Levocetirizina Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Levocetirizina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película

levocetirizina dihidrocloruro
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Mylan
3. Cómo tomar Levocetirizina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizina Mylan y para qué se utiliza

Levocetirizina es un agente antialérgico que se utiliza para tratar los síntomas asociados a las afecciones alérgicas, como por ejemplo:
rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente)
urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Mylan

No tome Levocetirizina Mylan

• si es alérgico a la levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a otros medicamentos conocidos como piperazinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Mylan.
Si no es capaz de vaciar la vejiga (debido a condiciones como una lesión de la médula espinal o agrandamiento de la próstata), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, consulte a su médico, ya que el uso de Levocetirizina Mylan puede provocar el empeoramiento de las crisis convulsivas.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Levocetirizina Mylan durante algunos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
El uso de Levocetirizina Mylan no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos no pueden dividirse para permitir el ajuste de la dosis.
Otros medicamentos y Levocetirizina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de otros medicamentos pueden verse influenciados por la levocetirizina o, a su vez, influir en los efectos de la levocetirizina.
Levocetirizina Mylan y el alcohol
Debe tener precaución al tomar Levocetirizina Mylan junto con alcohol u otras sustancias que actúen sobre el cerebro. En pacientes sensibles puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y una alteración del rendimiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, la levocetirizina puede causar somnolencia/aturdimiento, cansancio y debilidad. Estudios especiales no han revelado alteración de la capacidad mental, la reacción o la capacidad de conducir en personas sanas tras tomar levocetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, si experimenta alguno de estos síntomas, absténgase de conducir y de utilizar cualquier tipo de maquinaria.
Levocetirizina Mylan contiene lactosa
Estos comprimidos contienen lactosa; si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es una tableta al día. Los niños menores de 6
años no deben tomar Levocetirizina Mylan.
Instrucciones para la dosificación en poblaciones de pacientes específicas:
Si padece insuficiencia renal leve o moderada, su médico puede recetarle una dosis más baja según la gravedad de la enfermedad renal.
Los pacientes con alteración únicamente de la función hepática deben tomar la dosis habitual prescrita.
Los pacientes que presenten alteración simultánea de la función hepática y renal pueden tomar una dosis inferior, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal sea normal.
Uso en niños y adolescentes
Levocetirizina Mylan no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que las tabletas no pueden fraccionarse para administrar la dosis correcta. Para niños entre 2 y 6 años se recomienda utilizar una formulación adecuada para niños.
En niños con función renal reducida, la dosis se calculará en función de la función renal y del peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Si toma más Levocetirizina Mylan de la que debe
Si ha tomado más Levocetirizina Mylan de la indicada, puede presentarse somnolencia/estupor en adultos. En niños puede observarse inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia/estupor.
Si cree que ha tomado una sobredosis de Levocetirizina Mylan, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Si olvida tomar Levocetirizina Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente tableta a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Mylan
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, puede aparecer picor (prurito), incluso aunque no estuviera presente antes de iniciar el tratamiento. Este síntoma puede resolverse espontáneamente o intensificarse, y puede ser necesario reiniciar el tratamiento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano si presenta los siguientes
efectos adversos graves:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, cara y/o garganta o dificultad para tragar con urticaria (angioedema), dificultad respiratoria o disminución repentina de la presión arterial con consecuente colapso o shock, que pueden ser mortales.
• Convulsiones o crisis epilépticas.
• Pensamientos recurrentes de preocupación y suicidas.

Otros efectos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Somnolencia/entorpecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Debilidad
• Dolor abdominal

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Agresividad
• Agitación
• Trastornos visuales
• Crisis oculogiras (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Palpitaciones
• Náuseas
• Diarrea
• Inflamación del hígado
• Picor (prurito)
• Exantema
• Urticaria
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Aumento de peso
• Alteración de las pruebas de función hepática
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Hormigueo
• Mareo
• Desmayo
• Temblor
• Disgeusia (alteración del sentido del gusto)
• Sensación de rotación o desplazamiento
• Visión borrosa
• Micción dolorosa o difícil
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• Erupción cutánea
• Falta de aliento
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• Depresión
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Pesadillas
• Vómitos
• Edema (hinchazón debida a la acumulación de líquidos)
• Aumento del apetito.

El prurito (picor) puede manifestarse cuando se interrumpe el tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea
• Estreñimiento
• Dificultad para dormir

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levocetirizina Mylan
El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina está presente como levocetirizina dihidrocloruro (5 mg),
equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.
Los excipientes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo) e
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (revestimiento).
Descripción del aspecto de Levocetirizina Mylan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, con la inscripción “L9CZ” grabada en un lado y “5” en el otro.
Están disponibles envases blíster que contienen 20 comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia – Levocetirizina Mylan