Инструкция по применению: информация для пациента

Левовент 12 мкг порошок для ингаляций, твердые капсулы

формотерол (формотерола фумарат)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Левовент и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Левовента
Как применять Левовент
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левовент
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левовент и для чего он применяется

Левовент содержит действующее вещество формотерол. Формотерол относится к группе веществ, называемых бронходилататорами, которые облегчают дыхание за счёт расслабления мышц дыхательных путей. Это способствует более лёгкому поступлению и выходу воздуха из лёгких.
Левовент используется для профилактики и лечения затруднённого дыхания (бронхоспазмов):

у пациентов с бронхиальной астмой с эмфиземой или без неё (заболевание, поражающее альвеолы лёгких, с постепенным ухудшением дыхания и поступления кислорода)
у пациентов с хроническим бронхитом с эмфиземой или без неё
вызванных веществами, провоцирующими аллергию, а также физической нагрузкой или холодом.

2. Что следует знать перед применением Левовент

НЕ используйте Левовент

если у вас аллергия на фумарат формотерола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если пациент — ребёнок в возрасте до 6 лет, поскольку у этой возрастной группы отсутствует достаточный опыт применения;
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

При лечении бронхиальной астмы Левовент следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами) для ингаляционного применения.

Ваш врач назначит вам начать лечение Левовентом в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами только в том случае, если ваше состояние недостаточно контролируется этими препаратами или если оно очень тяжёлое.
Продолжайте терапию глюкокортикостероидами после начала лечения Левовентом, даже если вы отмечаете улучшение симптомов.

Не используйте Левовент:

в качестве начальной терапии бронхиальной астмы;
при остром приступе астмы. В этом случае необходимо использовать препараты экстренной помощи, назначенные врачом (бронходилататоры короткого действия).

Обратитесь к врачу до начала применения Левовент:

если у вас заболевание, вызванное чрезмерной активностью щитовидной железы (тиреотоксикоз);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас высокое артериальное давление;
если у вас есть проблемы с сердцем;
если у вас имеется расширение артерии, известное как аневризма;
если у вас сахарный диабет;
если у вас изменённая кардиограмма (например, удлинение интервала QT);
если у вас проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты);
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Во время лечения Левовентом

строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом, и не превышайте максимально рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Как применять Левовент»);
не начинайте лечение Левовентом или не увеличивайте дозу во время обострения астмы (острое и значительное ухудшение состояния при астме);
применение Левовента может вызвать снижение уровня калия в крови, что может быть серьёзным. Снижение уровня калия в крови может привести к нарушению сердечного ритма. Ваш врач определит, нужно ли вам контролировать уровень калия в зависимости от вашего состояния;
если симптомы не улучшаются или ухудшаются, или если возрастает количество доз, необходимых для контроля симптомов, обратитесь к врачу для пересмотра терапии.

Немедленно прекратите приём Левовента и сообщите врачу, если сразу после применения препарата вы почувствуете:

сдавливание в груди;
кашель;
затруднённое дыхание или одышку, поскольку это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазм.

Дети и подростки

Дети в возрасте от 0 до 6 лет не должны применять Левовент.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет должны применять фиксированную комбинацию ингаляционного глюкокортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется их раздельное применение.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет могут испытывать во время лечения Левовентом увеличение частоты приступов астмы.

Другие лекарственные средства и Левовент

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства для лечения респираторных заболеваний, схожие с Левовентом (бронходилататоры длительного действия);
препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при высоком артериальном давлении, заболеваниях сердца или при глазном заболевании, называемом глаукома, включая глазные капли;
лекарства от нарушений сердечного ритма (антиаритмические), например хинидин, дизопирамид и прокаинамид;
психотропные препараты (фенотиазины);
лекарства от аллергии (антигистаминные), например терфенадин, астемизол и мизоластин;
препараты от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты);
антибиотики (макролиды);
лекарства, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
препараты, применяемые при лечении астмы (эфедрин, ксантиновые препараты);
стероиды (гормональные препараты);
лекарства, увеличивающие выделение мочи и снижающие давление (диуретики);
если вам предстоит анестезия с использованием галогенированных углеводородов;
препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему (антихолинергические).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Левовент во время беременности.

Препарат может остановить родовую деятельность из-за расслабляющего действия на мышцы матки.

Лактация

Не используйте Левовент во время грудного вскармливания.

Фертильность

Информация об использовании Левовента и его влиянии на фертильность отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Левовент не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Левовент

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Поддерживающая терапия и профилактика

Применение у взрослых

Ваш врач назначит вам Левовент только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.

Рекомендуемая доза — 1 капсула (12 мкг) для ингаляции два раза в день (утром и вечером).
Максимальная рекомендуемая суточная поддерживающая доза — 4 капсулы (48 мкг) в день.
При необходимости для облегчения симптомов врач может увеличить дозу сверх обычной поддерживающей терапии до двух дополнительных капсул в день, при условии, что общая суточная доза не превышает максимальную рекомендуемую дозу — 4 капсулы в день. Однако если необходимость в дополнительных дозах возникает чаще, чем эпизодически (например, более двух дней в неделю), следует обратиться за дополнительной медицинской консультацией для пересмотра терапии, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения основного заболевания.
Не применяйте Левовент для купирования симптомов острого приступа бронхиальной астмы. В этом случае используйте препараты неотложной помощи, назначенные вам врачом (β2-агонисты короткого действия).

Применение у детей в возрасте старше 6 лет

Врач назначает Левовент только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.

Рекомендуемая доза — 1 капсула (12 мкг) для ингаляции два раза в день (утром и вечером).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется лечение фиксированной комбинацией ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется раздельное применение ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 капсулы (24 мкг).
Не применяйте Левовент при остром приступе бронхиальной астмы у ребёнка. В этом случае используйте препараты неотложной помощи, назначенные врачом (β2-агонисты короткого действия).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед возможным контактом с веществами, вызывающими аллергию

У пациентов с персистирующей бронхиальной астмой может быть показано применение Левовента для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед неизбежным контактом с веществами, которые могут вызвать аллергию. Однако лечение бронхиальной астмы должно включать также применение ингаляционного кортикостероида.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) за 15 минут до нагрузки.
Вы можете применять дозу 2 капсул (24 мкг) для профилактики, если у вас тяжёлый бронхоспазм.

Применение у детей в возрасте старше 6 лет

Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) за 15 минут до нагрузки.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕВОВЕНТ:

Не глотайте капсулы. Содержащийся в них порошок необходимо вдыхать.
Применяйте порошок Левовент для ингаляции в жёстких капсулах только с ингалятором, входящим в упаковку Левовент.

Инструкция по использованию ингалятора

1		Снимите колпачок.
2		Крепко удерживайте основание дозатора и поверните мундштук по направлению стрелки, чтобы открыть.
3		Поместите капсулу в соответствующее гнездо дозатора. Важно, чтобы капсула извлекалась из флакона только непосредственно перед применением.
4		Поверните мундштук в положение закрытия.
5		Однократно полностью нажмите красные кнопки, удерживая дозатор в вертикальном положении. Затем отпустите кнопки. Примечание: при разрушении капсулы небольшие фрагменты желатины могут попасть в рот или горло. Поскольку используется пищевая желатина, это не представляет опасности. Вероятность распада капсулы на фрагменты минимальна, если не нажимать кнопки более одного раза, соблюдать инструкции по хранению и помещать капсулу в ингалятор только непосредственно перед использованием (см. пункт 3).
6		Полностью выдохните.
7		Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и быстро, но равномерно, максимально глубоко вдохните. Вы должны услышать жужжание в камере, вызванное вращением капсулы в гнезде при распылении порошка; если вы не услышали жужжания, капсула может заклинить в гнезде. В этом случае откройте ингалятор и освободите капсулу из гнезда. Не пытайтесь освободить капсулу повторным нажатием кнопок.
8	Если вы услышали жужжание, ЗАДЕРЖИТЕ ДЫХАНИЕ как можно дольше, удаляя дозатор, а затем выдохните. Откройте дозатор и проверьте, остался ли порошок в капсуле. Если да, повторите действия, описанные в пунктах 6–8.
9	После использования откройте ингалятор, удалите пустую капсулу, закройте мундштук и наденьте колпачок.

Если вы примете Левовент в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Левовент немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма слишком большой дозы Левовент могут возникнуть следующие состояния:

тремор
головная боль
сердцебиение
учащённое сердцебиение
повышенный уровень сахара в крови
пониженный уровень калия в крови
нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое с помощью электрокардиограммы (удлинение интервала QTc)
нарушение сердечного ритма
повышенное артериальное давление
тошнота
рвота

Если вы забыли принять Левовент
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите препарат как можно скорее, если до приёма следующей дозы ещё далеко. Затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.

Если вы прекратите лечение Левовентом
Принимайте лекарство в соответствии с предписаниями врача и продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
головная боль
дрожание
кашель
ухудшение тяжелой формы астмы у детей в возрасте от 6 до 12 лет

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

мышечные спазмы
мышечные боли
учащенное сердцебиение
головокружение
возбуждение
тревожность
беспокойство
нарушения сна
астматическая реакция (бронхоспазм), включая парадоксальный бронхоспазм (тяжелое и чрезмерное сужение дыхательных путей после вдыхания вещества, которое обычно их расширяет)
раздражение горла
сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

нарушения сердечного ритма: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия или экстрасистолия
аллергические реакции с:
o снижением артериального давления
o отеком лица, век, губ
o спазмом бронхов
o крапивницей
o зудом
o высыпаниями на коже с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема)
тошнота
низкий уровень калия в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление жидкости в конечностях
боли в груди (стенокардия)
нарушение электрической проводимости сердца, выявленное при ЭКГ (удлинение интервала QTc)
нарушение вкуса
повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови
изменение артериального давления

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышение артериального давления
кожная сыпь

Кроме того, отмечались следующие случаи:

ухудшение астмы
затрудненное дыхание (одышка)
кашель
усталость
раздражение конъюнктивы
отек век

Лечение препаратами, схожими с Левовент (β2-агонистами), может вызывать:

повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
повышение уровня свободных жирных кислот
повышение уровня глицерола
повышение уровня кетоновых тел.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левовент

Храните Левовент при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Левовент

Активное вещество — фумарат формотерола. Каждая капсула Левовент содержит 12 мкг фумарата формотерола.
Другой компонент — лактоза.

Описание внешнего вида Левовент и состав упаковки
Каждая упаковка Левовент содержит флакон, содержащий 60 или 100 капсул, и дозатор.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (провинция СА)
Италия
Производитель
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Марш-эн-Фаменне
Бельгия
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (провинция SA)
Италия