LEVOVENT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levovent 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

formoterol (formoterolu fumaran)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levovent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levovent
3. Jak stosować lek Levovent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levovent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levovent i do czego służy

Levovent zawiera substancję czynną formoterol. Formoterol należy do grupy substancji zwanych
bronchodilatatorami, które ułatwiają oddychanie poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych. Dzięki temu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i łatwiej z nich wychodzi.
Levovent stosuje się do zapobiegania i leczenia trudności oddechowych (bronchospazmów):

• u pacjentów z astmą przewlekłą z lub bez emfizemu (choroby objawiającej się stopniowym pogorszeniem oddychania i dopływu tlenu do organizmu)
• u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z lub bez emfizemu
• spowodowanych substancjami wywołującymi alergie, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levovent

NIE stosuj Levovent

• jeśli jesteś uczulony na fumaran formoterolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku do 6 lat, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności W leczeniu astmy Levovent należy stosować w połączeniu z innymi lekami (glikokortykosteroidami) do inhalacji.
• Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie terapii Levovent w połączeniu z glikokortykosteroidami do inhalacji tylko wtedy, gdy stan choroby nie jest wystarczająco kontrolowany przez te leki lub gdy stan jest bardzo ciężki.
• Kontynuuj terapię glikokortykosteroidami po rozpoczęciu terapii Levovent, nawet jeśli zauważysz poprawę objawów.

Nie stosuj Levovent:

• jako leczenia pierwotnego astmy.
• w przypadku ostrego napadu astmy. W takiej sytuacji należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (bronchodilatatorów o krótkim czasie działania).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Levovent:

• jeśli masz chorobę spowodowaną nadmiernym funkcjonowaniem tarczycy (tireotoksykozę)
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytom)
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz poszerzenie tętnicy, znane jako aneurysma
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) jest zaburzony (np. wydłużenie odcinka QT)
• jeśli masz problemy z prostatą (powiększenie prostaty)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).

Podczas leczenia Levovent ,

• ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki dobowej (zobacz punkt 3 „Jak stosować Levovent”)
• nie rozpoczynaj terapii Levovent ani nie zwiększaj dawki w trakcie zaostrzenia astmy (ostra i znacząca pogorszenie astmy)
• stosowanie Levovent może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Obniżenie poziomu potasu we krwi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci Ci monitorowanie poziomu potasu, w zależności od Twojej sytuacji klinicznej.
• jeśli objawy nie poprawiają się lub pogarszają się lub jeśli liczba dawek potrzebnych do kontrolowania objawów wzrasta, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.

Przerwij leczenie Levovent i natychmiast powiadom lekarza, jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku odczuwasz:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• kaszel
• duszność lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw stanu zwanego bronchospazmem.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 0 do 6 lat nie powinny stosować Levovent.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny stosować stałe połączenie glikokortykosteroidu do inhalacji i bronchodilatatora o długim czasie działania, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest ich oddzielne podawanie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą podczas leczenia Levovent doświadczać nasilenia napadów astmy.

Inne leki i Levovent
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do Levovent (bronchodilatatory o długim czasie działania);
• leki zwane beta-blokerami, stosowane w nadciśnieniu, w chorobach serca lub w chorobie oczu zwanej jaskrą, w tym krople do oczu;
• leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (lekami przeciwwijowym), np. chinidynę, diizopiramidę i prokainamidę;
• leki psychotropowe (fenotiazyny);
• leki na alergię (antyhistaminiki), np. terfenadinę, astemizol i mizolastynę;
• leki na depresję (inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe);
• antybiotyki (makrolidy);
• leki, które mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie QT);
• leki stosowane w leczeniu astmy (efedrynę, leki ksantynowe);
• sterydy (lekowe substancje hormonalne);
• leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie (diuretyki);
• jeśli masz być poddany znieczuleniu hydrokarbonami halogenowanymi;
• leki działające na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy (lekami antycholinergicznymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Levovent w czasie ciąży.
Lek może zahamować poród z powodu rozkurczającego działania na mięśnie macicy.
Karmienie piersią
Nie stosuj Levovent w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących stosowania Levovent i jego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levovent nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Levovent

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia utrzymująca i zapobieganie
Stosowanie u dorosłych
Lekarz przepisze Ci Levovent wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych w formie inhalacyjnej.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
• Maksymalna zalecana doba dawka utrzymująca to 4 kapsułki (48 mikrogramów) dziennie.
• W razie potrzeby, aby uzyskać ulgę w objawach, lekarz może zwiększyć Twoją dawkę powyżej dawki przepisanej na potrzeby standardowej terapii utrzymującej, aż do dwóch dodatkowych kapsułek dziennie, pamiętając, że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej 4 kapsułek dziennie. Jeśli jednak konieczność stosowania dawek dodatkowych występuje częściej niż okazjonalnie (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii, ponieważ może to wskazywać na pogarszanie się podstawowego stanu chorobowego.
• Nie stosuj Levovent w celu ulgi w objawach ostrego napadu astmy. W takim przypadku należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).

Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Lekarz przepisze Levovent wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych w formie inhalacyjnej.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

• U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się leczenie kombinacją stałej dawki kortykosteroidu stosowanego inhalacyjnie i długodziałającego bronchodilatatora, z wyjątkiem przypadków, w których konieczne jest oddzielne podawanie kortykosteroidu stosowanego inhalacyjnie i długodziałającego bronchodilatatora.

• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 kapsułek (24 mikrogramy).

• Nie stosuj Levovent, jeśli dziecko doświadcza ostrego napadu astmy. W takim przypadku należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).

Zapobieganie oskrzelospazmowi spowodowanemu wysiłkiem lub przed ekspozycją na znane substancje wywołujące
alergię
U pacjentów z astmą przewlekłą może być wskazane stosowanie Levovent w celu zapobiegania oskrzelospazmowi spowodowanemu wysiłkiem lub przed nieuniknioną ekspozycją na substancje, które mogą wywołać alergię, jednak leczenie astmy powinno obejmować również stosowanie kortykosteroidu inhalacyjnego.
Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) podana co najmniej 15 minut wcześniej.
• Możesz stosować dawkę 2 kapsułek (24 mikrogramy) w celu zapobiegania, jeśli doświadczasz ciężkiego oskrzelospazmu.

Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia

• Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) podana co najmniej 15 minut wcześniej.

JAK STOSOWAĆ LEVOVENT:

• Nie połykaj kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach należy wdychać.
• Stosuj proszek Levovent do inhalacji w formie twardych kapsułek wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu Levovent.

Instrukcja obsługi inhalatora

1		Ściągnij nakrywkę.
2		Trzymając mocno uchwyt urządzenia, obróć dyszę w kierunku strzałki, aby otworzyć.
3		Włóż kapsułkę do odpowiedniego otworu w urządzeniu. Ważne jest, aby wyjmować kapsułkę z buteleczki dopiero bezpośrednio przed podaniem leku.
4		Obróć dyszę do pozycji zamkniętej.
5		Naciśnij raz do oporu przyciski w kolorze czerwonym, trzymając urządzenie w pozycji pionowej. Puść przyciski. Uwaga: gdy kapsułka pęka, drobne fragmenty żelatyny mogą trafić do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ jest to żelatyna spożywcza, nie stanowi ona niebezpieczeństwa. Prawdopodobieństwo rozpadania się kapsułki jest minimalne, jeśli nie naciska się przycisków więcej niż jeden raz, przestrzega się zaleceń dotyczących przechowywania oraz wkłada kapsułkę do inhalatora dopiero bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).
6		Wydech całkowicie.
7		Włóż dyszę do ust i lekko odchyl głowę do tyłu. Zamknij usta wokół dyszy i wciągaj powietrze szybko, ale równomiernie, jak najgłębiej. Powinieneś usłyszeć dźwięk buczenia w komorze, spowodowany wirowaniem kapsułki w gnieździe podczas rozpraszania proszku; jeśli nie usłyszałeś buczenia, kapsułka może być zablokowana w gnieździe. W takim przypadku otwórz inhalator i odblokuj kapsułkę z gniazda. Nie próbuj odblokować kapsułki, wielokrotnie naciskając przyciski.
8	Jeśli usłyszałeś buczenie, ZATRZYMAJ ODDECH jak najdłużej, podczas usuwania urządzenia i wydechu. Otwórz inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce znajduje się jeszcze proszek. Jeśli tak, powtórz czynności opisane w punktach 6–8.
9	Po użyciu otwórz inhalator, usuń pustą kapsułkę, zamknij dyszę i załóż ponownie nakrywkę.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę leku Levovent
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Levovent należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu lub zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Levovent mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie ciała
• ból głowy
• kołatanie serca
• przyspieszone tętno
• podniesienie poziomu cukru we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykryte w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• nudności
• wymioty

Jeśli zapomni się zażyć leku Levovent
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Następnie należy powrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Levovent
Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza i kontynuować przyjmowanie do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból głowy
• drżenie
• kaszel
• nasilenie ciężkiej astmy u dzieci w wieku 6–12 lat

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• przyspieszone bicie serca
• zawroty głowy
• pobudzenie
• lęk
• niepokój
• zaburzenia snu
• reakcja astmatyczna (bronchospazm), w tym paradoxicalny bronchospazm (ciężkie i nasilone zwężenie dróg oddechowych po wdychaniu substancji, która zazwyczaj je rozszerza)
• podrażnienie gardła
• suchość w ustach

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, nadkomorowe nadciśnienie tętnicze lub ekstrasystolie
• reakcje alergiczne z: o obniżeniem ciśnienia lub obrzękiem twarzy, powiek, warg lub skurczem oskrzeli lub pokrzywką lub świądem lub wysypką na skórze z pęcherzykami, pęcherzami i bąblami (egzantem)
• nudności
• obniżony poziom potasu we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się płynu w kończynach
• bóle w klatce piersiowej (angina pectoris)
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia smaku
• podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi
• zmiany ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• wysypka na skórze

Dodatkowo zaobserwowano:

• nasilenie astmy
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• kaszel
• zmęczenie
• podrażnienie spojówek
• obrzęk powiek

Leczenie lekami podobnymi do Levovent (agonistami β2) może powodować:

• wzrost poziomu insuliny we krwi (hormonu regulującego poziom cukru we krwi)
• wzrost poziomu wolnych kwasów tłuszczowych
• wzrost poziomu glicerolu
• wzrost poziomu ciał ketonowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levovent

Przechowuj Levovent w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levovent

• Substancją czynną jest formoterolum fumaricum. Każda kapsułka Levovent zawiera 12 mikrogramów formoterolum fumaricum.
• Innym składnikiem jest laktoza.

Opis wyglądu Levovent i zawartość opakowania
Każde opakowanie Levovent zawiera butelkę z 60 lub 100 kapsułkami oraz dawkownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Belgia
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy