Levovent

Folleto informativo: información para el paciente

Levovent 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras

formoterol (formoterol fumarato)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Levovent y para qué se utiliza

Levovent contiene el principio activo formoterol. El formoterol pertenece a una clase de sustancias denominadas
broncodilatadores, que facilitan la respiración relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto hace que el aire entre y salga más fácilmente de los pulmones.
Levovent se utiliza para prevenir y tratar las dificultades respiratorias (broncoespasmos):

• en pacientes con asma bronquial con o sin enfisema (enfermedad que afecta a los alvéolos pulmonares con un empeoramiento progresivo de la respiración y del aporte de oxígeno)
• en pacientes con bronquitis crónica, con o sin enfisema
• provocadas por sustancias que causan alergias, o por ejercicio físico o por frío.

2. Qué debe saber antes de usar Levovent

NO utilice Levovent

• si es alérgico al fumarato de formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es un niño menor de 6 años de edad, ya que no existe experiencia adecuada en este grupo de edad
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
En el tratamiento del asma, Levovent debe usarse en asociación con otros medicamentos (corticosteroides) por vía inhalatoria.

• Su médico le recetará comenzar el tratamiento con Levovent junto con corticosteroides inhalados solo si su enfermedad no está adecuadamente controlada con estos medicamentos o si su condición es muy grave.
• Continúe el tratamiento con corticosteroides tras iniciar el tratamiento con Levovent, incluso si nota una mejoría de los síntomas.

No utilice Levovent:

• como tratamiento inicial del asma.
• si tiene un ataque agudo de asma. En este caso debe usar los medicamentos de rescate que le haya recetado su médico (broncodilatadores de acción corta).

Consulte a su médico antes de usar Levovent:

• si padece una enfermedad causada por un exceso de actividad de la tiroides (tireotoxicosis)
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• si padece hipertensión arterial
• si tiene problemas cardíacos
• si padece una dilatación de una arteria, conocida como aneurisma
• si tiene diabetes
• si su electrocardiograma está alterado (por ejemplo, prolongación del intervalo QT)
• si tiene problemas de próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Durante el tratamiento con Levovent,

• siga escrupulosamente la dosis que le haya indicado su médico y no supere la dosis diaria máxima recomendada (ver apartado 3 “Cómo usar Levovent”)
• no comience el tratamiento con Levovent ni aumente su dosis durante una exacerbación asmática (empeoramiento agudo y significativo del asma)
• el uso de Levovent puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, lo que puede ser grave. La disminución de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico le indicará, según su situación, que controle los niveles de potasio.
• si sus síntomas no mejoran o empeoran, o si aumenta el número de dosis necesarias para controlar los síntomas, consulte a su médico para reevaluar su tratamiento.

Interrumpa el tratamiento con Levovent e informe inmediatamente a su médico si tras haber tomado el medicamento siente:

• opresión en el pecho
• tos
• respiración jadeante o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una condición denominada broncoespasmo.

Niños y adolescentes
Los niños de entre 0 y 6 años no deben usar Levovent.
Los niños de entre 6 y 12 años deberían usar una combinación fija de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de acción prolongada, salvo en los casos en que se requiera su administración por separado.
Los niños de entre 6 y 12 años pueden presentar, durante el tratamiento con Levovent, un aumento de los ataques asmáticos.

Otros medicamentos y Levovent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas respiratorios similares a Levovent (broncodilatadores de acción prolongada);
• medicamentos llamados beta-bloqueantes, utilizados para la hipertensión, problemas cardíacos o una enfermedad ocular denominada glaucoma, incluidos los colirios;
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida;
• psicofármacos (fenotiazinas);
• medicamentos contra las alergias (antihistamínicos), por ejemplo, terfenadina, astemizol y mizolastina;
• medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos);
• antibióticos (macrólidos);
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del QT);
• medicamentos usados en el tratamiento del asma (efedrina, medicamentos xantínicos);
• esteroides (medicamentos de tipo hormonal);
• medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial (diuréticos);
• si va a ser sometido a anestesia con hidrocarburos halogenados;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y periférico (anticolinérgicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Levovent durante el embarazo.
El medicamento puede bloquear el trabajo de parto debido al efecto relajante sobre los músculos del útero.

Lactancia
No use Levovent durante la lactancia.

Fertilidad
No hay información disponible sobre el uso de Levovent y sus efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Levovent no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Levovent

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de mantenimiento y prevención
Uso en adultos
Su médico le recetará Levovent únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides para uso inhalado.

• La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria dos veces al día (mañana y noche).
• La dosis máxima diaria recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
• Si fuera necesario para aliviar los síntomas, su médico podría aumentarle la dosis, además de la prescrita para el tratamiento habitual de mantenimiento, hasta un máximo de dos cápsulas adicionales al día, teniendo en cuenta que no se debe superar la dosis máxima diaria recomendada de 4 cápsulas. En cualquier caso, si la necesidad de dosis adicionales es más que ocasional (por ejemplo, más de dos días por semana), debe solicitarse una nueva evaluación médica para revisar el tratamiento, ya que esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad de base.
• No utilice Levovent para aliviar los síntomas de un ataque agudo de asma. En ese caso, debe utilizar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (agonistas β2 de acción breve).

Uso en niños mayores de 6 años
El médico recetará Levovent únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides para uso inhalado.

• La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria dos veces al día (mañana y noche).

• En niños entre 6 y 12 años, se recomienda el tratamiento con la combinación fija de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de larga duración de acción, salvo en los casos en que se requiera la administración separada de un corticosteroide inhalado y de un broncodilatador de larga duración de acción.

• La dosis máxima diaria no deberá superar las 2 cápsulas (24 microgramos).

• No utilice Levovent si el niño sufre un ataque agudo de asma. En ese caso, debe utilizar los medicamentos de emergencia que le haya recetado el médico (agonistas β2 de acción breve).

Prevención del broncoespasmo inducido por el esfuerzo o antes de una exposición a sustancias conocidas que puedan causar alergia
En pacientes con asma persistente puede estar indicado el uso de Levovent para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a sustancias conocidas por provocar alergia, pero el tratamiento del asma debe incluir también un corticosteroide inhalado.
Uso en adultos

• La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.
• Puede utilizar una dosis de 2 cápsulas (24 microgramos) como medida preventiva si padece un broncoespasmo grave.

Uso en niños mayores de 6 años

• La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.

CÓMO UTILIZAR LEVOVENT:

• No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe inhalarse.
• Utilice Levovent polvo para inhalación en cápsulas duras únicamente con el inhalador que se incluye en la caja de Levovent.

Instrucciones para el uso del inhalador

1		Retire la tapa.
2		Sujete firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en el sentido de la flecha para abrirlo.
3		Coloque la cápsula en la cavidad prevista para ello en el inhalador. Es importante que la cápsula se retire del envase únicamente inmediatamente antes de la administración.
4		Gire la boquilla a la posición de cierre.
5		Presione completamente los botones rojos una sola vez, manteniendo el inhalador en posición vertical. Luego suelte los botones. Nota: cuando la cápsula se rompe, pequeños fragmentos de gelatina pueden ir a la boca o a la garganta. Dado que se trata de gelatina alimentaria, no es peligrosa. La tendencia de la cápsula a fragmentarse es mínima si no se presionan los botones más de una vez, si se siguen las instrucciones de conservación y si se introduce la cápsula en el inhalador únicamente inmediatamente antes de su uso (véase punto 3).
6		Exhale completamente.
7		Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale rápidamente, pero de forma constante, lo más profundamente posible. Debería escuchar un zumbido en la cámara debido a la rotación de la cápsula en la cavidad cuando el polvo se dispersa; si no escucha ningún zumbido, la cápsula podría estar atascada. En tal caso, abra el inhalador y desatasque la cápsula de la cavidad. No intente desatasar la cápsula presionando repetidamente los botones.
8	Si ha escuchado el zumbido, AGUANTE LA RESPIRACIÓN el mayor tiempo posible mientras retira el inhalador y exhale. Abra el inhalador para comprobar si queda aún polvo en la cápsula. Si es así, repita los pasos descritos en los puntos 6 a 8.
9	Después del uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Si usa más Levovent del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Levovent, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Después de la ingestión o uso de una dosis excesiva de Levovent, podrían producirse los siguientes efectos:

• temblores
• dolor de cabeza
• palpitaciones
• aceleración del ritmo cardíaco
• glucemia alta
• bajos niveles de potasio en sangre
• alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• trastorno del ritmo cardíaco
• presión arterial alta
• náuseas
• vómitos

Si olvida usar Levovent
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el medicamento tan pronto como le sea posible, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la frecuencia habitual de administración.
Si interrumpe el tratamiento con Levovent
Tome el medicamento según lo indicado por su médico y continúe su uso hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latido del corazón irregular (palpitaciones)
• dolor de cabeza
• temblores
• tos
• empeoramiento del asma grave en niños entre 6 y 12 años de edad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares
• dolores musculares
• latido del corazón acelerado
• mareos
• agitación
• ansiedad
• inquietud
• trastornos del sueño
• reacción asmática (broncoespasmo), incluido broncoespasmo paradójico (estrechamiento grave y exagerado de las vías respiratorias tras la inhalación de una sustancia que normalmente las dilata)
• irritación de la garganta
• sequedad de boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco: o fibrilación auricular, o taquicardia supraventricular, o extrasístoles
• reacciones alérgicas con: o disminución de la presión arterial, o hinchazón del rostro, de los párpados, de los labios, o espasmo de los bronquios, o urticaria, o picor, o erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas (exantema)
• náuseas
• niveles bajos de potasio en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de líquido en las extremidades
• dolores en el pecho (angina de pecho)
• alteración de la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• alteración del gusto
• niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre
• variación de la presión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión arterial
• erupción cutánea

Además, se han producido:

• empeoramiento del asma
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• fatiga
• irritación de la conjuntiva
• hinchazón de los párpados

Los tratamientos con medicamentos similares a Levovent (agonistas β2) pueden causar:

• aumento de los niveles de insulina en sangre (hormona que regula el azúcar en sangre)
• aumento de ácidos grasos libres
• aumento del glicerol
• aumento de cuerpos cetónicos

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levovent

Consérvese Levovent a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levovent

• El principio activo es formoterol fumarato. Cada cápsula de Levovent contiene 12 microgramos de formoterol fumarato.
• El otro componente es el lactosa.

Descripción del aspecto de Levovent y contenido del envase
Cada envase de Levovent contiene un frasco con 60 o 100 cápsulas y un inhalador.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia
Productor
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Bélgica
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia