Ulotka: informacje dla pacjenta

Levocetirizina Mylan 5 mg tabletki powlekane

levocetyryzyny dichlorowodorek
lecznicze równoważne
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Levocetirizina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Mylan
Jak stosować Levocetirizina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levocetirizina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lewocetyryzyna Mylan i do czego służy

Lewocetyryzyna to lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak:
nieżyt nosa alergiczny (w tym nieżyt nosa alergiczny przewlekły)
koprzywka.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Mylan

Nie przyjmuj Levocetirizina Mylan

jeśli jest uczulony na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksyzynę lub inne leki znane jako piperazyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężką niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levocetirizina Mylan.
Jeśli nie jest w stanie opróżnić pęcherza moczowego (z powodu stanów takich jak uraz rdzenia kręgowego lub
powiększenie prostaty), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpi na padaczkę lub ma zwiększony ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Mylan może prowadzić do nasilenia napadów drgawkowych.
Jeśli ma być przeprowadzony test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Levocetirizina Mylan
kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Stosowanie Levocetirizina Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone, co uniemożliwia dostosowanie dawki.
Inne leki i Levocetirizina Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie innych leków może być wpływać na lewocetyryzynę lub lewocetyryzyna może wpływać na działanie innych leków.
Levocetirizina Mylan i alkohol
Zażywanie Levocetirizina Mylan w połączeniu z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg wymaga ostrożności. U osób wrażliwych może to prowadzić do dalszego obniżenia czujności i pogorszenia sprawności.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów lewocetyryzyna może powodować senność, oszołomienie, zmęczenie i osłabienie. Specjalne testy nie wykazały zaburzeń czujności psychicznej, zdolności reagowania ani zdolności do prowadzenia pojazdów u zdrowych osób po zażyciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej. Jeśli jednak wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Levocetirizina Mylan zawiera laktozę
Te tabletki zawierają laktozę; jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Mylan

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą, można ją przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jedna tabletka dziennie. Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Levocetirizina Mylan.

Instrukcja dotycząca dawkowania u określonych grup pacjentów:
W przypadku łagodnego lub umiarkowanego niedostateczności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.
Pacjenci z zaburzeniami wyłącznie czynności wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę.
Pacjenci z jednoczesnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek mogą przyjmować niższą dawkę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że ich czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levocetirizina Mylan nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletek nie można dzielić w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie formuły przeznaczonej dla dzieci.
U dzieci z obniżoną czynnością nerek dawkę ustala się na podstawie czynności nerek i masy ciała; dawkę określa lekarz.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Levocetirizina Mylan
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Levocetirizina Mylan u dorosłych może wystąpić senność/otępienie. U dzieci może najpierw wystąpić pobudzenie i niepokój, po którym następuje senność/otępienie.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Levocetirizina Mylan należy skontaktować się z lekarzem, który podjęcie decyzję o dalszych działaniach.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Levocetirizina Mylan
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną tabletkę w regularnym czasie.

W przypadku przerwania leczenia Levocetirizina Mylan
Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak może wystąpić świąd (uczucie pieczenia), nawet jeśli nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Ten objaw może ustąpić samorzutnie lub nasilić się, wówczas może być konieczne wznowienie leczenia.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące
ciężkie działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, twarzy i/lub gardła lub trudności z połykaniem wraz z wysypką (angioobrzęk), trudności z oddychaniem lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.
Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
Powtarzające się myśli samobójcze i lęk.

Inne działania niepożądane to:
Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

Suchość w ustach
Ból głowy
Zmęczenie
Senność/otępienie

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

Osłabienie
Ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Agresja
Niepokój
Zaburzenia wzroku
Napady okulogire (oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi)
Przyspieszone bicie serca
Nudności
Biegunka
Zapalenie wątroby
Świąd
Wysypka
Pokrzywka
Ból mięśni
Ból stawów
Przyrost masy ciała
Zaburzenia badań czynności wątroby
Przyspieszenie tępu
Mrowienie
Zawroty głowy
Omdlenia
Drgawki
Zaburzenia smaku (zmiana wrażliwości smakowej)
Odczucie wirującego lub przemieszczającego się otoczenia
Zamazane widzenie
Bólowe lub trudne oddawanie moczu
Niezdolność do pełnego opróżnienia pęcherza moczowego
Wysypka skórna
Brak tchu
Halucynacje (widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją)
Depresja
Bezsenność (trudności ze snem)
Koszmary
Wymioty
Edema (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów)
Zwiększone apetyt.

Świąd (uczucie pieczenia) może wystąpić po przerwaniu leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Częste (możliwe u do 1 na 10 dzieci):

Biegunka
Zaparcia
Trudności ze snem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewocetyryzynę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery — rok.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levocetirizyna Mylan
Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Lewocetyryzyna występuje jako lewocetyryzyny dichlorowodorek (5 mg),
co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (jądro) oraz
hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (powłoka filmowa).
Opis wyglądu leku Levocetirizyna Mylan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową, od białej do blado-białej barwy, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 20 tabletek w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy – Levocetirizyna Mylan