалатор лише безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).
6		Повністю видихніть.
7		Помістіть мундштук у рот і трохи запрокиньте голову назад. Замкніть губи навколо мундштука і швидко, але рівномірно, вдихніть якомога глибше. Ви повинні почути дзижчання в камері, що виникає через обертання капсули в гнізді під час розпилення порошку; якщо ви не почули дзижчання, капсула може застрягти. У такому разі відкрийте інгалатор і витягніть капсулу з гнізда. Не намагайтеся розблокувати капсулу, повторно натискаючи кнопки.
8	Якщо ви почули дзижчання, ЗАТРИМАЙТЕ ДИХАННЯ якомога довше, поки виймаєте дозатор, а потім видихніть. Відкрийте інгалатор, щоб перевірити, чи залишився ще порошок у капсулі. Якщо так, повторіть дії, описані в пунктах 6–8.
9	Після використання відкрийте інгалатор, вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і надіньте ковпачок.

Якщо використовуєте більше ЛЕВОВЕНТу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ЛЕВОВЕНТу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому або використання надмірної дози ЛЕВОВЕНТу можуть виникнути такі явища:

тремтіння
головний біль
серцебиття
прискорене серцебиття
підвищений рівень цукру в крові
низький рівень калію в крові
порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
порушення серцевого ритму
підвищений тиск крові
нудота
блювота

Якщо забули прийняти ЛЕВОВЕНТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть препарат якомога швидше, якщо ще не настав час для наступної дози. Потім поверніться до звичайного графіка прийому.
Якщо припините лікування ЛЕВОВЕНТом
Приймайте ліки так, як призначив вам лікар, і продовжуйте приймати їх до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
головний біль
тремтіння
кашель
погіршення важкого астматичного стану у дітей віком від 6 до 12 років

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

м’язові спазми
болі в м’язах
прискорене серцебиття
запаморочення
збудження
тривожність
нервозність
порушення сну
астматична реакція (бронхоспазм), включаючи парадоксальний бронхоспазм (важке та надмірне звуження дихальних шляхів після вдихання речовини, яка зазвичай їх розширює)
подразнення горла
сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

порушення серцевого ритму: або фібриляція передсердь, або надшлуночкова тахікардія, або екстрасистолія
алергічні реакції з: або зниженням тиску, або набряком обличчя, повік, губ або спазмом бронхів, або кропив’янкою, або свербіжем, або висипом на шкірі з пустульками, міхурами та бульбашками (ексантема)
нудота
низький рівень калію в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

накопичення рідини в кінцівках
болі в грудях (стенокардія)
порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
зміна смаку
підвищений рівень цукру (глюкози) в крові
зміна артеріального тиску

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

підвищення артеріального тиску
висип на шкірі

Крім того, спостерігалися:

погіршення астми
труднощі з диханням (одишка)
кашель
втому
подразнення кон’юнктиви
набряк повік

Лікування препаратами, подібними до ЛЕВОВЕНТ (β2-агоністами), може викликати:

підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
підвищення вільних жирних кислот
підвищення гліцеролу
підвищення кетонових тіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВОВЕНТ

Зберігайте ЛЕВОВЕНТ при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОВЕНТ

Діючою речовиною є формотеролу фумарат. Кожна капсула ЛЕВОВЕНТ містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату.
Іншим компонентом є лактоза.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОВЕНТ та вміст упаковки
Кожна упаковка ЛЕВОВЕНТ містить флакон з 60 або 100 капсулами та дозатор.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Бельгія
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія