Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетиризин Мілан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

левоцетиризину дигідрохлорид
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левоцетиризин Мілан і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Левоцетиризину Мілан
Як застосовувати Левоцетиризин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левоцетиризин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетиризин Мілан і для чого його застосовують

Левоцетиризин є протиалергійним засобом, який використовується для лікування симптомів, пов’язаних із алергічними станами, наприклад:
алергічний риніт (включаючи персистуючий алергічний риніт)
крурпіж.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Левоцетиризин Мілан

Не приймайте Левоцетиризин Мілан

якщо Ви маєте алергію на левоцетиризин, цетиризин, гідроксизин або інші лікарські засоби, що належать до групи піперазинів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжкий ступінь ниркової недостатності (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левоцетиризину Мілан.
Якщо Ви не можете спорожнити сечовий міхур (через такі стани, як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви страждаєте від епілепсії або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Левоцетиризину Мілан може спричинити погіршення нападів.
Якщо Вам потрібно пройти алергічний тест, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Левоцетиризину Мілан за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.
Діти
Прийом Левоцетиризину Мілан не рекомендовано дітям віком молодше 6 років, оскільки таблетки не можна розділити для коригування дози.
Інші лікарські засоби та Левоцетиризин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дія інших ліків може бути впливана левоцетиризином або, навпаки, впливати на дію левоцетиризину.
Левоцетиризин Мілан та алкоголь
Прийом Левоцетиризину Мілан разом з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок, вимагає обережності. У пацієнтів, які схильні до реакцій, це може призвести до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів левоцетиризин може спричинити сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Спеціальні дослідження не виявили порушень психічної здатності, швидкості реакції або здатності керувати транспортними засобами у здорових людей після прийому левоцетиризину в рекомендованій дозі. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Левоцетиризин Мілан містить лактозу
Ці таблетки містять лактозу; якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетиризин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи водою; її можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років — одна таблетка на добу. Дітям молодше 6 років Левоцетиризин Мілан приймати не слід.
Інструкція щодо дозування для певних груп пацієнтів:
Якщо у вас набрякова ниркова недостатність від легкої до помірної, лікар може призначити нижчу дозу залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок.
Пацієнти, у яких є лише порушення функції печінки, повинні приймати звичайну призначувану дозу.
Пацієнти, у яких одночасно спостерігається порушення функції печінки та нирок, можуть приймати знижену дозу залежно від ступеня тяжкості ниркового захворювання.
Зміна дози не потрібна для літніх пацієнтів, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей та підлітків
Левоцетиризин Мілан не рекомендовано для дітей молодше 6 років, оскільки таблетки не можна розламати для отримання правильної дози. Для дітей віком від 2 до 6 років рекомендовано використовувати форму лікарського засобу, призначену для дітей.
Доза для дітей із зниженою функцією нирок буде визначатися на основі функції нирок та маси тіла; дозу встановлює лікар.
Якщо ви прийняли більше Левоцетиризину Мілан, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Левоцетиризину Мілан, ніж слід, у дорослих може виникнути сонливість/затормозненість. У дітей спочатку можуть проявитися збудження та непокій, а потім — сонливість/затормозненість.
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Левоцетиризину Мілан, повідомте лікареві, який вирішить, які заходи необхідно вжити.
Якщо ви забули прийняти Левоцетиризин Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Левоцетиризином Мілан
Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак може виникнути свербіж (поколювання), навіть якщо він не був присутній до початку лікування. Цей симптом може зникнути самостійно або стати сильнішим, і може знадобитися відновлення лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі
серйозні побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції, такі як набряк рота, обличчя і/або горла або труднощі з ковтанням разом з кропив’янкою (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням або раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть бути смертельними.
Судоми або напади епілепсії.
Повторювані думки про самогубство та занепокоєння.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Сухість у роті
Головний біль
Втому
Сонливість/затуманення свідомості

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Загальна слабкість
Біль у животі

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Агресивність
Порушення почуттів
Порушення зору
Окулогірні напади (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
Пульсація в серці
Нудота
Діарея
Запалення печінки
Свербіж
Висип
Кропив’янка
Біль у м’язах
Біль у суглобах
Збільшення ваги тіла
Зміни в показниках функціональних проб печінки
Прискорення серцевого ритму
Поколювання
Запаморочення
Непритомність
Тремтіння
Дисгевзія (порушення смаку)
Відчуття обертання або руху
Розмите зору
Болюче або утруднене сечовипускання
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур
Висип на шкірі
Нестача повітря
Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає)
Депресія
Безсоння (труднощі заснути)
Кошмари
Блювота
Набряки (збільшення об’єму тканин через накопичення рідини)
Підвищення апетиту

Свербіж (поколювання) може виникати при припиненні лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Діарея
Запор
Труднощі заснути

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левоцетиризин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до:». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левоцетиризин Мілан
Діючою речовиною є левоцетиризин. Левоцетиризин присутній у вигляді левоцетиризину дигідрохлориду (5 мг),
що відповідає 4,2 мг левоцетиризину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (ядро) та
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол (оболонка).
Опис зовнішнього вигляду Левоцетиризин Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «L9CZ» з одного боку та «5» — з іншого.
Доступні упаковки з блістерами, що містять 20 таблеток у коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія – Левоцетиризин Мілан